t-PA:n ennaltaehkäisy katetriin liittyvän tromboosin ja infektion estämiseksi (TOPCAT)

Tämä Wisconsinin lastensairaalan pilottitutkimus on prospektiivinen, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon otetaan 20 potilasta lasten tehohoitoyksikölle (PICU) äskettäin sijoitettu keskuslaskimokatetri (CVC) saamaan t-PA:ta tai hepariinia (nykyinen standardi hoitoon ja määriteltiin lumelääkkeeksi tässä tutkimuksessa) viipymään vähintään 30 minuuttia joka kolmas päivä, kunnes katetri poistetaan tai poistetaan PICU:sta. Ensisijaiset seuraukset olisivat keskuslinjaan liittyvä verenkiertoinfektio (CLABSI) tai laskimotromboembolia (VTE). Toissijaisia ​​seurauksia olisivat CVC:n toimintahäiriöt, t-PA:n käyttö tutkimuksen ulkopuolella ja verenvuoto.

Kaikilta PICU-osastolle otettuilta potilailta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, pyydetään suostumus 72 tunnin kuluessa CVC-sijoituksesta. Satunnaistaminen ja tutkimuslääke/plasebo-hoidon antaminen aloitetaan 24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta.

Satunnaistamisen jälkeen tutkimuslääke/hepariini infusoidaan CVC:hen 30 minuutin - 4 tunnin viipymisen ajaksi ja poistetaan sitten (lukitushoito) 3 päivän välein, kunnes se kotiutetaan PICU:sta, CVC poistetaan tai vastaanotetaan enintään 10 annosta. Lisää luumeneja käsitellään seuraavina päivinä. Mikään luumen, joka vaatii jatkuvaa vasoaktiivisten lääkkeiden infuusiota, ei saa viipymishoitoa, joka arvioidaan päivittäin. Tutkimuslääkityksen tiputuksen ajoitus sovitetaan siten, että se ei häiritse potilaan hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.

Tähän yhden keskuksen pilottitutkimukseen otetaan mukaan 20 henkilöä.

Tätä tutkimusta varten suoritettavat menettelyt ovat seuraavat:

Tietoisen suostumuksen/suostumuksen jälkeen potilas satunnaistetaan ja määrätään joko hoitohaaraan (t-PA-lukko) tai lumelääkeryhmään (hepariinilukko). Satunnaistaminen ositetaan iän mukaan (< 5 tai ≥ 5 vuotta). Sokeiden säilyttämiseksi satunnaistaminen tehdään tutkimusapteekissa ennen tutkimuslääkkeen/hepariinin jakelua.

Hoito ja annostelu Tutkimushenkilöillä, jotka on satunnaistettu t-PA:han, annostelu ja annostelu noudattavat lastensairaala- ja terveysjärjestelmän (CHHS) käytäntöä ja menettelytapaprotokollaa. t-PA Administration for Central Venous Access Devices (CVAD); koehenkilöt, jotka on satunnaistettu hoitostandardin hepariiniryhmään, saavat vastaavan tilavuuden hepariinia painoltaan 10 U/ml. CVC tulee huuhdella normaalilla suolaliuoksella ennen tutkimuslääkkeen/plasebon infuusiota. 30 minuutin - 4 tunnin odotusajan jälkeen tutkimuslääke/plasebo on lopetettava, tarkistettava veren palautus CVC:stä ja huuhdeltava linja normaalilla suolaliuoksella ohjeiden mukaisesti. Jokainen moniontelon CVC-ontelo tulee käsitellä 3 päivän välein, kunnes potilas on kotiutunut PICU:sta, CVC poistetaan tai enintään 10 annosta tutkimuslääkettä/plaseboa on saatu.

Potilaan paino Tilavuus Tutkimuslääke/plasebo 0–10 kg 0,5 ml 10–20 kg 1 ml > 20 kg 2 ml

FDA ja CHHS Patient Care Protocol (tPA Administration for Central Venous Access Devices (CVAD)) ovat hyväksyneet nämä painon mukaan lasketut annokset lapsille, joilla on CVC, eikä niihin liity merkittävää verenvuotoa. Jos 2 mg:n (ml) annos t-PA:ta annetaan bolusinjektiona suoraan systeemiseen verenkiertoon sen sijaan, että se viipyisi CVC:ssä, lääkeainepitoisuus palaisi endogeeniselle tasolle 30 minuutissa.

Ultraäänikuvaus Tutkimusjakson lopussa suoritetaan noninvasiivinen ultraääni dopplerilla, jotta voidaan arvioida oireeton tromboosi CVC-paikan verisuonessa.