Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikea ilmatie

tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Vaikea hengitystie: ilmaantuvuus ja ennustajat laihoissa vs. liikalihavissa potilaissa suuressa julkisessa opetussairaalassa

Potilaiden, jotka ovat lihavia BMI:n ≥ 30 kg/m2 mukaan, voi olla vaikeampi intuboida kuin ei-lihavia potilaita. Perinteiset hengitysteiden arviointimenetelmät, kuten Mallampati-pisteet, suun avautuminen ja kilpirauhasen etäisyys, eivät ehkä ole parhaita ennustajia vaikealle intubaatiolle. Potilaita, joille on määrä tehdä ei-stattinen leikkaus Parkland Memorial Hospitalissa, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan kirjallinen suostumuslomake. Fysiologiset mittaukset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kilpirauhasen etäisyys, rintakehän etäisyys, Mallampati-pistemäärä, suun aukko, etuhampaiden välinen etäisyys ja alaleuan ulkonema mitataan ja kirjataan. Kaikki mittaukset ovat noninvasiivisia. Muut perioperatiivisen hoidon osa-alueet, mukaan lukien yleisanestesiatekniikka, standardoidaan kaikille potilaille, eivätkä ne eroa hoidon standardista. Potilaille ei makseta kannustimia tai palkkioita. Tähän prospektiiviseen tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 4500 peräkkäistä kirurgista potilasta. Laihat potilaat (BMI < 30 kg/m2), joita sama anestesian tarjoaja intuboi samana ajanjaksona, otetaan mukaan kontrolliryhmään ja raportoivat vaikean maskihengityksen ja vaikean intuboinnin esiintyvyydestä yleisessä kirurgisessa populaatiossamme, joka on ei ole aiemmin määritelty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 4500 ASA-potilasta, joiden fyysinen tila on 1-4, joille on määrä leikkauttaa yleisanestesiassa (GETA) Parklandin sairaalassa. Tutkimusavustaja tunnistaa kelvolliset potilaat sähköisen sairauskertomuksen avulla. Sen jälkeen, kun potilaan katsotaan täyttävän kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, anestesian tarjoaja tai tutkimusassistentti lähestyy potilasta leikkausta edeltävässä leikkaustilassa ja pyytää heiltä lupaa ilmoittautua tutkimukseen. Vain tutkimusryhmän henkilökunta pyytää mahdollisia potilaita osallistumaan tutkimukseen; anestesian tarjoajat, jotka eivät ole tutkimusryhmän henkilökuntaa, eivät saa antaa potilaiden suostumusta tutkimukseen. Kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot toimitetaan ja potilasta pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Kun suostumus on saatu, tutkimusassistentti tai anestesian tarjoaja mittaa ja tallentaa potilaan anatomiset ominaisuudet, mukaan lukien kilpirauhasen etäisyys, rintakehän etäisyys, kaulan ympärysmitta, etuhampaiden välinen etäisyys, alaleuan ulkonema ja Mallampati-pistemäärä.

Leikkaussalissa potilailla on tavalliset ASA-monitorit (NIBP, SpO2, EKG, ETCO2, lämpötila). Laihat potilaat sijoitetaan tavalliseen "haistelevaan" asentoon, kun taas lihavat potilaat sijoitetaan "ramppausasentoon", kuten aiemmin on kuvattu. Kaikille potilaille tehdään esihapetus vähintään 3 minuuttia ennen anestesian aloittamista. Potilaille tehdään yleisanestesian induktio standardoidun protokollan mukaisesti, joka ei poikkea tavallisesta hoitostandardista. Anestesian toimittaja valitsee ensimmäisen laryngoskopiaan käytettävän terän potilaan ominaisuuksien mukaan, kuten aikaisemmat kirjoittajat ovat suositelleet. Yleisanestesian induktion jälkeen tutkimusassistentti kysyy anestesian tarjoajalta maskin ventilaation ja laryngoskoopin vaikeusastetta käyttäen standardoitua kyselylomaketta, joka on muokattu intuboinnin vaikeuspisteistä. Maskiventilaatiossa kaikki lisälaitteiden, kuten suun hengitysteiden tai nenänielun hengitysteiden, käyttö kirjataan. Jos käytetään kahden käden tuuletusta, myös se tallennetaan. Laryngoskoopin terän tyyppi ja Cormack-Lehane-laatu laryngoskoopin aikana tallennetaan. Laryngoskopistin koulutustaso (asukas vs. CRNA:t vs. opettaja) ja kuinka monta vuotta hän on ollut kyseisessä tehtävässä, kirjataan. Myös aika induktiosta intubaatioon kirjataan sen mukaan, milloin kyseiset tapahtumat on merkitty sähköiseen sairauskertomuseen, sekä pienin SpO2, joka tapahtui induktion ja intuboinnin välillä.

Aiemmin validoitua intubaatiovaikeusasteikkoa (IDS) käytetään intuboinnin pisteytykseen. Tätä asteikkoa on käytetty verrattaessa vaikeita henkitorven intubaatiota laihoilla ja liikalihavilla potilailla.

IDS koostuu 7 kysymyksestä, joissa on numeeriset arvot jokaiselle kysymykselle, mikä johtaa kumulatiiviseen pisteeseen. Ne, joiden IDS-pistemäärä on <5, katsotaan "ei vaikeaksi" ja niitä, joiden IDS-pistemäärä on ≥5, pidetään "vaikeina". "Epäonnistunut intubaatio" määritellään sellaiseksi, jossa hengitysteitä ei voida varmistaa ei-invasiivisella tavalla (esim. krikotyreotomia) tai potilas täytyy herättää. IDS-pisteiden määrittämiseen käytetyt 7 kysymystä ovat samat kuin Adnet et al:n käyttämät:

  1. Lisäintubaatioyritysten määrä
  2. Lisäoperaattoreiden määrä
  3. Käytettyjen vaihtoehtoisten intubaatiotekniikoiden lukumäärä
  4. Laryngoskooppinen näkymä (luokka 1 = 0, luokka 2 = 1, luokka 3 = 2, luokka 4 = 3)

    Cormack Lehane -luokat [13]:

    • 1. luokka – äänihuulet täysin näkyvissä
    • Luokka 2 - arytenoidit näkyvät, mutta narut eivät täysin näkyvissä
    • 3. luokka - vain kurkunpää näkyy
    • Aste 4 – kurkunpää ei näy
  5. Laryngoskoopian aikana käytetty nostovoima (0, jos se on merkityksetön ja 1, jos voimaa käytetään paljon)
  6. Kurkunpään ulkoinen paine kohdistettu optimoituun glottiseen valotukseen (0 jos ei, 1 jos kyllä)
  7. Äänihuulien sijainti intubaatiossa (0 jos siepattu tai ei näkyvissä, 1 jos addukoitu)

Suojatut potilastiedot, mukaan lukien nimi, sairauskertomusnumero ja syntymäaika, tallennetaan. Myös väestötiedot, kuten pituus, paino, BMI, rotu ja sukupuoli, tallennetaan. Kaikki potilaat saavat standardoidun yleispuudutuksen, joka on tavallista ja tavanomaista leikkauksen aikana oleville potilaille.

Lisätietoa kerätään mm. ASA-status, liitännäissairauksien esiintyminen (esim. OSA, HTN, DM), kilpirauhasen etäisyys, sternomentaalinen etäisyys, kyky työntää alaleuan hampaat yläleuan hampaiden yli, leikkaushampaiden välinen etäisyys, kyky liikkua täysillä kaulassa, Mallampati-pisteet ja niskan ympärysmitta.

  • Kaulan ympärysmitta mitataan potilaan niskan ollessa neutraalissa asennossa.
  • Kilpirauhasen etäisyyden uskotaan osoittavan alaleuan tilaa. Se mitataan etäisyydenä kilpirauhasen ruston prominentia kurkunpäästä alaleuan symfyysiin potilaan kaulan maksimipidennyksessä suu kiinni.
  • Sternomentaalinen etäisyys mitataan etäisyydenä rintalastan lovesta alaleuan symfyysiin, kun potilas on maksimaalisessa kaulan ojennuksessa suu kiinni.
  • Mallampati-status saadaan, kun potilas on pystyasennossa pää neutraalissa asennossa. Potilaita pyydetään avaamaan suunsa mahdollisimman leveäksi kielen ulokkeella ilman fonaatiota. Nielun rakenteet arvioidaan ja luokitus suoritetaan nähtyjen rakenteiden mukaan (luokka 1 = pehmytsuulaki, hanat, uvula, nielurisapilarit; luokka 2 = pehmytsuulaki, hanat, uvula; luokka 3 = pehmytsuulaki, vain uvulan pohja; Luokka 4 = pehmeä suulaki ei näy).
  • Potilaan kyky työntyä alahampaidensa ylähuulen yli (ylähuulen purentatesti) arvioidaan. Luokka 1 = alemmat etuhampaat voivat purrata ylähuulen viivan yläpuolella; Luokka 2 = alemmat etuhampaat voivat purra ylähuulta vermilionviivan alapuolella; Luokka 3 = alaetuhampaat eivät voi purra ylähuulta [9].
  • Kaulan liikealue arvostellaan binääriasteikolla. Ne, joilla on täysi liike taivutuksessa ja venyttelyssä, luokitellaan täysiksi ja ne, joilla ei ole täyttä liikealuetta, luokitellaan rajoitetuiksi.
  • Etuhampaiden välinen etäisyys mitataan keskietuhampaiden (hampaat 9 ja 24 tai hampaat 8 ja 25) välisenä maksimietäisyydenä. Hampaattomien potilaiden ikenien välinen etäisyys kirjataan hampaiden väliseksi etäisyydeksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4022

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on määrä tehdä ei-stattinen leikkaus Parkland Memorial Hospitalissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta vanha
  • ASA fyysisen tilan luokitus 1-4
  • Suunniteltu leikkaukseen, joka vaatii yleisanestesian endotrakeaalisen anestesian
  • Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa englanniksi tai käyttämällä sopivan kielen kääntäjää
  • Anestesian tarjoajat, jotka hoitavat tutkimukseen ilmoittautuneita potilaita, ovat myös mahdollisia koehenkilöitä, joille annetaan suullinen suostumus ja pyydetään täyttämään kyselylomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 80 vuotta
  • Ei voi antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
  • Tilastotapaukset
  • Potilaat, joille ei odoteta saavan yleispuudutusta (esim. valvottua anestesiahoitoa tai aluepuudutusta)
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Vaikean intuboinnin historia
  • Suunniteltu hereillä oleva kuituoptinen intubaatio
  • Aiempi niskaleikkaus (luussa, nivelessä tai niskan pehmytkudoksissa) tai säteily
  • Ilmeinen kaulan patologia/poikkeavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nojata
BMI ≤ 30 kg/m2
Fysiologiset mittaukset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kilpirauhasen etäisyys, rintakehän etäisyys, Mallampati-pistemäärä, suun aukko, etuhampaiden välinen etäisyys ja alaleuan ulkonema mitataan ja kirjataan. Kaikki mittaukset ovat noninvasiivisia.
Liikalihava
BMI ≥30 kg/m2
Fysiologiset mittaukset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kilpirauhasen etäisyys, rintakehän etäisyys, Mallampati-pistemäärä, suun aukko, etuhampaiden välinen etäisyys ja alaleuan ulkonema mitataan ja kirjataan. Kaikki mittaukset ovat noninvasiivisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen tulos on vaikean maskin ventilaation ja intuboinnin esiintyvyys laihoilla vs. lihavilla potilailla.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
DI:n ja DMV:n esiintyvyys
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 022016-055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitat

3
Tilaa