Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартизация лечения нейропсихиатрических симптомов и качества жизни при деменции (StaN)

7 апреля 2026 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health

Целью этого исследования является оценка интегрированного пути лечения (ICP) для лечения агрессии и возбуждения при болезни Альцгеймера (AD-AA). ICP — это алгоритмический подход к использованию психотропных препаратов и немедикаментозных вмешательств, основанный на стандартизированных оценках, который способствует принятию решений на основе измерений. В этом исследовании будет оцениваться эффективность ICP для лечения AD-AA и ее влияние на ненадлежащее использование лекарств в стационарных условиях и учреждениях длительного ухода (LTCF).

Исследователи зарегистрируют и рандомизируют 220 участников с AD-AA (110 стационарных и 110 LTCF) для ICP против обычного лечения. Кроме того, в этом исследовании также будет изучено влияние ПМС на нагрузку лиц, осуществляющих уход, и проведен анализ экономической эффективности ПМС для пациентов с AD-AA.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект будет осуществляться в 7 центрах в двух условиях: Стационарное лечение (CAMH в Торонто, Исследовательский центр больницы Дугласа в Монреале, Институт Парквуда в Лондоне и Университет Калгари в Калгари); и LTCF, связанные с CAMH в Торонто и Институтом Парквуда в Лондоне.

После 6-месячной начальной фазы проекта исследователи зарегистрируют и рандомизируют 220 участников с AD-AA (110 стационарных и 110 в СДУ) для ICP vs.TAU. На этом этапе проекта рандомизированное контрольное исследование (РКИ) участники будут получать лечение в течение 12 недель. Будет два основных показателя исхода: (i) инвентаризация возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI), общая оценка частоты (частота CMAI) и (ii) доля участников, принимающих полипрагмазию. Эти меры будут проводиться на исходном уровне, в конце фазы немедикаментозного вмешательства, в середине фармакологического вмешательства и в конце РКИ. Опросник нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-C) будет использоваться для оценки общего бремени нейропсихиатрических симптомов на исходном уровне, в конце фазы немедикаментозного вмешательства и на выходе. Модифицированное клиническое общее впечатление об изменении (CGIC) также будет измеряться в заранее определенные моменты времени в течение 12 недель, чтобы определить ответ, как определено CGIC < 3. CGIC представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта для оценки каждого пациента в континууме от заметного улучшения. к заметному ухудшению, основанному на общем клиническом впечатлении. Оценка <3 указывает на умеренное или заметное улучшение ажитации по сравнению с исходным уровнем. В конце РКИ каждый участник будет находиться под естественным наблюдением в течение дополнительных 6 месяцев, в течение которых исследователи будут собирать как клинические, так и экономические данные из базы данных Института клинических оценочных наук (ICES). Фаза РКИ будет завершена через 18 месяцев, и в ходе последней части этого проекта исследователи проанализируют данные РКИ и завершат все натуралистические наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 4X3
        • Providence Care
      • London, Ontario, Канада, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Whitby, Ontario, Канада, L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз деменции болезни Альцгеймера или смешанного типа с использованием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е изд. (DSM-5) критерии
  2. AD-AA, определяемый возбуждением при когнитивных расстройствах; Предварительное согласованное клиническое и исследовательское определение Международной психогериатрической ассоциации
  3. Участник или заместитель лица, принимающего решения (SDM), способный и желающий дать согласие на зачисление в исследование
  4. 50 лет и старше
  5. Медицинская стабильность для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Наличие деменции, отличной от болезни Альцгеймера или смешанного типа.
  2. DSM-5 ставит диагнозы, отличные от деменции, которые, как считается, значительно влияют на проявления AD-AA, такие как делирий, биполярное расстройство или большое депрессивное расстройство.
  3. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, сделает участие в исследовании невыносимым для участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Отделение интегрированной медицинской помощи (ICP)
ПМС состоит из 1) фазы очистки, во время которой проводится тщательная оценка фармакотерапии с целью прекращения приема ненужных лекарств; 2) Структурированные нефармакологические вмешательства, которые начинались сразу после рандомизации и продолжались до любого фармакологического вмешательства в течение 2 недель как отдельные вмешательства; и 3) фаза фармакологического вмешательства: на этом этапе инициируется алгоритм приема лекарств для AD-AA.
Поведенческий: Немедикаментозное вмешательство
Поведенческое вмешательство будет представлять собой структурированное выполнение индивидуальных действий, которым необходимо следовать и настраивать в соответствии с потребностями участника.
Другие имена:
  • Поведенческое вмешательство
Другой: Фармакологическое вмешательство
Алгоритм лечения предоставляет лечебной группе рекомендации относительно алгоритмического лечения и оценок в соответствии с ICP, но в конечном итоге решение о назначении какого-либо конкретного вмешательства будет решением лечебной группы, а рекомендации исследовательской группы для группы ICP не будут обязательными для лечения. команда.
Без вмешательства: Группа традиционного лечения (TAU)
После приемлемости и базовой оценки половина участников будет рандомизирована в TAU. TAU будет включать типичный уход, который междисциплинарная команда оказывает в каждом учреждении по поводу AD-AA. Никакая заранее определенная фаза очистки, нефармакологические вмешательства, алгоритмические фармакологические вмешательства не будут систематически частью TAU.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в опроснике возбуждения Коэна-Мэнсфилда — общая оценка частоты (CMAI — частота)
Временное ограничение: Проведено на исходном уровне, через 3 недели, 8 недель и 12 недель.
Шкала частоты возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI) измеряет бремя возбуждения у пациентов с деменцией. Показатель частоты CMAI колеблется от 29 до 203, более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Проведено на исходном уровне, через 3 недели, 8 недель и 12 недель.
Доля участников на полипрагмазии
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, через 3 недели, 8 недель и 12 недель.
Процент и общее количество участников на 2 и более психотропных препаратах
Данные, собранные на исходном уровне, через 3 недели, 8 недель и 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ВЧД на падения
Временное ограничение: Каждые 2 недели
Запись количества падений.
Каждые 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Соавторы

University of Calgary
Douglas Mental Health University Institute
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Следователи

  • Главный следователь: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1482 (CSL Behring)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться