- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03671824
어려운 기도
어려운 기도: 대규모 공립 의과대학에서 날씬한 환자와 비만한 환자의 발병률 및 예측인자
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Parkland 병원에서 전신 기관내 마취(GETA) 하에 수술을 받을 예정인 4500명의 ASA 신체 상태 1-4 환자를 등록할 것입니다. 연구 조교는 전자 의료 기록을 사용하여 적격 환자를 식별합니다. 환자가 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 것으로 간주되면 마취 제공자 또는 연구 보조원이 수술 전 대기실에서 환자에게 접근하여 연구 등록 허가를 요청할 것입니다. 연구 팀 직원만이 잠재적인 환자에게 연구 참여를 요청할 것입니다. 연구 팀 직원이 아닌 마취 제공자는 연구에 대해 환자에게 동의할 수 없습니다. 연구에 대한 모든 관련 정보가 제공되고 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 동의를 얻은 후 연구 조교 또는 마취 제공자가 흉선 거리, 흉골 거리, 목 둘레, 절치간 거리, 하악 돌출 및 Mallampati 점수를 포함한 환자의 해부학적 특징을 측정하고 기록합니다.
수술실에서 환자는 표준 ASA 모니터(NIBP, SpO2, EKG, ETCO2, 온도)를 배치하게 됩니다. 날씬한 환자는 표준 "스니핑" 위치에 배치되고 비만 환자는 이전에 설명한 대로 "램프" 위치에 배치됩니다. 모든 환자는 마취 유도 전 최소 3분 동안 산소 투여를 받습니다. 환자는 일반적인 치료 표준과 다르지 않은 표준화된 프로토콜에 따라 전신 마취 유도를 받게 됩니다. 후두경 검사에 사용되는 초기 블레이드는 이전 저자들이 권장한 대로 환자의 특성에 따라 마취 제공자가 선택합니다. 전신 마취 유도 후 연구 보조원은 삽관 난이도 점수에서 수정된 표준화된 설문지를 사용하여 마취 제공자에게 마스크 환기 및 후두경 검사의 난이도를 질문합니다. 마스크 환기의 경우 구강 기도 또는 비인두 기도와 같은 장비의 모든 보조 사용이 기록됩니다. 양손 환기를 사용하는 경우에도 기록됩니다. 후두경 검사 중 후두경 날의 유형과 Cormack-Lehane 등급이 기록됩니다. 후두경 검사자의 교육 수준(레지던트 대 CRNA 대 교수진)과 해당 역할을 맡은 기간이 기록됩니다. 유도에서 삽관까지의 시간도 전자 의료 기록에 표시된 시간과 유도에서 삽관 사이에 발생한 최저 SpO2를 기준으로 기록됩니다.
이전에 검증된 삽관 난이도 척도(IDS)를 사용하여 삽관 점수를 매깁니다. 이 척도는 날씬한 환자와 비만한 환자의 어려운 기관 삽관을 비교하는 데 사용되었습니다.
IDS는 각 질문에 대한 숫자 값이 있는 7개의 질문으로 구성되어 누적 점수가 됩니다. IDS 점수가 5 미만인 사람은 "어렵지 않음"으로 간주되고 IDS 점수가 5 이상인 사람은 "어려움"으로 간주됩니다. "삽관 실패"는 비침습적 방식(예: 윤상갑상막절개술)으로 기도를 확보할 수 없거나 환자를 깨워야 하는 경우로 정의됩니다. IDS 점수를 결정하는 데 사용되는 7가지 질문은 Adnet et al에서 사용한 것과 동일합니다.
- 추가 삽관 시도 횟수
- 추가 연산자 수
- 사용된 대체 삽관 기법의 수
후두경 보기(1등급 = 0, 2등급 = 1, 3등급 = 2, 4등급 = 3)
Cormack Lehane 재종[13]:
- 1등급 - 성대가 완전히 보임
- 2등급 - 모열판이 보이지만 코드가 완전히 보이지 않음
- 3등급 - 후두개만 보입니다.
- 4등급 - 후두개가 보이지 않음
- 후두경 검사 중에 적용되는 리프팅 힘(상당하지 않은 경우 0, 상당한 힘이 사용되는 경우 1)
- 최적화된 성문 노출을 위해 적용된 외부 후두 압력(아니요인 경우 0, 예인 경우 1)
- 삽관 시 성대의 위치(외전되거나 보이지 않는 경우 0, 내전된 경우 1)
이름, 의료 기록 번호, 생년월일을 포함한 보호 대상 환자 정보가 기록됩니다. 신장, 체중, BMI, 인종 및 성별과 같은 인구 통계 데이터도 기록됩니다. 모든 환자는 예정된 수술을 받는 환자에게 일반적이고 관례적인 표준화된 전신 마취를 받게 됩니다.
수집된 추가 정보에는 ASA 상태, 동반 질환(예: OSA, HTN, DM)의 존재, 흉골 거리, 흉골 거리, 상악 치아 위로 하악 치아를 돌출시키는 능력, 절치간 거리, 목의 전체 운동 범위를 갖는 능력, Mallampati 점수 및 목 둘레.
- 목 둘레는 환자의 목을 중립 위치에 놓고 윤상연골 수준에서 측정합니다.
- Thyromental distance는 하악 공간의 지표로 생각됩니다. 환자가 입을 다물고 목을 최대로 펼친 상태에서 갑상선 연골의 후두후두부에서 하악골 결합부까지의 거리로 측정됩니다.
- 흉골 거리는 환자가 입을 다물고 목을 최대로 펼친 상태에서 흉골 노치에서 하악골 결합까지의 거리로 측정됩니다.
- Mallampati 상태는 환자가 머리를 중립 위치에 두고 똑바로 앉은 자세로 얻을 수 있습니다. 환자는 발성을 하지 않고 혀를 내밀고 가능한 한 입을 크게 벌리도록 요청받을 것입니다. 인두 구조를 평가하고 본 구조에 따라 분류를 수행할 것입니다(클래스 1 = 연구개, 수도꼭지, 목젖, 편도 기둥; 클래스 2 = 연구개, 수도꼭지, 목젖; 클래스 3 = 연구개, 목젖 기저부만; 클래스 4 = 연구개가 보이지 않음).
- 환자의 아랫니가 윗입술 위로 튀어나오는 능력(윗입술 교합 검사)을 평가합니다. 클래스 1 = 아래 앞니가 주홍색 선 위의 윗입술을 물 수 있습니다. 클래스 2 = 아래 앞니가 주홍색 선 아래의 윗입술을 물 수 있습니다. 클래스 3 = 아래 앞니가 윗입술을 물 수 없습니다[9].
- 목의 운동 범위는 이진법으로 등급이 매겨집니다. 굴곡과 신전에서 완전한 동작 범위는 전체 동작 범위로 평가되고 전체 동작 범위가 없는 동작은 제한적 동작 범위로 평가됩니다.
- 절치간 거리는 중절치(9번과 24번 치아 또는 8번과 25번 치아) 사이의 최대 거리로 측정됩니다. 무치악 환자는 잇몸 사이 거리를 절치간 거리로 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-80세
- ASA 신체 상태 분류 1~4
- 전신 기관내 마취가 필요한 수술 예정
- 영어로 또는 적절한 언어 번역기를 사용하여 동의할 의지와 능력
- 연구에 등록한 환자를 돌보는 마취 제공자도 구두로 동의하고 설문지를 작성하도록 요청받을 잠재적 피험자가 될 것입니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 이상
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 통계 사례
- 전신 마취가 예상되지 않는 환자(예: 모니터링된 마취 관리 또는 국소 마취)
- 환자 거부
- 어려운 삽관의 역사
- 계획된 깨어있는 광섬유 삽관법
- 이전 목 수술(목의 뼈, 관절 또는 연조직) 또는 방사선
- 명백한 목 병리/이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
기대다
BMI ≤ 30kg/m2
|
Thyromental distance, sternomental distance, Mallampati score, mouth opening, interincisor distance, and mandibular protrusion을 포함하되 이에 국한되지 않는 생리학적 측정이 측정되고 기록됩니다.
모든 측정은 비침습적입니다.
|
|
뚱뚱한
BMI ≥30kg/m2
|
Thyromental distance, sternomental distance, Mallampati score, mouth opening, interincisor distance, and mandibular protrusion을 포함하되 이에 국한되지 않는 생리학적 측정이 측정되고 기록됩니다.
모든 측정은 비침습적입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이 연구의 주요 결과는 날씬한 환자와 비만한 환자 사이에서 어려운 마스크 환기 및 삽관의 발생률이 될 것입니다.
기간: 수술 중
|
DI 및 DMV 발생률
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Brodsky JB, Lemmens HJ, Brock-Utne JG, Vierra M, Saidman LJ. Morbid obesity and tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):732-6; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00047.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Braz LG, Braz DG, Cruz DS, Fernandes LA, Modolo NS, Braz JR. Mortality in anesthesia: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(10):999-1006. doi: 10.1590/S1807-59322009001000011.
- Shiga T, Wajima Z, Inoue T, Sakamoto A. Predicting difficult intubation in apparently normal patients: a meta-analysis of bedside screening test performance. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):429-37. doi: 10.1097/00000542-200508000-00027.
- Sturm R, Hattori A. Morbid obesity rates continue to rise rapidly in the United States. Int J Obes (Lond). 2013 Jun;37(6):889-91. doi: 10.1038/ijo.2012.159.
- Benumof JL. Obstructive sleep apnea in the adult obese patient: implications for airway management. J Clin Anesth. 2001 Mar;13(2):144-56. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00232-x.
- Juvin P, Lavaut E, Dupont H, Lefevre P, Demetriou M, Dumoulin JL, Desmonts JM. Difficult tracheal intubation is more common in obese than in lean patients. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):595-600. doi: 10.1213/01.ANE.0000072547.75928.B0.
- Neligan PJ, Porter S, Max B, Malhotra G, Greenblatt EP, Ochroch EA. Obstructive sleep apnea is not a risk factor for difficult intubation in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1182-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b12a0c.
- Khan ZH, Mohammadi M, Rasouli MR, Farrokhnia F, Khan RH. The diagnostic value of the upper lip bite test combined with sternomental distance, thyromental distance, and interincisor distance for prediction of easy laryngoscopy and intubation: a prospective study. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):822-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af7f0d.
- Turkan S, Ates Y, Cuhruk H, Tekdemir I. Should we reevaluate the variables for predicting the difficult airway in anesthesiology? Anesth Analg. 2002 May;94(5):1340-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200205000-00055.
- Kim WH, Ahn HJ, Lee CJ, Shin BS, Ko JS, Choi SJ, Ryu SA. Neck circumference to thyromental distance ratio: a new predictor of difficult intubation in obese patients. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):743-8. doi: 10.1093/bja/aer024. Epub 2011 Feb 24.
- Al Ramadhani S, Mohamed LA, Rocke DA, Gouws E. Sternomental distance as the sole predictor of difficult laryngoscopy in obstetric anaesthesia. Br J Anaesth. 1996 Sep;77(3):312-6. doi: 10.1093/bja/77.3.312. Erratum In: Br J Anaesth 1996 Nov;77(5):701. Ramadhani SA [corrected to Al Ramadhani S].
- Mallampati SR, Gatt SP, Gugino LD, Desai SP, Waraksa B, Freiberger D, Liu PL. A clinical sign to predict difficult tracheal intubation: a prospective study. Can Anaesth Soc J. 1985 Jul;32(4):429-34. doi: 10.1007/BF03011357.
- Sheff SR, May MC, Carlisle SE, Kallies KJ, Mathiason MA, Kothari SN. Predictors of a difficult intubation in the bariatric patient: does preoperative body mass index matter? Surg Obes Relat Dis. 2013 May-Jun;9(3):344-9. doi: 10.1016/j.soard.2012.02.004. Epub 2012 Mar 3.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU 022016-055
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삽관;어려움에 대한 임상 시험
-
Second Military Medical University완전한Transillumination-guided Fiberoptic Intubation 삽관법중국