- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03671824
Les voies respiratoires difficiles
Les voies respiratoires difficiles : incidence et facteurs prédictifs chez les patients maigres ou obèses dans un grand hôpital universitaire public
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude recrutera 4500 patients de statut physique ASA 1 à 4 qui doivent subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale endotrachéale (GETA) à l'hôpital Parkland. Un assistant de recherche identifiera les patients éligibles à l'aide du dossier médical électronique. Une fois qu'il est jugé que le patient satisfait à tous les critères d'inclusion et d'exclusion, le fournisseur d'anesthésie ou l'assistant de recherche approchera le patient dans la zone d'attente de la chirurgie préopératoire pour lui demander la permission de s'inscrire à l'étude. Seul le personnel de l'équipe d'étude demandera aux patients potentiels de participer à l'étude ; les anesthésistes qui ne font pas partie du personnel de l'équipe d'étude ne seront pas autorisés à consentir des patients à l'étude. Toutes les informations pertinentes à l'étude seront fournies et le patient sera invité à signer un consentement éclairé. Une fois le consentement obtenu, les mesures des caractéristiques anatomiques du patient, y compris la distance thyromentale, la distance sternomentale, la circonférence du cou, la distance interincisive, la protrusion mandibulaire et le score de Mallampati, seront prises et enregistrées par l'assistant de recherche ou le fournisseur d'anesthésie.
Dans la salle d'opération, les patients auront des moniteurs ASA standard (NIBP, SpO2, EKG, ETCO2, température) placés. Les patients maigres seront placés dans la position standard de "reniflement" tandis que les patients obèses seront placés dans la position "rampée" comme décrit précédemment. Tous les patients subiront une pré-oxygénation pendant au moins 3 minutes avant l'induction de l'anesthésie. Les patients subiront une induction d'anesthésie générale selon un protocole standardisé qui ne diffère pas de la norme de soins habituelle. La lame initiale utilisée pour la laryngoscopie sera sélectionnée par le fournisseur d'anesthésie en fonction des caractéristiques du patient, comme cela a été recommandé par les auteurs précédents. Après l'induction de l'anesthésie générale, un assistant de recherche demandera au prestataire d'anesthésie le degré de difficulté de la ventilation au masque et de la laryngoscopie à l'aide d'un questionnaire standardisé modifié à partir du score de difficulté d'intubation. Pour la ventilation au masque, toute utilisation complémentaire d'équipement tel qu'une canule buccale ou une canule nasopharyngée sera enregistrée. Si la ventilation à deux mains est utilisée, elle sera également enregistrée. Le type de lame de laryngoscope et le grade de Cormack-Lehane pendant la laryngoscopie seront enregistrés. Le niveau de formation du laryngoscopiste (résident vs CRNA vs faculté) et combien d'années il a été dans ce rôle seront enregistrés. Le temps écoulé entre l'induction et l'intubation sera également enregistré, en fonction de l'heure à laquelle ces événements sont marqués dans le dossier médical électronique, ainsi que de la SpO2 la plus faible survenue entre l'induction et l'intubation.
L'échelle de difficulté d'intubation (IDS), préalablement validée, sera utilisée pour coter l'intubation. Cette échelle a été utilisée pour comparer l'intubation trachéale difficile chez les patients maigres et obèses.
L'IDS sera composé de 7 questions avec des valeurs numériques pour chaque question, résultant en un score cumulatif. Ceux avec un score IDS <5 seront considérés comme "pas difficiles" et ceux avec un score IDS ≥5 seront considérés comme "difficiles". Une « intubation ratée » sera définie comme celle dans laquelle les voies respiratoires ne peuvent pas être sécurisées de manière non invasive (par exemple, cricothyrotomie) ou le patient doit être réveillé. Les 7 questionnés utilisés pour déterminer le score IDS seront les mêmes que ceux utilisés par Adnet et al :
- Nombre de tentatives d'intubation supplémentaires
- Nombre d'opérateurs supplémentaires
- Nombre de techniques d'intubation alternatives utilisées
Vue laryngoscopique (Grade 1 = 0, Grade 2 = 1, Grade 3 = 2, Grade 4 = 3)
Notes de Cormack Lehane [13] :
- Grade 1 - cordes vocales complètement visibles
- Grade 2 - aryténoïdes visibles mais cordons pas complètement visibles
- Grade 3 - seule l'épiglotte visible
- Grade 4 - épiglotte non visible
- Force de levage appliquée pendant la laryngoscopie (0 si peu importante et 1 si une force considérable est utilisée)
- Pression laryngée externe appliquée pour une exposition glottique optimisée (0 si non, 1 si oui)
- Position des cordes vocales à l'intubation (0 si abduction ou non visible, 1 si adduction)
Les informations protégées du patient, y compris le nom, le numéro de dossier médical et la date de naissance, seront enregistrées. Les données démographiques telles que la taille, le poids, l'IMC, la race et le sexe seront également enregistrées. Tous les patients recevront une anesthésie générale standardisée qui est habituelle et habituelle pour les patients subissant leur opération programmée.
Les informations supplémentaires recueillies comprendront le statut ASA, la présence de comorbidités (par exemple, OSA, HTN, DM), la distance thyromentale, la distance sternomentale, la capacité de faire saillie des dents mandibulaires sur les dents maxillaires, la distance interincisive, la capacité d'avoir une amplitude complète de mouvement du cou, Score de Mallampati et tour de cou.
- La circonférence du cou sera mesurée au niveau du cartilage cricoïde avec le cou du patient en position neutre.
- La distance thyromentale est considérée comme un indicateur de l'espace mandibulaire. Elle sera mesurée comme la distance entre le proéminentia laryngé du cartilage thyroïde et la symphyse de la mandibule avec le patient en extension maximale du cou avec la bouche fermée.
- La distance sternomentale sera mesurée comme la distance entre l'échancrure sternale et la symphyse de la mandibule avec le patient en extension maximale du cou avec la bouche fermée.
- Le statut de Mallampati sera obtenu avec le patient en position assise droite avec la tête en position neutre. Les patients seront invités à ouvrir la bouche aussi largement que possible avec une protrusion de la langue sans phonation. Les structures pharyngées seront évaluées et une classification sera effectuée en fonction des structures observées (Classe 1 = palais mou, faucille, luette, piliers amygdaliens ; Classe 2 = palais mou, faucille, luette ; Classe 3 = palais mou, base de la luette uniquement ; Classe 4 = palais mou non visible).
- La capacité du patient à faire saillir ses dents inférieures sur sa lèvre supérieure (test de morsure de la lèvre supérieure) sera évaluée. Classe 1 = les incisives inférieures peuvent mordre la lèvre supérieure au-dessus de la ligne vermillon ; Classe 2 = les incisives inférieures peuvent mordre la lèvre supérieure sous la ligne vermillon ; Classe 3 = les incisives inférieures ne peuvent pas mordre la lèvre supérieure [9].
- L'amplitude de mouvement du cou sera notée sur une échelle binaire. Ceux qui auront une amplitude de mouvement complète en flexion et en extension seront classés comme complets et ceux sans amplitude de mouvement complète seront classés comme limités.
- La distance interincisive sera mesurée comme la distance maximale entre les incisives centrales (dents 9 et 24 ou dents 8 et 25). Chez les patients édentés, la distance gencive à gencive sera enregistrée en tant que distance interincisive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Health & Hospital System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Classification d'état physique ASA 1 à 4
- Prévue pour une opération nécessitant une anesthésie générale endotrachéale
- Disposé et capable de consentir en anglais ou avec l'utilisation d'un traducteur de langue approprié
- Les prestataires d'anesthésie qui s'occupent des patients qui se sont inscrits à l'étude seront également des sujets potentiels qui seront verbalement consentis et invités à remplir un questionnaire.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 80 ans
- Incapable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Cas statistiques
- Patients pour lesquels on ne s'attend pas à ce qu'ils subissent une anesthésie générale (par exemple, soins d'anesthésie surveillés ou anesthésie régionale)
- Refus du patient
- Antécédents d'intubation difficile
- Intubation planifiée par fibre optique éveillée
- Chirurgie antérieure du cou (sur les os, les articulations ou les tissus mous du cou) ou radiothérapie
- Pathologie/anomalie évidente du cou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Maigre
IMC ≤ 30 kg/m2
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Les mesures physiologiques, y compris, mais sans s'y limiter, la distance thyromentale, la distance sternomentale, le score de Mallampati, l'ouverture de la bouche, la distance interincisive et la protrusion mandibulaire seront mesurées et enregistrées.
Toutes les mesures sont non invasives.
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Obèse
IMC ≥30 kg/m2
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Les mesures physiologiques, y compris, mais sans s'y limiter, la distance thyromentale, la distance sternomentale, le score de Mallampati, l'ouverture de la bouche, la distance interincisive et la protrusion mandibulaire seront mesurées et enregistrées.
Toutes les mesures sont non invasives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le principal résultat de l'étude sera l'incidence de la ventilation au masque difficile et de l'intubation chez les patients maigres par rapport aux patients obèses.
Délai: Peropératoire
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Incidence de DI et DMV
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Brodsky JB, Lemmens HJ, Brock-Utne JG, Vierra M, Saidman LJ. Morbid obesity and tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):732-6; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00047.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Braz LG, Braz DG, Cruz DS, Fernandes LA, Modolo NS, Braz JR. Mortality in anesthesia: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(10):999-1006. doi: 10.1590/S1807-59322009001000011.
- Shiga T, Wajima Z, Inoue T, Sakamoto A. Predicting difficult intubation in apparently normal patients: a meta-analysis of bedside screening test performance. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):429-37. doi: 10.1097/00000542-200508000-00027.
- Sturm R, Hattori A. Morbid obesity rates continue to rise rapidly in the United States. Int J Obes (Lond). 2013 Jun;37(6):889-91. doi: 10.1038/ijo.2012.159.
- Benumof JL. Obstructive sleep apnea in the adult obese patient: implications for airway management. J Clin Anesth. 2001 Mar;13(2):144-56. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00232-x.
- Juvin P, Lavaut E, Dupont H, Lefevre P, Demetriou M, Dumoulin JL, Desmonts JM. Difficult tracheal intubation is more common in obese than in lean patients. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):595-600. doi: 10.1213/01.ANE.0000072547.75928.B0.
- Neligan PJ, Porter S, Max B, Malhotra G, Greenblatt EP, Ochroch EA. Obstructive sleep apnea is not a risk factor for difficult intubation in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1182-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b12a0c.
- Khan ZH, Mohammadi M, Rasouli MR, Farrokhnia F, Khan RH. The diagnostic value of the upper lip bite test combined with sternomental distance, thyromental distance, and interincisor distance for prediction of easy laryngoscopy and intubation: a prospective study. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):822-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af7f0d.
- Turkan S, Ates Y, Cuhruk H, Tekdemir I. Should we reevaluate the variables for predicting the difficult airway in anesthesiology? Anesth Analg. 2002 May;94(5):1340-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200205000-00055.
- Kim WH, Ahn HJ, Lee CJ, Shin BS, Ko JS, Choi SJ, Ryu SA. Neck circumference to thyromental distance ratio: a new predictor of difficult intubation in obese patients. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):743-8. doi: 10.1093/bja/aer024. Epub 2011 Feb 24.
- Al Ramadhani S, Mohamed LA, Rocke DA, Gouws E. Sternomental distance as the sole predictor of difficult laryngoscopy in obstetric anaesthesia. Br J Anaesth. 1996 Sep;77(3):312-6. doi: 10.1093/bja/77.3.312. Erratum In: Br J Anaesth 1996 Nov;77(5):701. Ramadhani SA [corrected to Al Ramadhani S].
- Mallampati SR, Gatt SP, Gugino LD, Desai SP, Waraksa B, Freiberger D, Liu PL. A clinical sign to predict difficult tracheal intubation: a prospective study. Can Anaesth Soc J. 1985 Jul;32(4):429-34. doi: 10.1007/BF03011357.
- Sheff SR, May MC, Carlisle SE, Kallies KJ, Mathiason MA, Kothari SN. Predictors of a difficult intubation in the bariatric patient: does preoperative body mass index matter? Surg Obes Relat Dis. 2013 May-Jun;9(3):344-9. doi: 10.1016/j.soard.2012.02.004. Epub 2012 Mar 3.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
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Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
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- STU 022016-055
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