Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den svåra luftvägen

12 maj 2020 uppdaterad av: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

The Difficult Airway: Incidens och prediktorer i magra vs. överviktiga patienter på ett stort offentligt undervisningssjukhus

Patienter som är överviktiga, enligt definitionen av ett BMI ≥ 30 kg/m2, kan vara svårare att intubera än icke-överviktiga patienter. Traditionella metoder för luftvägsbedömning som Mallampati-poäng, munöppning och thyromental distans kanske inte är de bästa prediktorerna för svår intubation. Patienter som är schemalagda att genomgå icke-statlig operation på Parkland Memorial Hospital kommer att uppmanas att delta i denna studie och underteckna ett skriftligt samtyckesformulär. Fysiologiska mätningar inklusive men inte begränsat till tyromentalt avstånd, sternomentalt avstånd, Mallampati-poäng, munöppning, interincisivavstånd och underkäksutsprång kommer att mätas och registreras. Alla mätningar är icke-invasiva. De återstående aspekterna av perioperativ vård, inklusive den allmänna anestesitekniken, kommer att standardiseras för alla patienter och kommer inte att skilja sig från standarden för vård. Det kommer inte att finnas några incitament eller betalning till patienterna. Denna prospektiva studie är avsedd att registrera 4500 på varandra följande kirurgiska patienter. Magra patienter (BMI < 30 kg/m2) som intuberas av samma anestesigivare under samma tidsperiod kommer att inkluderas som kontrollgrupp och för att rapportera förekomsten av svår maskventilation och svår intubation i vår allmänna kirurgiska population, som har inte tidigare definierats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inkludera 4500 ASA fysisk status 1-4 patienter som är planerade att genomgå operation under allmän endotrakeal anestesi (GETA) vid Parkland Hospital. En forskningsassistent kommer att identifiera berättigade patienter med hjälp av den elektroniska journalen. Efter att det har bedömts att patienten uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer anestesileverantören eller forskningsassistenten att vända sig till patienten i det preoperativa kirurgiska området för att be om deras tillåtelse att delta i studien. Endast personal i studiegruppen kommer att fråga potentiella patienter om deltagande i studien; Anestesileverantörer som inte är personal i studiegruppen kommer inte att tillåtas samtycka patienter till studien. All relevant information till studien kommer att tillhandahållas och patienten kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke. Efter att samtycke har erhållits kommer mätningar av patientens anatomiska egenskaper inklusive tyromentalavstånd, sternomentalt avstånd, halsomkrets, interincisivavstånd, underkäksutsprång och Mallampati-poäng att tas och registreras av forskningsassistenten eller anestesileverantören.

I operationssalen kommer patienterna att ha standard ASA-monitorer (NIBP, SpO2, EKG, ETCO2, temperatur). Magra patienter kommer att placeras i standardpositionen för "sniffning", medan överviktiga patienter kommer att placeras i "rampad" position som tidigare beskrivits. Alla patienter kommer att genomgå försyresättning i minst 3 minuter före induktion av anestesi. Patienterna kommer att genomgå induktion av generell anestesi enligt ett standardiserat protokoll som inte skiljer sig från den vanliga vårdstandarden. Det första bladet som används för laryngoskopi kommer att väljas av narkosläkaren i enlighet med patientens egenskaper som har rekommenderats av tidigare författare. Efter induktion av allmän anestesi kommer en forskningsassistent att fråga anestesileverantören svårighetsgraden av maskventilation och laryngoskopi med hjälp av ett standardiserat frågeformulär modifierat från intubationssvårighetspoängen. För maskventilation kommer all tilläggsanvändning av utrustning såsom orala luftvägar eller nasofaryngeala luftvägar att registreras. Om tvåhandsventilation används kommer det också att registreras. Typen av laryngoskopblad och Cormack-Lehane-graden under laryngoskopi kommer att registreras. Utbildningsnivån för laryngoskopisten (resident vs CRNAs vs fakultet) och hur många år de har varit i den rollen kommer att registreras. Tiden från induktion till intubation kommer också att registreras, baserat på den tid dessa händelser är markerade i den elektroniska journalen, samt den lägsta SpO2 som inträffade mellan induktion till intubation.

Intubationssvårighetsskalan (IDS), som tidigare har validerats, kommer att användas för att poängsätta intubationen. Denna skala har använts för att jämföra svår trakeal intubation hos magra och fetma patienter.

IDS kommer att bestå av 7 frågor med numeriska värden för varje fråga, vilket resulterar i en kumulativ poäng. De med IDS-poäng <5 kommer att betraktas som "inte svåra" och de med IDS-poäng ≥5 kommer att betraktas som "svåra". En "misslyckad intubation" kommer att definieras som den där luftvägen inte kan säkras på ett icke-invasivt sätt (t.ex. krikotyrotomi) eller patienten måste väckas. De 7 tillfrågade som används för att fastställa IDS-poängen kommer att vara desamma som de som används av Adnet et al:

  1. Antal ytterligare intubationsförsök
  2. Antal ytterligare operatörer
  3. Antal alternativa intubationstekniker som används
  4. Laryngoskopisk vy (betyg 1 = 0, årskurs 2 = 1, årskurs 3 = 2, årskurs 4 = 3)

    Cormack Lehane betyg [13]:

    • Klass 1- stämbanden helt synliga
    • Grad 2- arytenoider synliga men sladdar inte helt synliga
    • Grad 3- endast epiglottis synlig
    • Grad 4- epiglottis inte synlig
  5. Lyftkraft som appliceras under laryngoskopi (0 om obetydlig och 1 om avsevärd kraft används)
  6. Externt larynxtryck applicerat för optimerad glottisk exponering (0 om nej, 1 om ja)
  7. Placering av stämbanden vid intubation (0 om bortförda eller inte synliga, 1 om adderade)

Skyddad patientinformation inklusive namn, journalnummer och födelsedatum kommer att registreras. Demografiska data som längd, vikt, BMI, ras och kön kommer också att registreras. Alla patienter kommer att få en standardiserad allmänbedövning som är vanligt och brukligt för patienter som genomgår sin planerade operation.

Ytterligare information som samlas in kommer att inkludera ASA-status, förekomst av samsjukligheter (t.ex. OSA, HTN, DM), tyromentalt avstånd, sternomentalt avstånd, förmåga att sticka ut underkäkständer över maxillära tänder, interincisivavstånd, förmåga att ha full rörelseomfång i nacken, Mallampati poäng och halsomkrets.

  • Halsomkrets kommer att mätas i nivå med cricoidbrosket med patientens nacke i neutralt läge.
  • Thyromental avstånd tros vara en indikator på underkäksutrymme. Det kommer att mätas som avståndet från prominentia laryngea i sköldkörtelbrosket till symfysen i underkäken med patienten i maximal nackförlängning med munnen stängd.
  • Sternomentalt avstånd kommer att mätas som avståndet från bröstbenets skåra till underkäkens symfys med patienten i maximal halsförlängning med munnen stängd.
  • Mallampati-status erhålls med patienten i upprätt sittande läge med huvudet i neutralt läge. Patienterna kommer att uppmanas att öppna munnen så brett som möjligt med tunga utskjutande utan fonation. Faryngeala strukturer kommer att bedömas och klassificering kommer att utföras i enlighet med strukturerna som ses (Klass 1 = mjuk gom, fauces, uvula, tonsillarpelare; Klass 2 = mjuk gom, fauces, uvula; Klass 3 = mjuk gom, endast uvulabas; Klass 4 = mjuk gom ej synlig).
  • Patientens förmåga att sticka ut sina undertänder över överläppen (överläppens betttest) kommer att bedömas. Klass 1 = nedre framtänder kan bita överläppen ovanför vermiljonlinjen; Klass 2 = nedre framtänder kan bita överläppen under vermiljonlinjen; Klass 3 = nedre framtänder kan inte bita överläppen [9].
  • Halsens rörelseomfång kommer att graderas på en binär skala. De kommer att bedöma hela rörelseomfånget i flexion och extension som full och de som inte har fullt rörelseomfång kommer att bedömas som begränsade.
  • Interincisivavstånd kommer att mätas som det maximala avståndet mellan de centrala framtänderna (tänder 9 och 24 eller tänder 8 och 25). Patienter som är tandlösa kommer att få sitt avstånd mellan tandköttet och tandköttet registrerat som mellanskärsavståndet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4022

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är planerade att genomgå icke-statlig operation på Parkland Memorial Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammal
  • ASA fysisk status klassificering 1 till 4
  • Planerad för en operation som kräver generell endotrakealbedövning
  • Vill och kan samtycka på engelska eller med hjälp av lämplig språköversättare
  • Anestesileverantörer som tar hand om patienter som har registrerats i studien kommer också att vara potentiella försökspersoner som kommer att ge muntligt samtycke och ombeds fylla i ett frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 eller äldre än 80
  • Det går inte att ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Statistiska fall
  • Patienter som inte förväntas ha generell anestesi (t.ex. övervakad anestesivård eller regional anestesi)
  • Patientvägran
  • Historia om svår intubation
  • Planerad vaken fiberoptisk intubation
  • Tidigare nackoperationer (på ben, leder eller mjukdelar i nacken) eller strålning
  • Uppenbar nackpatologi/avvikelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mager
BMI ≤ 30 kg/m2
Fysiologiska mätningar inklusive men inte begränsat till tyromentalt avstånd, sternomentalt avstånd, Mallampati-poäng, munöppning, interincisivavstånd och underkäksutsprång kommer att mätas och registreras. Alla mätningar är icke-invasiva.
Fet
BMI ≥30 kg/m2
Fysiologiska mätningar inklusive men inte begränsat till tyromentalt avstånd, sternomentalt avstånd, Mallampati-poäng, munöppning, interincisivavstånd och underkäksutsprång kommer att mätas och registreras. Alla mätningar är icke-invasiva.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet av studien kommer att vara förekomsten av svår maskventilation och intubation hos magra kontra överviktiga patienter.
Tidsram: Intraoperativ
Förekomst av DI och DMV
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (FAKTISK)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU 022016-055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intubation; Svårt

Kliniska prövningar på Mått

3
Prenumerera