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Kurzberatung, Probenahme von Nikotinersatztherapien und aktive Überweisung (BANSAR) für rauchende Väter (BANSAR)

16. August 2021 aktualisiert von: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

Eine kombinierte Entwöhnungsintervention aus Kurzberatung, Nikotinersatztherapie-Probenahme und aktiver Überweisung (BANSAR) für rauchende Väter: eine multizentrische, einfach verblindete, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Kombination aus „Cocktail“, Entwöhnungsintervention aus Kurzberatung, Probenahme einer Nikotinersatztherapie und aktiver Überweisung (BANSAR) für rauchende werdende Väter auf die Ergebnisse der Raucherentwöhnung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Passivrauchen (SHS) verursacht erhebliche Schäden bei Schwangeren, Föten und Säuglingen. Interventionen zur Raucherentwöhnung (SC) für rauchende werdende Väter sind insbesondere in China erforderlich, wo Männer überwiegend rauchen und viele schwangere Frauen (ca. 30 % in Hongkong) SHS ausgesetzt waren. Die vorgeburtliche Periode stellt einen wertvollen lehrreichen Moment dar, um den rauchenden werdenden Vater in die Behandlung der Tabakabhängigkeit einzubeziehen. Die meisten Studien zur Raucherentwöhnung wurden jedoch in den westlichen Ländern an rauchenden schwangeren Frauen oder rauchenden Paaren durchgeführt. Nur sehr wenige Studien waren darauf ausgerichtet, dass Väter aufhören.

Angesichts des geschäftigen klinischen Umfelds in den öffentlichen Krankenhäusern von Hongkong ist eine evidenzbasierte, kostengünstige und nachhaltige Intervention zur kurzen Entwöhnung, die in der Praxis anwendbar ist, unerlässlich. Auf der Grundlage früherer Forschungsergebnisse wurde eine kombinierte Intervention zur Raucherentwöhnung aus kurzer Beratung, Probenahme einer Nikotinersatztherapie und aktiver Überweisung (BANSAR) für werdende rauchende Väter entwickelt. Diese multizentrische, pragmatische, Gutachter-verblindete, individuell randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, BANSAR auf die Ergebnisse der Raucherentwöhnung bei rauchenden werdenden Vätern zu untersuchen, die pränatale Kliniken in Hongkong besuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1053

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien für werdenden Vater und werdende Mutter:

  1. Einwohner Hongkongs ab 18 Jahren
  2. Kann auf Chinesisch lesen und kommunizieren
  3. Zusammenleben in den letzten 7 Tagen

Einschlusskriterien für werdenden Vater:

  1. In den letzten 3 Monaten täglich 1 oder mehr Zigaretten geraucht haben
  2. Einen telefonischen oder mobilen Kontakt haben

Einschlusskriterien für werdende Mütter:

1. In den letzten 30 Tagen keine Zigarette geraucht haben

Ausschlusskriterien für werdenden Vater

  1. Vorgeschichte von schwerer Angina pectoris, Arrhythmie oder akutem Myokardinfarkt
  2. Psychiatrische/psychologische Erkrankungen oder regelmäßige Psychopharmaka
  3. Verwendung von Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung oder Teilnahme an anderen Diensten oder Projekten zur Raucherentwöhnung in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Kurze AWARD-Beratung + Bemusterung der Nikotinersatztherapie + Aktive Weiterempfehlung
Verhalten: Kurze AWARD-Beratung

Der Proband erhält zu Studienbeginn eine kurze persönliche Beratung nach einem strukturierten AWARD-Modell:

  1. Fragen: Raucher werden zu ihrem Rauchverhalten befragt
  2. Warnen Sie vor den Schäden des Rauchens mit einem Faltblatt, das Informationen über die Schäden des Passivrauchens für Frauen, Föten und Säuglinge, Motivationsbotschaften zum Aufhören und Raucherentwöhnungsdienste enthält.
  3. Raten Sie, mit dem Rauchen aufzuhören oder es einzuschränken und die mitgelieferte 1-wöchige Probe der Nikotinersatztherapie so schnell wie möglich zu verwenden
  4. Verweisen Sie Raucher an Raucherentwöhnungsdienste, wenn sie damit einverstanden sind.
  5. Do-it-again: Wiederholen Sie die AWARD-Beratung durch telefonische Booster 2 Wochen und 4 Wochen nach der Baseline
Andere Namen:
  • Fragen, warnen, beraten, empfehlen und wiederholen
Arzneimittel: Probenentnahme für die Nikotinersatztherapie
Die Probanden erhalten eine einwöchige Versorgung mit kostenlosen Nikotinpflastern oder -kaugummis mit einer Dosierung, die auf der Anzahl der Zigaretten pro Tag der Teilnehmer basiert. Eine Informationskarte mit Erinnerungen an die Verwendung einer Nikotinersatztherapie und Maßnahmen zum Umgang mit möglichen Nebenwirkungen wird bereitgestellt.
Andere Namen:
  • NRT-Probe
Verhalten: Aktive Empfehlung
Die Probanden werden ermutigt, einen Raucherentwöhnungsdienst in Hongkong auszuwählen und in Anspruch zu nehmen. Wenn die Probanden damit einverstanden sind, werden ihre Kontaktdaten zur weiteren Absprache an die Anbieter von Raucherentwöhnungsdiensten gesendet.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sehr kurze Beratung (VBA) + Merkblatt
Verhalten: Sehr kurze Beratung
Die Probanden erhalten allgemeine Ratschläge zum Aufhören
Andere Namen:
  • VBA
Verhalten: Flugblatt
Die Probanden erhalten vom Gesundheitsministerium eine Standardbroschüre zum perinatalen Rauchen
Andere Namen:
  • Druckbasiertes Material

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch validierte Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
Definiert durch einen ausgeatmeten Kohlenmonoxidgehalt von < 4 Teilen pro Million (ppm)
6 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete vergangene 7-tägige Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
In den letzten 7 Tagen komplett rauchfrei gewesen zu sein
6 Monate nach Baseline
Anzahl der Abbruchversuche
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
Definiert durch Abstinenz für mindestens 24 Stunden
6 Monate nach Baseline
Nutzung des Raucherentwöhnungsdienstes
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
Jeglicher Zugang zu einem Raucherentwöhnungsdienst
6 Monate nach Baseline
Selbstberichtete vergangene 7-tägige Abstinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
In den letzten 7 Tagen komplett rauchfrei gewesen zu sein
3 Monate nach der Grundlinie
Selbstberichtete kontinuierliche Abstinenz in den letzten 24 Wochen
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
In den letzten 24 Wochen vollständig rauchfrei sein
6 Monate nach Baseline
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Definiert durch eine mindestens 50-prozentige Reduzierung der täglichen Ausgangszahl an Zigaretten
3 Monate nach der Grundlinie
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
Definiert durch eine mindestens 50-prozentige Reduzierung der täglichen Ausgangszahl an Zigaretten
6 Monate nach Baseline
Nutzung des Raucherentwöhnungsdienstes
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Jeglicher Zugang zu einem Raucherentwöhnungsdienst
3 Monate nach der Grundlinie
Verwendung einer Nikotinersatztherapie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Jede Verwendung einer Nikotinersatztherapie
3 Monate nach der Grundlinie
Verwendung einer Nikotinersatztherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
Jede Verwendung einer Nikotinersatztherapie
6 Monate nach Baseline
Veränderung der Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Bewertet durch den Schweregrad des Rauchens (Bereich 0 bis 6, wobei ein höherer Wert auf eine größere Nikotinabhängigkeit hinweist)
3 Monate nach der Grundlinie
Veränderung der Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
Bewertet durch den Schweregrad des Rauchens (Bereich 0 bis 6, wobei ein höherer Wert auf eine größere Nikotinabhängigkeit hinweist)
6 Monate nach Baseline
Anzahl der Abbruchversuche
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Definiert durch Abstinenz für mindestens 24 Stunden
3 Monate nach der Grundlinie
Absicht aufzuhören
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Definiert durch die Bereitschaft, in 30 Tagen aufzuhören
3 Monate nach der Grundlinie
Absicht aufzuhören
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
Definiert durch die Bereitschaft, in 30 Tagen aufzuhören
6 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Food and Health Bureau, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15162691
  • HKUCTR-2422 (Registrierungskennung: HKU Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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