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Consejos breves, muestreo de terapia de reemplazo de nicotina y remisión activa (BANSAR) para padres fumadores (BANSAR)

16 de agosto de 2021 actualizado por: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

Una intervención combinada para dejar de fumar de consejos breves, muestreo de terapia de reemplazo de nicotina y derivación activa (BANSAR) para padres fumadores: un ensayo controlado aleatorio pragmático, simple ciego, multicéntrico

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de un "cóctel" combinado, una intervención para dejar de fumar de consejos breves, muestreo de terapia de reemplazo de nicotina y derivación activa (BANSAR) para futuros padres fumadores sobre los resultados del abandono del hábito de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La exposición al humo de segunda mano (SHS, por sus siglas en inglés) causa daños sustanciales a las mujeres embarazadas, los fetos y los bebés. Se necesitan intervenciones para dejar de fumar (CS) para los futuros padres fumadores, particularmente en China, donde predomina el tabaquismo masculino y muchas mujeres embarazadas (alrededor del 30% en Hong Kong) estuvieron expuestas al SHS. El período prenatal presenta un valioso momento didáctico para involucrar al futuro padre fumador en el tratamiento del tabaquismo. Sin embargo, la mayoría de los ensayos para dejar de fumar se realizaron en países occidentales en mujeres embarazadas fumadoras o parejas fumadoras. Muy pocos ensayos se diseñaron para orientar a los padres que abandonan el hábito.

Dados los ajetreados entornos clínicos de los hospitales públicos de Hong Kong, es imperativa una intervención de cesación breve sostenible, de bajo costo y basada en la evidencia aplicable en la práctica del mundo real. Basado en investigaciones anteriores, se ha desarrollado una intervención combinada para dejar de fumar de consejos breves, muestreo de terapia de reemplazo de nicotina y derivación activa (BANSAR) para futuros padres fumadores. Este ensayo controlado, aleatorizado individualmente, pragmático, ciego para el evaluador, multicéntrico, tiene como objetivo evaluar BANSAR para los resultados del abandono del hábito de fumar en futuros padres fumadores que visitan clínicas prenatales en Hong Kong.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1053

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión tanto para el futuro padre como para la madre:

  1. Residente de Hong Kong de 18 años o más
  2. Capaz de leer y comunicarse en chino.
  3. Viviendo juntos en los últimos 7 días

Criterios de inclusión para futuro padre:

  1. Haber fumado 1 o más cigarrillos al día en los últimos 3 meses
  2. Tener contacto telefónico o móvil

Criterios de inclusión para futura madre:

1. No haber fumado ningún cigarrillo en los últimos 30 días

Criterios de exclusión para el futuro padre

  1. Tener antecedentes de angina grave, arritmia o infarto agudo de miocardio
  2. Tener enfermedades psiquiátricas/psicológicas o medicamentos psicotrópicos regulares
  3. Haber usado ayudas para dejar de fumar o haber participado en otros servicios o proyectos para dejar de fumar en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Breve consejo AWARD + Muestreo de terapia de reemplazo de nicotina + Referencia activa
Conductual: Breve consejo de PREMIO

El sujeto recibirá un breve asesoramiento en persona siguiendo un modelo AWARD estructurado al inicio del estudio:

  1. Preguntar: se preguntará a los fumadores sobre su conducta de fumar
  2. Advierta sobre los daños del tabaquismo mediante un folleto que contiene información sobre los daños del humo de segunda mano para las mujeres, los fetos y los bebés, mensajes de motivación para dejar de fumar y servicios para dejar de fumar.
  3. Aconseje dejar de fumar o reducir su hábito de fumar y usar la muestra de terapia de reemplazo de nicotina de 1 semana provista lo antes posible
  4. Derivar a los fumadores a los servicios para dejar de fumar si están de acuerdo.
  5. Hágalo de nuevo: repita el consejo AWARD a través de refuerzos telefónicos a las 2 semanas y 4 semanas después de la línea de base
Otros nombres:
  • Pregunte, advierta, aconseje, recomiende y repita
Droga: Muestreo de terapia de reemplazo de nicotina
Los sujetos recibirán un suministro de 1 semana de parche o chicle de nicotina gratis con una dosis basada en la cantidad de cigarrillos por día de los participantes. Se proporcionará una tarjeta de información que contiene recordatorios del uso de la terapia de reemplazo de nicotina y acciones para manejar los posibles efectos secundarios.
Otros nombres:
  • Muestra de NRT
Conductual: Referencia activa
Se alentará a los sujetos a seleccionar y acceder a servicios para dejar de fumar en Hong Kong. Si los sujetos están de acuerdo, su información de contacto se enviará a los proveedores de servicios para dejar de fumar para un arreglo posterior.
Comparador activo: Grupo de control
Consejos muy breves (VBA) + Folleto
Conductual: Consejo muy breve
Los sujetos recibirán consejos generales para dejar de fumar.
Otros nombres:
  • VBA
Conductual: Folleto
Los sujetos recibirán un folleto estándar sobre el tabaquismo perinatal del Departamento de Salud.
Otros nombres:
  • Material impreso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia validada bioquímicamente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Definido por un nivel de monóxido de carbono exhalado de < 4 partes por millón (ppm)
6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia autoinformada de los últimos 7 días
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Estar completamente libre de humo en los últimos 7 días
6 meses después de la línea de base
Número de intentos de abandono
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Definido por la abstinencia durante al menos 24 horas
6 meses después de la línea de base
Uso del servicio para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Cualquier acceso a un servicio para dejar de fumar
6 meses después de la línea de base
Abstinencia autoinformada de los últimos 7 días
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Estar completamente libre de humo en los últimos 7 días
3 meses después de la línea de base
Abstinencia continua autoinformada en las últimas 24 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Estar completamente libre de humo en las últimas 24 semanas
6 meses después de la línea de base
Reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Definido por una reducción de al menos el 50 % en el número de cigarrillos diarios de referencia
3 meses después de la línea de base
Reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Definido por una reducción de al menos el 50 % en el número de cigarrillos diarios de referencia
6 meses después de la línea de base
Uso del servicio para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Cualquier acceso a un servicio para dejar de fumar
3 meses después de la línea de base
Uso de terapia de reemplazo de nicotina.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Cualquier uso de la terapia de reemplazo de nicotina
3 meses después de la línea de base
Uso de terapia de reemplazo de nicotina.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Cualquier uso de la terapia de reemplazo de nicotina
6 meses después de la línea de base
Cambio en la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Evaluado por el índice de pesadez de fumar (rango de 0 a 6 con una puntuación más alta que indica una mayor dependencia de la nicotina)
3 meses después de la línea de base
Cambio en la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Evaluado por el índice de pesadez de fumar (rango de 0 a 6 con una puntuación más alta que indica una mayor dependencia de la nicotina)
6 meses después de la línea de base
Número de intentos de abandono
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Definido por la abstinencia durante al menos 24 horas
3 meses después de la línea de base
Intención de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Definido por la disposición a dejar de fumar en 30 días
3 meses después de la línea de base
Intención de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Definido por la disposición a dejar de fumar en 30 días
6 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Food and Health Bureau, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15162691
  • HKUCTR-2422 (Identificador de registro: HKU Clinical Trials Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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