Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzacja opieki nad objawami neuropsychiatrycznymi i jakością życia w demencji (StaN)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health

Celem tego badania była ocena zintegrowanej ścieżki opieki (ICP) w leczeniu agresji i pobudzenia w chorobie Alzheimera (AD-AA). ICP to algorytmiczne podejście do stosowania leków psychotropowych i niefarmakologicznych interwencji opartych na wystandaryzowanych ocenach, które sprzyja podejmowaniu decyzji w oparciu o pomiary. Badanie to oceni skuteczność ICP w leczeniu AD-AA i jego wpływ na niewłaściwe stosowanie leków w warunkach szpitalnych i placówkach opieki długoterminowej (LTCF).

Badacze włączą i losowo przydzielą 220 uczestników z AD-AA (110 pacjentów hospitalizowanych i 110 LTCF) do ICP vs. leczenia jak zwykle. Ponadto badanie to zbada również wpływ ICP na obciążenie opiekuna i przeprowadzi analizę opłacalności ICP dla pacjentów z AD-AA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten będzie realizowany w 7 ośrodkach w dwóch lokalizacjach: szpitalnej (CAMH w Toronto, Douglas Hospital Research Centre w Montrealu, Parkwood Institute w Londynie i University of Calgary w Calgary); oraz LTCF stowarzyszone z CAMH w Toronto i Parkwood Institute w Londynie.

Po 6-miesięcznej fazie inicjowania projektu, badacze zwerbują i przydzielą losowo 220 uczestników z AD-AA (110 pacjentów hospitalizowanych i 110 w LTCF) do ICP vs.TAU. W tej fazie projektu z randomizacją (RCT) uczestnicy będą leczeni przez 12 tygodni. Będą dwie główne miary wyniku: (i) całkowita ocena częstotliwości (CMAI-frequency) kwestionariusza Cohena-Mansfielda Agitation Inventory (CMAI) oraz (ii) odsetek uczestników stosujących polipragmazję. Środki te zostaną przeprowadzone na początku, na końcu fazy interwencji niefarmakologicznej, w połowie interwencji farmakologicznych i na końcu RCT. Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-C) zostanie wykorzystany do oceny globalnego obciążenia objawami neuropsychiatrycznymi na początku, na końcu fazy interwencji niefarmakologicznej i przy wyjściu. Zmodyfikowane ogólne wrażenie zmiany klinicznej (CGIC) będzie również mierzone we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 12 tygodni w celu określenia odpowiedzi zdefiniowanej jako CGIC < 3. CGIC to 7-punktowa skala Likerta służąca do oceny każdego pacjenta wzdłuż kontinuum od wyraźnej poprawy do znacznego pogorszenia, w oparciu o ogólne wrażenie kliniczne. Ocena < 3 wskazuje na umiarkowaną lub wyraźną poprawę pobudzenia w porównaniu z wartością wyjściową. Pod koniec RCT każdy uczestnik będzie poddawany naturalistycznej obserwacji przez dodatkowe 6 miesięcy, podczas których badacze będą gromadzić zarówno dane kliniczne, jak i dane dotyczące ekonomiki zdrowia z bazy danych Instytutu Nauk Oceny Klinicznej (ICES). Faza RCT zostanie zakończona po 18 miesiącach, a podczas ostatniej części tego projektu badacze przeanalizują dane z RCT i uzupełnią wszystkie naturalistyczne uzupełnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Providence Care
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kliniczna diagnoza demencji typu alzheimerowskiego lub typu mieszanego przy użyciu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wyd. (DSM-5).
  2. AD-AA zgodnie z definicją Agitation in poznawczych zaburzeń; Wstępna, zgodna definicja kliniczna i badawcza Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego
  3. Uczestnik lub zastępca decydenta (SDM) zdolny i chętny do wyrażenia zgody na włączenie do badania
  4. 50 lat lub więcej
  5. Stabilność medyczna do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otępienie inne niż choroba Alzheimera lub typ mieszany.
  2. Diagnozy DSM-5 inne niż otępienie, które, jak się uważa, znacząco wpływają na prezentację AD-AA, takie jak delirium, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub duże zaburzenie depresyjne.
  3. Każdy inny powód, który w opinii badacza spowoduje, że udział w badaniu będzie dla uczestnika nie do zniesienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię ścieżki zintegrowanej opieki (ICP).
ICP składa się z 1) fazy oczyszczania, podczas której przeprowadzana jest dokładna ocena farmakoterapii w celu odstawienia niepotrzebnych leków; 2) Ustrukturyzowane interwencje niefarmakologiczne, które rozpoczęłyby się natychmiast po randomizacji i trwałyby przed jakąkolwiek interwencją farmakologiczną przez 2 tygodnie jako samodzielne interwencje; oraz 3) faza interwencji farmakologicznej: w tej fazie inicjowany jest algorytm leczenia AD-AA.
Behawioralne: Interwencja niefarmakologiczna
Interwencja behawioralna będzie ustrukturyzowaną realizacją zindywidualizowanych działań, których należy przestrzegać i dostosowywać do potrzeb uczestnika.
Inne nazwy:
  • Interwencja behawioralna
Inny: Interwencja farmakologiczna
Algorytm leczenia dostarcza zespołowi terapeutycznemu zaleceń dotyczących leczenia algorytmicznego i ocen zgodnie z ICP, ale ostatecznie decyzja o przepisaniu konkretnej interwencji będzie decyzją zespołu terapeutycznego, a zalecenia zespołu badawczego dotyczące ramienia ICP nie będą wiążące dla leczenia zespół.
Brak interwencji: Ramię „traktuj jak zwykle” (TAU).
Po ocenie kwalifikowalności i ocenie początkowej połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy TAU. TAU będzie obejmować typową opiekę, którą zespół interdyscyplinarny zapewnia w każdym ośrodku AD-AA. Żadna z góry określona faza oczyszczania, interwencje niefarmakologiczne, algorytmiczne interwencje farmakologiczne nie będą systematycznie częścią TAU.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Agitacji Cohena-Mansfielda — Całkowita ocena częstotliwości (CMAI — Częstość)
Ramy czasowe: Przeprowadzono na początku badania, 3 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Inwentarz częstości pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI) mierzy nasilenie pobudzenia u pacjentów z demencją. Wynik częstości CMAI mieści się w zakresie od 29 do 203, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów.
Przeprowadzono na początku badania, 3 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Odsetek uczestników polipragmazji
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku badania, 3 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Odsetek i całkowita liczba uczestników przyjmujących 2 lub więcej leków psychotropowych
Dane zebrane na początku badania, 3 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ICP na upadki
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie
Rejestrowanie liczby upadków
Co 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

University of Calgary
Douglas Mental Health University Institute
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1482 (CSL Behring)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja niefarmakologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj