- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03671824
A nehéz légút
A nehéz légutak: Előfordulások és előrejelzők a karcsú és elhízott betegek körében egy nagy állami kórházban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatba 4500 ASA fizikai állapotú 1-4 beteget vonnak be, akiket általános endotracheális érzéstelenítésben (GETA) terveznek műtéten átesni a Parkland Kórházban. A kutatási asszisztens azonosítja a jogosult betegeket az elektronikus kórlap segítségével. Miután megállapítást nyert, hogy a beteg megfelel az összes felvételi és kizárási kritériumnak, az anesztéziás szolgáltató vagy a kutatási asszisztens felkeresi a pácienst a műtét előtti sebészeti területen, hogy engedélyt kérjen a vizsgálatba való felvételhez. Csak a vizsgálati csoport személyzete kéri fel a potenciális betegeket a vizsgálatban való részvételre; Azok az érzéstelenítők, akik nem a vizsgálati csoport tagjai, nem adhatják bele a betegeket a vizsgálatba. A vizsgálathoz minden lényeges információt megadnak, és felkérik a beteget, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatát. A beleegyezés megszerzése után a kutatási asszisztens vagy az altatást végző személy megméri és rögzíti a páciens anatómiai jellemzőit, beleértve a pajzsmirigy távolságát, a szegycsont távolságát, a nyak kerületét, a metszőfogak közötti távolságot, a mandibula kiemelkedését és a Mallampati pontszámot.
A műtőben a betegek standard ASA monitorokat (NIBP, SpO2, EKG, ETCO2, hőmérséklet) helyeznek el. A sovány betegeket a szokásos "szippantó" pozícióba, míg az elhízott betegeket a korábban leírtak szerint a "rámpított" pozícióba helyezik. Minden beteget legalább 3 percig előoxigenizálnak az érzéstelenítés megkezdése előtt. A betegek általános érzéstelenítésen esnek át egy szabványos protokoll szerint, amely nem különbözik a szokásos ellátási standardtól. A gégetükrözéshez használt kezdeti pengét az érzéstelenítő választja ki a páciens jellemzőinek megfelelően, a korábbi szerzők ajánlása szerint. Az általános érzéstelenítés beindítása után egy kutatási asszisztens megkérdezi az anesztézia szolgáltatóját a maszkos lélegeztetés és a gégetükrözés nehézségi fokáról egy standardizált kérdőív segítségével, amelyet az intubációs nehézségi pontszám alapján módosítottak. Maszkos lélegeztetés esetén minden olyan kiegészítő használatot rögzítenek, mint például a szájüreg vagy a nasopharyngealis légutak. Ha kétkezes szellőztetést alkalmazunk, az is rögzítésre kerül. A gégetükrözés során a laryngoscope penge típusa és Cormack-Lehane fokozata rögzítésre kerül. Rögzítésre kerül a laringoszkópos képzettségi szintje (rezidens vs. CRNA-k vs. oktatók), és hogy hány éve töltik be ezt a szerepet. Az indukciótól az intubálásig eltelt idő is rögzítésre kerül az elektronikus kórlapon az események megjelölésének időpontja, valamint az indukció és az intubáció között bekövetkezett legalacsonyabb SpO2 alapján.
A korábban validált intubációs nehézségi skálát (IDS) fogják használni az intubáció pontozására. Ezt a skálát használták a nehéz tracheális intubáció összehasonlítására sovány és elhízott betegeknél.
Az IDS 7 kérdésből áll majd, minden kérdéshez számértékkel, ami összesített pontszámot eredményez. Az 5-nél kisebb IDS-pontszámmal rendelkezők „nem nehéznek”, a ≥5-ös IDS-pontszámmal rendelkezők pedig „nehéznek” minősülnek. „Sikertelen intubáció” alatt azt értjük, amikor a légutakat nem lehet non-invazív módon biztosítani (pl. cricothyrotomia), vagy a beteget fel kell ébreszteni. Az IDS-pontszám meghatározásához használt 7 megkérdezett ugyanaz lesz, mint az Adnet és munkatársai:
- További intubációs kísérletek száma
- További operátorok száma
- Az alkalmazott alternatív intubációs technikák száma
Laryngoscopos nézet (1. fokozat = 0, 2. fokozat = 1, 3. fokozat = 2, 4. fokozat = 3)
Cormack Lehane fokozatok [13]:
- 1. fokozat – a hangszálak teljesen láthatóak
- 2. fokozat – az arytenoidok láthatók, de a zsinórok nem láthatók teljesen
- 3. fokozat – csak epiglottis látható
- 4. fokozat – az epiglottis nem látható
- A laringoszkópia során alkalmazott emelőerő (0, ha nem jelentős, és 1, ha jelentős erőt alkalmaznak)
- Külső gégenyomás az optimalizált glottikus expozíció érdekében (0 ha nem, 1 ha igen)
- A hangszálak helyzete intubáláskor (0, ha elrabolták vagy nem látható, 1, ha adduktált)
Rögzítésre kerül a páciens védett adatai, beleértve a nevet, az orvosi nyilvántartás számát és a születési dátumot. A demográfiai adatok, például a magasság, testsúly, BMI, rassz és nem is rögzítésre kerülnek. Minden beteg szabványos általános érzéstelenítőt kap, amely szokásos és szokásos a tervezett műtéten áteső betegeknél.
Az összegyűjtött további információk közé tartozik az ASA állapota, a társbetegségek jelenléte (pl. OSA, HTN, DM), a pajzsmirigy távolsága, a sternomentalis távolság, a mandibulafogak maxilláris fogakon való kiemelkedésének képessége, a metszőfogak közötti távolság, a nyak teljes mozgási tartományának képessége, Mallampati pontszám és a nyak kerülete.
- A nyak kerületét a cricoid porc szintjén mérjük, miközben a páciens nyaka semleges helyzetben van.
- Úgy gondolják, hogy a pajzsmirigy távolsága a mandibuláris tér mutatója. Ezt a pajzsmirigyporc prominentia laryngea és a mandibula szimfízis közötti távolságaként kell mérni, a páciens maximális nyakkiterjesztésében, csukott szájjal.
- A sternomentális távolságot a szegycsont bevágásától a mandibula szimfíziséig mért távolságként kell mérni, amikor a páciens a nyak maximális kiterjedésében van, csukott szájjal.
- A Mallampati státuszt akkor kapja meg, ha a páciens függőlegesen ül, és a feje semleges. A betegeket arra kérik, hogy a lehető legszélesebbre nyissák ki a szájukat a nyelv kiemelkedésével fonáció nélkül. A garat struktúráit értékelik, és a besorolást a látható struktúrák alapján végzik el (1. osztály = lágy szájpadlás, csapok, uvula, mandulaoszlopok; 2. osztály = lágy szájpad, fauces, uvula; 3. osztály = lágy szájpad, csak a uvula alapja; 4. osztály = lágy szájpadlás nem látható).
- Felmérik a páciens azon képességét, hogy alsó fogait a felső ajkán át tudja-e kitolni (felső ajak harapási tesztje). 1. osztály = az alsó metszőfogak megharaphatják a felső ajkat a rózsaszín felett; 2. osztály = az alsó metszőfogak megharaphatják a felső ajkat a rózsaszín alatt; 3. osztály = az alsó metszőfogak nem haraphatják meg a felső ajkat [9].
- A nyak mozgási tartománya bináris skálán lesz osztályozva. A teljes mozgástartományt hajlításban és nyújtásban teljesnek, a teljes mozgásterjedelem nélkülieket pedig korlátozottnak minősítjük.
- A metszőfogak közötti távolság a központi metszőfogak (9. és 24. vagy 8. és 25. fog) közötti maximális távolságként lesz mérve. A fogatlan betegek fogíny-íny távolságát a metszőfogak közötti távolságként rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- ASA fizikai állapot besorolása 1-től 4-ig
- Általános endotracheális érzéstelenítést igénylő műtétre tervezett
- Hajlandó és képes beleegyezni angolul vagy megfelelő nyelvi fordító segítségével
- A vizsgálatba bevont betegeket ápoló anesztéziás szolgáltatók szintén potenciális alanyok lesznek, akiket szóban beleegyeznek, és kérdőívet kell kitölteni.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Stat esetek
- Olyan betegek, akiknél nem várható általános érzéstelenítés (pl. monitorozott érzéstelenítés vagy regionális érzéstelenítés)
- Beteg elutasítása
- Nehéz intubáció története
- Tervezett ébrenléti száloptikás intubáció
- Korábbi nyaki műtét (csonton, ízületen vagy a nyak lágyrészein) vagy besugárzás
- Nyilvánvaló nyaki patológia/rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sovány
BMI ≤ 30 kg/m2
|
A fiziológiai méréseket, többek között, de nem kizárólagosan a pajzsmirigy távolságát, a szegycsont távolságát, a Mallampati pontszámot, a szájnyílást, a metszőfogak közötti távolságot és a mandibula kitüremkedését mérik és rögzítik.
Minden mérés nem invazív.
|
|
Elhízott
BMI ≥30 kg/m2
|
A fiziológiai méréseket, többek között, de nem kizárólagosan a pajzsmirigy távolságát, a szegycsont távolságát, a Mallampati pontszámot, a szájnyílást, a metszőfogak közötti távolságot és a mandibula kitüremkedését mérik és rögzítik.
Minden mérés nem invazív.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a nehéz maszkos lélegeztetés és intubáció előfordulása lesz sovány és elhízott betegeknél.
Időkeret: Intraoperatív
|
DI és DMV előfordulása
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Brodsky JB, Lemmens HJ, Brock-Utne JG, Vierra M, Saidman LJ. Morbid obesity and tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):732-6; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00047.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Braz LG, Braz DG, Cruz DS, Fernandes LA, Modolo NS, Braz JR. Mortality in anesthesia: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(10):999-1006. doi: 10.1590/S1807-59322009001000011.
- Shiga T, Wajima Z, Inoue T, Sakamoto A. Predicting difficult intubation in apparently normal patients: a meta-analysis of bedside screening test performance. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):429-37. doi: 10.1097/00000542-200508000-00027.
- Sturm R, Hattori A. Morbid obesity rates continue to rise rapidly in the United States. Int J Obes (Lond). 2013 Jun;37(6):889-91. doi: 10.1038/ijo.2012.159.
- Benumof JL. Obstructive sleep apnea in the adult obese patient: implications for airway management. J Clin Anesth. 2001 Mar;13(2):144-56. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00232-x.
- Juvin P, Lavaut E, Dupont H, Lefevre P, Demetriou M, Dumoulin JL, Desmonts JM. Difficult tracheal intubation is more common in obese than in lean patients. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):595-600. doi: 10.1213/01.ANE.0000072547.75928.B0.
- Neligan PJ, Porter S, Max B, Malhotra G, Greenblatt EP, Ochroch EA. Obstructive sleep apnea is not a risk factor for difficult intubation in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1182-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b12a0c.
- Khan ZH, Mohammadi M, Rasouli MR, Farrokhnia F, Khan RH. The diagnostic value of the upper lip bite test combined with sternomental distance, thyromental distance, and interincisor distance for prediction of easy laryngoscopy and intubation: a prospective study. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):822-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af7f0d.
- Turkan S, Ates Y, Cuhruk H, Tekdemir I. Should we reevaluate the variables for predicting the difficult airway in anesthesiology? Anesth Analg. 2002 May;94(5):1340-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200205000-00055.
- Kim WH, Ahn HJ, Lee CJ, Shin BS, Ko JS, Choi SJ, Ryu SA. Neck circumference to thyromental distance ratio: a new predictor of difficult intubation in obese patients. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):743-8. doi: 10.1093/bja/aer024. Epub 2011 Feb 24.
- Al Ramadhani S, Mohamed LA, Rocke DA, Gouws E. Sternomental distance as the sole predictor of difficult laryngoscopy in obstetric anaesthesia. Br J Anaesth. 1996 Sep;77(3):312-6. doi: 10.1093/bja/77.3.312. Erratum In: Br J Anaesth 1996 Nov;77(5):701. Ramadhani SA [corrected to Al Ramadhani S].
- Mallampati SR, Gatt SP, Gugino LD, Desai SP, Waraksa B, Freiberger D, Liu PL. A clinical sign to predict difficult tracheal intubation: a prospective study. Can Anaesth Soc J. 1985 Jul;32(4):429-34. doi: 10.1007/BF03011357.
- Sheff SR, May MC, Carlisle SE, Kallies KJ, Mathiason MA, Kothari SN. Predictors of a difficult intubation in the bariatric patient: does preoperative body mass index matter? Surg Obes Relat Dis. 2013 May-Jun;9(3):344-9. doi: 10.1016/j.soard.2012.02.004. Epub 2012 Mar 3.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 022016-055
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .