- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03671824
A Via Aérea Difícil
A Via Aérea Difícil: Incidência e Preditores em Pacientes Magros vs. Obesos em um Grande Hospital Público de Ensino
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo incluirá 4.500 pacientes com estado físico ASA 1-4 que serão submetidos a cirurgia sob anestesia geral endotraqueal (GETA) no Parkland Hospital. Um assistente de pesquisa identificará os pacientes elegíveis usando o prontuário eletrônico. Depois de considerado que o paciente atende a todos os critérios de inclusão e exclusão, o anestesista ou assistente de pesquisa abordará o paciente na área de cirurgia pré-operatória para solicitar sua permissão para se inscrever no estudo. Somente o pessoal da equipe do estudo solicitará a participação de pacientes em potencial no estudo; Os provedores de anestesia que não fazem parte da equipe do estudo não terão permissão para consentir pacientes para o estudo. Todas as informações relevantes para o estudo serão fornecidas e o paciente deverá assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. Após a obtenção do consentimento, as medições das características anatômicas do paciente, incluindo distância tireomentoniana, distância esternomentoniana, circunferência do pescoço, distância interincisivo, protrusão mandibular e pontuação de Mallampati, serão feitas e registradas pelo assistente de pesquisa ou pelo anestesista.
Na sala de cirurgia, os pacientes terão monitores ASA padrão (NIBP, SpO2, EKG, ETCO2, temperatura). Os pacientes magros serão colocados na posição padrão de "cheirar", enquanto os pacientes obesos serão colocados na posição de "rampa", conforme descrito anteriormente. Todos os pacientes serão submetidos a pré-oxigenação por pelo menos 3 minutos antes da indução da anestesia. Os pacientes serão submetidos à indução da anestesia geral de acordo com um protocolo padronizado que não difere do padrão usual de atendimento. A lâmina inicial utilizada para a laringoscopia será selecionada pelo anestesista de acordo com as características do paciente, conforme recomendado por autores anteriores. Após a indução da anestesia geral, um assistente de pesquisa perguntará ao anestesista o grau de dificuldade da ventilação com máscara e da laringoscopia usando um questionário padronizado modificado a partir do escore de dificuldade de intubação. Para ventilação com máscara, qualquer uso adjunto de equipamentos, como uma via aérea oral ou via aérea nasofaríngea, será registrado. Se a ventilação com as duas mãos for usada, ela também será registrada. O tipo de lâmina do laringoscópio e o grau de Cormack-Lehane durante a laringoscopia serão registrados. O nível de treinamento do laringoscopista (residente vs CRNAs vs docentes) e quantos anos eles estiveram nessa função serão registrados. Também será registrado o tempo da indução à intubação, com base no tempo em que esses eventos são marcados no prontuário eletrônico, bem como a menor SpO2 ocorrida entre a indução e a intubação.
A escala de dificuldade de intubação (IDS), previamente validada, será utilizada para pontuar a intubação. Essa escala tem sido usada na comparação de intubação traqueal difícil em pacientes magros versus obesos.
O IDS será composto por 7 questões com valores numéricos para cada questão, resultando em uma pontuação cumulativa. Aqueles com pontuação IDS <5 serão considerados "não difíceis" e aqueles com pontuação IDS ≥5 serão considerados "difíceis". Uma "falha na intubação" será definida como aquela em que a via aérea não pode ser protegida de maneira não invasiva (por exemplo, cricotirotomia) ou o paciente precisa ser acordado. As 7 questões utilizadas para determinar a pontuação do IDS serão as mesmas utilizadas por Adnet et al:
- Número de tentativas adicionais de intubação
- Número de operadores adicionais
- Número de técnicas alternativas de intubação usadas
Visão laringoscópica (Grau 1 = 0, Grau 2 = 1, Grau 3 = 2, Grau 4 = 3)
Notas de Cormack Lehane [13]:
- Grau 1- cordas vocais completamente visíveis
- Grau 2 - aritenóides visíveis, mas cordões não completamente visíveis
- Grau 3- apenas epiglote visível
- Grau 4- epiglote não visível
- Força de elevação aplicada durante a laringoscopia (0 se for insignificante e 1 se força considerável for usada)
- Pressão laríngea externa aplicada para exposição glótica otimizada (0 se não, 1 se sim)
- Posição das cordas vocais na intubação (0 se abduzido ou não visível, 1 se aduzido)
Informações protegidas do paciente, incluindo nome, número do registro médico e data de nascimento, serão registradas. Dados demográficos como altura, peso, IMC, raça e gênero também serão registrados. Todos os pacientes receberão um anestésico geral padronizado que é usual e habitual para pacientes submetidos à operação programada.
Informações adicionais coletadas incluirão estado ASA, presença de comorbidades (por exemplo, OSA, HTN, DM), distância tireomentoniana, distância esternomentoniana, capacidade de projetar dentes mandibulares sobre dentes superiores, distância interincisivos, capacidade de ter amplitude total de movimento do pescoço, escore de Mallampati e circunferência do pescoço.
- A circunferência do pescoço será medida no nível da cartilagem cricoide com o pescoço do paciente em posição neutra.
- A distância tireomentoniana é considerada um indicador do espaço mandibular. Será medida como a distância da proeminência laríngea da cartilagem tireoide até a sínfise da mandíbula com o paciente em extensão máxima do pescoço com a boca fechada.
- A distância esternomentoniana será medida como a distância da fúrcula esternal até a sínfise da mandíbula com o paciente em extensão máxima do pescoço com a boca fechada.
- O estado de Mallampati será obtido com o paciente em posição sentada ereta com a cabeça em posição neutra. Os pacientes serão solicitados a abrir a boca o máximo possível com protrusão da língua sem fonação. As estruturas faríngeas serão avaliadas e a classificação será realizada de acordo com as estruturas observadas (Classe 1 = palato mole, fauces, úvula, pilares tonsilares; Classe 2 = palato mole, fauces, úvula; Classe 3 = palato mole, base da úvula apenas; Classe 4 = palato mole não visível).
- A capacidade do paciente de projetar os dentes inferiores sobre o lábio superior (teste da mordida do lábio superior) será avaliada. Classe 1 = os incisivos inferiores podem morder o lábio superior acima da linha do vermelhão; Classe 2 = os incisivos inferiores podem morder o lábio superior abaixo da linha do vermelhão; Classe 3 = incisivos inferiores não mordem o lábio superior [9].
- A amplitude de movimento do pescoço será graduada em uma escala binária. Aqueles com amplitude total de movimento em flexão e extensão serão classificados como completos e aqueles sem amplitude total de movimento serão classificados como limitados.
- A distância interincisivos será medida como a distância máxima entre os incisivos centrais (dentes 9 e 24 ou dentes 8 e 25). Pacientes edêntulos terão sua distância gengiva-gengiva registrada como a distância interincisivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos
- Classificação de estado físico ASA 1 a 4
- Agendado para uma operação que requer anestesia geral endotraqueal
- Disposto e capaz de consentir em inglês ou com o uso de tradutor de idioma apropriado
- Os profissionais de anestesia que estão cuidando de pacientes que se inscreveram no estudo também serão sujeitos em potencial que receberão consentimento verbal e serão solicitados a preencher um questionário.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 80
- Incapaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- casos estatísticos
- Pacientes dos quais não se espera anestesia geral (por exemplo, cuidados anestésicos monitorados ou anestesia regional)
- Recusa do paciente
- História de intubação difícil
- Intubação planejada com fibra óptica acordada
- Cirurgia anterior no pescoço (nos ossos, articulações ou tecidos moles no pescoço) ou radiação
- Patologia/anormalidade óbvia do pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Magro
IMC ≤ 30 kg/m2
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Medições fisiológicas, incluindo, entre outras, distância tireomentoniana, distância esternomentoniana, escore de Mallampati, abertura da boca, distância interincisivos e protrusão mandibular serão medidas e registradas.
Todas as medições são não invasivas.
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Obeso
IMC ≥30 kg/m2
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Medições fisiológicas, incluindo, entre outras, distância tireomentoniana, distância esternomentoniana, escore de Mallampati, abertura da boca, distância interincisivos e protrusão mandibular serão medidas e registradas.
Todas as medições são não invasivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado primário do estudo será a incidência de ventilação com máscara difícil e intubação em pacientes magros versus obesos.
Prazo: Intraoperatório
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Incidência de DI e Detran
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Brodsky JB, Lemmens HJ, Brock-Utne JG, Vierra M, Saidman LJ. Morbid obesity and tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):732-6; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00047.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Braz LG, Braz DG, Cruz DS, Fernandes LA, Modolo NS, Braz JR. Mortality in anesthesia: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(10):999-1006. doi: 10.1590/S1807-59322009001000011.
- Shiga T, Wajima Z, Inoue T, Sakamoto A. Predicting difficult intubation in apparently normal patients: a meta-analysis of bedside screening test performance. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):429-37. doi: 10.1097/00000542-200508000-00027.
- Sturm R, Hattori A. Morbid obesity rates continue to rise rapidly in the United States. Int J Obes (Lond). 2013 Jun;37(6):889-91. doi: 10.1038/ijo.2012.159.
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- Neligan PJ, Porter S, Max B, Malhotra G, Greenblatt EP, Ochroch EA. Obstructive sleep apnea is not a risk factor for difficult intubation in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1182-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b12a0c.
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- Mallampati SR, Gatt SP, Gugino LD, Desai SP, Waraksa B, Freiberger D, Liu PL. A clinical sign to predict difficult tracheal intubation: a prospective study. Can Anaesth Soc J. 1985 Jul;32(4):429-34. doi: 10.1007/BF03011357.
- Sheff SR, May MC, Carlisle SE, Kallies KJ, Mathiason MA, Kothari SN. Predictors of a difficult intubation in the bariatric patient: does preoperative body mass index matter? Surg Obes Relat Dis. 2013 May-Jun;9(3):344-9. doi: 10.1016/j.soard.2012.02.004. Epub 2012 Mar 3.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU 022016-055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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