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Les voies respiratoires difficiles

12 mai 2020 mis à jour par: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Les voies respiratoires difficiles : incidence et facteurs prédictifs chez les patients maigres ou obèses dans un grand hôpital universitaire public

Les patients obèses, tels que définis par un IMC ≥ 30 kg/m2, peuvent être plus difficiles à intuber que les patients non obèses. Les méthodes traditionnelles d'évaluation des voies respiratoires telles que le score de Mallampati, l'ouverture de la bouche et la distance thyromentale peuvent ne pas être les meilleurs prédicteurs d'une intubation difficile. Les patients qui doivent subir une chirurgie non statique au Parkland Memorial Hospital seront invités à participer à cette étude et à signer un formulaire de consentement écrit. Les mesures physiologiques, y compris, mais sans s'y limiter, la distance thyromentale, la distance sternomentale, le score de Mallampati, l'ouverture de la bouche, la distance interincisive et la protrusion mandibulaire seront mesurées et enregistrées. Toutes les mesures sont non invasives. Les autres aspects des soins périopératoires, y compris la technique d'anesthésie générale, seront normalisés pour tous les patients et ne différeront pas de la norme de soins. Il n'y aura aucune incitation ou paiement aux patients. Cette étude prospective vise à recruter 4500 patients chirurgicaux consécutifs. Les patients minces (IMC < 30 kg/m2) qui sont intubés par les mêmes anesthésistes au cours de la même période seront inclus comme groupe témoin et pour signaler l'incidence de la ventilation au masque difficile et de l'intubation difficile dans notre population chirurgicale générale, qui a pas été défini auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera 4500 patients de statut physique ASA 1 à 4 qui doivent subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale endotrachéale (GETA) à l'hôpital Parkland. Un assistant de recherche identifiera les patients éligibles à l'aide du dossier médical électronique. Une fois qu'il est jugé que le patient satisfait à tous les critères d'inclusion et d'exclusion, le fournisseur d'anesthésie ou l'assistant de recherche approchera le patient dans la zone d'attente de la chirurgie préopératoire pour lui demander la permission de s'inscrire à l'étude. Seul le personnel de l'équipe d'étude demandera aux patients potentiels de participer à l'étude ; les anesthésistes qui ne font pas partie du personnel de l'équipe d'étude ne seront pas autorisés à consentir des patients à l'étude. Toutes les informations pertinentes à l'étude seront fournies et le patient sera invité à signer un consentement éclairé. Une fois le consentement obtenu, les mesures des caractéristiques anatomiques du patient, y compris la distance thyromentale, la distance sternomentale, la circonférence du cou, la distance interincisive, la protrusion mandibulaire et le score de Mallampati, seront prises et enregistrées par l'assistant de recherche ou le fournisseur d'anesthésie.

Dans la salle d'opération, les patients auront des moniteurs ASA standard (NIBP, SpO2, EKG, ETCO2, température) placés. Les patients maigres seront placés dans la position standard de "reniflement" tandis que les patients obèses seront placés dans la position "rampée" comme décrit précédemment. Tous les patients subiront une pré-oxygénation pendant au moins 3 minutes avant l'induction de l'anesthésie. Les patients subiront une induction d'anesthésie générale selon un protocole standardisé qui ne diffère pas de la norme de soins habituelle. La lame initiale utilisée pour la laryngoscopie sera sélectionnée par le fournisseur d'anesthésie en fonction des caractéristiques du patient, comme cela a été recommandé par les auteurs précédents. Après l'induction de l'anesthésie générale, un assistant de recherche demandera au prestataire d'anesthésie le degré de difficulté de la ventilation au masque et de la laryngoscopie à l'aide d'un questionnaire standardisé modifié à partir du score de difficulté d'intubation. Pour la ventilation au masque, toute utilisation complémentaire d'équipement tel qu'une canule buccale ou une canule nasopharyngée sera enregistrée. Si la ventilation à deux mains est utilisée, elle sera également enregistrée. Le type de lame de laryngoscope et le grade de Cormack-Lehane pendant la laryngoscopie seront enregistrés. Le niveau de formation du laryngoscopiste (résident vs CRNA vs faculté) et combien d'années il a été dans ce rôle seront enregistrés. Le temps écoulé entre l'induction et l'intubation sera également enregistré, en fonction de l'heure à laquelle ces événements sont marqués dans le dossier médical électronique, ainsi que de la SpO2 la plus faible survenue entre l'induction et l'intubation.

L'échelle de difficulté d'intubation (IDS), préalablement validée, sera utilisée pour coter l'intubation. Cette échelle a été utilisée pour comparer l'intubation trachéale difficile chez les patients maigres et obèses.

L'IDS sera composé de 7 questions avec des valeurs numériques pour chaque question, résultant en un score cumulatif. Ceux avec un score IDS <5 seront considérés comme "pas difficiles" et ceux avec un score IDS ≥5 seront considérés comme "difficiles". Une « intubation ratée » sera définie comme celle dans laquelle les voies respiratoires ne peuvent pas être sécurisées de manière non invasive (par exemple, cricothyrotomie) ou le patient doit être réveillé. Les 7 questionnés utilisés pour déterminer le score IDS seront les mêmes que ceux utilisés par Adnet et al :

  1. Nombre de tentatives d'intubation supplémentaires
  2. Nombre d'opérateurs supplémentaires
  3. Nombre de techniques d'intubation alternatives utilisées
  4. Vue laryngoscopique (Grade 1 = 0, Grade 2 = 1, Grade 3 = 2, Grade 4 = 3)

    Notes de Cormack Lehane [13] :

    • Grade 1 - cordes vocales complètement visibles
    • Grade 2 - aryténoïdes visibles mais cordons pas complètement visibles
    • Grade 3 - seule l'épiglotte visible
    • Grade 4 - épiglotte non visible
  5. Force de levage appliquée pendant la laryngoscopie (0 si peu importante et 1 si une force considérable est utilisée)
  6. Pression laryngée externe appliquée pour une exposition glottique optimisée (0 si non, 1 si oui)
  7. Position des cordes vocales à l'intubation (0 si abduction ou non visible, 1 si adduction)

Les informations protégées du patient, y compris le nom, le numéro de dossier médical et la date de naissance, seront enregistrées. Les données démographiques telles que la taille, le poids, l'IMC, la race et le sexe seront également enregistrées. Tous les patients recevront une anesthésie générale standardisée qui est habituelle et habituelle pour les patients subissant leur opération programmée.

Les informations supplémentaires recueillies comprendront le statut ASA, la présence de comorbidités (par exemple, OSA, HTN, DM), la distance thyromentale, la distance sternomentale, la capacité de faire saillie des dents mandibulaires sur les dents maxillaires, la distance interincisive, la capacité d'avoir une amplitude complète de mouvement du cou, Score de Mallampati et tour de cou.

  • La circonférence du cou sera mesurée au niveau du cartilage cricoïde avec le cou du patient en position neutre.
  • La distance thyromentale est considérée comme un indicateur de l'espace mandibulaire. Elle sera mesurée comme la distance entre le proéminentia laryngé du cartilage thyroïde et la symphyse de la mandibule avec le patient en extension maximale du cou avec la bouche fermée.
  • La distance sternomentale sera mesurée comme la distance entre l'échancrure sternale et la symphyse de la mandibule avec le patient en extension maximale du cou avec la bouche fermée.
  • Le statut de Mallampati sera obtenu avec le patient en position assise droite avec la tête en position neutre. Les patients seront invités à ouvrir la bouche aussi largement que possible avec une protrusion de la langue sans phonation. Les structures pharyngées seront évaluées et une classification sera effectuée en fonction des structures observées (Classe 1 = palais mou, faucille, luette, piliers amygdaliens ; Classe 2 = palais mou, faucille, luette ; Classe 3 = palais mou, base de la luette uniquement ; Classe 4 = palais mou non visible).
  • La capacité du patient à faire saillir ses dents inférieures sur sa lèvre supérieure (test de morsure de la lèvre supérieure) sera évaluée. Classe 1 = les incisives inférieures peuvent mordre la lèvre supérieure au-dessus de la ligne vermillon ; Classe 2 = les incisives inférieures peuvent mordre la lèvre supérieure sous la ligne vermillon ; Classe 3 = les incisives inférieures ne peuvent pas mordre la lèvre supérieure [9].
  • L'amplitude de mouvement du cou sera notée sur une échelle binaire. Ceux qui auront une amplitude de mouvement complète en flexion et en extension seront classés comme complets et ceux sans amplitude de mouvement complète seront classés comme limités.
  • La distance interincisive sera mesurée comme la distance maximale entre les incisives centrales (dents 9 et 24 ou dents 8 et 25). Chez les patients édentés, la distance gencive à gencive sera enregistrée en tant que distance interincisive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4022

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui doivent subir une chirurgie non statique à l'hôpital Parkland Memorial.

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • Classification d'état physique ASA 1 à 4
  • Prévue pour une opération nécessitant une anesthésie générale endotrachéale
  • Disposé et capable de consentir en anglais ou avec l'utilisation d'un traducteur de langue approprié
  • Les prestataires d'anesthésie qui s'occupent des patients qui se sont inscrits à l'étude seront également des sujets potentiels qui seront verbalement consentis et invités à remplir un questionnaire.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 80 ans
  • Incapable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Cas statistiques
  • Patients pour lesquels on ne s'attend pas à ce qu'ils subissent une anesthésie générale (par exemple, soins d'anesthésie surveillés ou anesthésie régionale)
  • Refus du patient
  • Antécédents d'intubation difficile
  • Intubation planifiée par fibre optique éveillée
  • Chirurgie antérieure du cou (sur les os, les articulations ou les tissus mous du cou) ou radiothérapie
  • Pathologie/anomalie évidente du cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maigre
IMC ≤ 30 kg/m2
Les mesures physiologiques, y compris, mais sans s'y limiter, la distance thyromentale, la distance sternomentale, le score de Mallampati, l'ouverture de la bouche, la distance interincisive et la protrusion mandibulaire seront mesurées et enregistrées. Toutes les mesures sont non invasives.
Obèse
IMC ≥30 kg/m2
Les mesures physiologiques, y compris, mais sans s'y limiter, la distance thyromentale, la distance sternomentale, le score de Mallampati, l'ouverture de la bouche, la distance interincisive et la protrusion mandibulaire seront mesurées et enregistrées. Toutes les mesures sont non invasives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal résultat de l'étude sera l'incidence de la ventilation au masque difficile et de l'intubation chez les patients maigres par rapport aux patients obèses.
Délai: Peropératoire
Incidence de DI et DMV
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 022016-055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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