Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nehéz légút

2020. május 12. frissítette: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

A nehéz légutak: Előfordulások és előrejelzők a karcsú és elhízott betegek körében egy nagy állami kórházban

A ≥ 30 kg/m2 BMI-vel meghatározott elhízott betegeket nehezebb lehet intubálni, mint a nem elhízott betegeket. A légúti felmérés hagyományos módszerei, mint például a Mallampati pontszám, a szájnyílás és a pajzsmirigy távolsága, nem biztos, hogy a legjobb előrejelzők a nehéz intubációra. Azokat a betegeket, akiket a Parkland Memorial Hospitalban nem-statisztikus műtétre terveznek, felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, és írjanak alá egy írásos beleegyezési űrlapot. A fiziológiai méréseket, többek között, de nem kizárólagosan a pajzsmirigy távolságát, a szegycsont távolságát, a Mallampati pontszámot, a szájnyílást, a metszőfogak közötti távolságot és a mandibula kitüremkedését mérik és rögzítik. Minden mérés nem invazív. A perioperatív ellátás többi szempontja, beleértve az általános érzéstelenítési technikát is, minden beteg számára egységes lesz, és nem tér el az ellátás színvonalától. A betegek nem részesülnek ösztönzésben vagy fizetésben. Ebben a prospektív vizsgálatban 4500 egymást követő sebészeti beteget kívánnak bevonni. A kontrollcsoportba tartoznak a sovány betegek (BMI < 30 kg/m2), akiket ugyanaz az érzéstelenítő szolgáltató intubál ugyanabban az időszakban, és jelenteni kell a nehéz maszkos lélegeztetés és nehéz intubáció előfordulását általános sebészeti populációnkban. korábban nem határozták meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba 4500 ASA fizikai állapotú 1-4 beteget vonnak be, akiket általános endotracheális érzéstelenítésben (GETA) terveznek műtéten átesni a Parkland Kórházban. A kutatási asszisztens azonosítja a jogosult betegeket az elektronikus kórlap segítségével. Miután megállapítást nyert, hogy a beteg megfelel az összes felvételi és kizárási kritériumnak, az anesztéziás szolgáltató vagy a kutatási asszisztens felkeresi a pácienst a műtét előtti sebészeti területen, hogy engedélyt kérjen a vizsgálatba való felvételhez. Csak a vizsgálati csoport személyzete kéri fel a potenciális betegeket a vizsgálatban való részvételre; Azok az érzéstelenítők, akik nem a vizsgálati csoport tagjai, nem adhatják bele a betegeket a vizsgálatba. A vizsgálathoz minden lényeges információt megadnak, és felkérik a beteget, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatát. A beleegyezés megszerzése után a kutatási asszisztens vagy az altatást végző személy megméri és rögzíti a páciens anatómiai jellemzőit, beleértve a pajzsmirigy távolságát, a szegycsont távolságát, a nyak kerületét, a metszőfogak közötti távolságot, a mandibula kiemelkedését és a Mallampati pontszámot.

A műtőben a betegek standard ASA monitorokat (NIBP, SpO2, EKG, ETCO2, hőmérséklet) helyeznek el. A sovány betegeket a szokásos "szippantó" pozícióba, míg az elhízott betegeket a korábban leírtak szerint a "rámpított" pozícióba helyezik. Minden beteget legalább 3 percig előoxigenizálnak az érzéstelenítés megkezdése előtt. A betegek általános érzéstelenítésen esnek át egy szabványos protokoll szerint, amely nem különbözik a szokásos ellátási standardtól. A gégetükrözéshez használt kezdeti pengét az érzéstelenítő választja ki a páciens jellemzőinek megfelelően, a korábbi szerzők ajánlása szerint. Az általános érzéstelenítés beindítása után egy kutatási asszisztens megkérdezi az anesztézia szolgáltatóját a maszkos lélegeztetés és a gégetükrözés nehézségi fokáról egy standardizált kérdőív segítségével, amelyet az intubációs nehézségi pontszám alapján módosítottak. Maszkos lélegeztetés esetén minden olyan kiegészítő használatot rögzítenek, mint például a szájüreg vagy a nasopharyngealis légutak. Ha kétkezes szellőztetést alkalmazunk, az is rögzítésre kerül. A gégetükrözés során a laryngoscope penge típusa és Cormack-Lehane fokozata rögzítésre kerül. Rögzítésre kerül a laringoszkópos képzettségi szintje (rezidens vs. CRNA-k vs. oktatók), és hogy hány éve töltik be ezt a szerepet. Az indukciótól az intubálásig eltelt idő is rögzítésre kerül az elektronikus kórlapon az események megjelölésének időpontja, valamint az indukció és az intubáció között bekövetkezett legalacsonyabb SpO2 alapján.

A korábban validált intubációs nehézségi skálát (IDS) fogják használni az intubáció pontozására. Ezt a skálát használták a nehéz tracheális intubáció összehasonlítására sovány és elhízott betegeknél.

