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Standardisierung der Pflege für neuropsychiatrische Symptome und Lebensqualität bei Demenz (StaN)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health

Das Ziel dieser Studie ist die Evaluierung eines Integrated Care Pathway (ICP) zur Behandlung von Aggression und Unruhe bei der Alzheimer-Krankheit (AD-AA). Das ICP ist ein algorithmischer Ansatz zur Verwendung von Psychopharmaka und nicht-pharmakologischen Interventionen auf der Grundlage standardisierter Bewertungen, die die messungsbasierte Entscheidungsfindung fördern. Diese Studie wird die Wirksamkeit des ICP zur Behandlung von AD-AA und seine Auswirkungen auf die unangemessene Verwendung von Medikamenten in stationären Einrichtungen und Langzeitpflegeeinrichtungen (LTCF) bewerten.

Die Prüfärzte werden 220 Teilnehmer mit AD-AA (110 stationär und 110 LTCFs) für ICP vs. Behandlung wie gewohnt einschreiben und randomisieren. Darüber hinaus wird diese Studie auch die Auswirkungen des ICP auf die Belastung der Pflegekräfte untersuchen und eine Kosten-Nutzen-Analyse des ICP für Patienten mit AD-AA durchführen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird an 7 Standorten in zwei Umgebungen stattfinden: stationär (CAMH in Toronto, Douglas Hospital Research Centre in Montreal, Parkwood Institute in London und die University of Calgary in Calgary); und LTCFs, die dem CAMH in Toronto und dem Parkwood Institute in London angeschlossen sind.

Nach einer Projektinitiierungsphase von 6 Monaten werden die Forscher 220 Teilnehmer mit AD-AA (110 stationär und 110 in LTCFs) für ICP vs. TAU einschreiben und randomisieren. In dieser randomisierten kontrollierten Studienphase (RCT) des Projekts werden die Teilnehmer 12 Wochen lang behandelt. Es wird zwei primäre Ergebnismessungen geben: (i) den Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Total Frequency Score (CMAI-Häufigkeit) und (ii) den Anteil der Teilnehmer an Polypharmazie. Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn, am Ende der nicht-pharmakologischen Interventionsphase, in der Mitte der pharmakologischen Interventionen und am Ende der RCT durchgeführt. Der neuropsychiatrische Bestandsfragebogen (NPI-C) wird verwendet, um die globale Belastung durch neuropsychiatrische Symptome zu Studienbeginn, am Ende der nicht-pharmakologischen Interventionsphase und beim Ausscheiden zu bewerten. Der modifizierte Clinical Global Impression of Change (CGIC) wird ebenfalls zu festgelegten Zeitpunkten während der 12 Wochen gemessen, um das Ansprechen gemäß der Definition von CGIC < 3 zu bestimmen. CGIC ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, um jeden Patienten entlang eines Kontinuums von einer deutlichen Verbesserung zu bewerten bis zu deutlicher Verschlechterung, basierend auf dem klinischen Gesamteindruck. Eine Bewertung von < 3 weist auf eine moderate oder deutliche Verbesserung der Unruhe im Vergleich zum Ausgangswert hin. Am Ende des RCT wird jeder Teilnehmer für weitere 6 Monate naturalistisch nachbeobachtet, in denen die Ermittler sowohl klinische als auch gesundheitsökonomische Daten aus der Datenbank des Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) sammeln. Die RCT-Phase wird nach 18 Monaten abgeschlossen sein, und während des letzten Teils dieses Projekts werden die Ermittler die Daten aus der RCT analysieren und alle naturalistischen Nachuntersuchungen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Providence Care
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine klinische Diagnose von Demenz vom Alzheimer- oder Mischtyp unter Verwendung des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage. (DSM-5) Kriterien
  2. AD-AA wie definiert durch Agitation bei kognitiven Störungen; Vorläufige klinische und Forschungsdefinition der International Psychogeriatric Association
  3. Teilnehmer oder Ersatzentscheidungsträger (SDM), der in der Lage und bereit ist, seine Zustimmung zur Aufnahme in die Studie zu erteilen
  4. 50 Jahre oder älter
  5. Medizinische Stabilität zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. An einer anderen Demenz als Alzheimer oder gemischtem Typ leiden.
  2. Andere DSM-5-Diagnosen als Demenz, von denen angenommen wird, dass sie die Präsentation von AD-AA signifikant beeinflussen, wie z. B. Delirium, bipolare Störung oder schwere depressive Störung.
  3. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme für den Teilnehmer unzumutbar macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Der Integrated Care Pathway (ICP)-Arm
Das ICP besteht aus 1) einer Aufräumphase, in der eine gründliche Beurteilung der Pharmakotherapie zum Absetzen unnötiger Medikamente durchgeführt wird; 2) Strukturierte nicht-pharmakologische Interventionen, die sofort nach der Randomisierung begonnen hätten und vor jeder pharmakologischen Intervention zwei Wochen lang als eigenständige Interventionen fortgesetzt würden; und 3) eine pharmakologische Interventionsphase: In dieser Phase wird der Medikationsalgorithmus für AD-AA initiiert.
Verhalten: Nicht-pharmakologische Intervention
Die Verhaltensintervention wird eine strukturierte Umsetzung individualisierter Aktivitäten sein, die befolgt und an die Bedürfnisse des Teilnehmers angepasst werden.
Andere Namen:
  • Verhaltensintervention
Sonstiges: Pharmakologische Intervention
Der Medikationsalgorithmus gibt dem Behandlungsteam Empfehlungen zur algorithmischen Behandlung und Bewertung gemäß ICP, aber letztendlich wird die Entscheidung, eine bestimmte Intervention zu verschreiben, die Entscheidung des Behandlungsteams sein, und die Empfehlungen des Forschungsteams für den ICP-Arm sind für die Behandlung nicht bindend Team.
Kein Eingriff: TAU-Arm (Treatment-As-Usual).
Nach Eignungs- und Basisbewertungen wird die Hälfte der Teilnehmer randomisiert der TAU zugeteilt. TAU umfasst die typische Betreuung, die das interdisziplinäre Team an jedem Standort für AD-AA leistet. Keine vorgegebene Aufräumphase, nicht-pharmakologische Interventionen, algorithmische pharmakologische Interventionen werden systematisch Teil der TAU sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Cohen-Mansfield Agitation Inventory – Total Frequency Score (CMAI – Frequency)
Zeitfenster: Durchgeführt zu Studienbeginn, 3 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Der Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Frequency Score misst die Belastung durch Agitation bei Patienten mit Demenz. Der CMAI-Häufigkeits-Score liegt zwischen 29 und 203, höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Durchgeführt zu Studienbeginn, 3 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer an Polypharmazie
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn, nach 3 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen erhoben
Der Prozentsatz und die Gesamtzahl der Teilnehmer an 2 oder mehr Psychopharmaka
Die Daten wurden zu Studienbeginn, nach 3 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss des ICP auf Stürze
Zeitfenster: Alle 2 Wochen
Notieren der Anzahl der Stürze
Alle 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

University of Calgary
Lawson Health Research Institute
Douglas Mental Health University Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1482 (CSL Behring)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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