Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korte råd, prøvetaking av nikotinerstatningsterapi og aktiv henvisning (BANSAR) for røykende fedre (BANSAR)

16. august 2021 oppdatert av: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

En kombinert sluttintervensjon med korte råd, prøvetaking av nikotinerstatningsterapi og aktiv henvisning (BANSAR) for røykende fedre: en multisenter, enkeltblindet, pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en kombinert "cocktail", sluttintervensjon av korte råd, prøvetaking av nikotinerstatningsterapi og aktiv henvisning (BANSAR) for røykende gravide fedre på røykesluttresultater

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksponering for passiv røyking (SHS) forårsaker betydelig skade på gravide kvinner, foster og spedbarn. Røykeslutt (SC) intervensjoner for røykende gravide fedre er nødvendig, spesielt i Kina, hvor mannlig røyking dominerer og mange gravide kvinner (omtrent 30 % i Hong Kong) ble utsatt for SHS. Prenatal periode er et verdifullt lærerikt øyeblikk for å engasjere røykende gravide i behandling for tobakksavhengighet. Imidlertid ble de fleste røykesluttforsøkene utført i de vestlige landene på røykende gravide kvinner eller røykende par. Svært få forsøk ble designet for å målrette fedre som sluttet.

Gitt de travle kliniske omgivelsene på offentlige sykehus i Hong Kong, er evidensbasert, rimelig og bærekraftig intervensjon med kort opphør som kan brukes i praksis i den virkelige verden, avgjørende. Informert av tidligere forskning er det utviklet en kombinert sluttintervensjon med korte råd, prøvetaking av nikotinerstatningsterapi og aktiv henvisning (BANSAR) for røykende gravide. Denne multisenter, pragmatiske, assessor-blindede, individuelt-randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere BANSAR for røykesluttresultater hos røykende gravide som besøker prenatale klinikker i Hong Kong

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1053

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for både vordende far og mor:

  1. Bosatt i Hong Kong på 18 år eller eldre
  2. Kunne lese og kommunisere på kinesisk
  3. Har bodd sammen de siste 7 dagene

Inkluderingskriterier for vordende far:

  1. Har røykt 1 eller flere sigaretter daglig de siste 3 månedene
  2. Å ha telefon- eller mobiltelefonkontakt

Inkluderingskriterier for vordende mor:

1. Ikke å ha røykt noen sigaretter de siste 30 dagene

Eksklusjonskriterier for vordende far

  1. Har noen historie med alvorlig angina, arytmi eller akutt hjerteinfarkt
  2. Har psykiatriske/psykologiske sykdommer eller vanlige psykotrope medisiner
  3. Har brukt røykeavvenningshjelpemidler eller deltatt i andre røykeavvenningstjenester eller prosjekter de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kort AWARD-råd + prøvetaking av nikotinerstatningsterapi + Aktiv henvisning
Atferdsmessig: Kort AWARD-råd

Personen vil motta kort, ansikt-til-ansikt veiledning etter en strukturert AWARD-modell ved baseline:

  1. Spør: røykere vil bli spurt om deres røykeatferd
  2. Advar om skadene ved røyking ved å bruke en brosjyre som inneholder informasjon om skader ved passiv røyking for kvinner, foster og spedbarn, motiverende meldinger om å slutte og røykeslutttjenester.
  3. Råd om å slutte eller redusere røyking og bruke den medfølgende 1-ukers nikotinerstatningsbehandlingsprøven så snart som mulig
  4. Henvis røykere til røykeavvenningstjenester hvis de er enige.
  5. Gjør det igjen: gjenta AWARD-rådene gjennom telefonforsterkere 2 uker og 4 uker etter baseline
Andre navn:
  • Spør, advar, råd, henvis og gjør det igjen
Legemiddel: Prøvetaking av nikotinerstatningsterapi
Forsøkspersonene vil motta 1 ukes forsyning med gratis nikotinplaster eller tyggegummi med dosering basert på deltakernes antall sigaretter per dag. Et informasjonskort som inneholder påminnelser om bruk av nikotinerstatningsterapi og tiltak for å håndtere potensielle bivirkninger vil bli gitt.
Andre navn:
  • NRT-prøve
Atferdsmessig: Aktiv henvisning
Forsøkspersoner vil bli oppfordret til å velge og få tilgang til en røykeslutttjeneste i Hong Kong. Dersom forsøkspersonene samtykker, vil deres kontaktinformasjon bli sendt til leverandørene av røykeslutttjenester for nærmere avtale.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Veldig korte råd (VBA) + Brosjyre
Atferdsmessig: Veldig kort råd
Forsøkspersonene vil få generelle råd om å slutte
Andre navn:
  • VBA
Atferdsmessig: Brosjyre
Forsøkspersonene vil motta en standard brosjyre om perinatal røyking av helsedepartementet
Andre navn:
  • Trykkbasert materiale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk validert abstinens
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Definert av et utåndet karbonmonoksidnivå på < 4 deler per million (ppm)
6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert siste 7-dagers avholdenhet
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Har vært helt røykfri de siste 7 dagene
6 måneder etter baseline
Antall slutteforsøk
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Definert ved avholdenhet i minst 24 timer
6 måneder etter baseline
Bruk av røykeslutttjeneste
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Enhver tilgang til en røykeslutttjeneste
6 måneder etter baseline
Selvrapportert siste 7-dagers avholdenhet
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Har vært helt røykfri de siste 7 dagene
3 måneder etter baseline
Selvrapportert kontinuerlig abstinens de siste 24 ukene
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Har vært helt røykfri de siste 24 ukene
6 måneder etter baseline
Røykereduksjon
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Definert av minst 50 % reduksjon i daglig antall sigaretter
3 måneder etter baseline
Røykereduksjon
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Definert av minst 50 % reduksjon i daglig antall sigaretter
6 måneder etter baseline
Bruk av røykeslutttjeneste
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Enhver tilgang til en røykeslutttjeneste
3 måneder etter baseline
Bruk av nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Enhver bruk av nikotinerstatningsterapi
3 måneder etter baseline
Bruk av nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Enhver bruk av nikotinerstatningsterapi
6 måneder etter baseline
Endring i nikotinavhengighet
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Vurdert av Heaviness of Smoking Index (område 0 til 6 med høyere poengsum som indikerer større nikotinavhengighet)
3 måneder etter baseline
Endring i nikotinavhengighet
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Vurdert av Heaviness of Smoking Index (område 0 til 6 med høyere poengsum som indikerer større nikotinavhengighet)
6 måneder etter baseline
Antall slutteforsøk
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Definert ved avholdenhet i minst 24 timer
3 måneder etter baseline
Intensjon om å slutte
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Definert av beredskap til å slutte om 30 dager
3 måneder etter baseline
Intensjon om å slutte
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Definert av beredskap til å slutte om 30 dager
6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Food and Health Bureau, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15162691
  • HKUCTR-2422 (Registeridentifikator: HKU Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kort AWARD-råd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere