このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

簡単なアドバイス、喫煙している父親のためのニコチン置換療法のサンプリングと積極的な紹介 (BANSAR) (BANSAR)

2021年8月16日 更新者:Dr. Wang Man-Ping、The University of Hong Kong

喫煙している父親のための簡単なアドバイス、ニコチン補充療法のサンプリング、および積極的な紹介(BANSAR)の組み合わせた禁煙介入:多施設、単盲検、実用的な無作為化対照試験

この研究の目的は、「カクテル」、簡単なアドバイスの禁煙介入、ニコチン置換療法のサンプリング、喫煙を期待している父親に対する積極的な紹介 (BANSAR) の組み合わせが、禁煙の結果に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

受動喫煙 (SHS) への曝露は、妊婦、胎児、乳児に重大な害をもたらします。 男性の喫煙が優勢であり、多くの妊婦 (香港では約 30%) が SHS にさらされている中国では特に、喫煙を期待している父親に対する禁煙 (SC) 介入が必要です。 出生前の期間は、喫煙している妊娠中の父親がタバコ依存症の治療に従事するための貴重な教育の機会を提供します。 しかし、ほとんどの禁煙試験は、西側諸国で喫煙妊婦または喫煙カップルに対して実施されました。 禁煙する父親を対象とした試験はほとんどありませんでした。

香港公立病院の忙しい臨床環境を考えると、現実世界の診療に適用できる、エビデンスに基づいた、低コストで持続可能な短期間の禁煙介入が不可欠です。 以前の研究に基づいて、喫煙中の父親のために、簡単なアドバイス、ニコチン置換療法のサンプリング、積極的な紹介(BANSAR)を組み合わせた禁煙介入が開発されました。 この多施設共同、実用的、評価者盲検、個別無作為対照試験は、香港の出生前診療所を訪れる喫煙予定の父親の禁煙転帰について BANSAR を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1053

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • School of Nursing, the University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

妊娠中の父親と母親の両方の包含基準:

  1. 18歳以上の香港居住者
  2. 中国語の読み書きとコミュニケーションができる方
  3. 過去7日間の同居

妊娠中の父親の包含基準:

  1. 過去 3 か月間、毎日 1 本以上のタバコを吸っていた
  2. 電話または携帯電話の連絡先があること

妊娠中の母親の包含基準:

1. 過去 30 日間にタバコを吸っていない

妊娠中の父親の除外基準

  1. 重度の狭心症、不整脈、または急性心筋梗塞の病歴がある
  2. 精神医学的/心理的疾患または定期的な向精神薬を持っている
  3. 過去 3 か月以内に禁煙補助具を使用したり、他の禁煙サービスやプロジェクトに参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
簡単な AWARD アドバイス + ニコチン置換療法のサンプリング + 積極的な紹介

被験者は、ベースラインで構造化されたAWARDモデルに従って、簡単な対面カウンセリングを受けます。

  1. 質問: 喫煙者は喫煙行動について質問されます。
  2. 受動喫煙による女性、胎児、幼児への害、禁煙への動機づけメッセージ、禁煙サービスに関する情報を含むリーフレットを使用して、喫煙の害について警告します。
  3. 喫煙をやめるか減らし、提供された 1 週間のニコチン置換療法サンプルをできるだけ早く使用するようにアドバイスします。
  4. 喫煙者が同意する場合は、禁煙サービスを紹介してください。
  5. やり直し: ベースラインから 2 週間後と 4 週間後に、電話ブースターを介して AWARD のアドバイスを繰り返します。
他の名前:
  • 質問し、警告し、助言し、参照し、やり直す
被験者は、参加者の1日あたりのタバコの本数に基づいた用量で、無料のニコチンパッチまたはガムを1週間提供されます。 ニコチン置換療法の使用と潜在的な副作用に対処するためのアクションのリマインダーを含む情報カードが提供されます。
他の名前:
  • NRT サンプル
被験者は、香港の禁煙サービスを選択してアクセスするように勧められます。 被験者が同意した場合、彼らの連絡先情報は禁煙サービス提供者に送信され、さらなる調整が行われます。
アクティブコンパレータ:対照群
非常に簡単なアドバイス (VBA) + リーフレット
被験者は禁煙するための一般的なアドバイスを受け取ります
他の名前:
  • VBA
被験者は、保健省による周産期喫煙に関する標準リーフレットを受け取ります
他の名前:
  • 印刷物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的に検証された禁欲
時間枠:ベースラインから6か月後
吐き出された一酸化炭素レベルが 4 パーツ パー ミリオン (ppm) 未満であることによって定義されます。
ベースラインから6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による過去7日間の禁酒
時間枠:ベースラインから6か月後
過去 7 日間で完全に禁煙している
ベースラインから6か月後
終了試行回数
時間枠:ベースラインから6か月後
少なくとも 24 時間の禁欲によって定義される
ベースラインから6か月後
禁煙サービス利用
時間枠:ベースラインから6か月後
禁煙サービスへのアクセス
ベースラインから6か月後
自己申告による過去7日間の禁酒
時間枠:ベースラインから3か月後
過去 7 日間で完全に禁煙している
ベースラインから3か月後
-過去24週間の自己申告による継続的な禁欲
時間枠:ベースラインから6か月後
過去 24 週間で完全に禁煙している
ベースラインから6か月後
喫煙の減少
時間枠:ベースラインから3か月後
ベースラインの 1 日あたりのたばこの本数が少なくとも 50% 減少することによって定義されます
ベースラインから3か月後
喫煙の減少
時間枠:ベースラインから6か月後
ベースラインの 1 日あたりのたばこの本数が少なくとも 50% 減少することによって定義されます
ベースラインから6か月後
禁煙サービス利用
時間枠:ベースラインから3か月後
禁煙サービスへのアクセス
ベースラインから3か月後
ニコチン置換療法の使用
時間枠:ベースラインから3か月後
ニコチン置換療法の使用
ベースラインから3か月後
ニコチン置換療法の使用
時間枠:ベースラインから6か月後
ニコチン置換療法の使用
ベースラインから6か月後
ニコチン依存症の変化
時間枠:ベースラインから3か月後
ヘビーネス・オブ・スモーキング・インデックス(スコアが高いほどニコチン依存度が高いことを示す0~6の範囲)で評価
ベースラインから3か月後
ニコチン依存症の変化
時間枠:ベースラインから6か月後
ヘビーネス・オブ・スモーキング・インデックス(スコアが高いほどニコチン依存度が高いことを示す0~6の範囲)で評価
ベースラインから6か月後
終了試行回数
時間枠:ベースラインから3か月後
少なくとも 24 時間の禁欲によって定義される
ベースラインから3か月後
やめる意思
時間枠:ベースラインから3か月後
30日以内に禁煙する準備ができていることによって定義されます
ベースラインから3か月後
やめる意思
時間枠:ベースラインから6か月後
30日以内に禁煙する準備ができていることによって定義されます
ベースラインから6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月10日

一次修了 (実際)

2020年10月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

簡単な AWARD アドバイスの臨床試験

3
購読する