카테터 관련 혈전증 및 감염을 예방하기 위한 t-PA 예방 (TOPCAT)
조직 플라스미노겐 활성제는 카테터 관련 혈전증 및 감염을 줄이기 위해 상주합니다.
연구 개요
상세 설명
위스콘신 아동 병원의 이 시범 연구는 t-PA 또는 헤파린(현 기준 카테터를 제거하거나 PICU에서 퇴원할 때까지 3일마다 최소 30분 동안 유지합니다. 일차 결과는 중심혈관 관련 혈류 감염(CLABSI) 또는 정맥 혈전색전증(VTE)입니다. 이차 결과는 CVC 기능 장애, t-PA의 연구 외 사용 및 출혈의 에피소드가 될 것입니다.
PICU에 입원하고 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 CVC 배치 72시간 이내에 동의를 위해 접근할 것입니다. 연구 약물/위약 치료의 무작위화 및 투여는 등록 후 24시간 이내에 시작됩니다.
무작위화 후, 연구 약물/헤파린을 30분-4시간의 체류 기간 동안 CVC에 주입한 다음 PICU에서 퇴원하거나 CVC를 제거하거나 최대 10회 용량을 받을 때까지 3일마다 철회(고정 요법)할 것입니다. 추가 루멘은 다음 날에 처리됩니다. 혈관 활성 약물의 지속적인 주입이 필요한 내강은 매일 평가되는 체류 요법을 받지 않습니다. 연구 체류 약물의 점적 시간은 환자 치료를 위한 약물을 방해하지 않도록 조정될 것입니다.
이 단일 센터 파일럿 연구는 20명의 피험자를 등록할 것입니다.
이 연구를 위해 완료해야 할 절차는 다음과 같습니다.
정보에 입각한 동의/동의 후 환자는 무작위 배정되어 치료군(t-PA 잠금) 또는 위약군(헤파린 잠금)에 배정됩니다. 무작위화는 연령(<5세 또는 ≥5세)에 따라 계층화됩니다. 맹인을 유지하기 위해 연구 약물/헤파린을 투여하기 전에 조사 약국에서 무작위 배정을 수행할 것입니다.
연구 치료 및 투약 t-PA에 무작위 배정된 피험자에서 투약 및 투여는 어린이 병원 및 건강 시스템(CHHS) 정책 및 절차 프로토콜 t-PA 중앙 정맥 접근 장치(CVAD) 관리를 준수합니다. 표준 관리 헤파린 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 헤파린 10U/ml의 무게에 해당하는 부피를 받게 됩니다. 연구 약물/위약을 주입하기 전에 CVC를 생리식염수로 씻어내야 합니다. 30분-4시간의 체류 시간 후, 연구 약물/위약을 철회하고 정책에 따라 CVC에서 혈액 반환을 확인하고 생리 식염수로 라인을 세척해야 합니다. 다관 CVC의 각 내강은 환자가 PICU에서 퇴원하거나 CVC를 제거하거나 최대 10회 용량의 연구 약물/위약을 받을 때까지 3일마다 치료해야 합니다.
환자 체중 부피 연구 약물/위약 0-10kg 0.5ml 10-20kg 1 ml >20kg 2 ml
체중에 따른 이러한 용량은 CVC가 있는 어린이에게 사용하기 위한 CHHS 환자 관리 프로토콜(CVAD)에 대해 FDA의 승인을 받았으며 심각한 출혈과 관련이 없습니다. 2mg(ml) 용량의 t-PA가 볼루스 주사에 의해 CVC 내 체류가 아니라 체순환으로 직접 투여되는 경우 약물 농도는 30분 내에 내인성 수준으로 되돌아갑니다.
초음파 이미징 연구 기간이 끝나면 CVC 위치의 혈관에서 무증상 혈전증을 평가하기 위해 도플러를 사용한 비침습 초음파를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 0 - ≤ 18세
- PICU 입학
- CVC는 등록 후 72시간 이내에 배치되고(PICC(말초 삽입 중심 카테터), Broviac 또는 Hickman과 같은 터널형 또는 터널링되지 않음) 입원 중에 배치됩니다.
제외 기준:
- 임신
- 비영어권 과목 및/또는 학부모/보호자
- 혈소판 수 < 20,000
- 활동성 CVC 감염 - 등록 시 제자리 CVC에서 양성 혈액 배양으로 정의됨
- 현재 방사선학적으로 확인된 VTE
- 현재 치료 용량의 항응고제(헤파린 주입 >15U/kg/hr, 에녹사파린 주사 >=2mg/kg/일 또는 >=60mg/일)를 받고 있습니다.
- CVC 직경 <1.9 Fr
- 헤파린 유발성 혈소판감소증 또는 헤파린 또는 t-PA에 대한 알레르기의 현재 또는 이전 진단
- Med-a-port 카테터
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알테플라제
환자는 3일마다 중앙 정맥 카테터에 alteplase(재조합 t-PA)(2mg/2ml, 용량당 최대 2mg)를 30분~4시간 동안 투여합니다(최대 10회 투여).
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중심 정맥 카테터에 머무르기 위해 투여되는 약물
다른 이름들:
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활성 비교기: 헤파린
환자는 3일마다 중앙 정맥 카테터에 30분-4시간 동안 헤파린(10U/ml, 용량당 최대 2ml) 체류를 받습니다(최대 10회 용량).
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중심 정맥 카테터에 머무르기 위해 투여되는 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 관련 정맥 혈전증
기간: 30일 또는 ICU 퇴원
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중환자실 퇴원 또는 30일 후 카테터 관련 정맥 혈전증
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30일 또는 ICU 퇴원
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카테터 관련 혈류 감염
기간: 30일 또는 ICU 퇴원
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클랩시
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30일 또는 ICU 퇴원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CVC 기능 장애의 에피소드
기간: 30일 또는 ICU 퇴원
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CVC 기능 장애의 에피소드
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30일 또는 ICU 퇴원
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오프 스터디 t-PA 사용
기간: 30일 또는 ICU 퇴원
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오프 연구 사용
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30일 또는 ICU 퇴원
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임상 출혈
기간: 30일 또는 ICU 퇴원
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임상적으로 유의한 출혈
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30일 또는 ICU 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCWisconsin
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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중심 정맥 카테터 혈전증에 대한 임상 시험
알테플라제(재조합 t-PA)에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...Genentech, Inc.완전한
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Jordi Gol i Gurina Foundation완전한
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National Cerebral and Cardiovascular CenterJapan Agency for Medical Research and Development; Charitable Trust Mihara Cerebrovascular...알려지지 않은
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University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)종료됨
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University of California, San DiegoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Scripps Health빼는
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Melbourne HealthBoehringer Ingelheim완전한
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Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.완전한급성 허혈성 뇌졸중캐나다, 미국, 독일, 벨기에, 오스트리아
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National University of MalaysiaUniversity of Malaya아직 모집하지 않음