Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De moeilijke luchtweg

12 mei 2020 bijgewerkt door: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

De moeilijke luchtweg: incidentie en voorspellers bij magere versus zwaarlijvige patiënten in een groot openbaar academisch ziekenhuis

Patiënten met obesitas, zoals gedefinieerd door een BMI ≥ 30 kg/m2, kunnen moeilijker te intuberen zijn dan niet-obese patiënten. Traditionele methoden voor het beoordelen van de luchtwegen, zoals de Mallampati-score, het openen van de mond en de thyromentale afstand, zijn misschien niet de beste voorspellers van moeilijke intubatie. Patiënten die gepland staan ​​voor een niet-statistische operatie in het Parkland Memorial Hospital zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze studie en een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen. Fysiologische metingen inclusief maar niet beperkt tot thyromentale afstand, sternomentale afstand, Mallampati-score, mondopening, interincisorafstand en uitsteeksel van de onderkaak zullen worden gemeten en geregistreerd. Alle metingen zijn niet-invasief. De overige aspecten van de perioperatieve zorg, waaronder de algemene anesthesietechniek, zullen voor alle patiënten worden gestandaardiseerd en zullen niet afwijken van de zorgstandaard. Er zal geen stimulans of betaling aan de patiënten zijn. Deze prospectieve studie is bedoeld om 4500 opeenvolgende chirurgische patiënten te rekruteren. Magere patiënten (BMI < 30 kg/m2) die gedurende dezelfde periode door dezelfde anesthesiemedewerkers zijn geïntubeerd, zullen worden opgenomen als de controlegroep en om de incidentie van moeilijke maskerbeademing en moeilijke intubatie te rapporteren in onze algemene chirurgische populatie, die is niet eerder gedefinieerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 4500 ASA-patiënten met fysieke status 1-4 inschrijven die een operatie zullen ondergaan onder algemene endotracheale anesthesie (GETA) in het Parkland Hospital. Een onderzoeksassistent identificeert in aanmerking komende patiënten met behulp van het elektronisch medisch dossier. Nadat is vastgesteld dat de patiënt aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoet, zal de anesthesiemedewerker of onderzoeksassistent de patiënt benaderen in de wachtruimte voor preoperatieve chirurgie om toestemming te vragen voor deelname aan het onderzoek. Alleen personeel van het onderzoeksteam zal potentiële patiënten vragen om deel te nemen aan het onderzoek; anesthesiologen die geen personeel van het onderzoeksteam zijn, mogen patiënten niet toestemming geven voor het onderzoek. Alle relevante informatie voor het onderzoek zal worden verstrekt en de patiënt zal worden gevraagd om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Nadat toestemming is verkregen, worden metingen van de anatomische kenmerken van de patiënt, waaronder thyromentale afstand, sternomentale afstand, nekomtrek, interincisorafstand, onderkaakuitsteeksel en Mallampati-score, genomen en geregistreerd door de onderzoeksassistent of anesthesiemedewerker.

In de operatiekamer krijgen patiënten standaard ASA-monitoren (NIBP, SpO2, ECG, ETCO2, temperatuur) geplaatst. Magere patiënten zullen in de standaard "snuffel" -positie worden geplaatst, terwijl zwaarlijvige patiënten in de "oplopende" positie zullen worden geplaatst, zoals eerder beschreven. Alle patiënten ondergaan pre-oxygenatie gedurende ten minste 3 minuten voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie. Patiënten ondergaan inductie van algemene anesthesie volgens een gestandaardiseerd protocol dat niet afwijkt van de gebruikelijke zorgstandaard. Het initiële mes dat voor laryngoscopie wordt gebruikt, wordt door de anesthesist geselecteerd op basis van de kenmerken van de patiënt, zoals aanbevolen door eerdere auteurs. Na inductie van algemene anesthesie zal een onderzoeksassistent de anesthesiemedewerker vragen naar de moeilijkheidsgraad van maskerbeademing en laryngoscopie met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst die is gewijzigd ten opzichte van de intubatiemoeilijkheidsscore. Voor maskerbeademing wordt elk aanvullend gebruik van apparatuur zoals een orale luchtweg of nasofaryngeale luchtweg geregistreerd. Als beademing met twee handen wordt gebruikt, wordt dit ook geregistreerd. Het type laryngoscoopblad en de Cormack-Lehane-kwaliteit tijdens laryngoscopie worden geregistreerd. Het opleidingsniveau van de laryngoscopist (ingezetene versus CRNA's versus faculteit) en hoeveel jaar ze in die rol zitten, worden geregistreerd. De tijd van inductie tot intubatie wordt ook geregistreerd, op basis van het tijdstip waarop deze gebeurtenissen zijn gemarkeerd in het elektronische medische dossier, evenals de laagste SpO2 die optrad tussen inductie en intubatie.

De intubatiemoeilijkheidsschaal (IDS), die eerder is gevalideerd, zal worden gebruikt om de intubatie te scoren. Deze schaal is gebruikt bij het vergelijken van moeilijke tracheale intubatie bij magere versus zwaarlijvige patiënten.

De IDS bestaat uit 7 vragen met numerieke waarden voor elke vraag, resulterend in een cumulatieve score. Degenen met een IDS-score <5 worden als "niet moeilijk" beschouwd en degenen met een IDS-score ≥5 worden als "moeilijk" beschouwd. Een "mislukte intubatie" wordt gedefinieerd als een intubatie waarbij de luchtweg niet op een niet-invasieve manier kan worden vastgezet (bijv. cricothyrotomie) of waarbij de patiënt moet worden gewekt. De 7 vragen die worden gebruikt om de IDS-score te bepalen, zijn dezelfde als die gebruikt door Adnet et al:

  1. Aantal extra intubatiepogingen
  2. Aantal extra operators
  3. Aantal gebruikte alternatieve intubatietechnieken
  4. Laryngoscopisch beeld (Graad 1 = 0, Graad 2 = 1, Graad 3 = 2, Graad 4 = 3)

    Cormack Lehane-cijfers [13]:

    • Graad 1- stembanden volledig zichtbaar
    • Graad 2-arytenoïden zichtbaar maar koorden niet volledig zichtbaar
    • Graad 3- alleen epiglottis zichtbaar
    • Graad 4- epiglottis niet zichtbaar
  5. Hefkracht toegepast tijdens laryngoscopie (0 indien onaanzienlijk en 1 indien aanzienlijke kracht gebruikt)
  6. Externe larynxdruk uitgeoefend voor optimale glottische belichting (0 indien nee, 1 indien ja)
  7. Positie van stembanden bij intubatie (0 indien geabduceerd of niet zichtbaar, 1 indien adductie)

Beschermde patiëntgegevens, waaronder naam, medisch dossiernummer en geboortedatum, worden geregistreerd. Demografische gegevens zoals lengte, gewicht, BMI, ras en geslacht worden ook geregistreerd. Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerde algemene verdoving die gebruikelijk en gebruikelijk is voor patiënten die hun geplande operatie ondergaan.

Aanvullende verzamelde informatie omvat onder andere de ASA-status, aanwezigheid van comorbiditeiten (bijv. OSA, HTN, DM), thyromentale afstand, sternomentale afstand, vermogen om mandibulaire tanden over maxillaire tanden uit te steken, interincisorafstand, vermogen om volledige bewegingsvrijheid van de nek te hebben, Mallampati-score en nekomtrek.

  • De nekomtrek wordt gemeten ter hoogte van het ringkraakbeen met de nek van de patiënt in neutrale positie.
  • Thyromentale afstand wordt beschouwd als een indicator van de mandibulaire ruimte. Het wordt gemeten als de afstand van de prominentia laryngea van het schildkraakbeen tot de symphysis van de onderkaak met de patiënt in maximale nekextensie met de mond gesloten.
  • Sternomentale afstand wordt gemeten als de afstand van de sternale inkeping tot de symfyse van de onderkaak met de patiënt in maximale nekextensie met de mond gesloten.
  • De Mallampati-status wordt verkregen met de patiënt in een rechtop zittende positie met het hoofd in de neutrale positie. Patiënten wordt gevraagd hun mond zo wijd mogelijk te openen met uitsteeksel van de tong zonder fonatie. Farynxstructuren worden beoordeeld en geclassificeerd op basis van de waargenomen structuren (Klasse 1 = zacht gehemelte, keelholte, huig, amandelpijlers; Klasse 2 = zacht gehemelte, keelholte, huig; Klasse 3 = zacht gehemelte, alleen basis huig; Klasse 4 = zacht gehemelte niet zichtbaar).
  • Het vermogen van de patiënt om hun ondertanden over hun bovenlip uit te steken (bovenlipbeettest) zal worden beoordeeld. Klasse 1 = onderste snijtanden kunnen boven de vermiljoenlijn in de bovenlip bijten; Klasse 2 = onderste snijtanden kunnen onder de vermiljoenlijn in de bovenlip bijten; Klasse 3 = onderste snijtanden kunnen niet op de bovenlip bijten [9].
  • Het bewegingsbereik van de nek wordt beoordeeld op een binaire schaal. Degenen met volledige bewegingsvrijheid in flexie en extensie worden beoordeeld als volledig en degenen zonder volledige bewegingsvrijheid worden beoordeeld als beperkt.
  • De afstand tussen de snijtanden wordt gemeten als de maximale afstand tussen de centrale snijtanden (tanden 9 en 24 of tanden 8 en 25). Bij patiënten die edentate zijn, wordt de afstand tussen het tandvlees en het tandvlees geregistreerd als de afstand tussen de snijtanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4022

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die gepland staan ​​voor een niet-statistische operatie in het Parkland Memorial Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • ASA fysieke statusclassificatie 1 tot 4
  • Gepland voor een operatie die algehele endotracheale anesthesie vereist
  • Bereid en in staat om toestemming te geven in het Engels of met gebruik van een geschikte taalvertaler
  • Anesthesieverleners die zorgen voor patiënten die zich hebben ingeschreven voor het onderzoek, zullen ook potentiële proefpersonen zijn die mondeling toestemming krijgen en worden gevraagd een vragenlijst in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  • Statistische gevallen
  • Patiënten van wie niet wordt verwacht dat ze algemene anesthesie zullen ondergaan (bijv. gecontroleerde anesthesiezorg of regionale anesthesie)
  • Weigering van de patiënt
  • Geschiedenis van moeilijke intubatie
  • Geplande wakkere glasvezelintubatie
  • Eerdere nekoperaties (aan botten, gewrichten of zachte weefsels in de nek) of bestraling
  • Duidelijke nekpathologie/afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Karig
BMI ≤ 30 kg/m2
Fysiologische metingen inclusief maar niet beperkt tot thyromentale afstand, sternomentale afstand, Mallampati-score, mondopening, interincisorafstand en uitsteeksel van de onderkaak zullen worden gemeten en geregistreerd. Alle metingen zijn niet-invasief.
Zwaarlijvig
BMI ≥30 kg/m2
Fysiologische metingen inclusief maar niet beperkt tot thyromentale afstand, sternomentale afstand, Mallampati-score, mondopening, interincisorafstand en uitsteeksel van de onderkaak zullen worden gemeten en geregistreerd. Alle metingen zijn niet-invasief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat van de studie is de incidentie van moeilijke maskerbeademing en intubatie bij magere versus zwaarlijvige patiënten.
Tijdsspanne: Intraoperatief
Incidentie van DI en DMV
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU 022016-055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren