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痴呆症神经精神症状和生活质量的标准化护理 (StaN)

2026年4月7日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health

本研究的目的是评估综合护理途径 (ICP) 治疗阿尔茨海默病 (AD-AA) 中的攻击性和激越行为。 ICP 是一种基于标准化评估使用精神药物和非药物干预的算法方法，可促进基于测量的决策制定。 本研究将评估 ICP 治疗 AD-AA 的疗效及其对住院环境和长期护理机构 (LTCF) 中药物不当使用的影响。

研究人员将招募并随机分配 220 名患有 AD-AA 的参与者（110 名住院患者和 110 名 LTCF）接受 ICP 与常规治疗。 此外，本研究还将检查 ICP 对护理人员负担的影响，并对 AD-AA 患者的 ICP 进行成本效益分析。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该项目将在两个地点的 7 个地点进行：住院（多伦多的 CAMH、蒙特利尔的道格拉斯医院研究中心、伦敦的帕克伍德研究所和卡尔加里的卡尔加里大学）；多伦多的 CAMH 和伦敦的帕克伍德研究所附属的 LTCF。

在 6 个月的项目启动阶段后，研究人员将招募 220 名患有 AD-AA 的参与者（110 名住院患者和 110 名 LTCF 患者）并随机分配至 ICP 与 TAU。 在该项目的随机对照试验 (RCT) 阶段，参与者将接受为期 12 周的治疗。 将有两个主要结果指标：(i) Cohen-Mansfield 激越量表 (CMAI) 总频率评分（CMAI-频率）和 (ii) 服用多种药物的参与者比例。 这些措施将在基线、非药物干预阶段结束、药物干预的中点和 RCT 结束时进行。 神经精神清单问卷 (NPI-C) 将用于评估基线、非药物干预阶段结束和退出时神经精神症状的全球负担。 还将在整个 12 周的预定时间点测量修改后的临床总体变化印象 (CGIC)，以确定 CGIC < 3 定义的反应。CGIC 是一个 7 点李克特量表，用于对每个患者进行连续评分根据全球临床印象，显着恶化。 < 3 的评级表明与基线相比，躁动有中度或显着改善。 在 RCT 结束时，每个参与者将被自然地随访 6 个月，在此期间，研究人员将从临床评估科学研究所 (ICES) 数据库中收集临床和健康经济学数据。 RCT 阶段将在 18 个月后完成，在该项目的最后部分，研究人员将分析 RCT 的数据并完成所有自然随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

187

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 4X3
        • Providence Care
      • London、Ontario、加拿大、N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Whitby、Ontario、加拿大、L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 使用《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版对阿尔茨海默氏症或混合型痴呆进行临床诊断。 (DSM-5) 标准
  2. AD-AA 定义为认知障碍中的激越；国际老年精神病学协会临时共识临床和研究定义
  3. 参与者或替代决策者 (SDM) 能够并愿意同意参加研究
  4. 50岁以上
  5. 参加试验体质稳定。

排除标准：

  1. 患有阿尔茨海默氏症或混合型以外的痴呆症。
  2. DSM-5 诊断除痴呆症外被认为对 AD-AA 的表现有显着影响的疾病，例如谵妄、双相情感障碍或重度抑郁症。
  3. 研究调查员认为会使参与者无法忍受参与研究的任何其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：综合护理途径 (ICP) 臂
ICP 包括 1) 清理阶段，在此阶段对药物治疗进行彻底评估，以停止不必要的药物治疗； 2) 结构化非药物干预措施，一旦随机化就开始，并在任何药物干预之前作为独立干预措施持续两周； 3) 药物干预阶段：在此阶段，AD-AA 的药物算法启动。
行为的：非药物干预
行为干预将是根据参与者的需要遵循和定制的个性化活动的结构化实施。
其他名称：
  • 行为干预
其他：药物干预
药物治疗算法根据 ICP 向治疗团队提供有关算法治疗和评估的建议，但最终开出任何特定干预措施的决定将由治疗团队决定，研究团队对 ICP 组的建议不会对治疗具有约束力团队。
无干预：常规治疗 (TAU) 臂
经过资格和基线评估后，一半的参与者将被随机分配到 TAU。 TAU 将包括跨学科团队在每个站点为 AD-AA 提供的典型护理。 没有预定的清理阶段、非药物干预、算法药物干预将系统地成为 TAU 的一部分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cohen-Mansfield 激越量表的变化 - 总频率得分（CMAI - 频率）
大体时间：在基线、3 周、8 周和 12 周时进行
Cohen-Mansfield 激越量表 (CMAI) 频率评分衡量痴呆症患者的激越负担。 CMAI 频率评分范围在 29 到 203 之间，较高的分数表示症状恶化。
在基线、3 周、8 周和 12 周时进行
服用多种药物的参与者比例
大体时间：在基线、3 周、8 周和 12 周时收集的数据
服用 2 种或多种精神药物的参与者的百分比和总人数
在基线、3 周、8 周和 12 周时收集的数据

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICP 对跌倒的影响
大体时间：每两周一次
记录跌倒次数
每两周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre for Addiction and Mental Health

合作者

University of Calgary
Douglas Mental Health University Institute
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

调查人员

  • 首席研究员：Tarek Rajji, MD、Centre for Addiction and Mental Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月13日

首次发布 (实际的)

2018年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1482 (CSL Behring)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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