- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03671824
Трудный дыхательный путь
Трудные дыхательные пути: заболеваемость и предикторы у худых и тучных пациентов в крупной государственной клинической больнице
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании примут участие 4500 пациентов с физическим статусом ASA 1-4, которым запланирована операция под общей эндотрахеальной анестезией (GETA) в больнице Parkland. Ассистент-исследователь определит подходящих пациентов, используя электронную медицинскую карту. После того, как будет установлено, что пациент удовлетворяет всем критериям включения и исключения, анестезиолог или лаборант-исследователь подойдет к пациенту в предоперационной зоне ожидания, чтобы попросить разрешения на участие в исследовании. Только персонал исследовательской группы будет приглашать потенциальных пациентов для участия в исследовании; анестезиологам, которые не являются персоналом исследовательской группы, не будет разрешено давать согласие пациентов на участие в исследовании. Будет предоставлена вся необходимая информация для исследования, и пациенту будет предложено подписать информированное согласие. После получения согласия ассистент-исследователь или анестезиолог проведет измерения анатомических особенностей пациента, включая тиреоментальное расстояние, грудино-подбородочное расстояние, окружность шеи, расстояние между резцами, нижнечелюстную протрузию и балл Маллампати.
В операционной у пациентов будут установлены стандартные мониторы ASA (НИАД, SpO2, ЭКГ, ETCO2, температура). Худые пациенты будут помещены в стандартное положение «принюхивания», в то время как пациенты с ожирением будут помещены в положение «с наклоном», как описано ранее. Всем пациентам будет проведена преоксигенация не менее чем за 3 минуты до индукции анестезии. Пациентам будет проведена индукция общей анестезии в соответствии со стандартизированным протоколом, который не отличается от обычного стандарта лечения. Первоначальное лезвие, используемое для ларингоскопии, выбирается анестезиологом в соответствии с характеристиками пациента, как это было рекомендовано предыдущими авторами. После индукции общей анестезии научный сотрудник спрашивает анестезиолога о степени сложности масочной вентиляции и ларингоскопии, используя стандартизированный вопросник, модифицированный на основе оценки сложности интубации. Для масочной вентиляции будет регистрироваться любое дополнительное использование оборудования, такого как ротовой или назофарингеальный воздуховод. Если используется вентиляция двумя руками, она также будет записана. Тип лезвия ларингоскопа и степень Cormack-Lehane во время ларингоскопии будут записаны. Будут записаны уровень подготовки ларингоскописта (резиденты по сравнению с CRNAs по сравнению с преподавателями) и сколько лет они проработали в этой роли. Время от индукции до интубации также будет регистрироваться на основе времени, отмеченного этими событиями в электронной медицинской карте, а также наименьшего значения SpO2, имевшего место между индукцией и интубацией.
Шкала сложности интубации (IDS), которая ранее была утверждена, будет использоваться для оценки интубации. Эта шкала использовалась для сравнения сложности интубации трахеи у худых и тучных пациентов.
IDS будет состоять из 7 вопросов с числовыми значениями для каждого вопроса, в результате чего будет получена совокупная оценка. Те, у кого оценка IDS <5, будут считаться «несложными», а те, у кого оценка IDS ≥5, будут считаться «трудными». «Неудачная интубация» будет определяться как ситуация, при которой дыхательные пути не могут быть обеспечены неинвазивным способом (например, крикотиреотомия) или пациент должен быть разбужен. Семь вопросов, использованных для определения оценки IDS, будут такими же, как те, которые использовались Adnet et al:
- Количество дополнительных попыток интубации
- Количество дополнительных операторов
- Количество используемых альтернативных методов интубации
Ларингоскопический вид (1-я степень = 0, 2-я степень = 1, 3-я степень = 2, 4-я степень = 3)
Cormack Lehane оценивает [13]:
- 1 степень – полностью видны голосовые связки.
- 2 степень – видны черпаловидные отростки, но тяжи видны не полностью.
- 3 степень – виден только надгортанник
- 4 степень – надгортанник не виден
- Подъемная сила, приложенная во время ларингоскопии (0, если она незначительна, и 1, если используется значительная сила)
- Внешнее давление на гортань, применяемое для оптимизации доступа к голосовой щели (0, если нет, 1, если да)
- Положение голосовых связок при интубации (0, если отведено или не видно, 1, если приведено)
Защищенная информация о пациенте, включая имя, номер медицинской карты и дату рождения, будет записана. Демографические данные, такие как рост, вес, ИМТ, раса и пол, также будут записаны. Все пациенты будут получать стандартизированную общую анестезию, которая является обычной и общепринятой для пациентов, перенесших запланированную операцию.
Собранная дополнительная информация будет включать статус ASA, наличие сопутствующих заболеваний (например, OSA, HTN, DM), тиреоментальное расстояние, грудино-ментальное расстояние, способность выдвигать зубы нижней челюсти над зубами верхней челюсти, расстояние между резцами, способность иметь полный диапазон движений шеи, Оценка Маллампати и окружность шеи.
- Окружность шеи будет измеряться на уровне перстневидного хряща, шея пациента находится в нейтральном положении.
- Тироментальное расстояние считается индикатором нижнечелюстного пространства. Его измеряют как расстояние от выступающего выступа гортани щитовидного хряща до симфиза нижней челюсти, когда пациент максимально разгибает шею с закрытым ртом.
- Грудино-ментальное расстояние будет измеряться как расстояние от вырезки грудины до симфиза нижней челюсти, когда пациент максимально разгибает шею с закрытым ртом.
- Статус Mallampati будет получен, когда пациент находится в вертикальном сидячем положении с головой в нейтральном положении. Пациентов попросят открыть рот как можно шире с высовыванием языка без фонации. Структуры глотки будут оценены, и классификация будет выполнена в соответствии с наблюдаемыми структурами (класс 1 = мягкое небо, зев, язычок, миндалины; класс 2 = мягкое небо, зев, язычок; класс 3 = мягкое небо, только основание язычка; Класс 4 = мягкое небо не видно).
- Будет оцениваться способность пациента выдвигать нижние зубы над верхней губой (тест прикуса верхней губы). Класс 1 = нижние резцы могут прикусывать верхнюю губу выше красной линии; Класс 2 = нижние резцы могут прикусывать верхнюю губу ниже красной линии; Класс 3 = нижние резцы не могут прикусить верхнюю губу [9].
- Диапазон движений шеи будет оцениваться по бинарной шкале. Те, у кого будет полный диапазон движений при сгибании и разгибании, будут оценены как полные, а те, у кого нет полного диапазона движений, будут оценены как ограниченные.
- Межрезцовое расстояние будет измеряться как максимальное расстояние между центральными резцами (зубы 9 и 24 или зубы 8 и 25). У пациентов с полной адентией расстояние от десны до десны записывается как расстояние между резцами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- Классификация физического состояния ASA от 1 до 4
- Назначена операция, требующая общей эндотрахеальной анестезии.
- Желание и способность дать согласие на английском языке или с использованием переводчика соответствующего языка
- Анестезиологи, ухаживающие за пациентами, включенными в исследование, также будут потенциальными субъектами, которым будет дано устное согласие и предложено заполнить анкету.
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 или старше 80 лет
- Невозможно дать информированное согласие на участие в исследовании
- Статистические кейсы
- Пациенты, которым не будет назначена общая анестезия (например, контролируемая анестезия или регионарная анестезия)
- Отказ пациента
- История сложной интубации
- Запланированная волоконно-оптическая интубация в сознании
- Предыдущие операции на шее (на костях, суставах или мягких тканях шеи) или лучевая терапия.
- Очевидная патология/аномалия шеи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наклонять
ИМТ ≤ 30 кг/м2
|
Будут измерены и записаны физиологические параметры, включая, но не ограничиваясь этим, тироментальное расстояние, грудино-ментальное расстояние, балл Маллампати, открытие рта, расстояние между резцами и выпячивание нижней челюсти.
Все измерения неинвазивны.
|
|
Тучный
ИМТ ≥30 кг/м2
|
Будут измерены и записаны физиологические параметры, включая, но не ограничиваясь этим, тироментальное расстояние, грудино-ментальное расстояние, балл Маллампати, открытие рта, расстояние между резцами и выпячивание нижней челюсти.
Все измерения неинвазивны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным результатом исследования будет частота затрудненной вентиляции через маску и интубации у худых пациентов по сравнению с пациентами с ожирением.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Заболеваемость DI и DMV
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Brodsky JB, Lemmens HJ, Brock-Utne JG, Vierra M, Saidman LJ. Morbid obesity and tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):732-6; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00047.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Braz LG, Braz DG, Cruz DS, Fernandes LA, Modolo NS, Braz JR. Mortality in anesthesia: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(10):999-1006. doi: 10.1590/S1807-59322009001000011.
- Shiga T, Wajima Z, Inoue T, Sakamoto A. Predicting difficult intubation in apparently normal patients: a meta-analysis of bedside screening test performance. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):429-37. doi: 10.1097/00000542-200508000-00027.
- Sturm R, Hattori A. Morbid obesity rates continue to rise rapidly in the United States. Int J Obes (Lond). 2013 Jun;37(6):889-91. doi: 10.1038/ijo.2012.159.
- Benumof JL. Obstructive sleep apnea in the adult obese patient: implications for airway management. J Clin Anesth. 2001 Mar;13(2):144-56. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00232-x.
- Juvin P, Lavaut E, Dupont H, Lefevre P, Demetriou M, Dumoulin JL, Desmonts JM. Difficult tracheal intubation is more common in obese than in lean patients. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):595-600. doi: 10.1213/01.ANE.0000072547.75928.B0.
- Neligan PJ, Porter S, Max B, Malhotra G, Greenblatt EP, Ochroch EA. Obstructive sleep apnea is not a risk factor for difficult intubation in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1182-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b12a0c.
- Khan ZH, Mohammadi M, Rasouli MR, Farrokhnia F, Khan RH. The diagnostic value of the upper lip bite test combined with sternomental distance, thyromental distance, and interincisor distance for prediction of easy laryngoscopy and intubation: a prospective study. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):822-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af7f0d.
- Turkan S, Ates Y, Cuhruk H, Tekdemir I. Should we reevaluate the variables for predicting the difficult airway in anesthesiology? Anesth Analg. 2002 May;94(5):1340-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200205000-00055.
- Kim WH, Ahn HJ, Lee CJ, Shin BS, Ko JS, Choi SJ, Ryu SA. Neck circumference to thyromental distance ratio: a new predictor of difficult intubation in obese patients. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):743-8. doi: 10.1093/bja/aer024. Epub 2011 Feb 24.
- Al Ramadhani S, Mohamed LA, Rocke DA, Gouws E. Sternomental distance as the sole predictor of difficult laryngoscopy in obstetric anaesthesia. Br J Anaesth. 1996 Sep;77(3):312-6. doi: 10.1093/bja/77.3.312. Erratum In: Br J Anaesth 1996 Nov;77(5):701. Ramadhani SA [corrected to Al Ramadhani S].
- Mallampati SR, Gatt SP, Gugino LD, Desai SP, Waraksa B, Freiberger D, Liu PL. A clinical sign to predict difficult tracheal intubation: a prospective study. Can Anaesth Soc J. 1985 Jul;32(4):429-34. doi: 10.1007/BF03011357.
- Sheff SR, May MC, Carlisle SE, Kallies KJ, Mathiason MA, Kothari SN. Predictors of a difficult intubation in the bariatric patient: does preoperative body mass index matter? Surg Obes Relat Dis. 2013 May-Jun;9(3):344-9. doi: 10.1016/j.soard.2012.02.004. Epub 2012 Mar 3.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STU 022016-055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .