- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03671824
Obtížné dýchací cesty
Obtížné dýchací cesty: Incidence a prediktory u štíhlých vs. obézních pacientů ve velké veřejné fakultní nemocnici
Přehled studie
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 4500 pacientů s fyzickým stavem ASA 1-4, kteří mají podstoupit chirurgický zákrok v celkové endotracheální anestezii (GETA) v Parkland Hospital. Výzkumný asistent identifikuje způsobilé pacienty pomocí elektronického lékařského záznamu. Poté, co se usoudí, že pacient splňuje všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, poskytovatel anestezie nebo výzkumný asistent přistoupí k pacientovi v předoperačním prostoru pro operaci a požádá ho o povolení zapsat se do studie. Pouze pracovníci studijního týmu budou žádat potenciální pacienty o účast ve studii; poskytovatelé anestezie, kteří nejsou zaměstnanci studijního týmu, nebudou moci udělit souhlas pacientům se studií. Budou poskytnuty všechny relevantní informace ke studii a pacient bude požádán, aby podepsal informovaný souhlas. Po obdržení souhlasu budou výzkumným asistentem nebo poskytovatelem anestezie odebrána a zaznamenána měření anatomických rysů pacienta včetně thyromentální vzdálenosti, stenomentální vzdálenosti, obvodu krku, meziřezákové vzdálenosti, mandibulární protruze a Mallampatiho skóre.
Na operačním sále budou mít pacienti umístěny standardní monitory ASA (NIBP, SpO2, EKG, ETCO2, teplota). Hubení pacienti budou umístěni do standardní „čuchací" polohy, zatímco obézní pacienti budou umístěni do „náběhové" polohy, jak bylo popsáno výše. Všichni pacienti podstoupí preoxygenaci po dobu alespoň 3 minut před zahájením anestezie. Pacienti podstoupí úvod do celkové anestezie podle standardizovaného protokolu, který se neliší od běžného standardu péče. Počáteční lopatku použitou pro laryngoskopii vybere anesteziolog podle charakteristiky pacienta, jak bylo doporučeno předchozími autory. Po navození celkové anestezie se výzkumný asistent zeptá poskytovatele anestezie na stupeň obtížnosti ventilace maskou a laryngoskopie pomocí standardizovaného dotazníku upraveného ze skóre obtížnosti intubace. Pro ventilaci maskou bude zaznamenáno jakékoli doplňkové použití zařízení, jako je ústní nebo nasofaryngeální dýchací cesta. Pokud je použita obouruční ventilace, bude rovněž zaznamenána. Během laryngoskopie bude zaznamenán typ čepele laryngoskopu a stupeň Cormack-Lehane. Bude zaznamenána úroveň výcviku laryngoskopisty (rezident vs. CRNA vs. fakulta) a kolik let v této roli působí. Zaznamená se také doba od indukce k intubaci na základě doby, kdy jsou tyto události označeny v elektronickém lékařském záznamu, a také nejnižší SpO2, ke kterému došlo mezi indukcí a intubací.
Pro hodnocení intubace bude použita stupnice obtížnosti intubace (IDS), která byla dříve ověřena. Tato stupnice byla použita při srovnání obtížné tracheální intubace u štíhlých a obézních pacientů.
IDS se bude skládat ze 7 otázek s číselnými hodnotami pro každou otázku, což povede ke kumulativnímu skóre. Ti se skóre IDS <5 budou považováni za „neobtížné“ a ti, kteří mají skóre IDS ≥5, budou považováni za „obtížné“. "Nezdařená intubace" bude definována jako ta, při které nelze zajistit dýchací cesty neinvazivním způsobem (např. krikotyrotomie) nebo musí být pacient probuzen. 7 dotazovaných použitých k určení skóre IDS bude stejných jako ty, které použil Adnet et al:
- Počet dalších pokusů o intubaci
- Počet dalších operátorů
- Počet použitých alternativních intubačních technik
Laryngoskopický pohled (1. stupeň = 0, 2. stupeň = 1, 3. stupeň = 2, 4. stupeň = 3)
Třídy Cormacka Lehane [13]:
- Stupeň 1 – hlasivky zcela viditelné
- Stupeň 2 – viditelné arytenoidy, ale ne zcela viditelné provazce
- Stupeň 3 – viditelná pouze epiglottis
- 4. stupeň – epiglottis není vidět
- Zvedací síla použitá během laryngoskopie (0, pokud je nepodstatná a 1, pokud je použita značná síla)
- Externí laryngeální tlak aplikovaný pro optimalizovanou glotickou expozici (0 pokud ne, 1 pokud ano)
- Poloha hlasivek při intubaci (0, pokud jsou uneseny nebo nejsou viditelné, 1, pokud jsou addukovány)
Budou zaznamenány chráněné informace o pacientovi včetně jména, čísla lékařského záznamu a data narození. Zaznamenány budou také demografické údaje, jako je výška, váha, BMI, rasa a pohlaví. Všichni pacienti dostanou standardizované celkové anestetikum, které je obvyklé a obvyklé u pacientů podstupujících plánovanou operaci.
Další shromážděné informace budou zahrnovat stav ASA, přítomnost komorbidit (např. OSA, HTN, DM), thyromentální vzdálenost, sternomentální vzdálenost, schopnost vyčnívat mandibulární zuby přes čelistní zuby, vzdálenost mezi řezáky, schopnost mít plný rozsah pohybu krku, Mallampatiho skóre a obvod krku.
- Obvod krku bude měřen na úrovni cricoidní chrupavky s krkem pacienta v neutrální poloze.
- Thyromentální vzdálenost je považována za indikátor mandibulárního prostoru. Bude měřena jako vzdálenost od prominentia laryngea štítné chrupavky k symfýze dolní čelisti u pacienta v maximální extenzi krku se zavřenými ústy.
- Sternomentální vzdálenost bude měřena jako vzdálenost od sternálního zářezu k symfýze dolní čelisti s pacientem v maximální extenzi krku se zavřenými ústy.
- Stav Mallampatiho bude získán s pacientem ve vzpřímeném sedu s hlavou v neutrální poloze. Pacienti budou požádáni, aby otevřeli ústa co nejvíce s vyčnívajícím jazykem bez fonace. Struktury hltanu budou posouzeny a klasifikace bude provedena podle pozorovaných struktur (třída 1 = měkké patro, fauces, uvula, tonzilární pilíře; třída 2 = měkké patro, fauces, uvula; třída 3 = měkké patro, pouze spodina uvuly; Třída 4 = měkké patro není vidět).
- Bude hodnocena schopnost pacienta vyčnívat spodní zuby přes horní ret (test skusu horního rtu). Třída 1 = spodní řezáky mohou okusovat horní ret nad rumělkovou linií; Třída 2 = spodní řezáky mohou kousat horní ret pod rumělkovou linií; Třída 3 = dolní řezáky nemohou kousat horní ret [9].
- Rozsah pohybu krku bude odstupňován na binární stupnici. Ty, které budou mít plný rozsah pohybu ve flexi a extenzi, budou hodnoceny jako plné a ty, které nemají plný rozsah pohybu, budou hodnoceny jako omezené.
- Vzdálenost mezi řezáky bude měřena jako maximální vzdálenost mezi centrálními řezáky (zuby 9 a 24 nebo zuby 8 a 25). Bezzubým pacientům bude vzdálenost mezi dásní a dásní zaznamenána jako vzdálenost mezi řezáky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let
- Klasifikace fyzického stavu ASA 1 až 4
- Naplánováno na operaci, která vyžaduje celkovou endotracheální anestezii
- Ochota a schopnost vyjádřit souhlas v angličtině nebo s použitím vhodného jazykového překladače
- Poskytovatelé anestezie, kteří se starají o pacienty, kteří se zapsali do studie, budou také potenciálními subjekty, které budou ústně schváleny a požádány o vyplnění dotazníku.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 nebo starší 80 let
- Nelze dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Statistické případy
- Pacienti, u kterých se neočekává celková anestezie (např. monitorovaná anesteziologická péče nebo regionální anestezie)
- Odmítnutí pacienta
- Historie obtížné intubace
- Plánovaná bdělá vláknová intubace
- Předchozí operace krku (na kosti, kloubu nebo měkkých tkáních krku) nebo ozařování
- Zjevná patologie/abnormalita krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Opírat se
BMI ≤ 30 kg/m2
|
Budou měřena a zaznamenána fyziologická měření včetně, ale bez omezení na thyromentální vzdálenost, sternomentální vzdálenost, Mallampatiho skóre, otevření úst, vzdálenost mezi řezáky a protruze dolní čelisti.
Všechna měření jsou neinvazivní.
|
|
Obézní
BMI ≥30 kg/m2
|
Budou měřena a zaznamenána fyziologická měření včetně, ale bez omezení na thyromentální vzdálenost, sternomentální vzdálenost, Mallampatiho skóre, otevření úst, vzdálenost mezi řezáky a protruze dolní čelisti.
Všechna měření jsou neinvazivní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výstupem studie bude výskyt obtížné ventilace maskou a intubace u štíhlých vs. obézních pacientů.
Časové okno: Intraoperační
|
Výskyt DI a DMV
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Brodsky JB, Lemmens HJ, Brock-Utne JG, Vierra M, Saidman LJ. Morbid obesity and tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):732-6; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00047.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Braz LG, Braz DG, Cruz DS, Fernandes LA, Modolo NS, Braz JR. Mortality in anesthesia: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(10):999-1006. doi: 10.1590/S1807-59322009001000011.
- Shiga T, Wajima Z, Inoue T, Sakamoto A. Predicting difficult intubation in apparently normal patients: a meta-analysis of bedside screening test performance. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):429-37. doi: 10.1097/00000542-200508000-00027.
- Sturm R, Hattori A. Morbid obesity rates continue to rise rapidly in the United States. Int J Obes (Lond). 2013 Jun;37(6):889-91. doi: 10.1038/ijo.2012.159.
- Benumof JL. Obstructive sleep apnea in the adult obese patient: implications for airway management. J Clin Anesth. 2001 Mar;13(2):144-56. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00232-x.
- Juvin P, Lavaut E, Dupont H, Lefevre P, Demetriou M, Dumoulin JL, Desmonts JM. Difficult tracheal intubation is more common in obese than in lean patients. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):595-600. doi: 10.1213/01.ANE.0000072547.75928.B0.
- Neligan PJ, Porter S, Max B, Malhotra G, Greenblatt EP, Ochroch EA. Obstructive sleep apnea is not a risk factor for difficult intubation in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1182-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b12a0c.
- Khan ZH, Mohammadi M, Rasouli MR, Farrokhnia F, Khan RH. The diagnostic value of the upper lip bite test combined with sternomental distance, thyromental distance, and interincisor distance for prediction of easy laryngoscopy and intubation: a prospective study. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):822-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af7f0d.
- Turkan S, Ates Y, Cuhruk H, Tekdemir I. Should we reevaluate the variables for predicting the difficult airway in anesthesiology? Anesth Analg. 2002 May;94(5):1340-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200205000-00055.
- Kim WH, Ahn HJ, Lee CJ, Shin BS, Ko JS, Choi SJ, Ryu SA. Neck circumference to thyromental distance ratio: a new predictor of difficult intubation in obese patients. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):743-8. doi: 10.1093/bja/aer024. Epub 2011 Feb 24.
- Al Ramadhani S, Mohamed LA, Rocke DA, Gouws E. Sternomental distance as the sole predictor of difficult laryngoscopy in obstetric anaesthesia. Br J Anaesth. 1996 Sep;77(3):312-6. doi: 10.1093/bja/77.3.312. Erratum In: Br J Anaesth 1996 Nov;77(5):701. Ramadhani SA [corrected to Al Ramadhani S].
- Mallampati SR, Gatt SP, Gugino LD, Desai SP, Waraksa B, Freiberger D, Liu PL. A clinical sign to predict difficult tracheal intubation: a prospective study. Can Anaesth Soc J. 1985 Jul;32(4):429-34. doi: 10.1007/BF03011357.
- Sheff SR, May MC, Carlisle SE, Kallies KJ, Mathiason MA, Kothari SN. Predictors of a difficult intubation in the bariatric patient: does preoperative body mass index matter? Surg Obes Relat Dis. 2013 May-Jun;9(3):344-9. doi: 10.1016/j.soard.2012.02.004. Epub 2012 Mar 3.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STU 022016-055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .