预防导管相关血栓形成和感染的 t-PA 预防 (TOPCAT)

威斯康星儿童医院的这项试点研究将是一项前瞻性、盲法、随机对照试验，在儿科重症监护病房 (PICU) 招募 20 名新放置中心静脉导管 (CVC) 的患者接受 t-PA 或肝素（现行标准护理并在本研究中定义为安慰剂）每三天至少停留 30 分钟，直到导管拔除或从 PICU 出院。 主要结果是中心线相关血流感染 (CLABSI) 或静脉血栓栓塞 (VTE)。 次要结果是 CVC 功能障碍的发作、研究外使用 t-PA 和出血。

任何入住 PICU 并符合纳入标准的患者都将在 72 小时内获得 CVC 放置的同意。 研究药物/安慰剂治疗的随机化和给药将在入组后 24 小时内开始。

随机化后，研究药物/肝素将在 CVC 中输注 30 分钟至 4 小时的停留时间，然后每 3 天退出一次（锁定疗法），直到从 PICU 出院、CVC 移除或接受最多 10 剂。 额外的流明将在随后几天进行处理。 任何需要持续输注血管活性药物的管腔都不会接受每日评估的驻留治疗。 将调整研究停留药物的滴注时间，以免干扰用于患者护理的药物。

这个单一中心的试点研究将招募 20 名受试者。

本研究需完成的程序如下：

在知情同意/同意后，患者将被随机分配到治疗组（t-PA 锁）或安慰剂组（肝素锁）。 随机分组将按年龄（<5 岁或≥5 岁）分层。 为了保持盲态，将在研究药物/肝素分配之前在研究药房进行随机化。

研究治疗和给药 在随机分配到 t-PA 的受试者中，给药和给药将遵守儿童医院和卫生系统 (CHHS) 政策和程序协议 t-PA 中央静脉通路装置管理 (CVAD)；随机分配到标准治疗肝素组的受试者将接受相当于体积重量的 10U/ml 肝素。 在输注研究药物/安慰剂之前，应使用生理盐水冲洗 CVC。 停留 30 分钟至 4 小时后，应停用研究药物/安慰剂，检查 CVC 中的血液回流情况，并按照规定用生理盐水冲洗管线。 多腔 CVC 的每个腔应每 3 天处理一次，直到患者从 PICU 出院、移除 CVC 或接受最多 10 剂研究药物/安慰剂。

患者体重 体积 研究药物/安慰剂 0-10kg 0.5ml 10-20kg 1 ml >20kg 2 ml

这些按体重计算的剂量已获得 FDA 和 CHHS 患者护理协议（tPA 中央静脉通路装置 (CVAD) 管理局）的批准，用于患有 CVC 的儿童，并且与显着出血无关。 如果将 2mg (ml) 剂量的 t-PA 通过推注直接注射到体循环中，而不是停留在 CVC 内，则药物浓度将在 30 分钟内恢复到内源性水平。

超声成像 在研究期结束时，将使用多普勒进行无创超声检查，以评估 CVC 位置血管中的无症状血栓形成。