Profilaxia com t-PA para prevenir trombose e infecção associadas a cateteres (TOPCAT)

Este estudo piloto do Children's Hospital of Wisconsin será um estudo prospectivo, cego, randomizado e controlado, envolvendo 20 pacientes na unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU) com um cateter venoso central (CVC) recém-colocado para receber t-PA ou heparina (padrão atual de cuidado e definido como placebo para este estudo) permanecer por um período mínimo de 30 minutos a cada três dias até a remoção do cateter ou alta da UTIP. Os desfechos primários seriam infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI) ou tromboembolismo venoso (TEV). Os desfechos secundários seriam episódios de disfunção do CVC, uso de t-PA fora do estudo e sangramento.

Qualquer paciente internado na UTIP e que atenda aos critérios de inclusão será abordado para consentimento dentro de 72 horas para a colocação do CVC. A randomização e a administração do tratamento com medicamento/placebo do estudo serão iniciadas 24 horas após a inscrição.

Após a randomização, o medicamento/heparina do estudo será infundido no CVC por um período de permanência de 30 minutos a 4 horas e depois retirado (terapia de bloqueio) a cada 3 dias até a alta da UTIP, remoção do CVC ou um máximo de 10 doses recebidas. Lúmens adicionais serão tratados nos dias subseqüentes. Qualquer lúmen que necessite de infusão contínua de medicação vasoativa não receberá terapia de permanência, avaliada no dia a dia. O tempo de instilação da medicação de permanência do estudo será ajustado para não interferir com as medicações para o cuidado do paciente.

Este estudo piloto de centro único incluirá 20 indivíduos.

Os procedimentos a serem concluídos para este estudo são os seguintes:

Após o consentimento/consentimento informado, o paciente será randomizado e designado para o braço de tratamento (bloqueio t-PA) ou placebo (bloqueio de heparina). A randomização será estratificada por idade (<5 ou ≥5 anos). Para manter o cego, a randomização será feita na farmácia experimental antes da distribuição do medicamento/heparina do estudo.

Tratamento e dosagem do estudo Em indivíduos randomizados para o t-PA, a dosagem e a administração obedecerão à Política e ao Protocolo de Procedimentos do Hospital Infantil e do Sistema de Saúde (CHHS) Administração de t-PA para Dispositivos de Acesso Venoso Central (CVAD); indivíduos randomizados para o grupo de tratamento padrão de heparina receberão um volume equivalente por peso de heparina 10U/ml. O CVC deve ser lavado com solução salina normal antes da infusão do medicamento/placebo do estudo. Após o tempo de permanência de 30 minutos a 4 horas, o medicamento/placebo do estudo deve ser retirado, verifique o retorno do sangue no CVC e lave a linha com solução salina normal de acordo com a política. Cada lúmen de CVC multilúmen deve ser tratado a cada 3 dias até a alta do paciente da UTIP, remoção do CVC ou um máximo de 10 doses do medicamento/placebo do estudo.

Peso do paciente Volume Medicamento em estudo/Placebo 0-10kg 0,5ml 10-20kg 1ml >20kg 2ml

Essas doses por peso corporal foram aprovadas pelo FDA para e CHHS Patient Care Protocol (tPA Administration for Central Venous Access Devices (CVADs) para uso em crianças com CVC e não estão associadas a sangramento significativo. Se uma dose de 2 mg (ml) de t-PA for administrada por injeção em bolus diretamente na circulação sistêmica, em vez de uma permanência no CVC, a concentração da droga retornaria aos níveis endógenos em 30 minutos.

Imagem de ultrassom No final do período de estudo, um ultrassom não invasivo com doppler será realizado para avaliar a trombose assintomática no vaso sanguíneo da localização do CVC.