- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03671824
La vía aérea difícil
La Vía Aérea Difícil: Incidencia y Predictores en Pacientes Delgados vs. Obesos en un Gran Hospital Público Docente
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio inscribirá a 4500 pacientes con estado físico ASA 1-4 que están programados para someterse a cirugía bajo anestesia general endotraqueal (GETA) en el Parkland Hospital. Un asistente de investigación identificará a los pacientes elegibles utilizando el registro médico electrónico. Después de que se considere que el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y exclusión, el proveedor de anestesia o el asistente de investigación se acercará al paciente en el área de espera de cirugía preoperatoria para pedirle permiso para inscribirse en el estudio. Solo el personal del equipo del estudio pedirá a los pacientes potenciales que participen en el estudio; Los proveedores de anestesia que no formen parte del equipo del estudio no podrán dar su consentimiento a los pacientes para el estudio. Se proporcionará toda la información relevante para el estudio y se le pedirá al paciente que firme un consentimiento informado. Después de obtener el consentimiento, el asistente de investigación o el anestesista tomarán y registrarán las medidas de las características anatómicas del paciente, incluidas la distancia tiromentoniana, la distancia esternomentoniana, la circunferencia del cuello, la distancia entre los incisivos, la protrusión mandibular y la puntuación de Mallampati.
En el quirófano, a los pacientes se les colocarán monitores ASA estándar (NIBP, SpO2, EKG, ETCO2, temperatura). Los pacientes delgados se colocarán en la posición estándar de "olfateo", mientras que los pacientes obesos se colocarán en la posición "en rampa", como se describió anteriormente. Todos los pacientes se someterán a una preoxigenación durante al menos 3 minutos antes de la inducción de la anestesia. Los pacientes se someterán a la inducción de la anestesia general de acuerdo con un protocolo estandarizado que no difiere del estándar de atención habitual. La hoja inicial utilizada para la laringoscopia será seleccionada por el anestesista de acuerdo con las características del paciente, tal como lo han recomendado los autores anteriores. Después de la inducción de la anestesia general, un asistente de investigación le preguntará al anestesista el grado de dificultad de la ventilación con mascarilla y la laringoscopia utilizando un cuestionario estandarizado modificado a partir de la puntuación de dificultad de intubación. Para la ventilación con mascarilla, se registrará cualquier uso complementario de equipo, como una vía aérea oral o una vía aérea nasofaríngea. Si se utiliza la ventilación a dos manos, también se registrará. Se registrará el tipo de hoja de laringoscopio y el grado de Cormack-Lehane durante la laringoscopia. Se registrará el nivel de formación del laringoscopista (residente vs CRNA vs facultad) y cuántos años han estado en ese rol. También se registrará el tiempo desde la inducción hasta la intubación, en función del tiempo en que dichos eventos estén marcados en la historia clínica electrónica, así como la menor SpO2 que haya ocurrido entre la inducción y la intubación.
Para puntuar la intubación se utilizará la escala de dificultad de intubación (IDS), previamente validada. Esta escala se ha utilizado para comparar la intubación traqueal difícil en pacientes delgados frente a obesos.
El IDS estará compuesto por 7 preguntas con valores numéricos para cada pregunta, lo que resultará en un puntaje acumulativo. Aquellos con un puntaje IDS <5 serán considerados "no difíciles" y aquellos con un puntaje IDS ≥5 serán considerados "difíciles". Una "intubación fallida" se definirá como aquella en la que no se puede asegurar la vía aérea de forma no invasiva (p. ej., cricotirotomía) o se debe despertar al paciente. Los 7 interrogantes utilizados para determinar la puntuación IDS serán los mismos que los utilizados por Adnet et al:
- Número de intentos de intubación adicionales
- Número de operadores adicionales
- Número de técnicas de intubación alternativas utilizadas
Vista laringoscópica (Grado 1 = 0, Grado 2 = 1, Grado 3 = 2, Grado 4 = 3)
Grados de Cormack Lehane [13]:
- Grado 1: cuerdas vocales completamente visibles
- Grado 2: aritenoides visibles pero cordones no completamente visibles
- Grado 3: solo epiglotis visible
- Grado 4- epiglotis no visible
- Fuerza de elevación aplicada durante la laringoscopia (0 si es insignificante y 1 si se utiliza una fuerza considerable)
- Presión laríngea externa aplicada para una exposición glótica optimizada (0 si no, 1 si sí)
- Posición de las cuerdas vocales en la intubación (0 si abducidas o no visibles, 1 si abducidas)
Se registrará la información protegida del paciente, incluido el nombre, el número de registro médico y la fecha de nacimiento. También se registrarán datos demográficos como la altura, el peso, el IMC, la raza y el sexo. Todos los pacientes recibirán anestesia general estandarizada que es habitual y habitual para los pacientes que se someten a su operación programada.
La información adicional recopilada incluirá el estado de ASA, la presencia de comorbilidades (por ejemplo, OSA, HTN, DM), distancia tiromentoniana, distancia esternomentoniana, capacidad para sobresalir los dientes mandibulares sobre los dientes maxilares, distancia entre incisivos, capacidad para tener un rango completo de movimiento del cuello, Puntuación de Mallampati y circunferencia del cuello.
- La circunferencia del cuello se medirá a nivel del cartílago cricoides con el cuello del paciente en posición neutra.
- Se cree que la distancia tiromentoniana es un indicador del espacio mandibular. Se medirá como la distancia desde la prominencia laríngea del cartílago tiroides hasta la sínfisis de la mandíbula con el paciente en máxima extensión del cuello con la boca cerrada.
- La distancia esternomentoniana se medirá como la distancia desde la escotadura esternal hasta la sínfisis de la mandíbula con el paciente en máxima extensión del cuello con la boca cerrada.
- El estado de Mallampati se obtendrá con el paciente en posición sentada erguida con la cabeza en posición neutra. Se pedirá a los pacientes que abran la boca lo más posible con protrusión de la lengua sin fonación. Se evaluarán las estructuras faríngeas y se realizará una clasificación según las estructuras observadas (Clase 1 = paladar blando, fauces, úvula, pilares amigdalinos; Clase 2 = paladar blando, fauces, úvula; Clase 3 = paladar blando, base de la úvula únicamente; Clase 4 = paladar blando no visible).
- Se evaluará la capacidad del paciente para sobresalir los dientes inferiores sobre el labio superior (prueba de mordida del labio superior). Clase 1 = los incisivos inferiores pueden morder el labio superior por encima de la línea bermellón; Clase 2 = los incisivos inferiores pueden morder el labio superior por debajo de la línea bermellón; Clase 3 = los incisivos inferiores no pueden morder el labio superior [9].
- El rango de movimiento del cuello se calificará en una escala binaria. Aquellos que tengan un rango de movimiento completo en flexión y extensión se clasificarán como completos y aquellos que no tengan un rango de movimiento completo se clasificarán como limitados.
- La distancia interincisivo se medirá como la distancia máxima entre los incisivos centrales (dientes 9 y 24 o dientes 8 y 25). A los pacientes desdentados se les registrará la distancia de encía a encía como la distancia entre incisivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- Clasificación del estado físico ASA 1 a 4
- Programado para una operación que requiere anestesia general endotraqueal
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento en inglés o con el uso de un traductor de idioma apropiado
- Los proveedores de anestesia que atienden a pacientes que se han inscrito en el estudio también serán sujetos potenciales a quienes se les dará su consentimiento verbal y se les pedirá que completen un cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 80
- Incapaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Casos de estadísticas
- Pacientes que no se espera que reciban anestesia general (p. ej., atención anestésica supervisada o anestesia regional)
- negativa del paciente
- Historia de intubación difícil
- Intubación planificada con fibra óptica despierto
- Cirugía de cuello previa (en huesos, articulaciones o tejidos blandos en el cuello) o radiación
- Patología/anormalidad obvia del cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Inclinarse
IMC ≤ 30 kg/m2
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Se medirán y registrarán las mediciones fisiológicas que incluyen, entre otras, la distancia tiromentoniana, la distancia esternomentoniana, la puntuación de Mallampati, la apertura de la boca, la distancia entre los incisivos y la protrusión mandibular.
Todas las mediciones son no invasivas.
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Obeso
IMC ≥30 kg/m2
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Se medirán y registrarán las mediciones fisiológicas que incluyen, entre otras, la distancia tiromentoniana, la distancia esternomentoniana, la puntuación de Mallampati, la apertura de la boca, la distancia entre los incisivos y la protrusión mandibular.
Todas las mediciones son no invasivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado primario del estudio será la incidencia de ventilación e intubación difíciles con máscara en pacientes delgados versus obesos.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Incidencia de DI y DMV
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Brodsky JB, Lemmens HJ, Brock-Utne JG, Vierra M, Saidman LJ. Morbid obesity and tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):732-6; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00047.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
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- STU 022016-055
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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