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Der schwierige Atemweg

12. Mai 2020 aktualisiert von: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Der schwierige Atemweg: Inzidenz und Prädiktoren bei mageren vs. adipösen Patienten in einem großen öffentlichen Lehrkrankenhaus

Adipöse Patienten, definiert durch einen BMI ≥ 30 kg/m2, können schwieriger zu intubieren sein als nicht adipöse Patienten. Herkömmliche Methoden zur Beurteilung der Atemwege wie Mallampati-Score, Mundöffnung und thyromentaler Abstand sind möglicherweise nicht die besten Prädiktoren für eine schwierige Intubation. Patienten, bei denen eine nicht-statistische Operation im Parkland Memorial Hospital geplant ist, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Physiologische Messungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thyromentaldistanz, Sternomentaldistanz, Mallampati-Score, Mundöffnung, Interinzisivdistanz und Unterkieferprotrusion, werden gemessen und aufgezeichnet. Alle Messungen sind nicht invasiv. Die übrigen Aspekte der perioperativen Versorgung, einschließlich der allgemeinen Anästhesietechnik, werden für alle Patienten standardisiert und unterscheiden sich nicht vom Behandlungsstandard. Es gibt keine Anreize oder Zahlungen an die Patienten. In diese prospektive Studie sollen 4500 konsekutive chirurgische Patienten aufgenommen werden. Schlanke Patienten (BMI < 30 kg/m2), die im selben Zeitraum von denselben Anästhesieanbietern intubiert werden, werden als Kontrollgruppe aufgenommen und berichten über das Auftreten von schwieriger Maskenbeatmung und schwieriger Intubation in unserer allgemeinen chirurgischen Population, die dies hat vorher nicht definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 4500 Patienten mit ASA-Status 1-4 aufgenommen, die sich einem chirurgischen Eingriff unter allgemeiner endotrachealer Anästhesie (GETA) im Parkland Hospital unterziehen sollen. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter identifiziert geeignete Patienten anhand der elektronischen Patientenakte. Nachdem festgestellt wurde, dass der Patient alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird der Anästhesist oder Forschungsassistent den Patienten im Wartebereich der präoperativen Operation ansprechen, um seine Erlaubnis zur Teilnahme an der Studie einzuholen. Nur das Personal des Studienteams wird potenzielle Patienten zur Teilnahme an der Studie auffordern; Anästhesisten, die keine Mitarbeiter des Studienteams sind, dürfen Patienten nicht in die Studie einwilligen. Alle relevanten Informationen zur Studie werden bereitgestellt und der Patient wird gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Nachdem die Zustimmung eingeholt wurde, werden Messungen der anatomischen Merkmale des Patienten, einschließlich Thyromentalabstand, Sternomentalabstand, Halsumfang, Abstand zwischen den Schneidezähnen, Unterkieferprotrusion und Mallampati-Score, durchgeführt und vom Forschungsassistenten oder Anästhesieanbieter aufgezeichnet.

Im Operationssaal werden den Patienten Standard-ASA-Monitore (NIBP, SpO2, EKG, ETCO2, Temperatur) platziert. Schlanke Patienten werden in die Standardposition "Schnüffeln" gebracht, während fettleibige Patienten in die "Rampen"-Position gebracht werden, wie zuvor beschrieben. Alle Patienten werden vor Einleitung der Anästhesie mindestens 3 Minuten lang präoxygeniert. Die Patienten werden nach einem standardisierten Protokoll, das nicht vom üblichen Behandlungsstandard abweicht, einer Vollnarkose unterzogen. Der für die Laryngoskopie verwendete Anfangsspatel wird vom Anästhesisten entsprechend den Eigenschaften des Patienten ausgewählt, wie es von früheren Autoren empfohlen wurde. Nach Einleitung der Allgemeinanästhesie erfragt eine wissenschaftliche Hilfskraft den Anästhesisten anhand eines standardisierten Fragebogens, modifiziert aus dem Intubationsschwierigkeits-Score, nach dem Schwierigkeitsgrad der Maskenbeatmung und der Laryngoskopie. Bei der Maskenbeatmung wird jede zusätzliche Verwendung von Geräten wie einem oralen Atemweg oder einem nasopharyngealen Atemweg aufgezeichnet. Wenn eine Zweihandbeatmung verwendet wird, wird diese ebenfalls aufgezeichnet. Der Typ des Laryngoskopspatels und der Cormack-Lehane-Grad während der Laryngoskopie werden aufgezeichnet. Das Ausbildungsniveau des Laryngoskopikers (Assistenzarzt vs. CRNAs vs. Fakultät) und wie viele Jahre er in dieser Funktion bereits war, wird aufgezeichnet. Die Zeit von der Einleitung bis zur Intubation wird ebenfalls aufgezeichnet, basierend auf dem Zeitpunkt, zu dem diese Ereignisse in der elektronischen Krankenakte markiert sind, sowie der niedrigste SpO2, der zwischen Einleitung und Intubation aufgetreten ist.

Zur Bewertung der Intubation wird die zuvor validierte Intubationsschwierigkeitsskala (IDS) verwendet. Diese Skala wurde beim Vergleich schwieriger trachealer Intubation bei schlanken und adipösen Patienten verwendet.

Der IDS besteht aus 7 Fragen mit numerischen Werten für jede Frage, was zu einer kumulativen Punktzahl führt. Teilnehmer mit einem IDS-Wert <5 gelten als „nicht schwierig“ und Teilnehmer mit einem IDS-Wert ≥5 gelten als „schwierig“. Eine "fehlgeschlagene Intubation" wird definiert als eine, bei der die Atemwege nicht auf nicht-invasive Weise (z. B. Koniotomie) gesichert werden können oder der Patient geweckt werden muss. Die 7 Fragen, die zur Bestimmung des IDS-Scores verwendet werden, sind die gleichen wie die von Adnet et al.:

  1. Anzahl zusätzlicher Intubationsversuche
  2. Anzahl zusätzlicher Operatoren
  3. Anzahl der verwendeten alternativen Intubationstechniken
  4. Laryngoskopische Ansicht (Grad 1 = 0, Grad 2 = 1, Grad 3 = 2, Grad 4 = 3)

    Cormack Lehane-Klassen [13]:

    • Grad 1 – Stimmbänder vollständig sichtbar
    • Grad 2 – Aryknorpel sichtbar, aber Stränge nicht vollständig sichtbar
    • Grad 3 – nur Epiglottis sichtbar
    • Grad 4 – Epiglottis nicht sichtbar
  5. Hebekraft während der Laryngoskopie (0 bei unbedeutendem und 1 bei erheblichem Kraftaufwand)
  6. Angelegter externer Larynxdruck für optimierte Freilegung der Glottis (0 wenn nein, 1 wenn ja)
  7. Position der Stimmbänder bei Intubation (0 wenn abduziert oder nicht sichtbar, 1 wenn adduziert)

Geschützte Patienteninformationen, einschließlich Name, Nummer der Krankenakte und Geburtsdatum, werden aufgezeichnet. Demografische Daten wie Größe, Gewicht, BMI, Rasse und Geschlecht werden ebenfalls erfasst. Alle Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose, die für Patienten, die sich ihrer geplanten Operation unterziehen, üblich und üblich ist.

Zu den zusätzlich gesammelten Informationen gehören der ASA-Status, das Vorhandensein von Komorbiditäten (z. B. OSA, HTN, DM), der thyromentale Abstand, der sternomentale Abstand, die Fähigkeit, die Unterkieferzähne über die Oberkieferzähne hinauszuschieben, der Abstand zwischen den Schneidezähnen, die Fähigkeit, den vollen Bewegungsbereich des Halses zu haben, Mallampati-Score und Halsumfang.

  • Der Halsumfang wird auf Höhe des Ringknorpels gemessen, wobei sich der Hals des Patienten in neutraler Position befindet.
  • Es wird angenommen, dass die thyromentale Distanz ein Indikator für den Unterkieferraum ist. Sie wird als Abstand von der Prominencia laryngea des Schildknorpels bis zur Symphyse des Unterkiefers bei maximal gestrecktem Hals und geschlossenem Mund gemessen.
  • Die Sternomentaldistanz wird als Distanz von der Sternumkerbe zur Symphyse des Unterkiefers bei maximal gestrecktem Hals des Patienten und geschlossenem Mund gemessen.
  • Der Mallampati-Status wird erreicht, wenn der Patient aufrecht sitzt und den Kopf in neutraler Position hält. Die Patienten werden gebeten, ihren Mund so weit wie möglich zu öffnen, wobei die Zunge ohne Phonation hervorsteht. Pharynxstrukturen werden beurteilt und eine Klassifizierung wird gemäß den sichtbaren Strukturen durchgeführt (Klasse 1 = weicher Gaumen, Rachen, Zäpfchen, Tonsillenpfeiler; Klasse 2 = weicher Gaumen, Rachen, Zäpfchen; Klasse 3 = weicher Gaumen, nur Basis des Zäpfchens; Klasse 4 = weicher Gaumen nicht sichtbar).
  • Die Fähigkeit des Patienten, die unteren Zähne über die Oberlippe zu schieben (Oberlippenbisstest), wird beurteilt. Klasse 1 = Untere Schneidezähne können die Oberlippe oberhalb der Zinnoberlinie beißen; Klasse 2 = untere Schneidezähne können die Oberlippe unterhalb der zinnoberroten Linie beißen; Klasse 3 = Untere Schneidezähne können nicht auf die Oberlippe beißen [9].
  • Der Bewegungsumfang des Nackens wird auf einer binären Skala bewertet. Diejenigen mit vollem Bewegungsumfang in Flexion und Extension werden als voll eingestuft und diejenigen ohne vollen Bewegungsumfang werden als eingeschränkt eingestuft.
  • Der Abstand zwischen den Schneidezähnen wird als maximaler Abstand zwischen den mittleren Schneidezähnen (Zähne 9 und 24 oder Zähne 8 und 25) gemessen. Bei zahnlosen Patienten wird der Zahnfleisch-zu-Zahnfleisch-Abstand als Abstand zwischen den Schneidezähnen aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4022

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine nicht-statistische Operation im Parkland Memorial Hospital geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands 1 bis 4
  • Geplant für eine Operation, die eine allgemeine Endotrachealanästhesie erfordert
  • Bereit und in der Lage, auf Englisch oder unter Verwendung eines geeigneten Sprachübersetzers zuzustimmen
  • Anästhesieanbieter, die Patienten betreuen, die sich für die Studie angemeldet haben, sind ebenfalls potenzielle Probanden, die mündlich eingewilligt und gebeten werden, einen Fragebogen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder älter als 80
  • Unfähig, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Statistische Fälle
  • Patienten, bei denen keine Vollnarkose erwartet wird (z. B. überwachte Anästhesieversorgung oder Regionalanästhesie)
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Geschichte der schwierigen Intubation
  • Geplante wache Fiberoptik-Intubation
  • Vorherige Halsoperation (an Knochen, Gelenk oder Weichteilen im Hals) oder Bestrahlung
  • Offensichtliche Halspathologie/-anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mager
BMI ≤ 30 kg/m2
Physiologische Messungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thyromentaldistanz, Sternomentaldistanz, Mallampati-Score, Mundöffnung, Interinzisivdistanz und Unterkieferprotrusion, werden gemessen und aufgezeichnet. Alle Messungen sind nicht invasiv.
Übergewichtig
BMI ≥30 kg/m2
Physiologische Messungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thyromentaldistanz, Sternomentaldistanz, Mallampati-Score, Mundöffnung, Interinzisivdistanz und Unterkieferprotrusion, werden gemessen und aufgezeichnet. Alle Messungen sind nicht invasiv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis der Studie wird die Inzidenz schwieriger Maskenbeatmung und Intubation bei schlanken vs. adipösen Patienten sein.
Zeitfenster: Intraoperativ
Häufigkeit von DI und DMV
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 022016-055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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