Az IDS 7 kérdésből áll majd, minden kérdéshez számértékkel, ami összesített pontszámot eredményez. Az 5-nél kisebb IDS-pontszámmal rendelkezők „nem nehéznek”, a ≥5-ös IDS-pontszámmal rendelkezők pedig „nehéznek” minősülnek. „Sikertelen intubáció” alatt azt értjük, amikor a légutakat nem lehet non-invazív módon biztosítani (pl. cricothyrotomia), vagy a beteget fel kell ébreszteni. Az IDS-pontszám meghatározásához használt 7 megkérdezett ugyanaz lesz, mint az Adnet és munkatársai:

  1. További intubációs kísérletek száma
  2. További operátorok száma
  3. Az alkalmazott alternatív intubációs technikák száma
  4. Laryngoscopos nézet (1. fokozat = 0, 2. fokozat = 1, 3. fokozat = 2, 4. fokozat = 3)

    Cormack Lehane fokozatok [13]:

    • 1. fokozat – a hangszálak teljesen láthatóak
    • 2. fokozat – az arytenoidok láthatók, de a zsinórok nem láthatók teljesen
    • 3. fokozat – csak epiglottis látható
    • 4. fokozat – az epiglottis nem látható
  5. A laringoszkópia során alkalmazott emelőerő (0, ha nem jelentős, és 1, ha jelentős erőt alkalmaznak)
  6. Külső gégenyomás az optimalizált glottikus expozíció érdekében (0 ha nem, 1 ha igen)
  7. A hangszálak helyzete intubáláskor (0, ha elrabolták vagy nem látható, 1, ha adduktált)

Rögzítésre kerül a páciens védett adatai, beleértve a nevet, az orvosi nyilvántartás számát és a születési dátumot. A demográfiai adatok, például a magasság, testsúly, BMI, rassz és nem is rögzítésre kerülnek. Minden beteg szabványos általános érzéstelenítőt kap, amely szokásos és szokásos a tervezett műtéten áteső betegeknél.

Az összegyűjtött további információk közé tartozik az ASA állapota, a társbetegségek jelenléte (pl. OSA, HTN, DM), a pajzsmirigy távolsága, a sternomentalis távolság, a mandibulafogak maxilláris fogakon való kiemelkedésének képessége, a metszőfogak közötti távolság, a nyak teljes mozgási tartományának képessége, Mallampati pontszám és a nyak kerülete.

  • A nyak kerületét a cricoid porc szintjén mérjük, miközben a páciens nyaka semleges helyzetben van.
  • Úgy gondolják, hogy a pajzsmirigy távolsága a mandibuláris tér mutatója. Ezt a pajzsmirigyporc prominentia laryngea és a mandibula szimfízis közötti távolságaként kell mérni, a páciens maximális nyakkiterjesztésében, csukott szájjal.
  • A sternomentális távolságot a szegycsont bevágásától a mandibula szimfíziséig mért távolságként kell mérni, amikor a páciens a nyak maximális kiterjedésében van, csukott szájjal.
  • A Mallampati státuszt akkor kapja meg, ha a páciens függőlegesen ül, és a feje semleges. A betegeket arra kérik, hogy a lehető legszélesebbre nyissák ki a szájukat a nyelv kiemelkedésével fonáció nélkül. A garat struktúráit értékelik, és a besorolást a látható struktúrák alapján végzik el (1. osztály = lágy szájpadlás, csapok, uvula, mandulaoszlopok; 2. osztály = lágy szájpad, fauces, uvula; 3. osztály = lágy szájpad, csak a uvula alapja; 4. osztály = lágy szájpadlás nem látható).
  • Felmérik a páciens azon képességét, hogy alsó fogait a felső ajkán át tudja-e kitolni (felső ajak harapási tesztje). 1. osztály = az alsó metszőfogak megharaphatják a felső ajkat a rózsaszín felett; 2. osztály = az alsó metszőfogak megharaphatják a felső ajkat a rózsaszín alatt; 3. osztály = az alsó metszőfogak nem haraphatják meg a felső ajkat [9].
  • A nyak mozgási tartománya bináris skálán lesz osztályozva. A teljes mozgástartományt hajlításban és nyújtásban teljesnek, a teljes mozgásterjedelem nélkülieket pedig korlátozottnak minősítjük.
  • A metszőfogak közötti távolság a központi metszőfogak (9. és 24. vagy 8. és 25. fog) közötti maximális távolságként lesz mérve. A fogatlan betegek fogíny-íny távolságát a metszőfogak közötti távolságként rögzítik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4022

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiket nem állami műtétre terveznek a Parkland Memorial Hospitalban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig
  • ASA fizikai állapot besorolása 1-től 4-ig
  • Általános endotracheális érzéstelenítést igénylő műtétre tervezett
  • Hajlandó és képes beleegyezni angolul vagy megfelelő nyelvi fordító segítségével
  • A vizsgálatba bevont betegeket ápoló anesztéziás szolgáltatók szintén potenciális alanyok lesznek, akiket szóban beleegyeznek, és kérdőívet kell kitölteni.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Stat esetek
  • Olyan betegek, akiknél nem várható általános érzéstelenítés (pl. monitorozott érzéstelenítés vagy regionális érzéstelenítés)
  • Beteg elutasítása
  • Nehéz intubáció története
  • Tervezett ébrenléti száloptikás intubáció
  • Korábbi nyaki műtét (csonton, ízületen vagy a nyak lágyrészein) vagy besugárzás
  • Nyilvánvaló nyaki patológia/rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sovány
BMI ≤ 30 kg/m2
A fiziológiai méréseket, többek között, de nem kizárólagosan a pajzsmirigy távolságát, a szegycsont távolságát, a Mallampati pontszámot, a szájnyílást, a metszőfogak közötti távolságot és a mandibula kitüremkedését mérik és rögzítik. Minden mérés nem invazív.
Elhízott
BMI ≥30 kg/m2
A fiziológiai méréseket, többek között, de nem kizárólagosan a pajzsmirigy távolságát, a szegycsont távolságát, a Mallampati pontszámot, a szájnyílást, a metszőfogak közötti távolságot és a mandibula kitüremkedését mérik és rögzítik. Minden mérés nem invazív.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat elsődleges eredménye a nehéz maszkos lélegeztetés és intubáció előfordulása lesz sovány és elhízott betegeknél.
Időkeret: Intraoperatív
DI és DMV előfordulása
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 022016-055

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel