- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03671824
De moeilijke luchtweg
De moeilijke luchtweg: incidentie en voorspellers bij magere versus zwaarlijvige patiënten in een groot openbaar academisch ziekenhuis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal 4500 ASA-patiënten met fysieke status 1-4 inschrijven die een operatie zullen ondergaan onder algemene endotracheale anesthesie (GETA) in het Parkland Hospital. Een onderzoeksassistent identificeert in aanmerking komende patiënten met behulp van het elektronisch medisch dossier. Nadat is vastgesteld dat de patiënt aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoet, zal de anesthesiemedewerker of onderzoeksassistent de patiënt benaderen in de wachtruimte voor preoperatieve chirurgie om toestemming te vragen voor deelname aan het onderzoek. Alleen personeel van het onderzoeksteam zal potentiële patiënten vragen om deel te nemen aan het onderzoek; anesthesiologen die geen personeel van het onderzoeksteam zijn, mogen patiënten niet toestemming geven voor het onderzoek. Alle relevante informatie voor het onderzoek zal worden verstrekt en de patiënt zal worden gevraagd om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Nadat toestemming is verkregen, worden metingen van de anatomische kenmerken van de patiënt, waaronder thyromentale afstand, sternomentale afstand, nekomtrek, interincisorafstand, onderkaakuitsteeksel en Mallampati-score, genomen en geregistreerd door de onderzoeksassistent of anesthesiemedewerker.
In de operatiekamer krijgen patiënten standaard ASA-monitoren (NIBP, SpO2, ECG, ETCO2, temperatuur) geplaatst. Magere patiënten zullen in de standaard "snuffel" -positie worden geplaatst, terwijl zwaarlijvige patiënten in de "oplopende" positie zullen worden geplaatst, zoals eerder beschreven. Alle patiënten ondergaan pre-oxygenatie gedurende ten minste 3 minuten voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie. Patiënten ondergaan inductie van algemene anesthesie volgens een gestandaardiseerd protocol dat niet afwijkt van de gebruikelijke zorgstandaard. Het initiële mes dat voor laryngoscopie wordt gebruikt, wordt door de anesthesist geselecteerd op basis van de kenmerken van de patiënt, zoals aanbevolen door eerdere auteurs. Na inductie van algemene anesthesie zal een onderzoeksassistent de anesthesiemedewerker vragen naar de moeilijkheidsgraad van maskerbeademing en laryngoscopie met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst die is gewijzigd ten opzichte van de intubatiemoeilijkheidsscore. Voor maskerbeademing wordt elk aanvullend gebruik van apparatuur zoals een orale luchtweg of nasofaryngeale luchtweg geregistreerd. Als beademing met twee handen wordt gebruikt, wordt dit ook geregistreerd. Het type laryngoscoopblad en de Cormack-Lehane-kwaliteit tijdens laryngoscopie worden geregistreerd. Het opleidingsniveau van de laryngoscopist (ingezetene versus CRNA's versus faculteit) en hoeveel jaar ze in die rol zitten, worden geregistreerd. De tijd van inductie tot intubatie wordt ook geregistreerd, op basis van het tijdstip waarop deze gebeurtenissen zijn gemarkeerd in het elektronische medische dossier, evenals de laagste SpO2 die optrad tussen inductie en intubatie.
De intubatiemoeilijkheidsschaal (IDS), die eerder is gevalideerd, zal worden gebruikt om de intubatie te scoren. Deze schaal is gebruikt bij het vergelijken van moeilijke tracheale intubatie bij magere versus zwaarlijvige patiënten.
De IDS bestaat uit 7 vragen met numerieke waarden voor elke vraag, resulterend in een cumulatieve score. Degenen met een IDS-score <5 worden als "niet moeilijk" beschouwd en degenen met een IDS-score ≥5 worden als "moeilijk" beschouwd. Een "mislukte intubatie" wordt gedefinieerd als een intubatie waarbij de luchtweg niet op een niet-invasieve manier kan worden vastgezet (bijv. cricothyrotomie) of waarbij de patiënt moet worden gewekt. De 7 vragen die worden gebruikt om de IDS-score te bepalen, zijn dezelfde als die gebruikt door Adnet et al:
- Aantal extra intubatiepogingen
- Aantal extra operators
- Aantal gebruikte alternatieve intubatietechnieken
Laryngoscopisch beeld (Graad 1 = 0, Graad 2 = 1, Graad 3 = 2, Graad 4 = 3)
Cormack Lehane-cijfers [13]:
- Graad 1- stembanden volledig zichtbaar
- Graad 2-arytenoïden zichtbaar maar koorden niet volledig zichtbaar
- Graad 3- alleen epiglottis zichtbaar
- Graad 4- epiglottis niet zichtbaar
- Hefkracht toegepast tijdens laryngoscopie (0 indien onaanzienlijk en 1 indien aanzienlijke kracht gebruikt)
- Externe larynxdruk uitgeoefend voor optimale glottische belichting (0 indien nee, 1 indien ja)
- Positie van stembanden bij intubatie (0 indien geabduceerd of niet zichtbaar, 1 indien adductie)
Beschermde patiëntgegevens, waaronder naam, medisch dossiernummer en geboortedatum, worden geregistreerd. Demografische gegevens zoals lengte, gewicht, BMI, ras en geslacht worden ook geregistreerd. Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerde algemene verdoving die gebruikelijk en gebruikelijk is voor patiënten die hun geplande operatie ondergaan.
Aanvullende verzamelde informatie omvat onder andere de ASA-status, aanwezigheid van comorbiditeiten (bijv. OSA, HTN, DM), thyromentale afstand, sternomentale afstand, vermogen om mandibulaire tanden over maxillaire tanden uit te steken, interincisorafstand, vermogen om volledige bewegingsvrijheid van de nek te hebben, Mallampati-score en nekomtrek.
- De nekomtrek wordt gemeten ter hoogte van het ringkraakbeen met de nek van de patiënt in neutrale positie.
- Thyromentale afstand wordt beschouwd als een indicator van de mandibulaire ruimte. Het wordt gemeten als de afstand van de prominentia laryngea van het schildkraakbeen tot de symphysis van de onderkaak met de patiënt in maximale nekextensie met de mond gesloten.
- Sternomentale afstand wordt gemeten als de afstand van de sternale inkeping tot de symfyse van de onderkaak met de patiënt in maximale nekextensie met de mond gesloten.
- De Mallampati-status wordt verkregen met de patiënt in een rechtop zittende positie met het hoofd in de neutrale positie. Patiënten wordt gevraagd hun mond zo wijd mogelijk te openen met uitsteeksel van de tong zonder fonatie. Farynxstructuren worden beoordeeld en geclassificeerd op basis van de waargenomen structuren (Klasse 1 = zacht gehemelte, keelholte, huig, amandelpijlers; Klasse 2 = zacht gehemelte, keelholte, huig; Klasse 3 = zacht gehemelte, alleen basis huig; Klasse 4 = zacht gehemelte niet zichtbaar).
- Het vermogen van de patiënt om hun ondertanden over hun bovenlip uit te steken (bovenlipbeettest) zal worden beoordeeld. Klasse 1 = onderste snijtanden kunnen boven de vermiljoenlijn in de bovenlip bijten; Klasse 2 = onderste snijtanden kunnen onder de vermiljoenlijn in de bovenlip bijten; Klasse 3 = onderste snijtanden kunnen niet op de bovenlip bijten [9].
- Het bewegingsbereik van de nek wordt beoordeeld op een binaire schaal. Degenen met volledige bewegingsvrijheid in flexie en extensie worden beoordeeld als volledig en degenen zonder volledige bewegingsvrijheid worden beoordeeld als beperkt.
- De afstand tussen de snijtanden wordt gemeten als de maximale afstand tussen de centrale snijtanden (tanden 9 en 24 of tanden 8 en 25). Bij patiënten die edentate zijn, wordt de afstand tussen het tandvlees en het tandvlees geregistreerd als de afstand tussen de snijtanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- ASA fysieke statusclassificatie 1 tot 4
- Gepland voor een operatie die algehele endotracheale anesthesie vereist
- Bereid en in staat om toestemming te geven in het Engels of met gebruik van een geschikte taalvertaler
- Anesthesieverleners die zorgen voor patiënten die zich hebben ingeschreven voor het onderzoek, zullen ook potentiële proefpersonen zijn die mondeling toestemming krijgen en worden gevraagd een vragenlijst in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- Statistische gevallen
- Patiënten van wie niet wordt verwacht dat ze algemene anesthesie zullen ondergaan (bijv. gecontroleerde anesthesiezorg of regionale anesthesie)
- Weigering van de patiënt
- Geschiedenis van moeilijke intubatie
- Geplande wakkere glasvezelintubatie
- Eerdere nekoperaties (aan botten, gewrichten of zachte weefsels in de nek) of bestraling
- Duidelijke nekpathologie/afwijking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Karig
BMI ≤ 30 kg/m2
|
Fysiologische metingen inclusief maar niet beperkt tot thyromentale afstand, sternomentale afstand, Mallampati-score, mondopening, interincisorafstand en uitsteeksel van de onderkaak zullen worden gemeten en geregistreerd.
Alle metingen zijn niet-invasief.
|
|
Zwaarlijvig
BMI ≥30 kg/m2
|
Fysiologische metingen inclusief maar niet beperkt tot thyromentale afstand, sternomentale afstand, Mallampati-score, mondopening, interincisorafstand en uitsteeksel van de onderkaak zullen worden gemeten en geregistreerd.
Alle metingen zijn niet-invasief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat van de studie is de incidentie van moeilijke maskerbeademing en intubatie bij magere versus zwaarlijvige patiënten.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Incidentie van DI en DMV
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Brodsky JB, Lemmens HJ, Brock-Utne JG, Vierra M, Saidman LJ. Morbid obesity and tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):732-6; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00047.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Braz LG, Braz DG, Cruz DS, Fernandes LA, Modolo NS, Braz JR. Mortality in anesthesia: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(10):999-1006. doi: 10.1590/S1807-59322009001000011.
- Shiga T, Wajima Z, Inoue T, Sakamoto A. Predicting difficult intubation in apparently normal patients: a meta-analysis of bedside screening test performance. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):429-37. doi: 10.1097/00000542-200508000-00027.
- Sturm R, Hattori A. Morbid obesity rates continue to rise rapidly in the United States. Int J Obes (Lond). 2013 Jun;37(6):889-91. doi: 10.1038/ijo.2012.159.
- Benumof JL. Obstructive sleep apnea in the adult obese patient: implications for airway management. J Clin Anesth. 2001 Mar;13(2):144-56. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00232-x.
- Juvin P, Lavaut E, Dupont H, Lefevre P, Demetriou M, Dumoulin JL, Desmonts JM. Difficult tracheal intubation is more common in obese than in lean patients. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):595-600. doi: 10.1213/01.ANE.0000072547.75928.B0.
- Neligan PJ, Porter S, Max B, Malhotra G, Greenblatt EP, Ochroch EA. Obstructive sleep apnea is not a risk factor for difficult intubation in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1182-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b12a0c.
- Khan ZH, Mohammadi M, Rasouli MR, Farrokhnia F, Khan RH. The diagnostic value of the upper lip bite test combined with sternomental distance, thyromental distance, and interincisor distance for prediction of easy laryngoscopy and intubation: a prospective study. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):822-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af7f0d.
- Turkan S, Ates Y, Cuhruk H, Tekdemir I. Should we reevaluate the variables for predicting the difficult airway in anesthesiology? Anesth Analg. 2002 May;94(5):1340-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200205000-00055.
- Kim WH, Ahn HJ, Lee CJ, Shin BS, Ko JS, Choi SJ, Ryu SA. Neck circumference to thyromental distance ratio: a new predictor of difficult intubation in obese patients. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):743-8. doi: 10.1093/bja/aer024. Epub 2011 Feb 24.
- Al Ramadhani S, Mohamed LA, Rocke DA, Gouws E. Sternomental distance as the sole predictor of difficult laryngoscopy in obstetric anaesthesia. Br J Anaesth. 1996 Sep;77(3):312-6. doi: 10.1093/bja/77.3.312. Erratum In: Br J Anaesth 1996 Nov;77(5):701. Ramadhani SA [corrected to Al Ramadhani S].
- Mallampati SR, Gatt SP, Gugino LD, Desai SP, Waraksa B, Freiberger D, Liu PL. A clinical sign to predict difficult tracheal intubation: a prospective study. Can Anaesth Soc J. 1985 Jul;32(4):429-34. doi: 10.1007/BF03011357.
- Sheff SR, May MC, Carlisle SE, Kallies KJ, Mathiason MA, Kothari SN. Predictors of a difficult intubation in the bariatric patient: does preoperative body mass index matter? Surg Obes Relat Dis. 2013 May-Jun;9(3):344-9. doi: 10.1016/j.soard.2012.02.004. Epub 2012 Mar 3.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STU 022016-055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .