- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03671824
Den svåra luftvägen
The Difficult Airway: Incidens och prediktorer i magra vs. överviktiga patienter på ett stort offentligt undervisningssjukhus
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att inkludera 4500 ASA fysisk status 1-4 patienter som är planerade att genomgå operation under allmän endotrakeal anestesi (GETA) vid Parkland Hospital. En forskningsassistent kommer att identifiera berättigade patienter med hjälp av den elektroniska journalen. Efter att det har bedömts att patienten uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer anestesileverantören eller forskningsassistenten att vända sig till patienten i det preoperativa kirurgiska området för att be om deras tillåtelse att delta i studien. Endast personal i studiegruppen kommer att fråga potentiella patienter om deltagande i studien; Anestesileverantörer som inte är personal i studiegruppen kommer inte att tillåtas samtycka patienter till studien. All relevant information till studien kommer att tillhandahållas och patienten kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke. Efter att samtycke har erhållits kommer mätningar av patientens anatomiska egenskaper inklusive tyromentalavstånd, sternomentalt avstånd, halsomkrets, interincisivavstånd, underkäksutsprång och Mallampati-poäng att tas och registreras av forskningsassistenten eller anestesileverantören.
I operationssalen kommer patienterna att ha standard ASA-monitorer (NIBP, SpO2, EKG, ETCO2, temperatur). Magra patienter kommer att placeras i standardpositionen för "sniffning", medan överviktiga patienter kommer att placeras i "rampad" position som tidigare beskrivits. Alla patienter kommer att genomgå försyresättning i minst 3 minuter före induktion av anestesi. Patienterna kommer att genomgå induktion av generell anestesi enligt ett standardiserat protokoll som inte skiljer sig från den vanliga vårdstandarden. Det första bladet som används för laryngoskopi kommer att väljas av narkosläkaren i enlighet med patientens egenskaper som har rekommenderats av tidigare författare. Efter induktion av allmän anestesi kommer en forskningsassistent att fråga anestesileverantören svårighetsgraden av maskventilation och laryngoskopi med hjälp av ett standardiserat frågeformulär modifierat från intubationssvårighetspoängen. För maskventilation kommer all tilläggsanvändning av utrustning såsom orala luftvägar eller nasofaryngeala luftvägar att registreras. Om tvåhandsventilation används kommer det också att registreras. Typen av laryngoskopblad och Cormack-Lehane-graden under laryngoskopi kommer att registreras. Utbildningsnivån för laryngoskopisten (resident vs CRNAs vs fakultet) och hur många år de har varit i den rollen kommer att registreras. Tiden från induktion till intubation kommer också att registreras, baserat på den tid dessa händelser är markerade i den elektroniska journalen, samt den lägsta SpO2 som inträffade mellan induktion till intubation.
Intubationssvårighetsskalan (IDS), som tidigare har validerats, kommer att användas för att poängsätta intubationen. Denna skala har använts för att jämföra svår trakeal intubation hos magra och fetma patienter.
IDS kommer att bestå av 7 frågor med numeriska värden för varje fråga, vilket resulterar i en kumulativ poäng. De med IDS-poäng <5 kommer att betraktas som "inte svåra" och de med IDS-poäng ≥5 kommer att betraktas som "svåra". En "misslyckad intubation" kommer att definieras som den där luftvägen inte kan säkras på ett icke-invasivt sätt (t.ex. krikotyrotomi) eller patienten måste väckas. De 7 tillfrågade som används för att fastställa IDS-poängen kommer att vara desamma som de som används av Adnet et al:
- Antal ytterligare intubationsförsök
- Antal ytterligare operatörer
- Antal alternativa intubationstekniker som används
Laryngoskopisk vy (betyg 1 = 0, årskurs 2 = 1, årskurs 3 = 2, årskurs 4 = 3)
Cormack Lehane betyg [13]:
- Klass 1- stämbanden helt synliga
- Grad 2- arytenoider synliga men sladdar inte helt synliga
- Grad 3- endast epiglottis synlig
- Grad 4- epiglottis inte synlig
- Lyftkraft som appliceras under laryngoskopi (0 om obetydlig och 1 om avsevärd kraft används)
- Externt larynxtryck applicerat för optimerad glottisk exponering (0 om nej, 1 om ja)
- Placering av stämbanden vid intubation (0 om bortförda eller inte synliga, 1 om adderade)
Skyddad patientinformation inklusive namn, journalnummer och födelsedatum kommer att registreras. Demografiska data som längd, vikt, BMI, ras och kön kommer också att registreras. Alla patienter kommer att få en standardiserad allmänbedövning som är vanligt och brukligt för patienter som genomgår sin planerade operation.
Ytterligare information som samlas in kommer att inkludera ASA-status, förekomst av samsjukligheter (t.ex. OSA, HTN, DM), tyromentalt avstånd, sternomentalt avstånd, förmåga att sticka ut underkäkständer över maxillära tänder, interincisivavstånd, förmåga att ha full rörelseomfång i nacken, Mallampati poäng och halsomkrets.
- Halsomkrets kommer att mätas i nivå med cricoidbrosket med patientens nacke i neutralt läge.
- Thyromental avstånd tros vara en indikator på underkäksutrymme. Det kommer att mätas som avståndet från prominentia laryngea i sköldkörtelbrosket till symfysen i underkäken med patienten i maximal nackförlängning med munnen stängd.
- Sternomentalt avstånd kommer att mätas som avståndet från bröstbenets skåra till underkäkens symfys med patienten i maximal halsförlängning med munnen stängd.
- Mallampati-status erhålls med patienten i upprätt sittande läge med huvudet i neutralt läge. Patienterna kommer att uppmanas att öppna munnen så brett som möjligt med tunga utskjutande utan fonation. Faryngeala strukturer kommer att bedömas och klassificering kommer att utföras i enlighet med strukturerna som ses (Klass 1 = mjuk gom, fauces, uvula, tonsillarpelare; Klass 2 = mjuk gom, fauces, uvula; Klass 3 = mjuk gom, endast uvulabas; Klass 4 = mjuk gom ej synlig).
- Patientens förmåga att sticka ut sina undertänder över överläppen (överläppens betttest) kommer att bedömas. Klass 1 = nedre framtänder kan bita överläppen ovanför vermiljonlinjen; Klass 2 = nedre framtänder kan bita överläppen under vermiljonlinjen; Klass 3 = nedre framtänder kan inte bita överläppen [9].
- Halsens rörelseomfång kommer att graderas på en binär skala. De kommer att bedöma hela rörelseomfånget i flexion och extension som full och de som inte har fullt rörelseomfång kommer att bedömas som begränsade.
- Interincisivavstånd kommer att mätas som det maximala avståndet mellan de centrala framtänderna (tänder 9 och 24 eller tänder 8 och 25). Patienter som är tandlösa kommer att få sitt avstånd mellan tandköttet och tandköttet registrerat som mellanskärsavståndet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammal
- ASA fysisk status klassificering 1 till 4
- Planerad för en operation som kräver generell endotrakealbedövning
- Vill och kan samtycka på engelska eller med hjälp av lämplig språköversättare
- Anestesileverantörer som tar hand om patienter som har registrerats i studien kommer också att vara potentiella försökspersoner som kommer att ge muntligt samtycke och ombeds fylla i ett frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 eller äldre än 80
- Det går inte att ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Statistiska fall
- Patienter som inte förväntas ha generell anestesi (t.ex. övervakad anestesivård eller regional anestesi)
- Patientvägran
- Historia om svår intubation
- Planerad vaken fiberoptisk intubation
- Tidigare nackoperationer (på ben, leder eller mjukdelar i nacken) eller strålning
- Uppenbar nackpatologi/avvikelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mager
BMI ≤ 30 kg/m2
|
Fysiologiska mätningar inklusive men inte begränsat till tyromentalt avstånd, sternomentalt avstånd, Mallampati-poäng, munöppning, interincisivavstånd och underkäksutsprång kommer att mätas och registreras.
Alla mätningar är icke-invasiva.
|
Fet
BMI ≥30 kg/m2
|
Fysiologiska mätningar inklusive men inte begränsat till tyromentalt avstånd, sternomentalt avstånd, Mallampati-poäng, munöppning, interincisivavstånd och underkäksutsprång kommer att mätas och registreras.
Alla mätningar är icke-invasiva.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det primära resultatet av studien kommer att vara förekomsten av svår maskventilation och intubation hos magra kontra överviktiga patienter.
Tidsram: Intraoperativ
|
Förekomst av DI och DMV
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Brodsky JB, Lemmens HJ, Brock-Utne JG, Vierra M, Saidman LJ. Morbid obesity and tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):732-6; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00047.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Braz LG, Braz DG, Cruz DS, Fernandes LA, Modolo NS, Braz JR. Mortality in anesthesia: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(10):999-1006. doi: 10.1590/S1807-59322009001000011.
- Shiga T, Wajima Z, Inoue T, Sakamoto A. Predicting difficult intubation in apparently normal patients: a meta-analysis of bedside screening test performance. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):429-37. doi: 10.1097/00000542-200508000-00027.
- Sturm R, Hattori A. Morbid obesity rates continue to rise rapidly in the United States. Int J Obes (Lond). 2013 Jun;37(6):889-91. doi: 10.1038/ijo.2012.159.
- Benumof JL. Obstructive sleep apnea in the adult obese patient: implications for airway management. J Clin Anesth. 2001 Mar;13(2):144-56. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00232-x.
- Juvin P, Lavaut E, Dupont H, Lefevre P, Demetriou M, Dumoulin JL, Desmonts JM. Difficult tracheal intubation is more common in obese than in lean patients. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):595-600. doi: 10.1213/01.ANE.0000072547.75928.B0.
- Neligan PJ, Porter S, Max B, Malhotra G, Greenblatt EP, Ochroch EA. Obstructive sleep apnea is not a risk factor for difficult intubation in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1182-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b12a0c.
- Khan ZH, Mohammadi M, Rasouli MR, Farrokhnia F, Khan RH. The diagnostic value of the upper lip bite test combined with sternomental distance, thyromental distance, and interincisor distance for prediction of easy laryngoscopy and intubation: a prospective study. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):822-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af7f0d.
- Turkan S, Ates Y, Cuhruk H, Tekdemir I. Should we reevaluate the variables for predicting the difficult airway in anesthesiology? Anesth Analg. 2002 May;94(5):1340-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200205000-00055.
- Kim WH, Ahn HJ, Lee CJ, Shin BS, Ko JS, Choi SJ, Ryu SA. Neck circumference to thyromental distance ratio: a new predictor of difficult intubation in obese patients. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):743-8. doi: 10.1093/bja/aer024. Epub 2011 Feb 24.
- Al Ramadhani S, Mohamed LA, Rocke DA, Gouws E. Sternomental distance as the sole predictor of difficult laryngoscopy in obstetric anaesthesia. Br J Anaesth. 1996 Sep;77(3):312-6. doi: 10.1093/bja/77.3.312. Erratum In: Br J Anaesth 1996 Nov;77(5):701. Ramadhani SA [corrected to Al Ramadhani S].
- Mallampati SR, Gatt SP, Gugino LD, Desai SP, Waraksa B, Freiberger D, Liu PL. A clinical sign to predict difficult tracheal intubation: a prospective study. Can Anaesth Soc J. 1985 Jul;32(4):429-34. doi: 10.1007/BF03011357.
- Sheff SR, May MC, Carlisle SE, Kallies KJ, Mathiason MA, Kothari SN. Predictors of a difficult intubation in the bariatric patient: does preoperative body mass index matter? Surg Obes Relat Dis. 2013 May-Jun;9(3):344-9. doi: 10.1016/j.soard.2012.02.004. Epub 2012 Mar 3.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STU 022016-055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intubation; Svårt
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadIntubation, Nasotrakeal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadIntubation; Svårt | Trakeal intubationStorbritannien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAvslutadIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatSpanien
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadAnestesi Intubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation | Misslyckad eller svår intubation, initialt möteNederländerna
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Har inte rekryterat ännuEndotrakeal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckat
-
University Hospital, CaenAvslutadLuftvägskomplikation av anestesi | Intubation; Svårt | Vaken intubationFrankrike
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekryteringIntubation, Intratrakeal | Snabb sekvensinduktion och intubation | ChecklistaFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaAvslutadEndotrakeal intubation | Individuellt djup av endotrakeal intubationKorea, Republiken av
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringIntubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation, följdFörenta staterna, Kanada, Japan, Italien, Nya Zeeland, Singapore, Australien, Österrike, Tyskland, Indien, Storbritannien
Kliniska prövningar på Mått
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekryteringFriska | Axelartropati associerad med andra tillståndBelgien
-
Bursa City HospitalAvslutadErektil dysfunktion på grund av artärsjukdomKalkon
-
MediBeaconAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Njurskada | NjursviktFörenta staterna
-
MediBeaconAvslutad
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAvslutadNjursjukdomar | Njurskada | NjursviktKina
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Alabama at Birmingham och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | HIVFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBarncancer | ÖverlevnadFörenta staterna
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable...Aktiv, inte rekryterandeOsteoporos | Osteonekros | Avaskulär nekros | Sicklecellanemi | Sicklecellanemi | Osteopeni | Kotfraktur | Kotkompression | Låg bentäthet | Ischemisk nekrosFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOkändHjärt-kärlsjukdomar | FenylketonuriStorbritannien