Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den svære luftvej

12. maj 2020 opdateret af: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

The Difficult Airway: Incidens og prædiktorer i magre vs. overvægtige patienter på et stort offentligt undervisningshospital

Patienter, der er overvægtige, som defineret ved et BMI ≥ 30 kg/m2, kan være sværere at intubere end ikke-overvægtige patienter. Traditionelle metoder til vurdering af luftveje, såsom Mallampati-score, mundåbning og thyromental afstand, er muligvis ikke de bedste forudsigere for vanskelig intubation. Patienter, der er planlagt til ikke-statisk operation på Parkland Memorial Hospital, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse og underskrive en skriftlig samtykkeerklæring. Fysiologiske målinger, herunder, men ikke begrænset til, thyromental afstand, sternomental afstand, Mallampati-score, mundåbning, interincisor-afstand og mandibulær fremspring vil blive målt og registreret. Alle målinger er ikke-invasive. De resterende aspekter af perioperativ pleje, herunder den generelle anæstesiteknik, vil blive standardiseret for alle patienter og vil ikke adskille sig fra standarden for pleje. Der vil ikke være nogen incitament eller betaling til patienterne. Denne prospektive undersøgelse er beregnet til at inkludere 4500 på hinanden følgende kirurgiske patienter. Magre patienter (BMI < 30 kg/m2), som er intuberet af de samme anæstesiudbydere i samme tidsrum, vil blive inkluderet som kontrolgruppe og for at rapportere forekomsten af ​​vanskelig maskeventilation og vanskelig intubation i vores generelle kirurgiske population, som har ikke tidligere defineret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere 4500 ASA fysisk status 1-4 patienter, som er planlagt til at gennemgå en operation under generel endotracheal anæstesi (GETA) på Parkland Hospital. En forskningsassistent vil identificere berettigede patienter ved hjælp af den elektroniske journal. Når det vurderes, at patienten opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil anæstesiudbyderen eller forskningsassistenten henvende sig til patienten i det præoperative kirurgiske opholdsområde for at bede om deres tilladelse til at tilmelde sig undersøgelsen. Kun personale i undersøgelsesteamet vil bede potentielle patienter om deltagelse i undersøgelsen; anæstesiudbydere, som ikke er personale i undersøgelsesteamet, vil ikke have tilladelse til at give patienter samtykke til undersøgelsen. Alle relevante oplysninger til undersøgelsen vil blive givet, og patienten vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke. Efter samtykke er opnået, vil målinger af patientens anatomiske træk, herunder thyromentale afstand, sternomental afstand, nakkeomkreds, interincisor afstand, mandibular fremspring og Mallampati score blive taget og registreret af forskningsassistenten eller anæstesiudbyderen.

På operationsstuen vil patienter have standard ASA-monitorer (NIBP, SpO2, EKG, ETCO2, temperatur). Magre patienter vil blive placeret i standard "sniffende" position, mens overvægtige patienter vil blive placeret i "ramped" position som tidligere beskrevet. Alle patienter vil gennemgå præ-oxygenation i mindst 3 minutter før induktion af anæstesi. Patienterne vil gennemgå induktion af generel anæstesi i henhold til en standardiseret protokol, der ikke adskiller sig fra den sædvanlige standard for pleje. Det første blad, der bruges til laryngoskopi, vil blive udvalgt af anæstesiudbyderen i henhold til patientens karakteristika, som er blevet anbefalet af tidligere forfattere. Efter induktion af generel anæstesi vil en forskningsassistent spørge anæstesiudbyderen om sværhedsgraden af ​​maskeventilation og laryngoskopi ved hjælp af et standardiseret spørgeskema modificeret fra intubationssværhedsgraden. Til maskeventilation vil enhver supplerende brug af udstyr såsom en oral luftvej eller nasopharyngeal luftvej blive registreret. Hvis der anvendes tohåndsventilation, vil det også blive registreret. Typen af ​​laryngoskopblad og Cormack-Lehane-kvalitet under laryngoskopi vil blive registreret. Uddannelsesniveauet for laryngoskopisten (resident vs CRNA'er vs fakultet) og hvor mange år de har været i den rolle vil blive registreret. Tiden fra induktion til intubation vil også blive registreret, baseret på det tidspunkt, hvor disse hændelser er markeret i den elektroniske journal, samt den laveste SpO2, der opstod mellem induktion til intubation.

Intubationssværhedsskalaen (IDS), som tidligere er blevet valideret, vil blive brugt til at score intubationen. Denne skala er blevet brugt til at sammenligne vanskelig tracheal intubation hos magre og overvægtige patienter.

IDS'en vil bestå af 7 spørgsmål med numeriske værdier for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i en kumulativ score. Dem med en IDS-score <5 vil blive betragtet som "ikke svære", og dem med en IDS-score ≥5 vil blive betragtet som "svære". En "mislykket intubation" vil blive defineret som den, hvor luftvejen ikke kan sikres på en ikke-invasiv måde (f.eks. cricothyrotomi), eller patienten skal vækkes. De 7 adspurgte, der bruges til at bestemme IDS-score, vil være de samme som dem, der blev brugt af Adnet et al:

  1. Antal yderligere intubationsforsøg
  2. Antal yderligere operatører
  3. Antal anvendte alternative intubationsteknikker
  4. Laryngoskopisk visning (1. klasse = 0, klasse 2 = 1, klasse 3 = 2, klasse 4 = 3)

    Cormack Lehane karakterer [13]:

    • Klasse 1- stemmebånd helt synlige
    • Grad 2- arytenoider er synlige, men ledninger er ikke helt synlige
    • Grad 3 - kun epiglottis synlig
    • Grad 4- epiglottis ikke synlig
  5. Løftekraft påført under laryngoskopi (0 hvis ubetydelig og 1 hvis der bruges betydelig kraft)
  6. Eksternt larynxtryk påført til optimeret glottisk eksponering (0 hvis nej, 1 hvis ja)
  7. Placering af stemmebånd ved intubation (0 hvis bortført eller ikke synligt, 1 hvis addukeret)

Beskyttede patientoplysninger, herunder navn, journalnummer og fødselsdato, vil blive registreret. Demografiske data såsom højde, vægt, BMI, race og køn vil også blive registreret. Alle patienter vil modtage en standardiseret generel anæstesi, som er sædvanlig og sædvanlig for patienter, der gennemgår deres planlagte operation.

Yderligere indsamlede oplysninger vil omfatte ASA-status, tilstedeværelse af følgesygdomme (f.eks. OSA, HTN, DM), thyromental afstand, sternomental afstand, evne til at rage underkæbetænder ud over maksillære tænder, interincisor-afstand, evne til at have fuld bevægelsesområde i nakken, Mallampati score og halsomkreds.

  • Nakkeomkredsen vil blive målt på niveau med cricoid brusk med patientens hals i neutral position.
  • Thyromental afstand menes at være en indikator for mandibular rum. Det vil blive målt som afstanden fra prominentia laryngea i skjoldbruskkirtlen til symfysen i underkæben med patienten i maksimal halsudstrækning med munden lukket.
  • Sternomental afstand vil blive målt som afstanden fra brystbenet til underkæbens symfyse med patienten i maksimal halsudstrækning med lukket mund.
  • Mallampati-status opnås med patienten i oprejst siddende stilling med hovedet i neutral stilling. Patienterne vil blive bedt om at åbne deres mund så bredt som muligt med tungefremspring uden fonation. Svælgstrukturer vil blive vurderet, og klassificering vil blive udført i henhold til de strukturer, der ses (Klasse 1 = blød gane, fauces, drøvle, tonsillarsøjler; Klasse 2 = blød gane, fauces, drøvle; Klasse 3 = blød gane, kun bunden af ​​drøvlen; Klasse 4 = blød gane ikke synlig).
  • Patientens evne til at stikke deres undertænder ud over overlæben (overlæbebidtest) vil blive vurderet. Klasse 1 = nedre fortænder kan bide overlæben over vermilionlinjen; Klasse 2 = nedre fortænder kan bide overlæben under vermilionlinjen; Klasse 3 = nedre fortænder kan ikke bide i overlæben [9].
  • Halsens bevægelsesområde vil blive klassificeret på en binær skala. De vil have fuld bevægelsesområde i fleksion og ekstension vil blive klassificeret som fuld, og dem uden fuld bevægelsesområde vil blive klassificeret som begrænset.
  • Mellemtænderafstand vil blive målt som den maksimale afstand mellem de centrale fortænder (tænder 9 og 24 eller tænder 8 og 25). Patienter, der er tandløse, vil få deres afstand mellem tandkød og tandkød registreret som afstanden mellem tandkødet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4022

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til ikke-statisk operation på Parkland Memorial Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • ASA fysisk status klassifikation 1 til 4
  • Planlagt til en operation, der kræver generel endotracheal anæstesi
  • Villig og i stand til at give samtykke på engelsk eller med brug af passende sprogoversætter
  • Anæstesiudbydere, der tager sig af patienter, der har tilmeldt sig undersøgelsen, vil også være potentielle forsøgspersoner, som vil blive verbalt samtykke og bedt om at udfylde et spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller ældre end 80
  • Kan ikke give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Statistiske sager
  • Patienter, som ikke forventes at have generel anæstesi (f.eks. overvåget anæstesibehandling eller regional anæstesi)
  • Patient afslag
  • Historie om vanskelig intubation
  • Planlagt vågen fiberoptisk intubation
  • Tidligere nakkekirurgi (på knogler, led eller blødt væv i nakken) eller stråling
  • Åbenbar nakkepatologi/abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Læne
BMI ≤ 30 kg/m2
Fysiologiske målinger, herunder, men ikke begrænset til, thyromental afstand, sternomental afstand, Mallampati-score, mundåbning, interincisor-afstand og mandibulær fremspring vil blive målt og registreret. Alle målinger er ikke-invasive.
Overvægtige
BMI ≥30 kg/m2
Fysiologiske målinger, herunder, men ikke begrænset til, thyromental afstand, sternomental afstand, Mallampati-score, mundåbning, interincisor-afstand og mandibulær fremspring vil blive målt og registreret. Alle målinger er ikke-invasive.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat af undersøgelsen vil være forekomsten af ​​vanskelig maskeventilation og intubation hos magre eller overvægtige patienter.
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomst af DI og DMV
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 022016-055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation; Svært

Kliniske forsøg med Målinger

Abonner