Rövid tanácsok, nikotinpótló terápia mintavétel és aktív ajánlás (BANSAR) dohányzó apák számára (BANSAR)
2021. augusztus 16. frissítette: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong
Rövid tanácsadás, nikotinpótló terápia mintavétel és aktív ajánlás (BANSAR) kombinált leszokási beavatkozása dohányzó apák számára: többközpontú, egyszemélyes vak, pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja, hogy értékelje a kombinált "koktél", a leszokást követő rövid tanácsadás, a nikotinpótló terápiás mintavétel és az aktív beutaló (BANSAR) hatását a dohányzó várandós apák számára a dohányzás abbahagyásának kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A passzív dohányzás (SHS) jelentős károkat okoz a terhes nőkben, a magzatban és a csecsemőkben. A dohányzás abbahagyását (SC) a dohányzó várandós apák számára különösen Kínában van szükség, ahol túlnyomórészt a férfiak dohányoznak, és sok terhes nő (Hongkongban körülbelül 30%-a) volt kitéve az SHS-nek. A szülés előtti időszak értékes tanulságos pillanatot jelent a dohányzó kismama bevonására a dohányfüggőség kezelésébe. A legtöbb dohányzás abbahagyására irányuló kísérletet azonban a nyugati országokban végezték dohányzó terhes nőkön vagy dohányzó párokon. Nagyon kevés kísérletet terveztek a leszokó apákra.
Tekintettel a hongkongi állami kórházak mozgalmas klinikai környezetére, elengedhetetlen a bizonyítékokon alapuló, alacsony költségű és fenntartható, a valós gyakorlatban is alkalmazható, rövid ideig tartó abbahagyási beavatkozás. A korábbi kutatások alapján rövid tanácsadásból, nikotinpótló terápiás mintavételből és aktív beutalóból (BANSAR) kombinált leszokási beavatkozást dolgoztak ki dohányzó várandós apák számára. Ennek a többközpontú, pragmatikus, értékelő-vakított, egyénileg randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a BANSAR értékelése a dohányzás abbahagyásáról a hongkongi prenatális klinikákat látogató, dohányzó várandós apáknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1053
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok várandós apára és anyára egyaránt:
- 18 éves vagy idősebb hongkongi lakos
- Képes kínaiul olvasni és kommunikálni
- Együttélés az elmúlt 7 napban
A várandós apa felvételi feltételei:
- Napi 1 vagy több cigaretta elszívása az elmúlt 3 hónapban
- Telefonos vagy mobiltelefonos kapcsolattartás
A várandós anyák felvételi feltételei:
1. Nem szívott el egyetlen cigarettát sem az elmúlt 30 napban
Kizárási kritériumok várandós apa számára
- Bármilyen kórtörténetében súlyos angina, aritmia vagy akut szívinfarktus szerepel
- Pszichiátriai/pszichológiai betegsége vagy rendszeres pszichotróp gyógyszere van
- az elmúlt 3 hónapban dohányzásról való leszokást segítő eszközöket használt, vagy más dohányzás leszokást segítő szolgáltatásban vagy projektben vett részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Rövid DÍJ tanácsadás + Nikotinpótló terápia mintavétel + Aktív beutaló
|
Az alany rövid, személyes tanácsadásban részesül egy strukturált AWARD modellt követve a kiinduláskor:
Más nevek:
Az alanyok 1 hétre ingyenes nikotintapaszt vagy rágógumit kapnak a résztvevők napi cigarettáinak számától függően.
A nikotinpótló terápia használatára és a lehetséges mellékhatások kezelésére vonatkozó intézkedésekre emlékeztető információs kártyát biztosítanak.
Más nevek:
Az alanyokat arra biztatjuk, hogy válasszanak egy dohányzásról való leszokást segítő szolgáltatásokat Hongkongban, és hozzáférjenek hozzá.
Amennyiben az alanyok beleegyeznek, elérhetőségüket további egyeztetés céljából megküldik a dohányzás abbahagyását végző szolgáltatóknak.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Nagyon rövid tanácsok (VBA) + Leaflet
|
Az alanyok általános tanácsot kapnak a kilépéshez
Más nevek:
Az alanyok szabványos tájékoztatót kapnak a perinatális dohányzásról az Egészségügyi Minisztériumtól
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiailag validált absztinencia
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
|
A kilélegzett szén-monoxid-szint < 4 ppm (ppm) határozza meg
|
6 hónappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját bevallása szerint elmúlt 7 napos absztinencia
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
|
Teljesen füstmentes volt az elmúlt 7 napban
|
6 hónappal az alapvonal után
|
|
Kilépési kísérletek száma
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
|
Legalább 24 órás absztinencia határozza meg
|
6 hónappal az alapvonal után
|
|
Dohányzásról leszoktató szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
|
Bármilyen hozzáférés a dohányzásról leszoktató szolgáltatáshoz
|
6 hónappal az alapvonal után
|
|
Saját bevallása szerint elmúlt 7 napos absztinencia
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után
|
Teljesen füstmentes volt az elmúlt 7 napban
|
3 hónappal az alapvonal után
|
|
Ön által bejelentett folyamatos absztinencia az elmúlt 24 hétben
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
|
Teljesen füstmentes volt az elmúlt 24 hétben
|
6 hónappal az alapvonal után
|
|
Dohányzás csökkentése
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után
|
A cigaretták napi alapértékének legalább 50%-os csökkenése határozza meg
|
3 hónappal az alapvonal után
|
|
Dohányzás csökkentése
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
|
A cigaretták napi alapértékének legalább 50%-os csökkenése határozza meg
|
6 hónappal az alapvonal után
|
|
Dohányzásról leszoktató szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után
|
Bármilyen hozzáférés a dohányzásról leszoktató szolgáltatáshoz
|
3 hónappal az alapvonal után
|
|
Nikotinpótló terápia alkalmazása
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után
|
A nikotinpótló terápia bármilyen alkalmazása
|
3 hónappal az alapvonal után
|
|
Nikotinpótló terápia alkalmazása
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
|
A nikotinpótló terápia bármilyen alkalmazása
|
6 hónappal az alapvonal után
|
|
A nikotinfüggőség változása
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után
|
A dohányzás nehézségi indexe alapján értékelve (0-6 tartomány, magasabb pontszámmal, ami nagyobb nikotinfüggőséget jelez)
|
3 hónappal az alapvonal után
|
|
A nikotinfüggőség változása
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
|
A dohányzás nehézségi indexe alapján értékelve (0-6 tartomány, magasabb pontszámmal, ami nagyobb nikotinfüggőséget jelez)
|
6 hónappal az alapvonal után
|
|
Kilépési kísérletek száma
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után
|
Legalább 24 órás absztinencia határozza meg
|
3 hónappal az alapvonal után
|
|
Kilépési szándék
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után
|
A 30 napon belüli kilépési készenlét határozza meg
|
3 hónappal az alapvonal után
|
|
Kilépési szándék
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
|
A 30 napon belüli kilépési készenlét határozza meg
|
6 hónappal az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Luk TT, Lam TH, Leung WC, Leung KY, Cheung KW, Kwa C, Siong KH, Tang KK, Lee KW, Hsieh CJ, Wu YS, Li WH, Wang MP. Brief Advice, Nicotine Replacement Therapy Sampling, and Active Referral for Expectant Fathers Who Smoke Cigarettes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Aug 1;181(8):1081-1089. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.2757.
- Luk TT, Hsieh CJ, Leung WC, Leung KY, Cheung KW, Kwa C, Siong KH, Tang KK, Lee KW, Li WH, Lam TH, Wang MP. Brief cessation advice, nicotine replacement therapy sampling and active referral (BANSAR) for smoking expectant fathers: Study protocol for a multicentre, pragmatic randomised controlled trial. Contemp Clin Trials. 2020 Jun;93:106006. doi: 10.1016/j.cct.2020.106006. Epub 2020 Apr 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15162691
- HKUCTR-2422 (Registry Identifier: HKU Clinical Trials Registry)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .