Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizace péče o neuropsychiatrické symptomy a kvalitu života u demence (StaN)

7. dubna 2026 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health

Cílem této studie je vyhodnotit cestu integrované péče (ICP) k léčbě agrese a neklidu u Alzheimerovy choroby (AD-AA). ICP je algoritmický přístup k užívání psychotropních léků a nefarmakologických intervencí založený na standardizovaných hodnoceních, který podporuje rozhodování na základě měření. Tato studie posoudí účinnost ICP k léčbě AD-AA a její dopad na nevhodné užívání léků v lůžkových zařízeních a v zařízeních dlouhodobé péče (LTCF).

Vyšetřovatelé zapíší a randomizují 220 účastníků s AD-AA (110 hospitalizovaných a 110 LTCF) do ICP vs. Léčba jako obvykle. Dále bude tato studie také zkoumat dopad ICP na zátěž pečovatelů a provede analýzu nákladové efektivity ICP pro pacienty s AD-AA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude probíhat na 7 místech ve dvou prostředích: na lůžku (CAMH v Torontu, výzkumné centrum Douglas Hospital v Montrealu, Parkwood Institute v Londýně a University of Calgary v Calgary); a LTCF přidružené k CAMH v Torontu a Parkwood Institute v Londýně.

Po zahajovací fázi projektu v délce 6 měsíců výzkumníci zaregistrují a randomizují 220 účastníků s AD-AA (110 hospitalizovaných a 110 v LTCF) do ICP vs. TAU. V této fázi projektu randomizované kontrolní studie (RCT) budou účastníci léčeni po dobu 12 týdnů. Budou existovat dvě primární měřítka výsledku: (i) Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI), celkové skóre frekvence (CMAI-frekvence) a (ii) podíl účastníků polyfarmacie. Tato opatření budou prováděna na začátku, na konci nefarmakologické intervenční fáze, uprostřed farmakologických intervencí a na konci RCT. Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-C) bude použit k posouzení globální zátěže neuropsychiatrických symptomů na začátku, na konci nefarmakologické intervenční fáze a na konci. Modifikovaný klinický globální dojem změny (CGIC) bude také měřen v předem určených časových bodech během 12 týdnů, aby se určila odpověď definovaná pomocí CGIC < 3. CGIC je 7bodová Likertova škála pro hodnocení každého pacienta v průběhu kontinua od výrazného zlepšení k výraznému zhoršení na základě globálního klinického dojmu. Hodnocení < 3 znamená mírné nebo výrazné zlepšení agitovanosti ve srovnání s výchozí hodnotou. Na konci RCT bude každý účastník naturalisticky sledován po dobu dalších 6 měsíců, během kterých budou výzkumníci shromažďovat klinická i zdravotně ekonomická data z databáze Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Fáze RCT bude dokončena po 18 měsících a během poslední části tohoto projektu budou vyšetřovatelé analyzovat data z RCT a dokončí všechna naturalistická sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Providence Care
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza demence Alzheimerovy choroby nebo smíšeného typu s použitím Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání. (DSM-5) kritéria
  2. AD-AA, jak je definováno jako Agitovanost u kognitivních poruch; Mezinárodní psychogeriatrická asociace prozatímní konsensuální klinická a výzkumná definice
  3. Účastník nebo zástupce s rozhodovací pravomocí (SDM) schopný a ochotný poskytnout souhlas se zařazením do studie
  4. 50 let nebo starší
  5. Zdravotní stabilita k účasti na studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte jinou demenci než Alzheimerovu chorobu nebo smíšený typ.
  2. Diagnózy DSM-5 jiné než demence, o kterých se předpokládá, že významně ovlivňují prezentaci AD-AA, jako je delirium, bipolární porucha nebo velká depresivní porucha.
  3. Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího učiní účast ve studii pro účastníka neúnosnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: The Integrated Care Pathway (ICP) Arm
ICP sestává z 1) očistné fáze, během níž se provádí důkladné posouzení farmakoterapie za účelem vysazení nepotřebných léků; 2) Strukturované nefarmakologické intervence, které by začaly, jakmile by došlo k randomizaci, a pokračovaly by před jakoukoli farmakologickou intervencí po dobu 2 týdnů jako samostatné intervence; a 3) fáze farmakologické intervence: v této fázi je zahájen léčebný algoritmus pro AD-AA.
Behaviorální: Nefarmakologická intervence
Behaviorální intervence bude strukturovanou implementací individualizovaných aktivit, které budou následovat a budou přizpůsobeny potřebám účastníka.
Ostatní jména:
  • Behaviorální intervence
Jiný: Farmakologická intervence
Algoritmus medikace poskytuje léčebnému týmu doporučení ohledně algoritmické léčby a hodnocení podle ICP, ale nakonec rozhodnutí předepsat jakoukoli konkrétní intervenci bude na rozhodnutí léčebného týmu a doporučení výzkumného týmu pro rameno ICP nebudou pro léčbu závazná. tým.
Žádný zásah: Ošetření jako obvykle (TAU) Arm
Po posouzení způsobilosti a základního hodnocení bude polovina účastníků randomizována do TAU. TAU se bude skládat z typické péče, kterou interdisciplinární tým poskytuje na každém pracovišti pro AD-AA. Žádná předem určená fáze čištění, nefarmakologické intervence, algoritmické farmakologické intervence budou systematicky součástí TAU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři Cohen-Mansfieldova agitace – celkové skóre frekvence (CMAI – frekvence)
Časové okno: Prováděno na začátku, 3 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI) Frequency score měří zátěž agitovaností u pacientů s demencí. Skóre frekvence CMAI se pohybuje mezi 29 až 203, vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů.
Prováděno na začátku, 3 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Podíl účastníků polyfarmacie
Časové okno: Data shromážděná na začátku, 3 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Procento a celkový počet účastníků 2 nebo více psychotropních léků
Data shromážděná na začátku, 3 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv ICP na pády
Časové okno: Každé 2 týdny
Záznam počtu pádů
Každé 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

University of Calgary
Douglas Mental Health University Institute
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1482 (CSL Behring)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefarmakologická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit