- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03671707
Korta råd, provtagning av nikotinersättningsterapi och aktiv remiss (BANSAR) för rökande fäder (BANSAR)
En kombinerad avvänjningsintervention med korta råd, provtagning av nikotinersättningsterapi och aktiv remiss (BANSAR) för rökande fäder: en multicenter, enkelblind, pragmatisk randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Exponering för passiv rökning (SHS) orsakar betydande skador på gravida kvinnor, foster och spädbarn. Insatser för rökavvänjning (SC) för rökande blivande fäder behövs särskilt i Kina där man dominerar rökning och många gravida kvinnor (cirka 30 % i Hongkong) exponerades för SHS. Prenatalperioden är ett värdefullt lärorikt ögonblick för att engagera rökande blivande far i behandling av tobaksberoende. Men de flesta försök att sluta röka genomfördes i västländerna på rökande gravida kvinnor eller rökande par. Mycket få försök utformades för att rikta in sig på fäder som slutar.
Med tanke på de hektiska kliniska miljöerna på offentliga sjukhus i Hongkong är evidensbaserad, låg kostnad och hållbar ingripande för korta upphörande som kan tillämpas i verklig praxis absolut nödvändig. Med hjälp av tidigare forskning har en kombinerad avvänjningsintervention av korta råd, provtagning av nikotinersättningsterapi och aktiv remiss (BANSAR) utvecklats för rökande blivande pappa. Denna multicenter, pragmatiska, bedömarblindade, individuellt randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera BANSAR för resultat av rökavvänjning hos blivande rökande pappa som besöker prenatalkliniker i Hong Kong
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för både blivande pappa och mamma:
- Bosatt i Hongkong som är 18 år eller äldre
- Kunna läsa och kommunicera på kinesiska
- Har bott tillsammans de senaste 7 dagarna
Inklusionskriterier för blivande pappa:
- Har rökt 1 eller fler cigaretter dagligen under de senaste 3 månaderna
- Att ha en telefon- eller mobiltelefonkontakt
Inklusionskriterier för blivande mamma:
1. Har inte rökt någon cigarett under de senaste 30 dagarna
Uteslutningskriterier för blivande pappa
- Har någon historia av svår angina, arytmi eller akut hjärtinfarkt
- Har psykiatriska/psykologiska sjukdomar eller regelbundna psykotropa mediciner
- Har använt rökavvänjningshjälpmedel eller deltagit i andra rökavvänjningstjänster eller projekt under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Kort AWARD-råd + provtagning av nikotinersättningsterapi + Aktiv remiss
|
Försökspersonen kommer att få kort, ansikte mot ansikte rådgivning enligt en strukturerad AWARD-modell vid baslinjen:
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få 1 veckas leverans av gratis nikotinplåster eller tuggummi med dosering baserad på deltagarnas antal cigaretter per dag.
Ett informationskort som innehåller påminnelser om användning av nikotinersättningsterapi och åtgärder för att hantera potentiella biverkningar kommer att tillhandahållas.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att uppmuntras att välja och få tillgång till en rökavvänjningstjänst i Hong Kong.
Om försökspersonerna är överens kommer deras kontaktuppgifter att skickas till leverantörerna av rökavvänjningstjänster för vidare överenskommelse.
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Mycket korta råd (VBA) + Broschyr
|
Försökspersoner kommer att få allmänna råd att sluta
Andra namn:
Försökspersoner kommer att få en standardbroschyr om perinatal rökning av Department of Health
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biokemiskt validerad abstinens
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Definieras av en utandad kolmonoxidhalt på < 4 delar per miljon (ppm)
|
6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad avhållsamhet efter 7 dagar
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Har varit helt rökfri under de senaste 7 dagarna
|
6 månader efter baslinjen
|
Antal slutförsök
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Definierat av abstinens i minst 24 timmar
|
6 månader efter baslinjen
|
Användning av rökavvänjning
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
All tillgång till en rökavvänjningstjänst
|
6 månader efter baslinjen
|
Självrapporterad avhållsamhet efter 7 dagar
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Har varit helt rökfri under de senaste 7 dagarna
|
3 månader efter baslinjen
|
Självrapporterad kontinuerlig abstinens de senaste 24 veckorna
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Har varit helt rökfri de senaste 24 veckorna
|
6 månader efter baslinjen
|
Rökningsreduktion
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Definieras av minst 50 % minskning av det dagliga antalet cigaretter vid baslinjen
|
3 månader efter baslinjen
|
Rökningsreduktion
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Definieras av minst 50 % minskning av det dagliga antalet cigaretter vid baslinjen
|
6 månader efter baslinjen
|
Användning av rökavvänjning
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
All tillgång till en rökavvänjningstjänst
|
3 månader efter baslinjen
|
Användning av nikotinersättningsterapi
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
All användning av nikotinersättningsterapi
|
3 månader efter baslinjen
|
Användning av nikotinersättningsterapi
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
All användning av nikotinersättningsterapi
|
6 månader efter baslinjen
|
Förändring i nikotinberoende
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Bedömd av Heaviness of Smoking Index (intervall 0 till 6 med högre poäng som indikerar större nikotinberoende)
|
3 månader efter baslinjen
|
Förändring i nikotinberoende
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Bedömd av Heaviness of Smoking Index (intervall 0 till 6 med högre poäng som indikerar större nikotinberoende)
|
6 månader efter baslinjen
|
Antal slutförsök
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Definierat av abstinens i minst 24 timmar
|
3 månader efter baslinjen
|
Avsikt att sluta
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Definieras av beredskap att sluta inom 30 dagar
|
3 månader efter baslinjen
|
Avsikt att sluta
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Definieras av beredskap att sluta inom 30 dagar
|
6 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Luk TT, Lam TH, Leung WC, Leung KY, Cheung KW, Kwa C, Siong KH, Tang KK, Lee KW, Hsieh CJ, Wu YS, Li WH, Wang MP. Brief Advice, Nicotine Replacement Therapy Sampling, and Active Referral for Expectant Fathers Who Smoke Cigarettes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Aug 1;181(8):1081-1089. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.2757.
- Luk TT, Hsieh CJ, Leung WC, Leung KY, Cheung KW, Kwa C, Siong KH, Tang KK, Lee KW, Li WH, Lam TH, Wang MP. Brief cessation advice, nicotine replacement therapy sampling and active referral (BANSAR) for smoking expectant fathers: Study protocol for a multicentre, pragmatic randomised controlled trial. Contemp Clin Trials. 2020 Jun;93:106006. doi: 10.1016/j.cct.2020.106006. Epub 2020 Apr 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15162691
- HKUCTR-2422 (Registeridentifierare: HKU Clinical Trials Registry)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kort AWARD-råd
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekryteringSkadlig användning av hypnotiskNorge
-
University of TulsaAvslutadSjälvmord, försökFörenta staterna
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...RekryteringST Elevation hjärtinfarktStorbritannien
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekryteringFörälder-barn relationer | Familjerelationer | Problem med psykisk hälsa | Internetbaserad intervention | BeteendeproblemKanada
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchOkänd
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthAvslutad