Conseils brefs, échantillonnage de la thérapie de remplacement de la nicotine et référence active (BANSAR) pour les pères fumeurs (BANSAR)
16 août 2021 mis à jour par: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong
Une intervention d'arrêt combinée de conseils brefs, d'échantillonnage de thérapie de remplacement de la nicotine et d'orientation active (BANSAR) pour les pères fumeurs : un essai contrôlé randomisé multicentrique, en simple aveugle et pragmatique
Cette étude vise à évaluer les effets d'un « cocktail », d'une intervention de sevrage comprenant des conseils brefs, un échantillonnage de thérapie de remplacement de la nicotine et une référence active (BANSAR) pour les futurs pères fumeurs sur les résultats du sevrage tabagique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'exposition à la fumée secondaire (SHS) cause des dommages considérables aux femmes enceintes, aux fœtus et aux nourrissons. Des interventions de sevrage tabagique (SC) pour les futurs pères fumeurs sont nécessaires, en particulier en Chine où le tabagisme masculin prédomine et où de nombreuses femmes enceintes (environ 30 % à Hong Kong) ont été exposées au SHS. La période prénatale présente un moment d'apprentissage précieux pour engager le futur père fumeur dans le traitement de la dépendance au tabac. Cependant, la plupart des essais de sevrage tabagique ont été menés dans les pays occidentaux sur des femmes enceintes fumeuses ou des couples fumeurs. Très peu d'essais ont été conçus pour cibler les pères qui arrêtent de fumer.
Compte tenu des environnements cliniques très fréquentés des hôpitaux publics de Hong Kong, une intervention de sevrage bref, durable et peu coûteuse, fondée sur des données probantes, applicable dans la pratique du monde réel, est impérative. S'appuyant sur des recherches antérieures, une intervention de cessation combinée de conseils brefs, d'échantillonnage de thérapie de remplacement de la nicotine et d'orientation active (BANSAR) a été développée pour le futur père fumeur. Cet essai multicentrique, pragmatique, contrôlé en aveugle par un évaluateur et randomisé individuellement vise à évaluer BANSAR pour les résultats de sevrage tabagique chez un futur père fumeur visitant des cliniques prénatales à Hong Kong
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1053
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion pour les futurs père et mère :
- Résident de Hong Kong âgé de 18 ans ou plus
- Capable de lire et de communiquer en chinois
- Vivre ensemble au cours des 7 derniers jours
Critères d'inclusion pour le futur père :
- Avoir fumé 1 cigarette ou plus par jour au cours des 3 derniers mois
- Avoir un contact téléphonique ou mobile
Critères d'inclusion pour la future maman :
1. Ne pas avoir fumé de cigarette au cours des 30 derniers jours
Critères d'exclusion pour le futur père
- Avoir des antécédents d'angor sévère, d'arythmie ou d'infarctus aigu du myocarde
- Avoir des maladies psychiatriques/psychologiques ou des médicaments psychotropes réguliers
- Avoir utilisé des aides au sevrage tabagique ou participé à d'autres services ou projets de sevrage tabagique au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Bref conseil AWARD + Échantillonnage de la thérapie de remplacement de la nicotine + Référence active
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Le sujet recevra de brefs conseils en face à face selon un modèle AWARD structuré au départ :
Autres noms:
Les sujets recevront un approvisionnement d'une semaine de patch ou de gomme à la nicotine gratuit avec un dosage basé sur le nombre de cigarettes des participants par jour.
Une carte d'information contenant des rappels sur l'utilisation des thérapies de remplacement de la nicotine et les mesures à prendre pour gérer les effets secondaires potentiels sera fournie.
Autres noms:
Les sujets seront encouragés à sélectionner et à accéder à des services de sevrage tabagique à Hong Kong.
Si les sujets sont d'accord, leurs coordonnées seront envoyées aux fournisseurs de services de sevrage tabagique pour un arrangement ultérieur.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Conseils très brefs (VBA) + Leaflet
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Les sujets recevront des conseils généraux pour arrêter
Autres noms:
Les sujets recevront une brochure standard sur le tabagisme périnatal par le ministère de la Santé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence biochimiquement validée
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Défini par un niveau de monoxyde de carbone expiré < 4 parties par million (ppm)
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6 mois après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence autodéclarée des 7 derniers jours
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Être complètement non-fumeur au cours des 7 derniers jours
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6 mois après la ligne de base
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Nombre de tentatives d'arrêt
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Défini par une abstinence d'au moins 24 heures
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6 mois après la ligne de base
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Utilisation des services de sevrage tabagique
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Tout accès à un service de sevrage tabagique
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6 mois après la ligne de base
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Abstinence autodéclarée des 7 derniers jours
Délai: 3 mois après la ligne de base
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Être complètement non-fumeur au cours des 7 derniers jours
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3 mois après la ligne de base
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Abstinence continue autodéclarée au cours des 24 dernières semaines
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Être complètement non-fumeur au cours des 24 dernières semaines
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6 mois après la ligne de base
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Réduction du tabagisme
Délai: 3 mois après la ligne de base
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Défini par une réduction d'au moins 50 % du nombre quotidien de cigarettes de référence
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3 mois après la ligne de base
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Réduction du tabagisme
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Défini par une réduction d'au moins 50 % du nombre quotidien de cigarettes de référence
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6 mois après la ligne de base
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Utilisation des services de sevrage tabagique
Délai: 3 mois après la ligne de base
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Tout accès à un service de sevrage tabagique
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3 mois après la ligne de base
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Utilisation de la thérapie de remplacement de la nicotine
Délai: 3 mois après la ligne de base
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Toute utilisation de thérapie de remplacement de la nicotine
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3 mois après la ligne de base
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Utilisation de la thérapie de remplacement de la nicotine
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Toute utilisation de thérapie de remplacement de la nicotine
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6 mois après la ligne de base
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Modification de la dépendance à la nicotine
Délai: 3 mois après la ligne de base
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Évalué par l'indice de lourdeur du tabagisme (gamme de 0 à 6 avec un score plus élevé indiquant une plus grande dépendance à la nicotine)
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3 mois après la ligne de base
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Modification de la dépendance à la nicotine
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Évalué par l'indice de lourdeur du tabagisme (gamme de 0 à 6 avec un score plus élevé indiquant une plus grande dépendance à la nicotine)
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6 mois après la ligne de base
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Nombre de tentatives d'arrêt
Délai: 3 mois après la ligne de base
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Défini par une abstinence d'au moins 24 heures
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3 mois après la ligne de base
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Intention d'arrêter
Délai: 3 mois après la ligne de base
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Défini par la volonté d'arrêter de fumer dans 30 jours
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3 mois après la ligne de base
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Intention d'arrêter
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Défini par la volonté d'arrêter de fumer dans 30 jours
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6 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Luk TT, Lam TH, Leung WC, Leung KY, Cheung KW, Kwa C, Siong KH, Tang KK, Lee KW, Hsieh CJ, Wu YS, Li WH, Wang MP. Brief Advice, Nicotine Replacement Therapy Sampling, and Active Referral for Expectant Fathers Who Smoke Cigarettes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Aug 1;181(8):1081-1089. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.2757.
- Luk TT, Hsieh CJ, Leung WC, Leung KY, Cheung KW, Kwa C, Siong KH, Tang KK, Lee KW, Li WH, Lam TH, Wang MP. Brief cessation advice, nicotine replacement therapy sampling and active referral (BANSAR) for smoking expectant fathers: Study protocol for a multicentre, pragmatic randomised controlled trial. Contemp Clin Trials. 2020 Jun;93:106006. doi: 10.1016/j.cct.2020.106006. Epub 2020 Apr 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2018
Première publication (Réel)
14 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15162691
- HKUCTR-2422 (Identificateur de registre: HKU Clinical Trials Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .