Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kort advies, bemonstering van nicotinevervangende therapie en actieve verwijzing (BANSAR) voor rokende vaders (BANSAR)

16 augustus 2021 bijgewerkt door: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

Een gecombineerde stopinterventie van kort advies, bemonstering van nicotinevervangende therapie en actieve verwijzing (BANSAR) voor rokende vaders: een multicenter, enkelblind, pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze studie heeft tot doel de effecten van een gecombineerde "cocktail", stopinterventie van kort advies, nicotinevervangende therapie-bemonstering en actieve verwijzing (BANSAR) voor rokende aanstaande vaders op de resultaten van stoppen met roken te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Blootstelling aan passief roken (SHS) veroorzaakt aanzienlijke schade aan zwangere vrouwen, foeti en baby's. Stoppen met roken (SC)-interventies voor rokende aanstaande vaders zijn met name nodig in China, waar roken door mannen overheerst en veel zwangere vrouwen (ongeveer 30% in Hong Kong) werden blootgesteld aan SHS. De prenatale periode is een waardevol leermoment om de rokende aanstaande vader te betrekken bij de behandeling van tabaksverslaving. De meeste onderzoeken naar stoppen met roken zijn echter uitgevoerd in de westerse landen bij rokende zwangere vrouwen of rokende koppels. Zeer weinig proeven waren ontworpen om vaders te bereiken die stopten.

Gezien de drukke klinische omgevingen in Hong Kong Public Hospitals, is een evidence-based, goedkope en duurzame korte stopinterventie die toepasbaar is in de dagelijkse praktijk absoluut noodzakelijk. Op basis van eerder onderzoek is een gecombineerde stopinterventie van kort advies, nicotinevervangende therapie sampling en actieve verwijzing (BANSAR) ontwikkeld voor rokende aanstaande vader. Deze multicenter, pragmatische, door beoordelaars geblindeerde, individueel gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel BANSAR te evalueren voor het stoppen met roken bij rokende aanstaande vaders die prenatale klinieken in Hong Kong bezoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1053

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria voor zowel aanstaande vader als moeder:

  1. Inwoner van Hongkong van 18 jaar of ouder
  2. Chinees kunnen lezen en communiceren
  3. Samenwonen in de afgelopen 7 dagen

Inclusiecriteria voor aanstaande vader:

  1. In de afgelopen 3 maanden dagelijks 1 of meer sigaretten hebben gerookt
  2. Telefonisch of mobiel contact hebben

Inclusiecriteria voor aanstaande moeder:

1. De afgelopen 30 dagen geen sigaret gerookt hebben

Uitsluitingscriteria voor aanstaande vader

  1. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige angina, aritmie of acuut myocardinfarct
  2. Het hebben van psychiatrische/psychische aandoeningen of regelmatige psychotrope medicatie
  3. In de afgelopen 3 maanden hulpmiddelen voor stoppen met roken gebruikt of deelgenomen aan andere diensten of projecten om te stoppen met roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Beknopt AWARD-advies + Afname nicotinevervangende therapie + Actieve verwijzing
Gedragsmatig: Kort AWARD-advies

De proefpersoon krijgt bij baseline korte, face-to-face counseling volgens een gestructureerd AWARD-model:

  1. Vragen: rokers wordt gevraagd naar hun rookgedrag
  2. Waarschuw voor de schade van roken met behulp van een folder die informatie bevat over de schade van passief roken voor vrouwen, foetussen en baby's, motiverende berichten om te stoppen en diensten voor stoppen met roken.
  3. Adviseer om te stoppen met roken of minder te roken en gebruik zo snel mogelijk het meegeleverde nicotinevervangende therapiemonster van 1 week
  4. Verwijs rokers door naar stoppen-met-rokendiensten als ze daarmee instemmen.
  5. Doe-het-weer: herhaal het AWARD-advies via telefonische boosters 2 weken en 4 weken na baseline
Andere namen:
  • Vragen, waarschuwen, adviseren, doorverwijzen en opnieuw doen
Geneesmiddel: Bemonstering van nicotinevervangende therapie
Proefpersonen krijgen 1 week lang gratis nicotinepleister of kauwgom met dosering op basis van het aantal sigaretten van de deelnemers per dag. Er wordt een informatiekaart verstrekt met herinneringen aan het gebruik van nicotinevervangende therapie en acties om mogelijke bijwerkingen aan te pakken.
Andere namen:
  • NRT-monster
Gedragsmatig: Actieve doorverwijzing
Onderwerpen zullen worden aangemoedigd om te kiezen voor en toegang te krijgen tot diensten voor stoppen met roken in Hong Kong. Als de proefpersonen ermee instemmen, worden hun contactgegevens naar de aanbieders van stoppen-met-roken-services gestuurd voor verdere afspraken.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Zeer beknopt advies (VBA) + Folder
Gedragsmatig: Heel kort advies
Proefpersonen krijgen algemeen advies om te stoppen
Andere namen:
  • VBA
Gedragsmatig: Brochure
Onderwerpen ontvangen een standaardfolder over perinataal roken van het ministerie van Volksgezondheid
Andere namen:
  • Op print gebaseerd materiaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch gevalideerde onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Gedefinieerd door een uitgeademd koolmonoxidegehalte van < 4 delen per miljoen (ppm)
6 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde afgelopen 7 dagen onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Volledig rookvrij zijn in de afgelopen 7 dagen
6 maanden na baseline
Aantal stoppogingen
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Gedefinieerd door onthouding gedurende ten minste 24 uur
6 maanden na baseline
Gebruik van de stoppen-met-rokenservice
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Elke toegang tot een stoppen met roken-service
6 maanden na baseline
Zelfgerapporteerde afgelopen 7 dagen onthouding
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Volledig rookvrij zijn in de afgelopen 7 dagen
3 maanden na baseline
Zelfgerapporteerde continue onthouding in de afgelopen 24 weken
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Volledig rookvrij zijn in de afgelopen 24 weken
6 maanden na baseline
Vermindering van roken
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Gedefinieerd door een vermindering van ten minste 50% van het dagelijkse basislijnaantal sigaretten
3 maanden na baseline
Vermindering van roken
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Gedefinieerd door een vermindering van ten minste 50% van het dagelijkse basislijnaantal sigaretten
6 maanden na baseline
Gebruik van de stoppen-met-rokenservice
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Elke toegang tot een stoppen met roken-service
3 maanden na baseline
Gebruik van nicotinevervangende therapie
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Elk gebruik van nicotinevervangende therapie
3 maanden na baseline
Gebruik van nicotinevervangende therapie
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Elk gebruik van nicotinevervangende therapie
6 maanden na baseline
Verandering in nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Beoordeeld aan de hand van de zwaarte van roken-index (bereik 0 tot 6 waarbij een hogere score een grotere nicotineafhankelijkheid aangeeft)
3 maanden na baseline
Verandering in nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Beoordeeld aan de hand van de zwaarte van roken-index (bereik 0 tot 6 waarbij een hogere score een grotere nicotineafhankelijkheid aangeeft)
6 maanden na baseline
Aantal stoppogingen
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Gedefinieerd door onthouding gedurende ten minste 24 uur
3 maanden na baseline
Intentie om te stoppen
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Gedefinieerd door bereidheid om binnen 30 dagen te stoppen
3 maanden na baseline
Intentie om te stoppen
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Gedefinieerd door bereidheid om binnen 30 dagen te stoppen
6 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Food and Health Bureau, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15162691
  • HKUCTR-2422 (Register-ID: HKU Clinical Trials Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren