- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03671824
Der schwierige Atemweg
Der schwierige Atemweg: Inzidenz und Prädiktoren bei mageren vs. adipösen Patienten in einem großen öffentlichen Lehrkrankenhaus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden 4500 Patienten mit ASA-Status 1-4 aufgenommen, die sich einem chirurgischen Eingriff unter allgemeiner endotrachealer Anästhesie (GETA) im Parkland Hospital unterziehen sollen. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter identifiziert geeignete Patienten anhand der elektronischen Patientenakte. Nachdem festgestellt wurde, dass der Patient alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird der Anästhesist oder Forschungsassistent den Patienten im Wartebereich der präoperativen Operation ansprechen, um seine Erlaubnis zur Teilnahme an der Studie einzuholen. Nur das Personal des Studienteams wird potenzielle Patienten zur Teilnahme an der Studie auffordern; Anästhesisten, die keine Mitarbeiter des Studienteams sind, dürfen Patienten nicht in die Studie einwilligen. Alle relevanten Informationen zur Studie werden bereitgestellt und der Patient wird gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Nachdem die Zustimmung eingeholt wurde, werden Messungen der anatomischen Merkmale des Patienten, einschließlich Thyromentalabstand, Sternomentalabstand, Halsumfang, Abstand zwischen den Schneidezähnen, Unterkieferprotrusion und Mallampati-Score, durchgeführt und vom Forschungsassistenten oder Anästhesieanbieter aufgezeichnet.
Im Operationssaal werden den Patienten Standard-ASA-Monitore (NIBP, SpO2, EKG, ETCO2, Temperatur) platziert. Schlanke Patienten werden in die Standardposition "Schnüffeln" gebracht, während fettleibige Patienten in die "Rampen"-Position gebracht werden, wie zuvor beschrieben. Alle Patienten werden vor Einleitung der Anästhesie mindestens 3 Minuten lang präoxygeniert. Die Patienten werden nach einem standardisierten Protokoll, das nicht vom üblichen Behandlungsstandard abweicht, einer Vollnarkose unterzogen. Der für die Laryngoskopie verwendete Anfangsspatel wird vom Anästhesisten entsprechend den Eigenschaften des Patienten ausgewählt, wie es von früheren Autoren empfohlen wurde. Nach Einleitung der Allgemeinanästhesie erfragt eine wissenschaftliche Hilfskraft den Anästhesisten anhand eines standardisierten Fragebogens, modifiziert aus dem Intubationsschwierigkeits-Score, nach dem Schwierigkeitsgrad der Maskenbeatmung und der Laryngoskopie. Bei der Maskenbeatmung wird jede zusätzliche Verwendung von Geräten wie einem oralen Atemweg oder einem nasopharyngealen Atemweg aufgezeichnet. Wenn eine Zweihandbeatmung verwendet wird, wird diese ebenfalls aufgezeichnet. Der Typ des Laryngoskopspatels und der Cormack-Lehane-Grad während der Laryngoskopie werden aufgezeichnet. Das Ausbildungsniveau des Laryngoskopikers (Assistenzarzt vs. CRNAs vs. Fakultät) und wie viele Jahre er in dieser Funktion bereits war, wird aufgezeichnet. Die Zeit von der Einleitung bis zur Intubation wird ebenfalls aufgezeichnet, basierend auf dem Zeitpunkt, zu dem diese Ereignisse in der elektronischen Krankenakte markiert sind, sowie der niedrigste SpO2, der zwischen Einleitung und Intubation aufgetreten ist.
Zur Bewertung der Intubation wird die zuvor validierte Intubationsschwierigkeitsskala (IDS) verwendet. Diese Skala wurde beim Vergleich schwieriger trachealer Intubation bei schlanken und adipösen Patienten verwendet.
Der IDS besteht aus 7 Fragen mit numerischen Werten für jede Frage, was zu einer kumulativen Punktzahl führt. Teilnehmer mit einem IDS-Wert <5 gelten als „nicht schwierig“ und Teilnehmer mit einem IDS-Wert ≥5 gelten als „schwierig“. Eine "fehlgeschlagene Intubation" wird definiert als eine, bei der die Atemwege nicht auf nicht-invasive Weise (z. B. Koniotomie) gesichert werden können oder der Patient geweckt werden muss. Die 7 Fragen, die zur Bestimmung des IDS-Scores verwendet werden, sind die gleichen wie die von Adnet et al.:
- Anzahl zusätzlicher Intubationsversuche
- Anzahl zusätzlicher Operatoren
- Anzahl der verwendeten alternativen Intubationstechniken
Laryngoskopische Ansicht (Grad 1 = 0, Grad 2 = 1, Grad 3 = 2, Grad 4 = 3)
Cormack Lehane-Klassen [13]:
- Grad 1 – Stimmbänder vollständig sichtbar
- Grad 2 – Aryknorpel sichtbar, aber Stränge nicht vollständig sichtbar
- Grad 3 – nur Epiglottis sichtbar
- Grad 4 – Epiglottis nicht sichtbar
- Hebekraft während der Laryngoskopie (0 bei unbedeutendem und 1 bei erheblichem Kraftaufwand)
- Angelegter externer Larynxdruck für optimierte Freilegung der Glottis (0 wenn nein, 1 wenn ja)
- Position der Stimmbänder bei Intubation (0 wenn abduziert oder nicht sichtbar, 1 wenn adduziert)
Geschützte Patienteninformationen, einschließlich Name, Nummer der Krankenakte und Geburtsdatum, werden aufgezeichnet. Demografische Daten wie Größe, Gewicht, BMI, Rasse und Geschlecht werden ebenfalls erfasst. Alle Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose, die für Patienten, die sich ihrer geplanten Operation unterziehen, üblich und üblich ist.
Zu den zusätzlich gesammelten Informationen gehören der ASA-Status, das Vorhandensein von Komorbiditäten (z. B. OSA, HTN, DM), der thyromentale Abstand, der sternomentale Abstand, die Fähigkeit, die Unterkieferzähne über die Oberkieferzähne hinauszuschieben, der Abstand zwischen den Schneidezähnen, die Fähigkeit, den vollen Bewegungsbereich des Halses zu haben, Mallampati-Score und Halsumfang.
- Der Halsumfang wird auf Höhe des Ringknorpels gemessen, wobei sich der Hals des Patienten in neutraler Position befindet.
- Es wird angenommen, dass die thyromentale Distanz ein Indikator für den Unterkieferraum ist. Sie wird als Abstand von der Prominencia laryngea des Schildknorpels bis zur Symphyse des Unterkiefers bei maximal gestrecktem Hals und geschlossenem Mund gemessen.
- Die Sternomentaldistanz wird als Distanz von der Sternumkerbe zur Symphyse des Unterkiefers bei maximal gestrecktem Hals des Patienten und geschlossenem Mund gemessen.
- Der Mallampati-Status wird erreicht, wenn der Patient aufrecht sitzt und den Kopf in neutraler Position hält. Die Patienten werden gebeten, ihren Mund so weit wie möglich zu öffnen, wobei die Zunge ohne Phonation hervorsteht. Pharynxstrukturen werden beurteilt und eine Klassifizierung wird gemäß den sichtbaren Strukturen durchgeführt (Klasse 1 = weicher Gaumen, Rachen, Zäpfchen, Tonsillenpfeiler; Klasse 2 = weicher Gaumen, Rachen, Zäpfchen; Klasse 3 = weicher Gaumen, nur Basis des Zäpfchens; Klasse 4 = weicher Gaumen nicht sichtbar).
- Die Fähigkeit des Patienten, die unteren Zähne über die Oberlippe zu schieben (Oberlippenbisstest), wird beurteilt. Klasse 1 = Untere Schneidezähne können die Oberlippe oberhalb der Zinnoberlinie beißen; Klasse 2 = untere Schneidezähne können die Oberlippe unterhalb der zinnoberroten Linie beißen; Klasse 3 = Untere Schneidezähne können nicht auf die Oberlippe beißen [9].
- Der Bewegungsumfang des Nackens wird auf einer binären Skala bewertet. Diejenigen mit vollem Bewegungsumfang in Flexion und Extension werden als voll eingestuft und diejenigen ohne vollen Bewegungsumfang werden als eingeschränkt eingestuft.
- Der Abstand zwischen den Schneidezähnen wird als maximaler Abstand zwischen den mittleren Schneidezähnen (Zähne 9 und 24 oder Zähne 8 und 25) gemessen. Bei zahnlosen Patienten wird der Zahnfleisch-zu-Zahnfleisch-Abstand als Abstand zwischen den Schneidezähnen aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt
- ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands 1 bis 4
- Geplant für eine Operation, die eine allgemeine Endotrachealanästhesie erfordert
- Bereit und in der Lage, auf Englisch oder unter Verwendung eines geeigneten Sprachübersetzers zuzustimmen
- Anästhesieanbieter, die Patienten betreuen, die sich für die Studie angemeldet haben, sind ebenfalls potenzielle Probanden, die mündlich eingewilligt und gebeten werden, einen Fragebogen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder älter als 80
- Unfähig, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Statistische Fälle
- Patienten, bei denen keine Vollnarkose erwartet wird (z. B. überwachte Anästhesieversorgung oder Regionalanästhesie)
- Ablehnung durch den Patienten
- Geschichte der schwierigen Intubation
- Geplante wache Fiberoptik-Intubation
- Vorherige Halsoperation (an Knochen, Gelenk oder Weichteilen im Hals) oder Bestrahlung
- Offensichtliche Halspathologie/-anomalie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Mager
BMI ≤ 30 kg/m2
|
Physiologische Messungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thyromentaldistanz, Sternomentaldistanz, Mallampati-Score, Mundöffnung, Interinzisivdistanz und Unterkieferprotrusion, werden gemessen und aufgezeichnet.
Alle Messungen sind nicht invasiv.
|
Übergewichtig
BMI ≥30 kg/m2
|
Physiologische Messungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thyromentaldistanz, Sternomentaldistanz, Mallampati-Score, Mundöffnung, Interinzisivdistanz und Unterkieferprotrusion, werden gemessen und aufgezeichnet.
Alle Messungen sind nicht invasiv.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das primäre Ergebnis der Studie wird die Inzidenz schwieriger Maskenbeatmung und Intubation bei schlanken vs. adipösen Patienten sein.
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Häufigkeit von DI und DMV
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Brodsky JB, Lemmens HJ, Brock-Utne JG, Vierra M, Saidman LJ. Morbid obesity and tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):732-6; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00047.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Braz LG, Braz DG, Cruz DS, Fernandes LA, Modolo NS, Braz JR. Mortality in anesthesia: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(10):999-1006. doi: 10.1590/S1807-59322009001000011.
- Shiga T, Wajima Z, Inoue T, Sakamoto A. Predicting difficult intubation in apparently normal patients: a meta-analysis of bedside screening test performance. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):429-37. doi: 10.1097/00000542-200508000-00027.
- Sturm R, Hattori A. Morbid obesity rates continue to rise rapidly in the United States. Int J Obes (Lond). 2013 Jun;37(6):889-91. doi: 10.1038/ijo.2012.159.
- Benumof JL. Obstructive sleep apnea in the adult obese patient: implications for airway management. J Clin Anesth. 2001 Mar;13(2):144-56. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00232-x.
- Juvin P, Lavaut E, Dupont H, Lefevre P, Demetriou M, Dumoulin JL, Desmonts JM. Difficult tracheal intubation is more common in obese than in lean patients. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):595-600. doi: 10.1213/01.ANE.0000072547.75928.B0.
- Neligan PJ, Porter S, Max B, Malhotra G, Greenblatt EP, Ochroch EA. Obstructive sleep apnea is not a risk factor for difficult intubation in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1182-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b12a0c.
- Khan ZH, Mohammadi M, Rasouli MR, Farrokhnia F, Khan RH. The diagnostic value of the upper lip bite test combined with sternomental distance, thyromental distance, and interincisor distance for prediction of easy laryngoscopy and intubation: a prospective study. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):822-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af7f0d.
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- Al Ramadhani S, Mohamed LA, Rocke DA, Gouws E. Sternomental distance as the sole predictor of difficult laryngoscopy in obstetric anaesthesia. Br J Anaesth. 1996 Sep;77(3):312-6. doi: 10.1093/bja/77.3.312. Erratum In: Br J Anaesth 1996 Nov;77(5):701. Ramadhani SA [corrected to Al Ramadhani S].
- Mallampati SR, Gatt SP, Gugino LD, Desai SP, Waraksa B, Freiberger D, Liu PL. A clinical sign to predict difficult tracheal intubation: a prospective study. Can Anaesth Soc J. 1985 Jul;32(4):429-34. doi: 10.1007/BF03011357.
- Sheff SR, May MC, Carlisle SE, Kallies KJ, Mathiason MA, Kothari SN. Predictors of a difficult intubation in the bariatric patient: does preoperative body mass index matter? Surg Obes Relat Dis. 2013 May-Jun;9(3):344-9. doi: 10.1016/j.soard.2012.02.004. Epub 2012 Mar 3.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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