此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

困难气道

2020年5月12日 更新者:Tiffany B Moon、University of Texas Southwestern Medical Center

困难气道:大型公立教学医院瘦与肥胖患者的发病率和预测因素

根据 BMI ≥ 30 kg/m2 定义的肥胖患者可能比非肥胖患者更难插管。 传统的气道评估方法,如 Mallampati 评分、张口度和甲状腺距离,可能不是困难插管的最佳预测指标。 计划在帕克兰纪念医院进行非统计手术的患者将被要求参加本研究并签署书面同意书。 将测量和记录生理测量值,包括但不限于甲状腺距离、胸骨距离、Mallampati 评分、张口度、切牙间距离和下颌前突。 所有测量都是非侵入性的。 围手术期护理的其余方面,包括全身麻醉技术,将对所有患者进行标准化,并且不会与护理标准不同。 患者不会得到任何奖励或报酬。 这项前瞻性研究旨在连续招募 4500 名手术患者。 将在同一时间段内由同一麻醉提供者插管的瘦型患者(BMI < 30 kg/m2)作为对照组,并报告我们普通外科人群中面罩通气困难和插管困难的发生率,该人群有以前没有被定义。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将招募 4500 名 ASA 身体状况为 1-4 的患者,他们计划在帕克兰医院接受全身气管内麻醉 (GETA) 手术。 研究助理将使用电子病历识别符合条件的患者。 在认为患者满足所有纳入和排除标准后,麻醉师或研究助理将在术前手术等候区接近患者,征求他们同意参加研究。 只有研究团队人员会要求潜在患者参与研究;不是研究团队人员的麻醉提供者将不允许同意患者进行研究。 将提供研究的所有相关信息,并要求患者签署知情同意书。 获得同意后,研究助理或麻醉提供者将测量并记录患者的解剖学特征,包括甲状腺距离、胸骨距离、颈围、门牙间距离、下颌前突和 Mallampati 评分。

在手术室,患者将放置标准的 ASA 监测器(NIBP、SpO2、EKG、ETCO2、温度)。 瘦患者将被置于标准的“吸气”位置,而肥胖患者将被置于如前所述的“倾斜”位置。 在麻醉诱导前,所有患者都将进行至少 3 分钟的预充氧。 患者将根据与通常的护理标准没有区别的标准化方案进行全身麻醉诱导。 用于喉镜检查的初始刀片将由麻醉师根据先前作者推荐的患者特征进行选择。 全身麻醉诱导后,研究助理将使用根据插管难度评分修改的标准化问卷询问麻醉师面罩通气和喉镜检查的难度。 对于面罩通气,将记录任何辅助使用的设备,例如口腔气道或鼻咽气道。 如果使用双手通气,也会被记录下来。 将记录喉镜刀片的类型和喉镜检查期间的 Cormack-Lehane 等级。 喉镜医师的培训水平(住院医生、CRNA 和教员)以及他们担任该职位的年限将被记录下来。 根据这些事件在电子病历中标记的时间,以及从诱导到插管之间发生的最低 SpO2,还将记录从诱导到插管的时间。

先前已经过验证的插管难度量表 (IDS) 将用于对插管进行评分。 该量表已用于比较瘦和肥胖患者的困难气管插管。

IDS 将由 7 个问题组成,每个问题都有数值,从而产生一个累积分数。 IDS 分数 <5 的将被视为“不困难”,IDS 分数≥5 的将被视为“困难”。 “插管失败”将被定义为无法以非侵入性方式(例如,环甲膜切开术)固定气道或必须唤醒患者的插管。 用于确定 IDS 分数的 7 个问题将与 Adnet 等人使用的相同:

  1. 额外插管尝试次数
  2. 额外操作员的数量
  3. 使用的替代插管技术的数量
  4. 喉镜视图(1 级 = 0,2 级 = 1,3 级 = 2,4 级 = 3)

    Cormack Lehane 等级 [13]:

    • 1级-声带完全可见
    • 2 级 - 杓状软骨可见但索不完全可见
    • 3级-仅会厌可见
    • 4级-会厌不可见
  5. 喉镜检查期间施加的提升力(如果微不足道则为 0,如果使用了相当大的力则为 1)
  6. 为优化声门暴露而施加的外部喉压(如果没有则为 0,如果有则为 1)
  7. 插管时声带的位置(如果外展或不可见则为 0,如果内收则为 1)

将记录受保护的患者信息,包括姓名、病历号和出生日期。 身高、体重、BMI、种族和性别等人口统计数据也将被记录下来。 所有患者都将接受标准化的全身麻醉,这对于接受预定手术的患者来说是常见的和习惯的。

收集的其他信息将包括 ASA 状态、合并症的存在(例如 OSA、HTN、DM)、甲状腺距离、胸骨距离、下颌牙齿突出上颌牙齿的能力、切牙间距离、颈部全范围运动的能力、 Mallampati 评分和颈围。

  • 颈围将在环状软骨水平测量,患者的颈部处于中立位置。
  • 甲状腺距被认为是下颌间隙的指标。 它将被测量为从甲状软骨的喉突出部到下颌骨联合的距离,患者处于最大颈部伸展状态且嘴巴闭合。
  • 胸骨距离将被测量为从胸骨切迹到下颌骨联合的距离,患者处于最大颈部伸展状态且嘴巴闭合。
  • Mallampati 状态将在患者处于直立坐姿且头部处于中立位置时获得。 将要求患者在不发声的情况下尽可能张大嘴巴并伸出舌头。 将评估咽部结构并根据所见结构进行分类(1 级 = 软腭、咽喉、悬雍垂、扁桃体柱;2 级 = 软腭、咽喉、悬雍垂;3 级 = 软腭,仅悬雍垂基部; 4 级 = 软腭不可见)。
  • 将评估患者将下牙突出到上唇上方的能力(上唇咬合测试)。 1 级 = 下门牙可以咬住朱红线以上的上唇; 2 级 = 下门牙可以咬住朱红线以下的上唇; 3 级 = 下门牙不能咬上唇 [9]。
  • 颈部运动范围将按二进制分级。 那些将在屈曲和伸展运动中完全活动的将被分级为完整的,那些没有完全运动的将被分级为受限的。
  • 切牙间距离将测量为中切牙(牙齿 9 和 24 或牙齿 8 和 25)之间的最大距离。 缺牙患者的牙龈到牙龈距离将记录为切牙间距离。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4022

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Health & Hospital System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划在帕克兰纪念医院接受非统计手术的患者。

描述

纳入标准:

  • 18-80岁
  • ASA 身体状况分级 1 至 4
  • 计划进行需要全身气管内麻醉的手术
  • 愿意并能够以英语表示同意或使用适当的语言翻译
  • 照顾参加研究的患者的麻醉师也将是潜在的受试者,他们将被口头同意并要求填写问卷。

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁或大于 80 岁
  • 无法就参与研究给予知情同意
  • 统计案例
  • 预计不会进行全身麻醉的患者(例如,监测麻醉护理或区域麻醉)
  • 病人拒绝
  • 困难插管史
  • 计划清醒光纤插管
  • 既往颈部手术(颈部骨骼、关节或软组织)或放疗
  • 明显的颈部病变/异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
倾斜
体重指数 ≤ 30 公斤/平方米
将测量和记录生理测量值,包括但不限于甲状腺距离、胸骨距离、Mallampati 评分、张口度、切牙间距离和下颌前突。 所有测量都是非侵入性的。
肥胖
体重指数≥30 kg/m2
将测量和记录生理测量值,包括但不限于甲状腺距离、胸骨距离、Mallampati 评分、张口度、切牙间距离和下颌前突。 所有测量都是非侵入性的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
该研究的主要结果将是瘦与肥胖患者面罩通气和插管困难的发生率。
大体时间:术中
DI 和 DMV 的发生率
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月12日

首次发布 (实际的)

2018年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月12日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STU 022016-055

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