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Le vie aeree difficili

12 maggio 2020 aggiornato da: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Le vie aeree difficili: incidenza e fattori predittivi nei pazienti magri rispetto a quelli obesi in un grande ospedale universitario pubblico

I pazienti obesi, come definito da un BMI ≥ 30 kg/m2, possono essere più difficili da intubare rispetto ai pazienti non obesi. I metodi tradizionali di valutazione delle vie aeree come il punteggio di Mallampati, l'apertura della bocca e la distanza tireomentale potrebbero non essere i migliori predittori di intubazione difficile. Ai pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico non statico presso il Parkland Memorial Hospital verrà chiesto di partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso scritto. Verranno misurate e registrate le misurazioni fisiologiche incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, distanza tireomentale, distanza sternomentale, punteggio Mallampati, apertura della bocca, distanza interincisiva e protrusione mandibolare. Tutte le misurazioni non sono invasive. I restanti aspetti dell'assistenza perioperatoria, inclusa la tecnica dell'anestesia generale, saranno standardizzati per tutti i pazienti e non differiranno dallo standard di assistenza. Non ci sarà alcun incentivo o pagamento per i pazienti. Questo studio prospettico ha lo scopo di arruolare 4500 pazienti chirurgici consecutivi. I pazienti magri (BMI < 30 kg/m2) che vengono intubati dagli stessi operatori di anestesia durante lo stesso periodo di tempo saranno inclusi come gruppo di controllo e riferiranno l'incidenza di ventilazione con maschera difficile e intubazione difficile nella nostra popolazione chirurgica generale, che ha non è stato precedentemente definito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà 4500 pazienti con stato fisico ASA 1-4 che devono essere sottoposti a intervento chirurgico in anestesia endotracheale generale (GETA) presso il Parkland Hospital. Un assistente di ricerca identificherà i pazienti idonei utilizzando la cartella clinica elettronica. Dopo che si è ritenuto che il paziente soddisfi tutti i criteri di inclusione ed esclusione, il fornitore di anestesia o l'assistente di ricerca si avvicinerà al paziente nell'area di attesa dell'intervento chirurgico preoperatorio per chiedere il permesso di iscriversi allo studio. Solo il personale del team di studio chiederà ai potenziali pazienti di partecipare allo studio; i fornitori di anestesia che non fanno parte del personale del team di studio non saranno autorizzati ad acconsentire ai pazienti per lo studio. Verranno fornite tutte le informazioni rilevanti per lo studio e al paziente verrà chiesto di firmare un consenso informato. Dopo aver ottenuto il consenso, le misurazioni delle caratteristiche anatomiche del paziente, tra cui distanza tireomentale, distanza sternomentale, circonferenza del collo, distanza interincisiva, protrusione mandibolare e punteggio Mallampati saranno prese e registrate dall'assistente di ricerca o dal fornitore di anestesia.

In sala operatoria, i pazienti avranno monitor ASA standard (NIBP, SpO2, EKG, ETCO2, temperatura). I pazienti magri saranno collocati nella posizione standard di "sniffing" mentre i pazienti obesi saranno collocati nella posizione "a rampa" come descritto in precedenza. Tutti i pazienti saranno sottoposti a pre-ossigenazione per almeno 3 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. I pazienti saranno sottoposti all'induzione dell'anestesia generale secondo un protocollo standardizzato che non differisce dal consueto standard di cura. La lama iniziale utilizzata per la laringoscopia sarà selezionata dall'anestesista in base alle caratteristiche del paziente come raccomandato dagli autori precedenti. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, un assistente di ricerca chiederà all'anestesista il grado di difficoltà della ventilazione con maschera e della laringoscopia utilizzando un questionario standardizzato modificato dal punteggio di difficoltà dell'intubazione. Per la ventilazione con maschera, verrà registrato qualsiasi uso aggiuntivo di apparecchiature come vie aeree orali o vie aeree nasofaringee. Anche se viene utilizzata la ventilazione a due mani, verrà registrata. Verranno registrati il ​​tipo di lama del laringoscopio e il grado Cormack-Lehane durante la laringoscopia. Verrà registrato il livello di formazione del laringoscopista (residente vs CRNA vs docenti) e quanti anni hanno ricoperto quel ruolo. Verrà registrato anche il tempo dall'induzione all'intubazione, in base all'ora in cui tali eventi sono contrassegnati nella cartella clinica elettronica, nonché la SpO2 più bassa verificatasi tra l'induzione e l'intubazione.

La scala di difficoltà dell'intubazione (IDS), che è stata precedentemente convalidata, verrà utilizzata per valutare l'intubazione. Questa scala è stata utilizzata per confrontare l'intubazione tracheale difficile in pazienti magri rispetto a pazienti obesi.

L'IDS sarà composto da 7 domande con valori numerici per ciascuna domanda, risultando in un punteggio cumulativo. Quelli con un punteggio IDS <5 saranno considerati "non difficili" e quelli con un punteggio IDS ≥5 saranno considerati "difficili". Una "intubazione fallita" sarà definita come quella in cui le vie aeree non possono essere protette in modo non invasivo (ad esempio, cricotirotomia) o il paziente deve essere svegliato. Le 7 domande utilizzate per determinare il punteggio IDS saranno le stesse utilizzate da Adnet et al:

  1. Numero di ulteriori tentativi di intubazione
  2. Numero di operatori aggiuntivi
  3. Numero di tecniche di intubazione alternative utilizzate
  4. Vista laringoscopica (Grado 1 = 0, Grado 2 = 1, Grado 3 = 2, Grado 4 = 3)

    Cormack Lehane gradi [13]:

    • Grado 1- corde vocali completamente visibili
    • Grado 2- aritenoidi visibili ma corde non completamente visibili
    • Grado 3: visibile solo l'epiglottide
    • Grado 4- epiglottide non visibile
  5. Forza di sollevamento applicata durante la laringoscopia (0 se trascurabile e 1 se utilizzata una forza considerevole)
  6. Pressione laringea esterna applicata per un'esposizione glottica ottimizzata (0 se no, 1 se sì)
  7. Posizione delle corde vocali all'intubazione (0 se abdotte o non visibili, 1 se addotte)

Verranno registrate le informazioni protette del paziente, inclusi nome, numero di cartella clinica e data di nascita. Verranno registrati anche dati demografici come altezza, peso, indice di massa corporea, razza e sesso. Tutti i pazienti riceveranno un'anestesia generale standardizzata che è consueta e consueta per i pazienti sottoposti a operazione programmata.

Ulteriori informazioni raccolte includeranno lo stato ASA, la presenza di comorbilità (ad es. OSA, HTN, DM), distanza tireomentale, distanza sternomentale, capacità di sporgere i denti mandibolari sopra i denti mascellari, distanza interincisiva, capacità di avere una gamma completa di movimento del collo, Punteggio Mallampati e circonferenza collo.

  • La circonferenza del collo sarà misurata a livello della cartilagine cricoidea con il collo del paziente in posizione neutra.
  • Si ritiene che la distanza tireomentale sia un indicatore dello spazio mandibolare. Sarà misurata come la distanza dalla prominentia laringea della cartilagine tiroidea alla sinfisi della mandibola con il paziente in massima estensione del collo con la bocca chiusa.
  • La distanza sternomentale sarà misurata come la distanza dall'incisura sternale alla sinfisi della mandibola con il paziente in massima estensione del collo con la bocca chiusa.
  • Lo stato Mallampati sarà ottenuto con il paziente in posizione seduta eretta con la testa in posizione neutra. Ai pazienti verrà chiesto di aprire la bocca il più possibile con la protrusione della lingua senza fonazione. Le strutture faringee saranno valutate e la classificazione sarà eseguita in base alle strutture osservate (Classe 1 = palato molle, fauci, ugola, pilastri tonsillari; Classe 2 = palato molle, fauci, ugola; Classe 3 = palato molle, solo base dell'ugola; Classe 4 = palato molle non visibile).
  • Verrà valutata la capacità del paziente di sporgere i denti inferiori sul labbro superiore (test del morso del labbro superiore). Classe 1 = gli incisivi inferiori possono mordere il labbro superiore sopra la linea del vermiglio; Classe 2 = gli incisivi inferiori possono mordere il labbro superiore al di sotto della linea del vermiglio; Classe 3 = gli incisivi inferiori non possono mordere il labbro superiore [9].
  • La gamma di movimento del collo sarà valutata su una scala binaria. Coloro che avranno una gamma completa di movimento in flessione ed estensione saranno classificati come completi e quelli senza una gamma completa di movimento saranno classificati come limitati.
  • La distanza interincisiva sarà misurata come la distanza massima tra gli incisivi centrali (denti 9 e 24 o denti 8 e 25). I pazienti che sono edentuli avranno la loro distanza da gengiva a gengiva registrata come distanza interincisiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4022

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che devono sottoporsi a chirurgia non statistica presso il Parkland Memorial Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Classificazione dello stato fisico ASA da 1 a 4
  • Programmato per un'operazione che richiede l'anestesia endotracheale generale
  • Disponibile e in grado di acconsentire in inglese o con l'uso di un traduttore di lingua appropriato
  • Anche i fornitori di anestesia che si prendono cura dei pazienti che si sono iscritti allo studio saranno potenziali soggetti che riceveranno il consenso verbale e chiederanno di compilare un questionario.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • - Impossibile fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Casi statistici
  • Pazienti per i quali non è prevista l'anestesia generale (ad esempio, cure anestetiche monitorate o anestesia regionale)
  • Rifiuto paziente
  • Storia di intubazione difficile
  • Intubazione pianificata a fibre ottiche da sveglio
  • Precedente intervento chirurgico al collo (su ossa, articolazioni o tessuti molli del collo) o radiazioni
  • Evidente patologia/anomalia del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pendere
IMC ≤ 30 kg/m2
Verranno misurate e registrate le misurazioni fisiologiche incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, distanza tireomentale, distanza sternomentale, punteggio Mallampati, apertura della bocca, distanza interincisiva e protrusione mandibolare. Tutte le misurazioni non sono invasive.
Obeso
IMC ≥30 kg/m2
Verranno misurate e registrate le misurazioni fisiologiche incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, distanza tireomentale, distanza sternomentale, punteggio Mallampati, apertura della bocca, distanza interincisiva e protrusione mandibolare. Tutte le misurazioni non sono invasive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario dello studio sarà l'incidenza di ventilazione con maschera difficile e intubazione nei pazienti magri rispetto a quelli obesi.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Incidenza di DI e DMV
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 022016-055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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