Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Standardizzazione delle cure per i sintomi neuropsichiatrici e la qualità della vita nella demenza (StaN)

7 aprile 2026 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health

L'oggetto di questo studio è valutare un percorso assistenziale integrato (ICP) per trattare l'aggressività e l'agitazione nella malattia di Alzheimer (AD-AA). L'ICP è un approccio algoritmico per utilizzare farmaci psicotropi e interventi non farmacologici basati su valutazioni standardizzate che favoriscono il processo decisionale basato sulla misurazione. Questo studio valuterà l'efficacia dell'ICP nel trattamento dell'AD-AA e il suo impatto sull'uso inappropriato di farmaci nelle strutture ospedaliere e nelle strutture di assistenza a lungo termine (LTCF).

Gli investigatori arruoleranno e randomizzeranno 220 partecipanti con AD-AA (110 ricoverati e 110 LTCF) a ICP vs. Trattamento come al solito. Inoltre, questo studio esaminerà anche l'impatto dell'ICP sul carico del caregiver e intraprenderà un'analisi costo-efficacia dell'ICP per i pazienti con AD-AA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto si svolgerà in 7 siti in due contesti: ricovero (CAMH a Toronto, Douglas Hospital Research Centre a Montreal, Parkwood Institute a Londra e Università di Calgary a Calgary); e LTCF affiliati al CAMH di Toronto e al Parkwood Institute di Londra.

Dopo una fase di avvio del progetto di 6 mesi, i ricercatori registreranno e randomizzeranno 220 partecipanti con AD-AA (110 ricoverati e 110 in LTCF) a ICP vs.TAU. In questa fase del progetto di studio di controllo randomizzato (RCT), i partecipanti saranno trattati per 12 settimane. Ci saranno due misure di esito primarie: (i) il punteggio di frequenza totale del Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) (frequenza CMAI) e (ii) la percentuale di partecipanti in polifarmacia. Queste misure saranno condotte al basale, alla fine della fase di intervento non farmacologico, al punto medio degli interventi farmacologici e alla fine dell'RCT. Il Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-C) verrà utilizzato per valutare il carico globale dei sintomi neuropsichiatrici al basale, alla fine della fase di intervento non farmacologico e all'uscita. La CGIC (Clinical Global Impression of Change) modificata sarà misurata anche in punti temporali predeterminati durante le 12 settimane per determinare la risposta come definita da CGIC < 3. CGIC è una scala Likert a 7 punti per valutare ogni paziente lungo un continuum da un netto miglioramento a marcato peggioramento, in base all'impressione clinica globale. Un punteggio < 3 indica un miglioramento moderato o marcato dell'agitazione rispetto al basale. Alla fine dell'RCT, ogni partecipante sarà seguito in modo naturalistico per altri 6 mesi durante i quali gli investigatori raccoglieranno sia i dati clinici che quelli di economia sanitaria dal database dell'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). La fase RCT sarà completata dopo 18 mesi e durante l'ultima parte di questo progetto, i ricercatori analizzeranno i dati dell'RCT e completeranno tutti i follow-up naturalistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Providence Care
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi clinica di demenza di Alzheimer o di tipo misto utilizzando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a ed. (DSM-5).
  2. AD-AA come definito da Agitazione nei disturbi cognitivi; Definizione clinica e di ricerca del consenso provvisorio dell'International Psychogeriatric Association
  3. - Partecipante o decisore sostituto (SDM) in grado e disposto a fornire il consenso per l'arruolamento nello studio
  4. 50 anni o più
  5. Stabilità medica per partecipare al processo.

Criteri di esclusione:

  1. Avere demenza diversa da Alzheimer o tipo misto.
  2. Diagnosi DSM-5 diverse dalla demenza che si ritiene abbiano un impatto significativo sulla presentazione di AD-AA come delirio, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore.
  3. Qualsiasi altro motivo che, a giudizio del ricercatore dello studio, renderà la partecipazione allo studio intollerabile per il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il braccio del percorso assistenziale integrato (ICP).
L'ICP consiste in 1) una fase di pulizia durante la quale viene eseguita una valutazione approfondita della farmacoterapia per interrompere i farmaci non necessari; 2) Interventi strutturati non farmacologici, che sarebbero iniziati non appena avvenuta la randomizzazione e sarebbero continuati prima di qualsiasi intervento farmacologico per 2 settimane come interventi autonomi; e 3) una fase di intervento farmacologico: in questa fase viene avviato l'algoritmo dei farmaci per l'AD-AA.
Comportamentale: Intervento non farmacologico
L'intervento comportamentale sarà un'implementazione strutturata di attività individualizzate da seguire e personalizzare in base alle esigenze del partecipante.
Altri nomi:
  • Intervento comportamentale
Altro: Intervento farmacologico
L'algoritmo del farmaco fornisce raccomandazioni al team di trattamento in merito al trattamento algoritmico e alle valutazioni secondo l'ICP, ma alla fine la decisione di prescrivere un particolare intervento sarà una decisione del team di trattamento e le raccomandazioni del gruppo di ricerca per il braccio ICP non saranno vincolanti per il trattamento squadra.
Nessun intervento: Braccio TAU (trattamento come al solito).
Dopo l'idoneità e le valutazioni di base, metà dei partecipanti verrà randomizzata a TAU. La TAU consisterà nell'assistenza tipica che il team interdisciplinare fornisce in ciascun sito per l'AD-AA. Nessuna fase di pulizia predeterminata, interventi non farmacologici, interventi farmacologici algoritmici faranno sistematicamente parte del TAU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'inventario di agitazione di Cohen-Mansfield - Punteggio di frequenza totale (CMAI - Frequenza)
Lasso di tempo: Condotto al basale, 3 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Il punteggio di frequenza del Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) misura il carico di agitazione nei pazienti con demenza. Il punteggio di frequenza CMAI varia tra 29 e 203, i punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
Condotto al basale, 3 settimane, 8 settimane e 12 settimane
La percentuale di partecipanti in polifarmacia
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale, 3 settimane, 8 settimane e 12 settimane
La percentuale e il numero totale di partecipanti con 2 o più psicotropi
Dati raccolti al basale, 3 settimane, 8 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto dell'ICP sulle cadute
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane
Registrazione del numero di cadute
Ogni 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

University of Calgary
Douglas Mental Health University Institute
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1482 (CSL Behring)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento non farmacologico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi