- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03671824
Le vie aeree difficili
Le vie aeree difficili: incidenza e fattori predittivi nei pazienti magri rispetto a quelli obesi in un grande ospedale universitario pubblico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà 4500 pazienti con stato fisico ASA 1-4 che devono essere sottoposti a intervento chirurgico in anestesia endotracheale generale (GETA) presso il Parkland Hospital. Un assistente di ricerca identificherà i pazienti idonei utilizzando la cartella clinica elettronica. Dopo che si è ritenuto che il paziente soddisfi tutti i criteri di inclusione ed esclusione, il fornitore di anestesia o l'assistente di ricerca si avvicinerà al paziente nell'area di attesa dell'intervento chirurgico preoperatorio per chiedere il permesso di iscriversi allo studio. Solo il personale del team di studio chiederà ai potenziali pazienti di partecipare allo studio; i fornitori di anestesia che non fanno parte del personale del team di studio non saranno autorizzati ad acconsentire ai pazienti per lo studio. Verranno fornite tutte le informazioni rilevanti per lo studio e al paziente verrà chiesto di firmare un consenso informato. Dopo aver ottenuto il consenso, le misurazioni delle caratteristiche anatomiche del paziente, tra cui distanza tireomentale, distanza sternomentale, circonferenza del collo, distanza interincisiva, protrusione mandibolare e punteggio Mallampati saranno prese e registrate dall'assistente di ricerca o dal fornitore di anestesia.
In sala operatoria, i pazienti avranno monitor ASA standard (NIBP, SpO2, EKG, ETCO2, temperatura). I pazienti magri saranno collocati nella posizione standard di "sniffing" mentre i pazienti obesi saranno collocati nella posizione "a rampa" come descritto in precedenza. Tutti i pazienti saranno sottoposti a pre-ossigenazione per almeno 3 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. I pazienti saranno sottoposti all'induzione dell'anestesia generale secondo un protocollo standardizzato che non differisce dal consueto standard di cura. La lama iniziale utilizzata per la laringoscopia sarà selezionata dall'anestesista in base alle caratteristiche del paziente come raccomandato dagli autori precedenti. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, un assistente di ricerca chiederà all'anestesista il grado di difficoltà della ventilazione con maschera e della laringoscopia utilizzando un questionario standardizzato modificato dal punteggio di difficoltà dell'intubazione. Per la ventilazione con maschera, verrà registrato qualsiasi uso aggiuntivo di apparecchiature come vie aeree orali o vie aeree nasofaringee. Anche se viene utilizzata la ventilazione a due mani, verrà registrata. Verranno registrati il tipo di lama del laringoscopio e il grado Cormack-Lehane durante la laringoscopia. Verrà registrato il livello di formazione del laringoscopista (residente vs CRNA vs docenti) e quanti anni hanno ricoperto quel ruolo. Verrà registrato anche il tempo dall'induzione all'intubazione, in base all'ora in cui tali eventi sono contrassegnati nella cartella clinica elettronica, nonché la SpO2 più bassa verificatasi tra l'induzione e l'intubazione.
La scala di difficoltà dell'intubazione (IDS), che è stata precedentemente convalidata, verrà utilizzata per valutare l'intubazione. Questa scala è stata utilizzata per confrontare l'intubazione tracheale difficile in pazienti magri rispetto a pazienti obesi.
L'IDS sarà composto da 7 domande con valori numerici per ciascuna domanda, risultando in un punteggio cumulativo. Quelli con un punteggio IDS <5 saranno considerati "non difficili" e quelli con un punteggio IDS ≥5 saranno considerati "difficili". Una "intubazione fallita" sarà definita come quella in cui le vie aeree non possono essere protette in modo non invasivo (ad esempio, cricotirotomia) o il paziente deve essere svegliato. Le 7 domande utilizzate per determinare il punteggio IDS saranno le stesse utilizzate da Adnet et al:
- Numero di ulteriori tentativi di intubazione
- Numero di operatori aggiuntivi
- Numero di tecniche di intubazione alternative utilizzate
Vista laringoscopica (Grado 1 = 0, Grado 2 = 1, Grado 3 = 2, Grado 4 = 3)
Cormack Lehane gradi [13]:
- Grado 1- corde vocali completamente visibili
- Grado 2- aritenoidi visibili ma corde non completamente visibili
- Grado 3: visibile solo l'epiglottide
- Grado 4- epiglottide non visibile
- Forza di sollevamento applicata durante la laringoscopia (0 se trascurabile e 1 se utilizzata una forza considerevole)
- Pressione laringea esterna applicata per un'esposizione glottica ottimizzata (0 se no, 1 se sì)
- Posizione delle corde vocali all'intubazione (0 se abdotte o non visibili, 1 se addotte)
Verranno registrate le informazioni protette del paziente, inclusi nome, numero di cartella clinica e data di nascita. Verranno registrati anche dati demografici come altezza, peso, indice di massa corporea, razza e sesso. Tutti i pazienti riceveranno un'anestesia generale standardizzata che è consueta e consueta per i pazienti sottoposti a operazione programmata.
Ulteriori informazioni raccolte includeranno lo stato ASA, la presenza di comorbilità (ad es. OSA, HTN, DM), distanza tireomentale, distanza sternomentale, capacità di sporgere i denti mandibolari sopra i denti mascellari, distanza interincisiva, capacità di avere una gamma completa di movimento del collo, Punteggio Mallampati e circonferenza collo.
- La circonferenza del collo sarà misurata a livello della cartilagine cricoidea con il collo del paziente in posizione neutra.
- Si ritiene che la distanza tireomentale sia un indicatore dello spazio mandibolare. Sarà misurata come la distanza dalla prominentia laringea della cartilagine tiroidea alla sinfisi della mandibola con il paziente in massima estensione del collo con la bocca chiusa.
- La distanza sternomentale sarà misurata come la distanza dall'incisura sternale alla sinfisi della mandibola con il paziente in massima estensione del collo con la bocca chiusa.
- Lo stato Mallampati sarà ottenuto con il paziente in posizione seduta eretta con la testa in posizione neutra. Ai pazienti verrà chiesto di aprire la bocca il più possibile con la protrusione della lingua senza fonazione. Le strutture faringee saranno valutate e la classificazione sarà eseguita in base alle strutture osservate (Classe 1 = palato molle, fauci, ugola, pilastri tonsillari; Classe 2 = palato molle, fauci, ugola; Classe 3 = palato molle, solo base dell'ugola; Classe 4 = palato molle non visibile).
- Verrà valutata la capacità del paziente di sporgere i denti inferiori sul labbro superiore (test del morso del labbro superiore). Classe 1 = gli incisivi inferiori possono mordere il labbro superiore sopra la linea del vermiglio; Classe 2 = gli incisivi inferiori possono mordere il labbro superiore al di sotto della linea del vermiglio; Classe 3 = gli incisivi inferiori non possono mordere il labbro superiore [9].
- La gamma di movimento del collo sarà valutata su una scala binaria. Coloro che avranno una gamma completa di movimento in flessione ed estensione saranno classificati come completi e quelli senza una gamma completa di movimento saranno classificati come limitati.
- La distanza interincisiva sarà misurata come la distanza massima tra gli incisivi centrali (denti 9 e 24 o denti 8 e 25). I pazienti che sono edentuli avranno la loro distanza da gengiva a gengiva registrata come distanza interincisiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Parkland Health & Hospital System
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni
- Classificazione dello stato fisico ASA da 1 a 4
- Programmato per un'operazione che richiede l'anestesia endotracheale generale
- Disponibile e in grado di acconsentire in inglese o con l'uso di un traduttore di lingua appropriato
- Anche i fornitori di anestesia che si prendono cura dei pazienti che si sono iscritti allo studio saranno potenziali soggetti che riceveranno il consenso verbale e chiederanno di compilare un questionario.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
- - Impossibile fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Casi statistici
- Pazienti per i quali non è prevista l'anestesia generale (ad esempio, cure anestetiche monitorate o anestesia regionale)
- Rifiuto paziente
- Storia di intubazione difficile
- Intubazione pianificata a fibre ottiche da sveglio
- Precedente intervento chirurgico al collo (su ossa, articolazioni o tessuti molli del collo) o radiazioni
- Evidente patologia/anomalia del collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pendere
IMC ≤ 30 kg/m2
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Verranno misurate e registrate le misurazioni fisiologiche incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, distanza tireomentale, distanza sternomentale, punteggio Mallampati, apertura della bocca, distanza interincisiva e protrusione mandibolare.
Tutte le misurazioni non sono invasive.
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Obeso
IMC ≥30 kg/m2
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Verranno misurate e registrate le misurazioni fisiologiche incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, distanza tireomentale, distanza sternomentale, punteggio Mallampati, apertura della bocca, distanza interincisiva e protrusione mandibolare.
Tutte le misurazioni non sono invasive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esito primario dello studio sarà l'incidenza di ventilazione con maschera difficile e intubazione nei pazienti magri rispetto a quelli obesi.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Incidenza di DI e DMV
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
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- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
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- Mallampati SR, Gatt SP, Gugino LD, Desai SP, Waraksa B, Freiberger D, Liu PL. A clinical sign to predict difficult tracheal intubation: a prospective study. Can Anaesth Soc J. 1985 Jul;32(4):429-34. doi: 10.1007/BF03011357.
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- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
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- STU 022016-055
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