- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03671824
Den vanskelige luftveien
The Difficult Airway: Incidens and Predictors in Lean vs Obese Patients in a Large Public Teaching Hospital
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere 4500 ASA fysisk status 1-4 pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgi under generell endotrakeal anestesi (GETA) ved Parkland Hospital. En forskningsassistent vil identifisere kvalifiserte pasienter ved hjelp av den elektroniske journalen. Etter at det anses at pasienten tilfredsstiller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil anestesileverandøren eller forskningsassistenten henvende seg til pasienten i det preoperative operasjonsområdet for å be om tillatelse til å delta i studien. Bare studieteampersonell vil spørre potensielle pasienter om å delta i studien; Anestesileverandører som ikke er personell i studieteamet vil ikke få samtykke til at pasienter deltar i studien. All relevant informasjon til studien vil bli gitt, og pasienten vil bli bedt om å signere et informert samtykke. Etter at samtykke er innhentet, vil målinger av pasientens anatomiske egenskaper, inkludert tyromental avstand, sternomental avstand, nakkeomkrets, interincisor-avstand, underkjevefremspring og Mallampati-score bli tatt og registrert av forskningsassistenten eller anestesileverandøren.
På operasjonsstuen vil pasientene få plassert standard ASA-monitorer (NIBP, SpO2, EKG, ETCO2, temperatur). Magre pasienter vil bli plassert i standard "sniffing" posisjon mens overvektige pasienter vil bli plassert i "ramped" posisjon som tidligere beskrevet. Alle pasienter vil gjennomgå pre-oksygenering i minst 3 minutter før induksjon av anestesi. Pasienter vil gjennomgå induksjon av generell anestesi i henhold til en standardisert protokoll som ikke avviker fra vanlig behandlingsstandard. Det første bladet som brukes til laryngoskopi vil bli valgt av anestesileverandøren i henhold til egenskapene til pasienten som er anbefalt av tidligere forfattere. Etter induksjon av generell anestesi vil en forskningsassistent spørre anestesileverandøren om vanskelighetsgraden for maskeventilasjon og laryngoskopi ved hjelp av et standardisert spørreskjema modifisert fra intubasjonsvanskelighetsscore. For maskeventilasjon vil all tilleggsbruk av utstyr som orale luftveier eller nasofaryngeale luftveier bli registrert. Hvis det brukes tohåndsventilasjon, vil det også bli registrert. Type laryngoskopblad og Cormack-Lehane-grad under laryngoskopi vil bli registrert. Opplæringsnivået til laryngoskopisten (beboer vs CRNA vs fakultet) og hvor mange år de har vært i den rollen vil bli registrert. Tiden fra induksjon til intubasjon vil også bli registrert, basert på tidspunktet disse hendelsene er markert i den elektroniske journalen, samt den laveste SpO2 som skjedde mellom induksjon til intubasjon.
Intubasjonsvanskelighetsskalaen (IDS), som tidligere har blitt validert, vil bli brukt for å skåre intubasjonen. Denne skalaen har blitt brukt til å sammenligne vanskelig trakeal intubasjon hos magre og overvektige pasienter.
IDS vil bestå av 7 spørsmål med numeriske verdier for hvert spørsmål, noe som resulterer i en kumulativ poengsum. De med en IDS-score <5 vil bli ansett som "ikke vanskelig", og de med en IDS-score ≥5 vil bli ansett som "vanskelige". En "mislykket intubasjon" vil bli definert som den der luftveiene ikke kan sikres på en ikke-invasiv måte (f.eks. krikotyrotomi) eller pasienten må vekkes. De 7 spurte som brukes til å bestemme IDS-poengsummen, vil være de samme som brukes av Adnet et al:
- Antall ekstra intubasjonsforsøk
- Antall ekstra operatører
- Antall alternative intubasjonsteknikker brukt
Laryngoskopisk visning (1. klasse = 0, klasse 2 = 1, klasse 3 = 2, klasse 4 = 3)
Cormack Lehane karakterer [13]:
- Klasse 1 - stemmebåndene er helt synlige
- Grad 2- arytenoider synlige, men ledninger ikke helt synlige
- Grad 3 - kun epiglottis synlig
- Grad 4- epiglottis ikke synlig
- Løftekraft påført under laryngoskopi (0 hvis ubetydelig og 1 hvis betydelig kraft brukes)
- Eksternt larynxtrykk påført for optimalisert glottisk eksponering (0 hvis nei, 1 hvis ja)
- Plassering av stemmebåndene ved intubasjon (0 hvis bortført eller ikke synlig, 1 hvis addukert)
Beskyttet pasientinformasjon inkludert navn, journalnummer og fødselsdato vil bli registrert. Demografiske data som høyde, vekt, BMI, rase og kjønn vil også bli registrert. Alle pasienter vil få en standardisert generell anestesi som er vanlig og vanlig for pasienter som gjennomgår sin planlagte operasjon.
Ytterligere informasjon som samles inn vil inkludere ASA-status, tilstedeværelse av komorbiditeter (f.eks. OSA, HTN, DM), tyromental avstand, sternomental avstand, evne til å stikke ut underkjevens tenner over kjeve-tennene, interincisor-avstand, evne til å ha full bevegelsesområde i nakken, Mallampati poengsum, og nakkeomkrets.
- Nakkeomkretsen vil bli målt på nivå med cricoid brusk med pasientens nakke i nøytral posisjon.
- Thyromental avstand antas å være en indikator på mandibulær plass. Den vil bli målt som avstanden fra prominentia laryngea i skjoldbrusk til underkjevens symfyse med pasienten i maksimal nakkeforlengelse med munnen lukket.
- Sternomental avstand vil bli målt som avstanden fra brystbenet til underkjevens symfyse med pasienten i maksimal nakkeforlengelse med munnen lukket.
- Mallampati-status vil oppnås med pasienten i oppreist sittestilling med hodet i nøytral stilling. Pasienter vil bli bedt om å åpne munnen så bredt som mulig med tungefremspring uten fonasjon. Faryngeale strukturer vil bli vurdert og klassifisering vil bli utført i henhold til strukturene som sees (Klasse 1 = bløt gane, fauces, drøvelen, tonsillarsøyler; Klasse 2 = bløt gane, fauces, drøvelen; Klasse 3 = bløt gane, kun bunnen av drøvelen; Klasse 4 = myk gane ikke synlig).
- Pasientens evne til å stikke ut undertennene over overleppen (bittest på overleppen) vil bli vurdert. Klasse 1 = nedre fortenner kan bite overleppen over vermilionlinjen; Klasse 2 = nedre fortenner kan bite overleppen under vermilionlinjen; Klasse 3 = nedre fortenner kan ikke bite i overleppen [9].
- Halsens bevegelsesområde vil bli gradert på en binær skala. De som vil ha full bevegelsesområde i fleksjon og ekstensjon vil bli gradert som full og de uten full bevegelsesutslag vil bli gradert som begrenset.
- Interincisivavstand vil bli målt som maksimal avstand mellom de sentrale fortennene (tennene 9 og 24 eller tenner 8 og 25). Pasienter som er tannløse vil få tyggegummi-til-gummi-avstanden registrert som interincisor-avstanden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år gammel
- ASA fysisk status klassifisering 1 til 4
- Planlagt for en operasjon som krever generell endotrakeal anestesi
- Villig og i stand til å samtykke på engelsk eller ved bruk av passende språkoversetter
- Anestesileverandører som tar seg av pasienter som har registrert seg i studien vil også være potensielle forsøkspersoner som vil bli muntlig samtykke og bedt om å fylle ut et spørreskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller eldre enn 80
- Kan ikke gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Statistiske saker
- Pasienter som ikke forventes å ha generell anestesi (f.eks. overvåket anestesibehandling eller regional anestesi)
- Pasient avslag
- Historie om vanskelig intubasjon
- Planlagt våken fiberoptisk intubasjon
- Tidligere nakkekirurgi (på bein, ledd eller bløtvev i nakken) eller stråling
- Åpenbar nakkepatologi/abnormitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lene seg
BMI ≤ 30 kg/m2
|
Fysiologiske målinger inkludert, men ikke begrenset til, tyromental avstand, sternomental avstand, Mallampati-score, munnåpning, interincisor-avstand og underkjevefremspring vil bli målt og registrert.
Alle målinger er ikke-invasive.
|
|
Overvektige
BMI ≥30 kg/m2
|
Fysiologiske målinger inkludert, men ikke begrenset til, tyromental avstand, sternomental avstand, Mallampati-score, munnåpning, interincisor-avstand og underkjevefremspring vil bli målt og registrert.
Alle målinger er ikke-invasive.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet av studien vil være forekomsten av vanskelig maskeventilasjon og intubasjon hos magre og overvektige pasienter.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forekomst av DI og DMV
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Brodsky JB, Lemmens HJ, Brock-Utne JG, Vierra M, Saidman LJ. Morbid obesity and tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):732-6; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00047.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Braz LG, Braz DG, Cruz DS, Fernandes LA, Modolo NS, Braz JR. Mortality in anesthesia: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(10):999-1006. doi: 10.1590/S1807-59322009001000011.
- Shiga T, Wajima Z, Inoue T, Sakamoto A. Predicting difficult intubation in apparently normal patients: a meta-analysis of bedside screening test performance. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):429-37. doi: 10.1097/00000542-200508000-00027.
- Sturm R, Hattori A. Morbid obesity rates continue to rise rapidly in the United States. Int J Obes (Lond). 2013 Jun;37(6):889-91. doi: 10.1038/ijo.2012.159.
- Benumof JL. Obstructive sleep apnea in the adult obese patient: implications for airway management. J Clin Anesth. 2001 Mar;13(2):144-56. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00232-x.
- Juvin P, Lavaut E, Dupont H, Lefevre P, Demetriou M, Dumoulin JL, Desmonts JM. Difficult tracheal intubation is more common in obese than in lean patients. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):595-600. doi: 10.1213/01.ANE.0000072547.75928.B0.
- Neligan PJ, Porter S, Max B, Malhotra G, Greenblatt EP, Ochroch EA. Obstructive sleep apnea is not a risk factor for difficult intubation in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1182-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b12a0c.
- Khan ZH, Mohammadi M, Rasouli MR, Farrokhnia F, Khan RH. The diagnostic value of the upper lip bite test combined with sternomental distance, thyromental distance, and interincisor distance for prediction of easy laryngoscopy and intubation: a prospective study. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):822-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af7f0d.
- Turkan S, Ates Y, Cuhruk H, Tekdemir I. Should we reevaluate the variables for predicting the difficult airway in anesthesiology? Anesth Analg. 2002 May;94(5):1340-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200205000-00055.
- Kim WH, Ahn HJ, Lee CJ, Shin BS, Ko JS, Choi SJ, Ryu SA. Neck circumference to thyromental distance ratio: a new predictor of difficult intubation in obese patients. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):743-8. doi: 10.1093/bja/aer024. Epub 2011 Feb 24.
- Al Ramadhani S, Mohamed LA, Rocke DA, Gouws E. Sternomental distance as the sole predictor of difficult laryngoscopy in obstetric anaesthesia. Br J Anaesth. 1996 Sep;77(3):312-6. doi: 10.1093/bja/77.3.312. Erratum In: Br J Anaesth 1996 Nov;77(5):701. Ramadhani SA [corrected to Al Ramadhani S].
- Mallampati SR, Gatt SP, Gugino LD, Desai SP, Waraksa B, Freiberger D, Liu PL. A clinical sign to predict difficult tracheal intubation: a prospective study. Can Anaesth Soc J. 1985 Jul;32(4):429-34. doi: 10.1007/BF03011357.
- Sheff SR, May MC, Carlisle SE, Kallies KJ, Mathiason MA, Kothari SN. Predictors of a difficult intubation in the bariatric patient: does preoperative body mass index matter? Surg Obes Relat Dis. 2013 May-Jun;9(3):344-9. doi: 10.1016/j.soard.2012.02.004. Epub 2012 Mar 3.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU 022016-055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .