Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den vanskelige luftveien

12. mai 2020 oppdatert av: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

The Difficult Airway: Incidens and Predictors in Lean vs Obese Patients in a Large Public Teaching Hospital

Pasienter som er overvektige, som definert ved en BMI ≥ 30 kg/m2, kan være vanskeligere å intubere enn ikke-overvektige pasienter. Tradisjonelle metoder for luftveisvurdering som Mallampati-score, munnåpning og tyromental avstand er kanskje ikke de beste prediktorene for vanskelig intubasjon. Pasienter som er planlagt å ha ikke-statisk kirurgi ved Parkland Memorial Hospital vil bli bedt om å delta i denne studien og signere et skriftlig samtykkeskjema. Fysiologiske målinger inkludert, men ikke begrenset til, tyromental avstand, sternomental avstand, Mallampati-score, munnåpning, interincisor-avstand og underkjevefremspring vil bli målt og registrert. Alle målinger er ikke-invasive. De resterende aspektene ved perioperativ behandling, inkludert generell anestesiteknikk, vil bli standardisert for alle pasienter og vil ikke avvike fra standarden for omsorg. Det vil ikke være insentiv eller betaling til pasientene. Denne prospektive studien er ment å inkludere 4500 påfølgende kirurgiske pasienter. Magre pasienter (BMI < 30 kg/m2) som intuberes av samme anestesileverandører i samme tidsperiode vil inkluderes som kontrollgruppe og rapportere forekomst av vanskelig maskeventilasjon og vanskelig intubasjon i vår generelle kirurgiske populasjon, som har ikke tidligere definert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 4500 ASA fysisk status 1-4 pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgi under generell endotrakeal anestesi (GETA) ved Parkland Hospital. En forskningsassistent vil identifisere kvalifiserte pasienter ved hjelp av den elektroniske journalen. Etter at det anses at pasienten tilfredsstiller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil anestesileverandøren eller forskningsassistenten henvende seg til pasienten i det preoperative operasjonsområdet for å be om tillatelse til å delta i studien. Bare studieteampersonell vil spørre potensielle pasienter om å delta i studien; Anestesileverandører som ikke er personell i studieteamet vil ikke få samtykke til at pasienter deltar i studien. All relevant informasjon til studien vil bli gitt, og pasienten vil bli bedt om å signere et informert samtykke. Etter at samtykke er innhentet, vil målinger av pasientens anatomiske egenskaper, inkludert tyromental avstand, sternomental avstand, nakkeomkrets, interincisor-avstand, underkjevefremspring og Mallampati-score bli tatt og registrert av forskningsassistenten eller anestesileverandøren.

På operasjonsstuen vil pasientene få plassert standard ASA-monitorer (NIBP, SpO2, EKG, ETCO2, temperatur). Magre pasienter vil bli plassert i standard "sniffing" posisjon mens overvektige pasienter vil bli plassert i "ramped" posisjon som tidligere beskrevet. Alle pasienter vil gjennomgå pre-oksygenering i minst 3 minutter før induksjon av anestesi. Pasienter vil gjennomgå induksjon av generell anestesi i henhold til en standardisert protokoll som ikke avviker fra vanlig behandlingsstandard. Det første bladet som brukes til laryngoskopi vil bli valgt av anestesileverandøren i henhold til egenskapene til pasienten som er anbefalt av tidligere forfattere. Etter induksjon av generell anestesi vil en forskningsassistent spørre anestesileverandøren om vanskelighetsgraden for maskeventilasjon og laryngoskopi ved hjelp av et standardisert spørreskjema modifisert fra intubasjonsvanskelighetsscore. For maskeventilasjon vil all tilleggsbruk av utstyr som orale luftveier eller nasofaryngeale luftveier bli registrert. Hvis det brukes tohåndsventilasjon, vil det også bli registrert. Type laryngoskopblad og Cormack-Lehane-grad under laryngoskopi vil bli registrert. Opplæringsnivået til laryngoskopisten (beboer vs CRNA vs fakultet) og hvor mange år de har vært i den rollen vil bli registrert. Tiden fra induksjon til intubasjon vil også bli registrert, basert på tidspunktet disse hendelsene er markert i den elektroniske journalen, samt den laveste SpO2 som skjedde mellom induksjon til intubasjon.

Intubasjonsvanskelighetsskalaen (IDS), som tidligere har blitt validert, vil bli brukt for å skåre intubasjonen. Denne skalaen har blitt brukt til å sammenligne vanskelig trakeal intubasjon hos magre og overvektige pasienter.

IDS vil bestå av 7 spørsmål med numeriske verdier for hvert spørsmål, noe som resulterer i en kumulativ poengsum. De med en IDS-score <5 vil bli ansett som "ikke vanskelig", og de med en IDS-score ≥5 vil bli ansett som "vanskelige". En "mislykket intubasjon" vil bli definert som den der luftveiene ikke kan sikres på en ikke-invasiv måte (f.eks. krikotyrotomi) eller pasienten må vekkes. De 7 spurte som brukes til å bestemme IDS-poengsummen, vil være de samme som brukes av Adnet et al:

  1. Antall ekstra intubasjonsforsøk
  2. Antall ekstra operatører
  3. Antall alternative intubasjonsteknikker brukt
  4. Laryngoskopisk visning (1. klasse = 0, klasse 2 = 1, klasse 3 = 2, klasse 4 = 3)

    Cormack Lehane karakterer [13]:

    • Klasse 1 - stemmebåndene er helt synlige
    • Grad 2- arytenoider synlige, men ledninger ikke helt synlige
    • Grad 3 - kun epiglottis synlig
    • Grad 4- epiglottis ikke synlig
  5. Løftekraft påført under laryngoskopi (0 hvis ubetydelig og 1 hvis betydelig kraft brukes)
  6. Eksternt larynxtrykk påført for optimalisert glottisk eksponering (0 hvis nei, 1 hvis ja)
  7. Plassering av stemmebåndene ved intubasjon (0 hvis bortført eller ikke synlig, 1 hvis addukert)

Beskyttet pasientinformasjon inkludert navn, journalnummer og fødselsdato vil bli registrert. Demografiske data som høyde, vekt, BMI, rase og kjønn vil også bli registrert. Alle pasienter vil få en standardisert generell anestesi som er vanlig og vanlig for pasienter som gjennomgår sin planlagte operasjon.

Ytterligere informasjon som samles inn vil inkludere ASA-status, tilstedeværelse av komorbiditeter (f.eks. OSA, HTN, DM), tyromental avstand, sternomental avstand, evne til å stikke ut underkjevens tenner over kjeve-tennene, interincisor-avstand, evne til å ha full bevegelsesområde i nakken, Mallampati poengsum, og nakkeomkrets.

  • Nakkeomkretsen vil bli målt på nivå med cricoid brusk med pasientens nakke i nøytral posisjon.
  • Thyromental avstand antas å være en indikator på mandibulær plass. Den vil bli målt som avstanden fra prominentia laryngea i skjoldbrusk til underkjevens symfyse med pasienten i maksimal nakkeforlengelse med munnen lukket.
  • Sternomental avstand vil bli målt som avstanden fra brystbenet til underkjevens symfyse med pasienten i maksimal nakkeforlengelse med munnen lukket.
  • Mallampati-status vil oppnås med pasienten i oppreist sittestilling med hodet i nøytral stilling. Pasienter vil bli bedt om å åpne munnen så bredt som mulig med tungefremspring uten fonasjon. Faryngeale strukturer vil bli vurdert og klassifisering vil bli utført i henhold til strukturene som sees (Klasse 1 = bløt gane, fauces, drøvelen, tonsillarsøyler; Klasse 2 = bløt gane, fauces, drøvelen; Klasse 3 = bløt gane, kun bunnen av drøvelen; Klasse 4 = myk gane ikke synlig).
  • Pasientens evne til å stikke ut undertennene over overleppen (bittest på overleppen) vil bli vurdert. Klasse 1 = nedre fortenner kan bite overleppen over vermilionlinjen; Klasse 2 = nedre fortenner kan bite overleppen under vermilionlinjen; Klasse 3 = nedre fortenner kan ikke bite i overleppen [9].
  • Halsens bevegelsesområde vil bli gradert på en binær skala. De som vil ha full bevegelsesområde i fleksjon og ekstensjon vil bli gradert som full og de uten full bevegelsesutslag vil bli gradert som begrenset.
  • Interincisivavstand vil bli målt som maksimal avstand mellom de sentrale fortennene (tennene 9 og 24 eller tenner 8 og 25). Pasienter som er tannløse vil få tyggegummi-til-gummi-avstanden registrert som interincisor-avstanden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4022

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt å ha ikke-statisk kirurgi ved Parkland Memorial Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • ASA fysisk status klassifisering 1 til 4
  • Planlagt for en operasjon som krever generell endotrakeal anestesi
  • Villig og i stand til å samtykke på engelsk eller ved bruk av passende språkoversetter
  • Anestesileverandører som tar seg av pasienter som har registrert seg i studien vil også være potensielle forsøkspersoner som vil bli muntlig samtykke og bedt om å fylle ut et spørreskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller eldre enn 80
  • Kan ikke gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Statistiske saker
  • Pasienter som ikke forventes å ha generell anestesi (f.eks. overvåket anestesibehandling eller regional anestesi)
  • Pasient avslag
  • Historie om vanskelig intubasjon
  • Planlagt våken fiberoptisk intubasjon
  • Tidligere nakkekirurgi (på bein, ledd eller bløtvev i nakken) eller stråling
  • Åpenbar nakkepatologi/abnormitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lene seg
BMI ≤ 30 kg/m2
Fysiologiske målinger inkludert, men ikke begrenset til, tyromental avstand, sternomental avstand, Mallampati-score, munnåpning, interincisor-avstand og underkjevefremspring vil bli målt og registrert. Alle målinger er ikke-invasive.
Overvektige
BMI ≥30 kg/m2
Fysiologiske målinger inkludert, men ikke begrenset til, tyromental avstand, sternomental avstand, Mallampati-score, munnåpning, interincisor-avstand og underkjevefremspring vil bli målt og registrert. Alle målinger er ikke-invasive.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet av studien vil være forekomsten av vanskelig maskeventilasjon og intubasjon hos magre og overvektige pasienter.
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomst av DI og DMV
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU 022016-055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere