- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03671824
Vaikea ilmatie
Vaikea hengitystie: ilmaantuvuus ja ennustajat laihoissa vs. liikalihavissa potilaissa suuressa julkisessa opetussairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 4500 ASA-potilasta, joiden fyysinen tila on 1-4, joille on määrä leikkauttaa yleisanestesiassa (GETA) Parklandin sairaalassa. Tutkimusavustaja tunnistaa kelvolliset potilaat sähköisen sairauskertomuksen avulla. Sen jälkeen, kun potilaan katsotaan täyttävän kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, anestesian tarjoaja tai tutkimusassistentti lähestyy potilasta leikkausta edeltävässä leikkaustilassa ja pyytää heiltä lupaa ilmoittautua tutkimukseen. Vain tutkimusryhmän henkilökunta pyytää mahdollisia potilaita osallistumaan tutkimukseen; anestesian tarjoajat, jotka eivät ole tutkimusryhmän henkilökuntaa, eivät saa antaa potilaiden suostumusta tutkimukseen. Kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot toimitetaan ja potilasta pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Kun suostumus on saatu, tutkimusassistentti tai anestesian tarjoaja mittaa ja tallentaa potilaan anatomiset ominaisuudet, mukaan lukien kilpirauhasen etäisyys, rintakehän etäisyys, kaulan ympärysmitta, etuhampaiden välinen etäisyys, alaleuan ulkonema ja Mallampati-pistemäärä.
Leikkaussalissa potilailla on tavalliset ASA-monitorit (NIBP, SpO2, EKG, ETCO2, lämpötila). Laihat potilaat sijoitetaan tavalliseen "haistelevaan" asentoon, kun taas lihavat potilaat sijoitetaan "ramppausasentoon", kuten aiemmin on kuvattu. Kaikille potilaille tehdään esihapetus vähintään 3 minuuttia ennen anestesian aloittamista. Potilaille tehdään yleisanestesian induktio standardoidun protokollan mukaisesti, joka ei poikkea tavallisesta hoitostandardista. Anestesian toimittaja valitsee ensimmäisen laryngoskopiaan käytettävän terän potilaan ominaisuuksien mukaan, kuten aikaisemmat kirjoittajat ovat suositelleet. Yleisanestesian induktion jälkeen tutkimusassistentti kysyy anestesian tarjoajalta maskin ventilaation ja laryngoskoopin vaikeusastetta käyttäen standardoitua kyselylomaketta, joka on muokattu intuboinnin vaikeuspisteistä. Maskiventilaatiossa kaikki lisälaitteiden, kuten suun hengitysteiden tai nenänielun hengitysteiden, käyttö kirjataan. Jos käytetään kahden käden tuuletusta, myös se tallennetaan. Laryngoskoopin terän tyyppi ja Cormack-Lehane-laatu laryngoskoopin aikana tallennetaan. Laryngoskopistin koulutustaso (asukas vs. CRNA:t vs. opettaja) ja kuinka monta vuotta hän on ollut kyseisessä tehtävässä, kirjataan. Myös aika induktiosta intubaatioon kirjataan sen mukaan, milloin kyseiset tapahtumat on merkitty sähköiseen sairauskertomuseen, sekä pienin SpO2, joka tapahtui induktion ja intuboinnin välillä.
Aiemmin validoitua intubaatiovaikeusasteikkoa (IDS) käytetään intuboinnin pisteytykseen. Tätä asteikkoa on käytetty verrattaessa vaikeita henkitorven intubaatiota laihoilla ja liikalihavilla potilailla.
IDS koostuu 7 kysymyksestä, joissa on numeeriset arvot jokaiselle kysymykselle, mikä johtaa kumulatiiviseen pisteeseen. Ne, joiden IDS-pistemäärä on <5, katsotaan "ei vaikeaksi" ja niitä, joiden IDS-pistemäärä on ≥5, pidetään "vaikeina". "Epäonnistunut intubaatio" määritellään sellaiseksi, jossa hengitysteitä ei voida varmistaa ei-invasiivisella tavalla (esim. krikotyreotomia) tai potilas täytyy herättää. IDS-pisteiden määrittämiseen käytetyt 7 kysymystä ovat samat kuin Adnet et al:n käyttämät:
- Lisäintubaatioyritysten määrä
- Lisäoperaattoreiden määrä
- Käytettyjen vaihtoehtoisten intubaatiotekniikoiden lukumäärä
Laryngoskooppinen näkymä (luokka 1 = 0, luokka 2 = 1, luokka 3 = 2, luokka 4 = 3)
Cormack Lehane -luokat [13]:
- 1. luokka – äänihuulet täysin näkyvissä
- Luokka 2 - arytenoidit näkyvät, mutta narut eivät täysin näkyvissä
- 3. luokka - vain kurkunpää näkyy
- Aste 4 – kurkunpää ei näy
- Laryngoskoopian aikana käytetty nostovoima (0, jos se on merkityksetön ja 1, jos voimaa käytetään paljon)
- Kurkunpään ulkoinen paine kohdistettu optimoituun glottiseen valotukseen (0 jos ei, 1 jos kyllä)
- Äänihuulien sijainti intubaatiossa (0 jos siepattu tai ei näkyvissä, 1 jos addukoitu)
Suojatut potilastiedot, mukaan lukien nimi, sairauskertomusnumero ja syntymäaika, tallennetaan. Myös väestötiedot, kuten pituus, paino, BMI, rotu ja sukupuoli, tallennetaan. Kaikki potilaat saavat standardoidun yleispuudutuksen, joka on tavallista ja tavanomaista leikkauksen aikana oleville potilaille.
Lisätietoa kerätään mm. ASA-status, liitännäissairauksien esiintyminen (esim. OSA, HTN, DM), kilpirauhasen etäisyys, sternomentaalinen etäisyys, kyky työntää alaleuan hampaat yläleuan hampaiden yli, leikkaushampaiden välinen etäisyys, kyky liikkua täysillä kaulassa, Mallampati-pisteet ja niskan ympärysmitta.
- Kaulan ympärysmitta mitataan potilaan niskan ollessa neutraalissa asennossa.
- Kilpirauhasen etäisyyden uskotaan osoittavan alaleuan tilaa. Se mitataan etäisyydenä kilpirauhasen ruston prominentia kurkunpäästä alaleuan symfyysiin potilaan kaulan maksimipidennyksessä suu kiinni.
- Sternomentaalinen etäisyys mitataan etäisyydenä rintalastan lovesta alaleuan symfyysiin, kun potilas on maksimaalisessa kaulan ojennuksessa suu kiinni.
- Mallampati-status saadaan, kun potilas on pystyasennossa pää neutraalissa asennossa. Potilaita pyydetään avaamaan suunsa mahdollisimman leveäksi kielen ulokkeella ilman fonaatiota. Nielun rakenteet arvioidaan ja luokitus suoritetaan nähtyjen rakenteiden mukaan (luokka 1 = pehmytsuulaki, hanat, uvula, nielurisapilarit; luokka 2 = pehmytsuulaki, hanat, uvula; luokka 3 = pehmytsuulaki, vain uvulan pohja; Luokka 4 = pehmeä suulaki ei näy).
- Potilaan kyky työntyä alahampaidensa ylähuulen yli (ylähuulen purentatesti) arvioidaan. Luokka 1 = alemmat etuhampaat voivat purrata ylähuulen viivan yläpuolella; Luokka 2 = alemmat etuhampaat voivat purra ylähuulta vermilionviivan alapuolella; Luokka 3 = alaetuhampaat eivät voi purra ylähuulta [9].
- Kaulan liikealue arvostellaan binääriasteikolla. Ne, joilla on täysi liike taivutuksessa ja venyttelyssä, luokitellaan täysiksi ja ne, joilla ei ole täyttä liikealuetta, luokitellaan rajoitetuiksi.
- Etuhampaiden välinen etäisyys mitataan keskietuhampaiden (hampaat 9 ja 24 tai hampaat 8 ja 25) välisenä maksimietäisyydenä. Hampaattomien potilaiden ikenien välinen etäisyys kirjataan hampaiden väliseksi etäisyydeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha
- ASA fyysisen tilan luokitus 1-4
- Suunniteltu leikkaukseen, joka vaatii yleisanestesian endotrakeaalisen anestesian
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa englanniksi tai käyttämällä sopivan kielen kääntäjää
- Anestesian tarjoajat, jotka hoitavat tutkimukseen ilmoittautuneita potilaita, ovat myös mahdollisia koehenkilöitä, joille annetaan suullinen suostumus ja pyydetään täyttämään kyselylomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 80 vuotta
- Ei voi antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
- Tilastotapaukset
- Potilaat, joille ei odoteta saavan yleispuudutusta (esim. valvottua anestesiahoitoa tai aluepuudutusta)
- Potilaan kieltäytyminen
- Vaikean intuboinnin historia
- Suunniteltu hereillä oleva kuituoptinen intubaatio
- Aiempi niskaleikkaus (luussa, nivelessä tai niskan pehmytkudoksissa) tai säteily
- Ilmeinen kaulan patologia/poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Nojata
BMI ≤ 30 kg/m2
|
Fysiologiset mittaukset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kilpirauhasen etäisyys, rintakehän etäisyys, Mallampati-pistemäärä, suun aukko, etuhampaiden välinen etäisyys ja alaleuan ulkonema mitataan ja kirjataan.
Kaikki mittaukset ovat noninvasiivisia.
|
Liikalihava
BMI ≥30 kg/m2
|
Fysiologiset mittaukset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kilpirauhasen etäisyys, rintakehän etäisyys, Mallampati-pistemäärä, suun aukko, etuhampaiden välinen etäisyys ja alaleuan ulkonema mitataan ja kirjataan.
Kaikki mittaukset ovat noninvasiivisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on vaikean maskin ventilaation ja intuboinnin esiintyvyys laihoilla vs. lihavilla potilailla.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
DI:n ja DMV:n esiintyvyys
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Brodsky JB, Lemmens HJ, Brock-Utne JG, Vierra M, Saidman LJ. Morbid obesity and tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):732-6; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00047.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Braz LG, Braz DG, Cruz DS, Fernandes LA, Modolo NS, Braz JR. Mortality in anesthesia: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(10):999-1006. doi: 10.1590/S1807-59322009001000011.
- Shiga T, Wajima Z, Inoue T, Sakamoto A. Predicting difficult intubation in apparently normal patients: a meta-analysis of bedside screening test performance. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):429-37. doi: 10.1097/00000542-200508000-00027.
- Sturm R, Hattori A. Morbid obesity rates continue to rise rapidly in the United States. Int J Obes (Lond). 2013 Jun;37(6):889-91. doi: 10.1038/ijo.2012.159.
- Benumof JL. Obstructive sleep apnea in the adult obese patient: implications for airway management. J Clin Anesth. 2001 Mar;13(2):144-56. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00232-x.
- Juvin P, Lavaut E, Dupont H, Lefevre P, Demetriou M, Dumoulin JL, Desmonts JM. Difficult tracheal intubation is more common in obese than in lean patients. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):595-600. doi: 10.1213/01.ANE.0000072547.75928.B0.
- Neligan PJ, Porter S, Max B, Malhotra G, Greenblatt EP, Ochroch EA. Obstructive sleep apnea is not a risk factor for difficult intubation in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1182-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b12a0c.
- Khan ZH, Mohammadi M, Rasouli MR, Farrokhnia F, Khan RH. The diagnostic value of the upper lip bite test combined with sternomental distance, thyromental distance, and interincisor distance for prediction of easy laryngoscopy and intubation: a prospective study. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):822-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af7f0d.
- Turkan S, Ates Y, Cuhruk H, Tekdemir I. Should we reevaluate the variables for predicting the difficult airway in anesthesiology? Anesth Analg. 2002 May;94(5):1340-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200205000-00055.
- Kim WH, Ahn HJ, Lee CJ, Shin BS, Ko JS, Choi SJ, Ryu SA. Neck circumference to thyromental distance ratio: a new predictor of difficult intubation in obese patients. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):743-8. doi: 10.1093/bja/aer024. Epub 2011 Feb 24.
- Al Ramadhani S, Mohamed LA, Rocke DA, Gouws E. Sternomental distance as the sole predictor of difficult laryngoscopy in obstetric anaesthesia. Br J Anaesth. 1996 Sep;77(3):312-6. doi: 10.1093/bja/77.3.312. Erratum In: Br J Anaesth 1996 Nov;77(5):701. Ramadhani SA [corrected to Al Ramadhani S].
- Mallampati SR, Gatt SP, Gugino LD, Desai SP, Waraksa B, Freiberger D, Liu PL. A clinical sign to predict difficult tracheal intubation: a prospective study. Can Anaesth Soc J. 1985 Jul;32(4):429-34. doi: 10.1007/BF03011357.
- Sheff SR, May MC, Carlisle SE, Kallies KJ, Mathiason MA, Kothari SN. Predictors of a difficult intubation in the bariatric patient: does preoperative body mass index matter? Surg Obes Relat Dis. 2013 May-Jun;9(3):344-9. doi: 10.1016/j.soard.2012.02.004. Epub 2012 Mar 3.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 022016-055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitat
-
Kuopio University HospitalTurku University HospitalRekrytointiSensorineuraalinen kuulonalenema, kahdenvälinenSuomi