Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká rada, odběr vzorků náhradní nikotinové terapie a aktivní doporučení (BANSAR) pro kuřáky (BANSAR)

16. srpna 2021 aktualizováno: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

Kombinovaná intervence při odvykání, stručná rada, odběr vzorků náhradní nikotinovou terapií a aktivní doporučení (BANSAR) pro otce kouření: multicentrická, jednoduše zaslepená, pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky kombinovaného „koktejlu“, odvykací intervence v podobě krátké rady, odběru vzorků náhradní nikotinové terapie a aktivního doporučení (BANSAR) pro nastávající otce kouření na výsledky odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Expozice pasivního kouření (SHS) způsobuje značné škody těhotným ženám, plodům a kojencům. Zásahy pro odvykání kouření (SC) pro nastávající otce kouření jsou potřebné zejména v Číně, kde převládají kouření muži a mnoho těhotných žen (asi 30 % v Hongkongu) bylo vystaveno SHS. Prenatální období představuje cenný poučný moment, jak zapojit kouřícího nastávajícího otce do léčby závislosti na tabáku. Většina studií zaměřených na odvykání kouření však byla provedena v západních zemích na kouření těhotných žen nebo kouřících párů. Velmi málo studií bylo navrženo tak, aby se zaměřovaly na otce, kteří odvykání kouří.

Vzhledem k rušnému klinickému prostředí v hongkongských veřejných nemocnicích je nezbytná, na důkazech podložená, nízkonákladová a udržitelná krátkodobá intervence pro odvykání použitelná v reálné praxi. Na základě předchozího výzkumu byla pro nastávajícího otce, který kouří, vyvinuta kombinovaná intervence pro odvykání, která zahrnuje krátkou radu, odběr vzorků náhradní nikotinové terapie a aktivní doporučení (BANSAR). Tato multicentrická, pragmatická, hodnotitelem zaslepená, individuálně randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit BANSAR z hlediska výsledků odvykání kouření u kouřícího nastávajícího otce navštěvujícího prenatální kliniky v Hongkongu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1053

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení pro nastávajícího otce i matku:

  1. Obyvatel Hongkongu ve věku 18 nebo více let
  2. Umí číst a komunikovat v čínštině
  3. Žili spolu v posledních 7 dnech

Kritéria pro zařazení nastávajícího otce:

  1. Vykouření 1 nebo více cigaret denně v posledních 3 měsících
  2. Mít telefonní nebo mobilní telefonní kontakt

Kritéria pro zařazení nastávající matky:

1. Za posledních 30 dní jsem nevykouřil žádnou cigaretu

Kritéria vyloučení pro nastávajícího otce

  1. Máte v anamnéze těžkou anginu pectoris, arytmii nebo akutní infarkt myokardu
  2. Psychiatrická/psychologická onemocnění nebo pravidelné užívání psychotropních léků
  3. Užívání pomůcek na odvykání kouření nebo účast na jiných službách nebo projektech zaměřených na odvykání kouření v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Krátká rada AWARD + odběr vzorků náhradní nikotinové terapie + aktivní doporučení
Behaviorální: Krátká rada AWARD

Subjekt obdrží krátké osobní poradenství podle strukturovaného modelu AWARD na začátku:

  1. Zeptejte se: kuřáků bude dotázáno na jejich kuřácké chování
  2. Upozorněte na škodlivost kouření pomocí letáku, který obsahuje informace o škodlivosti pasivního kouření ženám, plodu a kojenci, motivační zprávy k odvykání a služby pro odvykání kouření.
  3. Doporučte jim, aby přestali nebo omezili kouření a co nejdříve použili dodaný vzorek pro terapii náhradou nikotinu na 1 týden
  4. Pokud souhlasí, odkažte kuřáky na služby pro odvykání kouření.
  5. Udělej to znovu: zopakujte doporučení AWARD prostřednictvím telefonických posilovačů 2 týdny a 4 týdny po základním stavu
Ostatní jména:
  • Ptejte se, varujte, doporučujte, doporučujte a udělejte to znovu
Lék: Odběr vzorků náhradní nikotinové terapie
Subjekty obdrží 1 týdenní zásobu nikotinových náplastí nebo žvýkaček zdarma s dávkou založenou na počtu cigaret účastníků za den. Bude poskytnuta informační karta obsahující připomenutí užívání nikotinové substituční terapie a opatření k řešení potenciálních vedlejších účinků.
Ostatní jména:
  • Vzorek NRT
Behaviorální: Aktivní doporučení
Subjekty budou vyzvány, aby si vybraly a využily služby pro odvykání kouření v Hongkongu. Pokud subjekty souhlasí, budou jejich kontaktní údaje zaslány poskytovatelům služeb pro odvykání kouření k dalšímu domluvě.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Velmi stručná rada (VBA) + Leták
Behaviorální: Velmi stručná rada
Subjekty obdrží obecné rady, aby přestali
Ostatní jména:
  • VBA
Behaviorální: Leták
Subjekty obdrží standardní leták o perinatálním kouření od ministerstva zdravotnictví
Ostatní jména:
  • Materiál na bázi tisku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky ověřená abstinence
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Definováno úrovní vydechovaného oxidu uhelnatého < 4 částice na milion (ppm)
6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hlášení po 7denní abstinenci
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
V posledních 7 dnech jste zcela nekuřácký
6 měsíců po výchozím stavu
Počet pokusů o ukončení
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Definováno abstinencí po dobu alespoň 24 hodin
6 měsíců po výchozím stavu
Využití služby pro odvykání kouření
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Jakýkoli přístup ke službě pro odvykání kouření
6 měsíců po výchozím stavu
Vlastní hlášení po 7denní abstinenci
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
V posledních 7 dnech jste zcela nekuřácký
3 měsíce po výchozím stavu
Samostatná nepřetržitá abstinence v posledních 24 týdnech
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Během uplynulých 24 týdnů bylo zcela nekuřácké
6 měsíců po výchozím stavu
Omezení kouření
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Definováno alespoň 50% snížením výchozího denního počtu cigaret
3 měsíce po výchozím stavu
Omezení kouření
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Definováno alespoň 50% snížením výchozího denního počtu cigaret
6 měsíců po výchozím stavu
Využití služby pro odvykání kouření
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Jakýkoli přístup ke službě pro odvykání kouření
3 měsíce po výchozím stavu
Použití nikotinové substituční terapie
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Jakékoli použití nikotinové substituční terapie
3 měsíce po výchozím stavu
Použití nikotinové substituční terapie
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Jakékoli použití nikotinové substituční terapie
6 měsíců po výchozím stavu
Změna závislosti na nikotinu
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Hodnotí se podle indexu intenzity kouření (rozsah 0 až 6 s vyšším skóre indikujícím větší závislost na nikotinu)
3 měsíce po výchozím stavu
Změna závislosti na nikotinu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Hodnotí se podle indexu intenzity kouření (rozsah 0 až 6 s vyšším skóre indikujícím větší závislost na nikotinu)
6 měsíců po výchozím stavu
Počet pokusů o ukončení
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Definováno abstinencí po dobu alespoň 24 hodin
3 měsíce po výchozím stavu
Záměr skončit
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Definováno připraveností skončit za 30 dní
3 měsíce po výchozím stavu
Záměr skončit
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Definováno připraveností skončit za 30 dní
6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Food and Health Bureau, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15162691
  • HKUCTR-2422 (Identifikátor registru: HKU Clinical Trials Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátká rada AWARD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit