Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korta råd, provtagning av nikotinersättningsterapi och aktiv remiss (BANSAR) för rökande fäder (BANSAR)

16 augusti 2021 uppdaterad av: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

En kombinerad avvänjningsintervention med korta råd, provtagning av nikotinersättningsterapi och aktiv remiss (BANSAR) för rökande fäder: en multicenter, enkelblind, pragmatisk randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av en kombinerad "cocktail", avvänjningsintervention av korta råd, provtagning av nikotinersättningsterapi och aktiv remiss (BANSAR) för blivande rökande fäder på resultatet av rökavvänjning

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Exponering för passiv rökning (SHS) orsakar betydande skador på gravida kvinnor, foster och spädbarn. Insatser för rökavvänjning (SC) för rökande blivande fäder behövs särskilt i Kina där man dominerar rökning och många gravida kvinnor (cirka 30 % i Hongkong) exponerades för SHS. Prenatalperioden är ett värdefullt lärorikt ögonblick för att engagera rökande blivande far i behandling av tobaksberoende. Men de flesta försök att sluta röka genomfördes i västländerna på rökande gravida kvinnor eller rökande par. Mycket få försök utformades för att rikta in sig på fäder som slutar.

Med tanke på de hektiska kliniska miljöerna på offentliga sjukhus i Hongkong är evidensbaserad, låg kostnad och hållbar ingripande för korta upphörande som kan tillämpas i verklig praxis absolut nödvändig. Med hjälp av tidigare forskning har en kombinerad avvänjningsintervention av korta råd, provtagning av nikotinersättningsterapi och aktiv remiss (BANSAR) utvecklats för rökande blivande pappa. Denna multicenter, pragmatiska, bedömarblindade, individuellt randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera BANSAR för resultat av rökavvänjning hos blivande rökande pappa som besöker prenatalkliniker i Hong Kong

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1053

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier för både blivande pappa och mamma:

  1. Bosatt i Hongkong som är 18 år eller äldre
  2. Kunna läsa och kommunicera på kinesiska
  3. Har bott tillsammans de senaste 7 dagarna

Inklusionskriterier för blivande pappa:

  1. Har rökt 1 eller fler cigaretter dagligen under de senaste 3 månaderna
  2. Att ha en telefon- eller mobiltelefonkontakt

Inklusionskriterier för blivande mamma:

1. Har inte rökt någon cigarett under de senaste 30 dagarna

Uteslutningskriterier för blivande pappa

  1. Har någon historia av svår angina, arytmi eller akut hjärtinfarkt
  2. Har psykiatriska/psykologiska sjukdomar eller regelbundna psykotropa mediciner
  3. Har använt rökavvänjningshjälpmedel eller deltagit i andra rökavvänjningstjänster eller projekt under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Kort AWARD-råd + provtagning av nikotinersättningsterapi + Aktiv remiss

Försökspersonen kommer att få kort, ansikte mot ansikte rådgivning enligt en strukturerad AWARD-modell vid baslinjen:

  1. Fråga: rökare kommer att tillfrågas om deras rökbeteende
  2. Varna för skadorna av rökning med hjälp av en broschyr som innehåller information om skador av passiv rökning för kvinnor, foster och spädbarn, motiverande meddelanden om att sluta röka och tjänster för att sluta röka.
  3. Rekommendera att sluta eller minska sin rökning och använda det medföljande 1-veckors nikotinersättningsbehandlingsprovet så snart som möjligt
  4. Hänvisa rökare till rökavvänjningstjänster om de samtycker.
  5. Gör det igen: upprepa AWARD-råden genom telefonboosters 2 veckor och 4 veckor efter baslinjen
Andra namn:
  • Fråga, varna, råd, hänvisa och gör det igen
Försökspersonerna kommer att få 1 veckas leverans av gratis nikotinplåster eller tuggummi med dosering baserad på deltagarnas antal cigaretter per dag. Ett informationskort som innehåller påminnelser om användning av nikotinersättningsterapi och åtgärder för att hantera potentiella biverkningar kommer att tillhandahållas.
Andra namn:
  • NRT-prov
Försökspersoner kommer att uppmuntras att välja och få tillgång till en rökavvänjningstjänst i Hong Kong. Om försökspersonerna är överens kommer deras kontaktuppgifter att skickas till leverantörerna av rökavvänjningstjänster för vidare överenskommelse.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Mycket korta råd (VBA) + Broschyr
Försökspersoner kommer att få allmänna råd att sluta
Andra namn:
  • VBA
Försökspersoner kommer att få en standardbroschyr om perinatal rökning av Department of Health
Andra namn:
  • Tryckbaserat material

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiskt validerad abstinens
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Definieras av en utandad kolmonoxidhalt på < 4 delar per miljon (ppm)
6 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad avhållsamhet efter 7 dagar
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Har varit helt rökfri under de senaste 7 dagarna
6 månader efter baslinjen
Antal slutförsök
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Definierat av abstinens i minst 24 timmar
6 månader efter baslinjen
Användning av rökavvänjning
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
All tillgång till en rökavvänjningstjänst
6 månader efter baslinjen
Självrapporterad avhållsamhet efter 7 dagar
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Har varit helt rökfri under de senaste 7 dagarna
3 månader efter baslinjen
Självrapporterad kontinuerlig abstinens de senaste 24 veckorna
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Har varit helt rökfri de senaste 24 veckorna
6 månader efter baslinjen
Rökningsreduktion
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Definieras av minst 50 % minskning av det dagliga antalet cigaretter vid baslinjen
3 månader efter baslinjen
Rökningsreduktion
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Definieras av minst 50 % minskning av det dagliga antalet cigaretter vid baslinjen
6 månader efter baslinjen
Användning av rökavvänjning
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
All tillgång till en rökavvänjningstjänst
3 månader efter baslinjen
Användning av nikotinersättningsterapi
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
All användning av nikotinersättningsterapi
3 månader efter baslinjen
Användning av nikotinersättningsterapi
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
All användning av nikotinersättningsterapi
6 månader efter baslinjen
Förändring i nikotinberoende
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Bedömd av Heaviness of Smoking Index (intervall 0 till 6 med högre poäng som indikerar större nikotinberoende)
3 månader efter baslinjen
Förändring i nikotinberoende
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Bedömd av Heaviness of Smoking Index (intervall 0 till 6 med högre poäng som indikerar större nikotinberoende)
6 månader efter baslinjen
Antal slutförsök
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Definierat av abstinens i minst 24 timmar
3 månader efter baslinjen
Avsikt att sluta
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Definieras av beredskap att sluta inom 30 dagar
3 månader efter baslinjen
Avsikt att sluta
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Definieras av beredskap att sluta inom 30 dagar
6 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (Faktisk)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kort AWARD-råd

3
Prenumerera