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A Via Aérea Difícil

12 de maio de 2020 atualizado por: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

A Via Aérea Difícil: Incidência e Preditores em Pacientes Magros vs. Obesos em um Grande Hospital Público de Ensino

Pacientes obesos, conforme definido por IMC ≥ 30 kg/m2, podem ser mais difíceis de intubar do que pacientes não obesos. Métodos tradicionais de avaliação das vias aéreas, como escore de Mallampati, abertura da boca e distância tireomentoniana, podem não ser os melhores preditores de intubação difícil. Os pacientes que estão agendados para cirurgia não estática no Parkland Memorial Hospital serão convidados a participar deste estudo e assinar um termo de consentimento por escrito. Medições fisiológicas, incluindo, entre outras, distância tireomentoniana, distância esternomentoniana, escore de Mallampati, abertura da boca, distância interincisivos e protrusão mandibular serão medidas e registradas. Todas as medições são não invasivas. Os demais aspectos do cuidado perioperatório, incluindo a técnica anestésica geral, serão padronizados para todos os pacientes e não diferirão do padrão de atendimento. Não haverá incentivo ou pagamento aos pacientes. Este estudo prospectivo destina-se a inscrever 4.500 pacientes cirúrgicos consecutivos. Pacientes magros (IMC < 30 kg/m2) que são intubados pelos mesmos anestesistas durante o mesmo período de tempo serão incluídos como grupo controle e relatarão a incidência de ventilação com máscara difícil e intubação difícil em nossa população cirúrgica geral, que tem não foi previamente definido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá 4.500 pacientes com estado físico ASA 1-4 que serão submetidos a cirurgia sob anestesia geral endotraqueal (GETA) no Parkland Hospital. Um assistente de pesquisa identificará os pacientes elegíveis usando o prontuário eletrônico. Depois de considerado que o paciente atende a todos os critérios de inclusão e exclusão, o anestesista ou assistente de pesquisa abordará o paciente na área de cirurgia pré-operatória para solicitar sua permissão para se inscrever no estudo. Somente o pessoal da equipe do estudo solicitará a participação de pacientes em potencial no estudo; Os provedores de anestesia que não fazem parte da equipe do estudo não terão permissão para consentir pacientes para o estudo. Todas as informações relevantes para o estudo serão fornecidas e o paciente deverá assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. Após a obtenção do consentimento, as medições das características anatômicas do paciente, incluindo distância tireomentoniana, distância esternomentoniana, circunferência do pescoço, distância interincisivo, protrusão mandibular e pontuação de Mallampati, serão feitas e registradas pelo assistente de pesquisa ou pelo anestesista.

Na sala de cirurgia, os pacientes terão monitores ASA padrão (NIBP, SpO2, EKG, ETCO2, temperatura). Os pacientes magros serão colocados na posição padrão de "cheirar", enquanto os pacientes obesos serão colocados na posição de "rampa", conforme descrito anteriormente. Todos os pacientes serão submetidos a pré-oxigenação por pelo menos 3 minutos antes da indução da anestesia. Os pacientes serão submetidos à indução da anestesia geral de acordo com um protocolo padronizado que não difere do padrão usual de atendimento. A lâmina inicial utilizada para a laringoscopia será selecionada pelo anestesista de acordo com as características do paciente, conforme recomendado por autores anteriores. Após a indução da anestesia geral, um assistente de pesquisa perguntará ao anestesista o grau de dificuldade da ventilação com máscara e da laringoscopia usando um questionário padronizado modificado a partir do escore de dificuldade de intubação. Para ventilação com máscara, qualquer uso adjunto de equipamentos, como uma via aérea oral ou via aérea nasofaríngea, será registrado. Se a ventilação com as duas mãos for usada, ela também será registrada. O tipo de lâmina do laringoscópio e o grau de Cormack-Lehane durante a laringoscopia serão registrados. O nível de treinamento do laringoscopista (residente vs CRNAs vs docentes) e quantos anos eles estiveram nessa função serão registrados. Também será registrado o tempo da indução à intubação, com base no tempo em que esses eventos são marcados no prontuário eletrônico, bem como a menor SpO2 ocorrida entre a indução e a intubação.

A escala de dificuldade de intubação (IDS), previamente validada, será utilizada para pontuar a intubação. Essa escala tem sido usada na comparação de intubação traqueal difícil em pacientes magros versus obesos.

O IDS será composto por 7 questões com valores numéricos para cada questão, resultando em uma pontuação cumulativa. Aqueles com pontuação IDS <5 serão considerados "não difíceis" e aqueles com pontuação IDS ≥5 serão considerados "difíceis". Uma "falha na intubação" será definida como aquela em que a via aérea não pode ser protegida de maneira não invasiva (por exemplo, cricotirotomia) ou o paciente precisa ser acordado. As 7 questões utilizadas para determinar a pontuação do IDS serão as mesmas utilizadas por Adnet et al:

  1. Número de tentativas adicionais de intubação
  2. Número de operadores adicionais
  3. Número de técnicas alternativas de intubação usadas
  4. Visão laringoscópica (Grau 1 = 0, Grau 2 = 1, Grau 3 = 2, Grau 4 = 3)

    Notas de Cormack Lehane [13]:

    • Grau 1- cordas vocais completamente visíveis
    • Grau 2 - aritenóides visíveis, mas cordões não completamente visíveis
    • Grau 3- apenas epiglote visível
    • Grau 4- epiglote não visível
  5. Força de elevação aplicada durante a laringoscopia (0 se for insignificante e 1 se força considerável for usada)
  6. Pressão laríngea externa aplicada para exposição glótica otimizada (0 se não, 1 se sim)
  7. Posição das cordas vocais na intubação (0 se abduzido ou não visível, 1 se aduzido)

Informações protegidas do paciente, incluindo nome, número do registro médico e data de nascimento, serão registradas. Dados demográficos como altura, peso, IMC, raça e gênero também serão registrados. Todos os pacientes receberão um anestésico geral padronizado que é usual e habitual para pacientes submetidos à operação programada.

Informações adicionais coletadas incluirão estado ASA, presença de comorbidades (por exemplo, OSA, HTN, DM), distância tireomentoniana, distância esternomentoniana, capacidade de projetar dentes mandibulares sobre dentes superiores, distância interincisivos, capacidade de ter amplitude total de movimento do pescoço, escore de Mallampati e circunferência do pescoço.

  • A circunferência do pescoço será medida no nível da cartilagem cricoide com o pescoço do paciente em posição neutra.
  • A distância tireomentoniana é considerada um indicador do espaço mandibular. Será medida como a distância da proeminência laríngea da cartilagem tireoide até a sínfise da mandíbula com o paciente em extensão máxima do pescoço com a boca fechada.
  • A distância esternomentoniana será medida como a distância da fúrcula esternal até a sínfise da mandíbula com o paciente em extensão máxima do pescoço com a boca fechada.
  • O estado de Mallampati será obtido com o paciente em posição sentada ereta com a cabeça em posição neutra. Os pacientes serão solicitados a abrir a boca o máximo possível com protrusão da língua sem fonação. As estruturas faríngeas serão avaliadas e a classificação será realizada de acordo com as estruturas observadas (Classe 1 = palato mole, fauces, úvula, pilares tonsilares; Classe 2 = palato mole, fauces, úvula; Classe 3 = palato mole, base da úvula apenas; Classe 4 = palato mole não visível).
  • A capacidade do paciente de projetar os dentes inferiores sobre o lábio superior (teste da mordida do lábio superior) será avaliada. Classe 1 = os incisivos inferiores podem morder o lábio superior acima da linha do vermelhão; Classe 2 = os incisivos inferiores podem morder o lábio superior abaixo da linha do vermelhão; Classe 3 = incisivos inferiores não mordem o lábio superior [9].
  • A amplitude de movimento do pescoço será graduada em uma escala binária. Aqueles com amplitude total de movimento em flexão e extensão serão classificados como completos e aqueles sem amplitude total de movimento serão classificados como limitados.
  • A distância interincisivos será medida como a distância máxima entre os incisivos centrais (dentes 9 e 24 ou dentes 8 e 25). Pacientes edêntulos terão sua distância gengiva-gengiva registrada como a distância interincisivos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4022

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que estão agendados para cirurgia não estatística no Parkland Memorial Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-80 anos
  • Classificação de estado físico ASA 1 a 4
  • Agendado para uma operação que requer anestesia geral endotraqueal
  • Disposto e capaz de consentir em inglês ou com o uso de tradutor de idioma apropriado
  • Os profissionais de anestesia que estão cuidando de pacientes que se inscreveram no estudo também serão sujeitos em potencial que receberão consentimento verbal e serão solicitados a preencher um questionário.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 80
  • Incapaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • casos estatísticos
  • Pacientes dos quais não se espera anestesia geral (por exemplo, cuidados anestésicos monitorados ou anestesia regional)
  • Recusa do paciente
  • História de intubação difícil
  • Intubação planejada com fibra óptica acordada
  • Cirurgia anterior no pescoço (nos ossos, articulações ou tecidos moles no pescoço) ou radiação
  • Patologia/anormalidade óbvia do pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Magro
IMC ≤ 30 kg/m2
Medições fisiológicas, incluindo, entre outras, distância tireomentoniana, distância esternomentoniana, escore de Mallampati, abertura da boca, distância interincisivos e protrusão mandibular serão medidas e registradas. Todas as medições são não invasivas.
Obeso
IMC ≥30 kg/m2
Medições fisiológicas, incluindo, entre outras, distância tireomentoniana, distância esternomentoniana, escore de Mallampati, abertura da boca, distância interincisivos e protrusão mandibular serão medidas e registradas. Todas as medições são não invasivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário do estudo será a incidência de ventilação com máscara difícil e intubação em pacientes magros versus obesos.
Prazo: Intraoperatório
Incidência de DI e Detran
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU 022016-055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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