- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03671824
Den svære luftvej
The Difficult Airway: Incidens og prædiktorer i magre vs. overvægtige patienter på et stort offentligt undervisningshospital
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil inkludere 4500 ASA fysisk status 1-4 patienter, som er planlagt til at gennemgå en operation under generel endotracheal anæstesi (GETA) på Parkland Hospital. En forskningsassistent vil identificere berettigede patienter ved hjælp af den elektroniske journal. Når det vurderes, at patienten opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil anæstesiudbyderen eller forskningsassistenten henvende sig til patienten i det præoperative kirurgiske opholdsområde for at bede om deres tilladelse til at tilmelde sig undersøgelsen. Kun personale i undersøgelsesteamet vil bede potentielle patienter om deltagelse i undersøgelsen; anæstesiudbydere, som ikke er personale i undersøgelsesteamet, vil ikke have tilladelse til at give patienter samtykke til undersøgelsen. Alle relevante oplysninger til undersøgelsen vil blive givet, og patienten vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke. Efter samtykke er opnået, vil målinger af patientens anatomiske træk, herunder thyromentale afstand, sternomental afstand, nakkeomkreds, interincisor afstand, mandibular fremspring og Mallampati score blive taget og registreret af forskningsassistenten eller anæstesiudbyderen.
På operationsstuen vil patienter have standard ASA-monitorer (NIBP, SpO2, EKG, ETCO2, temperatur). Magre patienter vil blive placeret i standard "sniffende" position, mens overvægtige patienter vil blive placeret i "ramped" position som tidligere beskrevet. Alle patienter vil gennemgå præ-oxygenation i mindst 3 minutter før induktion af anæstesi. Patienterne vil gennemgå induktion af generel anæstesi i henhold til en standardiseret protokol, der ikke adskiller sig fra den sædvanlige standard for pleje. Det første blad, der bruges til laryngoskopi, vil blive udvalgt af anæstesiudbyderen i henhold til patientens karakteristika, som er blevet anbefalet af tidligere forfattere. Efter induktion af generel anæstesi vil en forskningsassistent spørge anæstesiudbyderen om sværhedsgraden af maskeventilation og laryngoskopi ved hjælp af et standardiseret spørgeskema modificeret fra intubationssværhedsgraden. Til maskeventilation vil enhver supplerende brug af udstyr såsom en oral luftvej eller nasopharyngeal luftvej blive registreret. Hvis der anvendes tohåndsventilation, vil det også blive registreret. Typen af laryngoskopblad og Cormack-Lehane-kvalitet under laryngoskopi vil blive registreret. Uddannelsesniveauet for laryngoskopisten (resident vs CRNA'er vs fakultet) og hvor mange år de har været i den rolle vil blive registreret. Tiden fra induktion til intubation vil også blive registreret, baseret på det tidspunkt, hvor disse hændelser er markeret i den elektroniske journal, samt den laveste SpO2, der opstod mellem induktion til intubation.
Intubationssværhedsskalaen (IDS), som tidligere er blevet valideret, vil blive brugt til at score intubationen. Denne skala er blevet brugt til at sammenligne vanskelig tracheal intubation hos magre og overvægtige patienter.
IDS'en vil bestå af 7 spørgsmål med numeriske værdier for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i en kumulativ score. Dem med en IDS-score <5 vil blive betragtet som "ikke svære", og dem med en IDS-score ≥5 vil blive betragtet som "svære". En "mislykket intubation" vil blive defineret som den, hvor luftvejen ikke kan sikres på en ikke-invasiv måde (f.eks. cricothyrotomi), eller patienten skal vækkes. De 7 adspurgte, der bruges til at bestemme IDS-score, vil være de samme som dem, der blev brugt af Adnet et al:
- Antal yderligere intubationsforsøg
- Antal yderligere operatører
- Antal anvendte alternative intubationsteknikker
Laryngoskopisk visning (1. klasse = 0, klasse 2 = 1, klasse 3 = 2, klasse 4 = 3)
Cormack Lehane karakterer [13]:
- Klasse 1- stemmebånd helt synlige
- Grad 2- arytenoider er synlige, men ledninger er ikke helt synlige
- Grad 3 - kun epiglottis synlig
- Grad 4- epiglottis ikke synlig
- Løftekraft påført under laryngoskopi (0 hvis ubetydelig og 1 hvis der bruges betydelig kraft)
- Eksternt larynxtryk påført til optimeret glottisk eksponering (0 hvis nej, 1 hvis ja)
- Placering af stemmebånd ved intubation (0 hvis bortført eller ikke synligt, 1 hvis addukeret)
Beskyttede patientoplysninger, herunder navn, journalnummer og fødselsdato, vil blive registreret. Demografiske data såsom højde, vægt, BMI, race og køn vil også blive registreret. Alle patienter vil modtage en standardiseret generel anæstesi, som er sædvanlig og sædvanlig for patienter, der gennemgår deres planlagte operation.
Yderligere indsamlede oplysninger vil omfatte ASA-status, tilstedeværelse af følgesygdomme (f.eks. OSA, HTN, DM), thyromental afstand, sternomental afstand, evne til at rage underkæbetænder ud over maksillære tænder, interincisor-afstand, evne til at have fuld bevægelsesområde i nakken, Mallampati score og halsomkreds.
- Nakkeomkredsen vil blive målt på niveau med cricoid brusk med patientens hals i neutral position.
- Thyromental afstand menes at være en indikator for mandibular rum. Det vil blive målt som afstanden fra prominentia laryngea i skjoldbruskkirtlen til symfysen i underkæben med patienten i maksimal halsudstrækning med munden lukket.
- Sternomental afstand vil blive målt som afstanden fra brystbenet til underkæbens symfyse med patienten i maksimal halsudstrækning med lukket mund.
- Mallampati-status opnås med patienten i oprejst siddende stilling med hovedet i neutral stilling. Patienterne vil blive bedt om at åbne deres mund så bredt som muligt med tungefremspring uden fonation. Svælgstrukturer vil blive vurderet, og klassificering vil blive udført i henhold til de strukturer, der ses (Klasse 1 = blød gane, fauces, drøvle, tonsillarsøjler; Klasse 2 = blød gane, fauces, drøvle; Klasse 3 = blød gane, kun bunden af drøvlen; Klasse 4 = blød gane ikke synlig).
- Patientens evne til at stikke deres undertænder ud over overlæben (overlæbebidtest) vil blive vurderet. Klasse 1 = nedre fortænder kan bide overlæben over vermilionlinjen; Klasse 2 = nedre fortænder kan bide overlæben under vermilionlinjen; Klasse 3 = nedre fortænder kan ikke bide i overlæben [9].
- Halsens bevægelsesområde vil blive klassificeret på en binær skala. De vil have fuld bevægelsesområde i fleksion og ekstension vil blive klassificeret som fuld, og dem uden fuld bevægelsesområde vil blive klassificeret som begrænset.
- Mellemtænderafstand vil blive målt som den maksimale afstand mellem de centrale fortænder (tænder 9 og 24 eller tænder 8 og 25). Patienter, der er tandløse, vil få deres afstand mellem tandkød og tandkød registreret som afstanden mellem tandkødet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammel
- ASA fysisk status klassifikation 1 til 4
- Planlagt til en operation, der kræver generel endotracheal anæstesi
- Villig og i stand til at give samtykke på engelsk eller med brug af passende sprogoversætter
- Anæstesiudbydere, der tager sig af patienter, der har tilmeldt sig undersøgelsen, vil også være potentielle forsøgspersoner, som vil blive verbalt samtykke og bedt om at udfylde et spørgeskema.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller ældre end 80
- Kan ikke give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Statistiske sager
- Patienter, som ikke forventes at have generel anæstesi (f.eks. overvåget anæstesibehandling eller regional anæstesi)
- Patient afslag
- Historie om vanskelig intubation
- Planlagt vågen fiberoptisk intubation
- Tidligere nakkekirurgi (på knogler, led eller blødt væv i nakken) eller stråling
- Åbenbar nakkepatologi/abnormitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Læne
BMI ≤ 30 kg/m2
|
Fysiologiske målinger, herunder, men ikke begrænset til, thyromental afstand, sternomental afstand, Mallampati-score, mundåbning, interincisor-afstand og mandibulær fremspring vil blive målt og registreret.
Alle målinger er ikke-invasive.
|
|
Overvægtige
BMI ≥30 kg/m2
|
Fysiologiske målinger, herunder, men ikke begrænset til, thyromental afstand, sternomental afstand, Mallampati-score, mundåbning, interincisor-afstand og mandibulær fremspring vil blive målt og registreret.
Alle målinger er ikke-invasive.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat af undersøgelsen vil være forekomsten af vanskelig maskeventilation og intubation hos magre eller overvægtige patienter.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forekomst af DI og DMV
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Brodsky JB, Lemmens HJ, Brock-Utne JG, Vierra M, Saidman LJ. Morbid obesity and tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):732-6; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00047.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Braz LG, Braz DG, Cruz DS, Fernandes LA, Modolo NS, Braz JR. Mortality in anesthesia: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(10):999-1006. doi: 10.1590/S1807-59322009001000011.
- Shiga T, Wajima Z, Inoue T, Sakamoto A. Predicting difficult intubation in apparently normal patients: a meta-analysis of bedside screening test performance. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):429-37. doi: 10.1097/00000542-200508000-00027.
- Sturm R, Hattori A. Morbid obesity rates continue to rise rapidly in the United States. Int J Obes (Lond). 2013 Jun;37(6):889-91. doi: 10.1038/ijo.2012.159.
- Benumof JL. Obstructive sleep apnea in the adult obese patient: implications for airway management. J Clin Anesth. 2001 Mar;13(2):144-56. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00232-x.
- Juvin P, Lavaut E, Dupont H, Lefevre P, Demetriou M, Dumoulin JL, Desmonts JM. Difficult tracheal intubation is more common in obese than in lean patients. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):595-600. doi: 10.1213/01.ANE.0000072547.75928.B0.
- Neligan PJ, Porter S, Max B, Malhotra G, Greenblatt EP, Ochroch EA. Obstructive sleep apnea is not a risk factor for difficult intubation in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1182-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b12a0c.
- Khan ZH, Mohammadi M, Rasouli MR, Farrokhnia F, Khan RH. The diagnostic value of the upper lip bite test combined with sternomental distance, thyromental distance, and interincisor distance for prediction of easy laryngoscopy and intubation: a prospective study. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):822-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af7f0d.
- Turkan S, Ates Y, Cuhruk H, Tekdemir I. Should we reevaluate the variables for predicting the difficult airway in anesthesiology? Anesth Analg. 2002 May;94(5):1340-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200205000-00055.
- Kim WH, Ahn HJ, Lee CJ, Shin BS, Ko JS, Choi SJ, Ryu SA. Neck circumference to thyromental distance ratio: a new predictor of difficult intubation in obese patients. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):743-8. doi: 10.1093/bja/aer024. Epub 2011 Feb 24.
- Al Ramadhani S, Mohamed LA, Rocke DA, Gouws E. Sternomental distance as the sole predictor of difficult laryngoscopy in obstetric anaesthesia. Br J Anaesth. 1996 Sep;77(3):312-6. doi: 10.1093/bja/77.3.312. Erratum In: Br J Anaesth 1996 Nov;77(5):701. Ramadhani SA [corrected to Al Ramadhani S].
- Mallampati SR, Gatt SP, Gugino LD, Desai SP, Waraksa B, Freiberger D, Liu PL. A clinical sign to predict difficult tracheal intubation: a prospective study. Can Anaesth Soc J. 1985 Jul;32(4):429-34. doi: 10.1007/BF03011357.
- Sheff SR, May MC, Carlisle SE, Kallies KJ, Mathiason MA, Kothari SN. Predictors of a difficult intubation in the bariatric patient: does preoperative body mass index matter? Surg Obes Relat Dis. 2013 May-Jun;9(3):344-9. doi: 10.1016/j.soard.2012.02.004. Epub 2012 Mar 3.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 022016-055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubation; Svært
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
Kliniske forsøg med Målinger
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina