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치매 환자의 신경정신과적 증상 및 삶의 질에 대한 관리 표준화 (StaN)

2026년 4월 7일 업데이트: Centre for Addiction and Mental Health

이 연구의 목적은 알츠하이머병(AD-AA)의 공격성과 초조함을 치료하기 위한 통합 치료 경로(ICP)를 평가하는 것입니다. ICP는 측정 기반 의사 결정을 촉진하는 표준화된 평가를 기반으로 향정신성 약물 및 비약물적 개입을 사용하는 알고리즘 접근 방식입니다. 이 연구는 AD-AA를 치료하기 위한 ICP의 효능과 입원 환자 설정 및 장기 치료 시설(LTCF)에서 약물의 부적절한 사용에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

조사관은 AD-AA(입원 환자 110명 및 LTCF 110명)가 있는 참가자 220명을 ICP 대 평소 치료에 등록하고 무작위 배정할 것입니다. 또한, 이 연구는 간병인 부담에 대한 ICP의 영향을 조사하고 AD-AA 환자에 대한 ICP의 비용 효율성 분석을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 두 가지 설정에 걸쳐 7개 사이트에서 진행됩니다. 토론토의 CAMH 및 런던의 Parkwood Institute와 제휴한 LTCF.

6개월의 프로젝트 시작 단계 후 조사관은 AD-AA를 가진 220명의 참가자(입원 환자 110명 및 LTCF 환자 110명)를 ICP 대 TAU에 등록하고 무작위 배정합니다. 프로젝트의 이 무작위 대조 시험(RCT) 단계에서 참가자는 12주 동안 치료를 받게 됩니다. (i) CMAI(Cohen-Mansfield Agitation Inventory) 총 빈도 점수(CMAI-빈도) 및 (ii) 다약제에 대한 참가자 비율의 두 가지 기본 결과 측정이 있습니다. 이러한 측정은 기준선, 비약물적 개입 단계의 끝, 약리학적 개입의 중간 지점 및 RCT의 끝에서 수행됩니다. Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire(NPI-C)는 기준선, 비약물적 개입 단계 종료 및 종료 시 신경정신병 증상의 전반적인 부담을 평가하는 데 사용됩니다. 수정된 CGIC(Clinical Global Impression of Change)도 12주 동안 사전 결정된 시점에서 측정되어 CGIC < 3으로 정의된 반응을 결정합니다. CGIC는 7점 리커트 척도로서 현저한 개선으로부터 연속체를 따라 각 환자를 평가합니다. 전반적인 임상 소견에 따라 현저히 악화됨. 3 미만의 등급은 기준선과 비교하여 초조가 중간 정도 또는 현저하게 개선되었음을 나타냅니다. RCT가 끝나면 각 참가자는 추가 6개월 동안 자연스럽게 후속 조치를 받게 되며, 이 기간 동안 조사관은 ICES(Institute for Clinical Evaluative Sciences) 데이터베이스에서 임상 및 건강 경제학 데이터를 모두 수집합니다. RCT 단계는 18개월 후에 완료되며 이 프로젝트의 마지막 부분에서 조사관은 RCT의 데이터를 분석하고 모든 자연주의적 후속 조치를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

187

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 4X3
        • Providence Care
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Whitby, Ontario, 캐나다, L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Ed.를 이용한 알츠하이머형 또는 혼합형 치매의 임상진단. (DSM-5) 기준
  2. 인지 장애의 초조로 정의되는 AD-AA; International Psychogeriatric Association 잠정 합의 임상 및 연구 정의
  3. 연구 등록에 대한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 참여자 또는 대리 결정권자(SDM)
  4. 50세 이상
  5. 임상시험 참여를 위한 의학적 안정성.

제외 기준:

  1. 알츠하이머 또는 혼합형 이외의 치매가 있는 경우.
  2. DSM-5는 정신 착란, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애와 같은 AD-AA의 발현에 상당한 영향을 미치는 것으로 생각되는 치매 이외의 진단입니다.
  3. 연구 조사관의 의견에 따라 참가자가 연구 참여를 참을 수 없게 만드는 기타 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 통합 치료 경로(ICP) 부문
ICP는 1) 불필요한 약물을 중단하기 위한 약물요법에 대한 철저한 평가가 수행되는 정리 단계; 2) 무작위 배정이 발생하자마자 시작되어 약리학적 개입 이전에 2주 동안 독립형 개입으로 지속되는 구조화된 비약리학적 개입. 3) 약리학적 개입 단계: 이 단계에서는 AD-AA에 대한 약물 알고리즘이 시작됩니다.
행동: 비약물적 개입
행동 개입은 참가자의 필요에 따라 따르고 맞춤화되는 개별화된 활동의 구조화된 구현입니다.
다른 이름들:
  • 행동 개입
다른: 약리학적 개입
약물 알고리즘은 ICP에 따른 알고리즘 치료 및 평가에 대해 치료 팀에 권장 사항을 제공하지만 궁극적으로 특정 개입을 처방하는 결정은 치료 팀의 결정이며 ICP 부문에 대한 연구팀의 권장 사항은 치료에 구속력이 없습니다. 팀.
간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU) 부문
적격성 및 기본 평가에 따라 참가자의 절반이 TAU에 무작위로 배정됩니다. TAU는 AD-AA에 대해 각 현장에서 학제간 팀이 제공하는 일반적인 치료로 구성됩니다. 미리 결정된 정리 단계, 비약리학적 개입, 알고리즘적 약리학적 개입은 체계적으로 TAU의 일부가 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cohen-Mansfield 교반 인벤토리의 변화 - 총 빈도 점수(CMAI - 빈도)
기간: 베이스라인, 3주, 8주, 12주에 실시
CMAI(Cohen-Mansfield Agitation Inventory) 빈도 점수는 치매 환자의 초조 부담을 측정합니다. CMAI 빈도 점수 범위는 29~203점이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
베이스라인, 3주, 8주, 12주에 실시
다약제에 대한 참가자의 비율
기간: 기준선, 3주, 8주 및 12주에 수집된 데이터
2개 이상의 향정신성 약물에 대한 참가자의 백분율 및 총 수
기준선, 3주, 8주 및 12주에 수집된 데이터

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낙상에 대한 ICP의 영향
기간: 2주마다
낙상 횟수 기록
2주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Addiction and Mental Health

협력자

University of Calgary
Douglas Mental Health University Institute
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

수사관

  • 수석 연구원: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1482 (CSL Behring)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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