簡単なアドバイス、喫煙している父親のためのニコチン置換療法のサンプリングと積極的な紹介 (BANSAR) (BANSAR)
喫煙している父親のための簡単なアドバイス、ニコチン補充療法のサンプリング、および積極的な紹介(BANSAR)の組み合わせた禁煙介入:多施設、単盲検、実用的な無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
受動喫煙 (SHS) への曝露は、妊婦、胎児、乳児に重大な害をもたらします。 男性の喫煙が優勢であり、多くの妊婦 (香港では約 30%) が SHS にさらされている中国では特に、喫煙を期待している父親に対する禁煙 (SC) 介入が必要です。 出生前の期間は、喫煙している妊娠中の父親がタバコ依存症の治療に従事するための貴重な教育の機会を提供します。 しかし、ほとんどの禁煙試験は、西側諸国で喫煙妊婦または喫煙カップルに対して実施されました。 禁煙する父親を対象とした試験はほとんどありませんでした。
香港公立病院の忙しい臨床環境を考えると、現実世界の診療に適用できる、エビデンスに基づいた、低コストで持続可能な短期間の禁煙介入が不可欠です。 以前の研究に基づいて、喫煙中の父親のために、簡単なアドバイス、ニコチン置換療法のサンプリング、積極的な紹介(BANSAR)を組み合わせた禁煙介入が開発されました。 この多施設共同、実用的、評価者盲検、個別無作為対照試験は、香港の出生前診療所を訪れる喫煙予定の父親の禁煙転帰について BANSAR を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- School of Nursing, the University of Hong Kong
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
妊娠中の父親と母親の両方の包含基準:
- 18歳以上の香港居住者
- 中国語の読み書きとコミュニケーションができる方
- 過去7日間の同居
妊娠中の父親の包含基準:
- 過去 3 か月間、毎日 1 本以上のタバコを吸っていた
- 電話または携帯電話の連絡先があること
妊娠中の母親の包含基準:
1. 過去 30 日間にタバコを吸っていない
妊娠中の父親の除外基準
- 重度の狭心症、不整脈、または急性心筋梗塞の病歴がある
- 精神医学的/心理的疾患または定期的な向精神薬を持っている
- 過去 3 か月以内に禁煙補助具を使用したり、他の禁煙サービスやプロジェクトに参加したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入群
簡単な AWARD アドバイス + ニコチン置換療法のサンプリング + 積極的な紹介
|
被験者は、ベースラインで構造化されたAWARDモデルに従って、簡単な対面カウンセリングを受けます。
他の名前:
被験者は、参加者の1日あたりのタバコの本数に基づいた用量で、無料のニコチンパッチまたはガムを1週間提供されます。
ニコチン置換療法の使用と潜在的な副作用に対処するためのアクションのリマインダーを含む情報カードが提供されます。
他の名前:
被験者は、香港の禁煙サービスを選択してアクセスするように勧められます。
被験者が同意した場合、彼らの連絡先情報は禁煙サービス提供者に送信され、さらなる調整が行われます。
|
アクティブコンパレータ:対照群
非常に簡単なアドバイス (VBA) + リーフレット
|
被験者は禁煙するための一般的なアドバイスを受け取ります
他の名前:
被験者は、保健省による周産期喫煙に関する標準リーフレットを受け取ります
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
生化学的に検証された禁欲
時間枠:ベースラインから6か月後
|
吐き出された一酸化炭素レベルが 4 パーツ パー ミリオン (ppm) 未満であることによって定義されます。
|
ベースラインから6か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
自己申告による過去7日間の禁酒
時間枠:ベースラインから6か月後
|
過去 7 日間で完全に禁煙している
|
ベースラインから6か月後
|
終了試行回数
時間枠:ベースラインから6か月後
|
少なくとも 24 時間の禁欲によって定義される
|
ベースラインから6か月後
|
禁煙サービス利用
時間枠:ベースラインから6か月後
|
禁煙サービスへのアクセス
|
ベースラインから6か月後
|
自己申告による過去7日間の禁酒
時間枠:ベースラインから3か月後
|
過去 7 日間で完全に禁煙している
|
ベースラインから3か月後
|
-過去24週間の自己申告による継続的な禁欲
時間枠:ベースラインから6か月後
|
過去 24 週間で完全に禁煙している
|
ベースラインから6か月後
|
喫煙の減少
時間枠:ベースラインから3か月後
|
ベースラインの 1 日あたりのたばこの本数が少なくとも 50% 減少することによって定義されます
|
ベースラインから3か月後
|
喫煙の減少
時間枠:ベースラインから6か月後
|
ベースラインの 1 日あたりのたばこの本数が少なくとも 50% 減少することによって定義されます
|
ベースラインから6か月後
|
禁煙サービス利用
時間枠:ベースラインから3か月後
|
禁煙サービスへのアクセス
|
ベースラインから3か月後
|
ニコチン置換療法の使用
時間枠:ベースラインから3か月後
|
ニコチン置換療法の使用
|
ベースラインから3か月後
|
ニコチン置換療法の使用
時間枠:ベースラインから6か月後
|
ニコチン置換療法の使用
|
ベースラインから6か月後
|
ニコチン依存症の変化
時間枠:ベースラインから3か月後
|
ヘビーネス・オブ・スモーキング・インデックス(スコアが高いほどニコチン依存度が高いことを示す0~6の範囲)で評価
|
ベースラインから3か月後
|
ニコチン依存症の変化
時間枠:ベースラインから6か月後
|
ヘビーネス・オブ・スモーキング・インデックス(スコアが高いほどニコチン依存度が高いことを示す0~6の範囲)で評価
|
ベースラインから6か月後
|
終了試行回数
時間枠:ベースラインから3か月後
|
少なくとも 24 時間の禁欲によって定義される
|
ベースラインから3か月後
|
やめる意思
時間枠:ベースラインから3か月後
|
30日以内に禁煙する準備ができていることによって定義されます
|
ベースラインから3か月後
|
やめる意思
時間枠:ベースラインから6か月後
|
30日以内に禁煙する準備ができていることによって定義されます
|
ベースラインから6か月後
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Luk TT, Lam TH, Leung WC, Leung KY, Cheung KW, Kwa C, Siong KH, Tang KK, Lee KW, Hsieh CJ, Wu YS, Li WH, Wang MP. Brief Advice, Nicotine Replacement Therapy Sampling, and Active Referral for Expectant Fathers Who Smoke Cigarettes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Aug 1;181(8):1081-1089. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.2757.
- Luk TT, Hsieh CJ, Leung WC, Leung KY, Cheung KW, Kwa C, Siong KH, Tang KK, Lee KW, Li WH, Lam TH, Wang MP. Brief cessation advice, nicotine replacement therapy sampling and active referral (BANSAR) for smoking expectant fathers: Study protocol for a multicentre, pragmatic randomised controlled trial. Contemp Clin Trials. 2020 Jun;93:106006. doi: 10.1016/j.cct.2020.106006. Epub 2020 Apr 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15162691
- HKUCTR-2422 (レジストリ識別子:HKU Clinical Trials Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
簡単な AWARD アドバイスの臨床試験
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Parisまだ募集していません
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and Health完了
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Gasthuis Zusters Antwerpen募集
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong Kong完了