Padronização do atendimento para sintomas neuropsiquiátricos e qualidade de vida na demência (StaN)
O objetivo deste estudo foi avaliar uma Via Integrada de Cuidados (PIC) para o tratamento da Agressividade e Agitação na Doença de Alzheimer (AD-AA). O ICP é uma abordagem algorítmica para usar medicamentos psicotrópicos e intervenções não farmacológicas com base em avaliações padronizadas que promovem a tomada de decisão baseada em medições. Este estudo avaliará a eficácia do ICP para tratar AD-AA e seu impacto no uso inadequado de medicamentos em ambientes de internação e Instituições de Longa Permanência (LTCF).
Os investigadores irão inscrever e randomizar 220 participantes com AD-AA (110 internados e 110 LTCFs) para ICP vs. Tratamento como de costume. Além disso, este estudo também examinará o impacto do ICP na sobrecarga do cuidador e realizará uma análise de custo-efetividade do ICP para pacientes com AD-AA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto será realizado em 7 locais em dois ambientes: Paciente interno (CAMH em Toronto, Douglas Hospital Research Center em Montreal, Parkwood Institute em Londres e a Universidade de Calgary em Calgary); e LTCFs afiliados ao CAMH em Toronto e ao Parkwood Institute em Londres.
Após uma fase de iniciação do projeto de 6 meses, os investigadores irão inscrever e randomizar 220 participantes com AD-AA (110 pacientes internados e 110 em LTCFs) para ICP vs.TAU. Nesta fase de ensaio de controle randomizado (RCT) do projeto, os participantes serão tratados por 12 semanas. Haverá duas medidas de resultados primários: (i) o Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CMAI) Total Frequency Score (CMAI-frequency) e (ii) a proporção de participantes em polifarmácia. Essas medidas serão realizadas na linha de base, no final da fase de intervenção não farmacológica, no meio das intervenções farmacológicas e no final do RCT. O Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-C) será usado para avaliar a carga global de sintomas neuropsiquiátricos na linha de base, no final da fase de intervenção não farmacológica e na saída. A Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC) modificada também será medida em pontos de tempo predeterminados ao longo das 12 semanas para determinar a resposta conforme definido por CGIC < 3. CGIC é uma escala Likert de 7 pontos para classificar cada paciente ao longo de um continuum de melhora acentuada a piora acentuada, com base na impressão clínica global. A classificação de < 3 indica melhora moderada ou acentuada na agitação em comparação com a linha de base. No final do RCT, cada participante será acompanhado naturalmente por mais 6 meses, durante os quais os investigadores coletarão dados clínicos e de economia da saúde do banco de dados do Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). A fase RCT será concluída após 18 meses e, durante a última parte deste projeto, os investigadores analisarão os dados do RCT e completarão todos os acompanhamentos naturalísticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
- Providence Care
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London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Whitby, Ontario, Canadá, L1N 5S9
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Douglas Hospital Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de Demência do tipo Alzheimer ou Misto usando o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Ed. (DSM-5) critérios
- AD-AA conforme definido por Agitação em distúrbios cognitivos; Consenso provisório clínico e de pesquisa da Associação Internacional de Psicogeriatria
- Participante ou tomador de decisão substituto (SDM) capaz e disposto a fornecer consentimento para inscrição no estudo
- 50 anos ou mais
- Estabilidade médica para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Ter demência diferente de Alzheimer ou tipo misto.
- Diagnósticos do DSM-5, além de demência, que se pensa estar impactando significativamente a apresentação de AD-AA, como delirium, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior.
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador do estudo, torne a participação no estudo intolerável para o participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: O braço do Integrated Care Pathway (ICP)
O PIC consiste em 1) uma fase de limpeza durante a qual é realizada uma avaliação minuciosa da farmacoterapia para descontinuar medicamentos desnecessários; 2) Intervenções não farmacológicas estruturadas, que teriam começado assim que ocorresse a randomização e continuariam antes de qualquer intervenção farmacológica por 2 semanas como intervenções autônomas; e 3) uma fase de intervenção farmacológica: nesta fase é iniciado o algoritmo de medicamentos para AD-AA.
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A intervenção comportamental será uma implementação estruturada de atividades individualizadas a serem seguidas e customizadas de acordo com as necessidades do participante.
Outros nomes:
O algoritmo de medicação fornece recomendações à equipe de tratamento sobre tratamento algorítmico e avaliações de acordo com o ICP, mas, em última análise, a decisão de prescrever qualquer intervenção específica será decisão da equipe de tratamento e as recomendações da equipe de pesquisa para o braço de ICP não serão vinculativas para o tratamento equipe.
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Sem intervenção: Braço de tratamento usual (TAU)
Após avaliações de elegibilidade e linha de base, metade dos participantes serão randomizados para TAU.
O TAU consistirá no atendimento típico que a equipe interdisciplinar presta em cada local para AD-AA.
Nenhuma fase de limpeza predeterminada, intervenções não farmacológicas, intervenções farmacológicas algorítmicas farão parte sistematicamente do TAU.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield - Pontuação de Frequência Total (CMAI - Frequência)
Prazo: Conduzido na linha de base, 3 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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A pontuação do Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CMAI) mede a carga de agitação em pacientes com demência.
A pontuação de frequência do CMAI varia entre 29 e 203, pontuações mais altas indicam piora dos sintomas.
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Conduzido na linha de base, 3 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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A proporção de participantes em polifarmácia
Prazo: Dados coletados na linha de base, 3 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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A porcentagem e o número total de participantes em 2 ou mais psicotrópicos
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Dados coletados na linha de base, 3 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O impacto do ICP nas quedas
Prazo: A cada 2 semanas
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Registrando o número de quedas
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A cada 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zarei S, Colman S, Rostas A, Burhan AM, Chu L, Davies SJ, Derkach P, Elmi S, Hussain M, Gerretsen P, Graff-Guerrero A, Ismail Z, Kim D, Krisman L, Moghabghab R, Mulsant BH, Nair V, Pollock BG, Rej S, Simmons J, Van Bussel L, Rajji TK, Kumar S; StaN Study Group. The Rationale and Design of Behavioral Interventions for Management of Agitation in Dementia in a Multi-Site Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2022;86(2):827-840. doi: 10.3233/JAD-215261.
- Choudhury S, Colman S, Chu L, Davies SJC, Derkach P, Elmi S, Fischer CE, Gerretsen P, Graff-Guerrero A, Hussain M, Ismail Z, Khan SS, Kim D, Krisman L, Moghabghab R, Mulsant BH, Nair V, Pollock BG, Rej S, Rostas A, Streiner D, Van Bussel L, Rajji TK, Kumar S, Burhan AM; StaN Study Group. Sex Differences in Phenomenology of Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. Neurodegener Dis. 2025 Oct 2:1-11. doi: 10.1159/000548713. Online ahead of print.
- Tavakoli E, Niciforos E, Amid P, Cuperfain AB, Burhan AM, Colman S, Chu L, Davies SJC, Derkach P, Gerretsen P, Graff-Guerrero A, Hussain M, Ismail Z, Kim D, Krisman L, Mulsant BH, Pollock BG, Rej S, Rostas A, Rajji TK, Van Bussel L, Kumar S, Elmi S. The impact of lifetime excessive alcohol use on behavioural and psychological symptoms of dementia. Alcohol Alcohol. 2025 Jul 16;60(5):agaf048. doi: 10.1093/alcalc/agaf048.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento motor aberrante na demência
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comportamento social
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Agitação Psicomotora
- Agressão
Outros números de identificação do estudo
- 1482 (CSL Behring)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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