Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obtížné dýchací cesty

12. května 2020 aktualizováno: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Obtížné dýchací cesty: Incidence a prediktory u štíhlých vs. obézních pacientů ve velké veřejné fakultní nemocnici

Pacienty, kteří jsou obézní, jak je definováno BMI ≥ 30 kg/m2, může být obtížnější intubovat než neobézní pacienty. Tradiční metody hodnocení dýchacích cest, jako je Mallampatiho skóre, otevření úst a thyromentální vzdálenost, nemusí být nejlepšími prediktory obtížné intubace. Pacienti, kteří mají v Parkland Memorial Hospital podstoupit nestátní operaci, budou požádáni, aby se zúčastnili této studie a podepsali písemný souhlas. Budou měřena a zaznamenána fyziologická měření včetně, ale bez omezení na thyromentální vzdálenost, sternomentální vzdálenost, Mallampatiho skóre, otevření úst, vzdálenost mezi řezáky a protruze dolní čelisti. Všechna měření jsou neinvazivní. Zbývající aspekty perioperační péče, včetně celkové anestetické techniky, budou standardizovány pro všechny pacienty a nebudou se lišit od standardu péče. Pacientům nebude poskytnuta žádná pobídka ani platba. Tato prospektivní studie je určena k zařazení 4500 po sobě jdoucích chirurgických pacientů. Hubení pacienti (BMI < 30 kg/m2), kteří jsou intubováni stejnými poskytovateli anestezie během stejného časového období, budou zařazeni jako kontrolní skupina a budou hlásit výskyt obtížné ventilace maskou a obtížné intubace v naší obecné chirurgické populaci, která má nebyly dříve definovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 4500 pacientů s fyzickým stavem ASA 1-4, kteří mají podstoupit chirurgický zákrok v celkové endotracheální anestezii (GETA) v Parkland Hospital. Výzkumný asistent identifikuje způsobilé pacienty pomocí elektronického lékařského záznamu. Poté, co se usoudí, že pacient splňuje všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, poskytovatel anestezie nebo výzkumný asistent přistoupí k pacientovi v předoperačním prostoru pro operaci a požádá ho o povolení zapsat se do studie. Pouze pracovníci studijního týmu budou žádat potenciální pacienty o účast ve studii; poskytovatelé anestezie, kteří nejsou zaměstnanci studijního týmu, nebudou moci udělit souhlas pacientům se studií. Budou poskytnuty všechny relevantní informace ke studii a pacient bude požádán, aby podepsal informovaný souhlas. Po obdržení souhlasu budou výzkumným asistentem nebo poskytovatelem anestezie odebrána a zaznamenána měření anatomických rysů pacienta včetně thyromentální vzdálenosti, stenomentální vzdálenosti, obvodu krku, meziřezákové vzdálenosti, mandibulární protruze a Mallampatiho skóre.

Na operačním sále budou mít pacienti umístěny standardní monitory ASA (NIBP, SpO2, EKG, ETCO2, teplota). Hubení pacienti budou umístěni do standardní „čuchací" polohy, zatímco obézní pacienti budou umístěni do „náběhové" polohy, jak bylo popsáno výše. Všichni pacienti podstoupí preoxygenaci po dobu alespoň 3 minut před zahájením anestezie. Pacienti podstoupí úvod do celkové anestezie podle standardizovaného protokolu, který se neliší od běžného standardu péče. Počáteční lopatku použitou pro laryngoskopii vybere anesteziolog podle charakteristiky pacienta, jak bylo doporučeno předchozími autory. Po navození celkové anestezie se výzkumný asistent zeptá poskytovatele anestezie na stupeň obtížnosti ventilace maskou a laryngoskopie pomocí standardizovaného dotazníku upraveného ze skóre obtížnosti intubace. Pro ventilaci maskou bude zaznamenáno jakékoli doplňkové použití zařízení, jako je ústní nebo nasofaryngeální dýchací cesta. Pokud je použita obouruční ventilace, bude rovněž zaznamenána. Během laryngoskopie bude zaznamenán typ čepele laryngoskopu a stupeň Cormack-Lehane. Bude zaznamenána úroveň výcviku laryngoskopisty (rezident vs. CRNA vs. fakulta) a kolik let v této roli působí. Zaznamená se také doba od indukce k intubaci na základě doby, kdy jsou tyto události označeny v elektronickém lékařském záznamu, a také nejnižší SpO2, ke kterému došlo mezi indukcí a intubací.

Pro hodnocení intubace bude použita stupnice obtížnosti intubace (IDS), která byla dříve ověřena. Tato stupnice byla použita při srovnání obtížné tracheální intubace u štíhlých a obézních pacientů.

IDS se bude skládat ze 7 otázek s číselnými hodnotami pro každou otázku, což povede ke kumulativnímu skóre. Ti se skóre IDS <5 budou považováni za „neobtížné“ a ti, kteří mají skóre IDS ≥5, budou považováni za „obtížné“. "Nezdařená intubace" bude definována jako ta, při které nelze zajistit dýchací cesty neinvazivním způsobem (např. krikotyrotomie) nebo musí být pacient probuzen. 7 dotazovaných použitých k určení skóre IDS bude stejných jako ty, které použil Adnet et al:

  1. Počet dalších pokusů o intubaci
  2. Počet dalších operátorů
  3. Počet použitých alternativních intubačních technik
  4. Laryngoskopický pohled (1. stupeň = 0, 2. stupeň = 1, 3. stupeň = 2, 4. stupeň = 3)

    Třídy Cormacka Lehane [13]:

    • Stupeň 1 – hlasivky zcela viditelné
    • Stupeň 2 – viditelné arytenoidy, ale ne zcela viditelné provazce
    • Stupeň 3 – viditelná pouze epiglottis
    • 4. stupeň – epiglottis není vidět
  5. Zvedací síla použitá během laryngoskopie (0, pokud je nepodstatná a 1, pokud je použita značná síla)
  6. Externí laryngeální tlak aplikovaný pro optimalizovanou glotickou expozici (0 pokud ne, 1 pokud ano)
  7. Poloha hlasivek při intubaci (0, pokud jsou uneseny nebo nejsou viditelné, 1, pokud jsou addukovány)

Budou zaznamenány chráněné informace o pacientovi včetně jména, čísla lékařského záznamu a data narození. Zaznamenány budou také demografické údaje, jako je výška, váha, BMI, rasa a pohlaví. Všichni pacienti dostanou standardizované celkové anestetikum, které je obvyklé a obvyklé u pacientů podstupujících plánovanou operaci.

Další shromážděné informace budou zahrnovat stav ASA, přítomnost komorbidit (např. OSA, HTN, DM), thyromentální vzdálenost, sternomentální vzdálenost, schopnost vyčnívat mandibulární zuby přes čelistní zuby, vzdálenost mezi řezáky, schopnost mít plný rozsah pohybu krku, Mallampatiho skóre a obvod krku.

  • Obvod krku bude měřen na úrovni cricoidní chrupavky s krkem pacienta v neutrální poloze.
  • Thyromentální vzdálenost je považována za indikátor mandibulárního prostoru. Bude měřena jako vzdálenost od prominentia laryngea štítné chrupavky k symfýze dolní čelisti u pacienta v maximální extenzi krku se zavřenými ústy.
  • Sternomentální vzdálenost bude měřena jako vzdálenost od sternálního zářezu k symfýze dolní čelisti s pacientem v maximální extenzi krku se zavřenými ústy.
  • Stav Mallampatiho bude získán s pacientem ve vzpřímeném sedu s hlavou v neutrální poloze. Pacienti budou požádáni, aby otevřeli ústa co nejvíce s vyčnívajícím jazykem bez fonace. Struktury hltanu budou posouzeny a klasifikace bude provedena podle pozorovaných struktur (třída 1 = měkké patro, fauces, uvula, tonzilární pilíře; třída 2 = měkké patro, fauces, uvula; třída 3 = měkké patro, pouze spodina uvuly; Třída 4 = měkké patro není vidět).
  • Bude hodnocena schopnost pacienta vyčnívat spodní zuby přes horní ret (test skusu horního rtu). Třída 1 = spodní řezáky mohou okusovat horní ret nad rumělkovou linií; Třída 2 = spodní řezáky mohou kousat horní ret pod rumělkovou linií; Třída 3 = dolní řezáky nemohou kousat horní ret [9].
  • Rozsah pohybu krku bude odstupňován na binární stupnici. Ty, které budou mít plný rozsah pohybu ve flexi a extenzi, budou hodnoceny jako plné a ty, které nemají plný rozsah pohybu, budou hodnoceny jako omezené.
  • Vzdálenost mezi řezáky bude měřena jako maximální vzdálenost mezi centrálními řezáky (zuby 9 a 24 nebo zuby 8 a 25). Bezzubým pacientům bude vzdálenost mezi dásní a dásní zaznamenána jako vzdálenost mezi řezáky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4022

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají v Parkland Memorial Hospital podstoupit nestatický chirurgický zákrok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let
  • Klasifikace fyzického stavu ASA 1 až 4
  • Naplánováno na operaci, která vyžaduje celkovou endotracheální anestezii
  • Ochota a schopnost vyjádřit souhlas v angličtině nebo s použitím vhodného jazykového překladače
  • Poskytovatelé anestezie, kteří se starají o pacienty, kteří se zapsali do studie, budou také potenciálními subjekty, které budou ústně schváleny a požádány o vyplnění dotazníku.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 nebo starší 80 let
  • Nelze dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Statistické případy
  • Pacienti, u kterých se neočekává celková anestezie (např. monitorovaná anesteziologická péče nebo regionální anestezie)
  • Odmítnutí pacienta
  • Historie obtížné intubace
  • Plánovaná bdělá vláknová intubace
  • Předchozí operace krku (na kosti, kloubu nebo měkkých tkáních krku) nebo ozařování
  • Zjevná patologie/abnormalita krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Opírat se
BMI ≤ 30 kg/m2
Budou měřena a zaznamenána fyziologická měření včetně, ale bez omezení na thyromentální vzdálenost, sternomentální vzdálenost, Mallampatiho skóre, otevření úst, vzdálenost mezi řezáky a protruze dolní čelisti. Všechna měření jsou neinvazivní.
Obézní
BMI ≥30 kg/m2
Budou měřena a zaznamenána fyziologická měření včetně, ale bez omezení na thyromentální vzdálenost, sternomentální vzdálenost, Mallampatiho skóre, otevření úst, vzdálenost mezi řezáky a protruze dolní čelisti. Všechna měření jsou neinvazivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupem studie bude výskyt obtížné ventilace maskou a intubace u štíhlých vs. obézních pacientů.
Časové okno: Intraoperační
Výskyt DI a DMV
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU 022016-055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit