Standardisering av omsorg for nevropsykiatriske symptomer og livskvalitet ved demens (StaN)
Formålet med denne studien er å evaluere en Integrated Care Pathway (ICP) for å behandle aggresjon og agitasjon ved Alzheimers sykdom (AD-AA). ICP er en algoritmisk tilnærming for bruk av psykotrope medisiner og ikke-farmakologiske intervensjoner basert på standardiserte vurderinger som fremmer målingsbasert beslutningstaking. Denne studien vil vurdere effektiviteten til ICP for å behandle AD-AA og dens innvirkning på upassende bruk av medisiner i døgninstitusjoner og langtidspleiefasiliteter (LTCF).
Etterforskerne vil registrere og randomisere 220 deltakere med AD-AA (110 innlagte og 110 LTCF-er) til ICP vs. behandling som vanlig. Videre vil denne studien også undersøke virkningen av ICP på omsorgsbyrden og gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse av ICP for pasienter med AD-AA.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil finne sted på 7 steder på tvers av to settinger: Inpatient (CAMH i Toronto, Douglas Hospital Research Center i Montreal, Parkwood Institute i London og University of Calgary i Calgary); og LTCF-er tilknyttet CAMH i Toronto og Parkwood Institute i London.
Etter en prosjektinitieringsfase på 6 måneder, vil etterforskerne melde inn og randomisere 220 deltakere med AD-AA (110 innlagte pasienter og 110 i LTCF) til ICP vs.TAU. I denne randomiserte kontrollforsøksfasen (RCT) av prosjektet vil deltakerne bli behandlet i 12 uker. Det vil være to primære utfallsmål: (i) Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Total Frequency Score (CMAI-frekvens) og (ii) andelen deltakere på polyfarmasi. Disse tiltakene vil bli utført ved baseline, slutten av ikke-farmakologisk intervensjonsfase, midtpunktet av farmakologiske intervensjoner og slutten av RCT. Nevropsykiatrisk Inventory-Questionnaire (NPI-C) vil bli brukt til å vurdere global byrde av nevropsykiatriske symptomer ved baseline, slutten av ikke-farmakologisk intervensjonsfase og exit. Den modifiserte Clinical Global Impression of Change (CGIC) vil også bli målt på forhåndsbestemte tidspunkter gjennom de 12 ukene for å bestemme respons som definert av CGIC < 3. CGIC er en 7-punkts Likert-skala for å rangere hver pasient langs et kontinuum fra markert forbedring til markert forverring, basert på globalt klinisk inntrykk. Vurdering på < 3 indikerer moderat eller markert forbedring i agitasjon sammenlignet med baseline. På slutten av RCT vil hver deltaker bli naturlig fulgt opp i ytterligere 6 måneder hvor etterforskerne vil samle både kliniske og helseøkonomiske data fra Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) database. RCT-fasen vil bli fullført etter 18 måneder, og i løpet av siste del av dette prosjektet vil etterforskerne analysere dataene fra RCT og fullføre alle naturalistiske oppfølginger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Providence Care
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Hospital Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk diagnose av demens av Alzheimers eller blandet type ved hjelp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utg. (DSM-5) kriterier
- AD-AA som definert av agitasjon ved kognitive forstyrrelser; International Psychogeriatric Association foreløpig konsensus klinisk og forskningsdefinisjon
- Deltaker eller erstatningsbeslutningstaker (SDM) som er i stand til og villig til å gi samtykke til påmelding i studiet
- 50 år eller eldre
- Medisinsk stabilitet for å delta i forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Har andre demens enn Alzheimers eller blandet type.
- Andre DSM-5-diagnoser enn demens som antas å ha en betydelig innvirkning på presentasjonen av AD-AA, slik som delirium, bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse.
- Enhver annen grunn som etter studieforskerens oppfatning vil gjøre studiedeltakelsen utålelig for deltakeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Armen Integrated Care Pathway (ICP).
ICP består av 1) en oppryddingsfase hvor det utføres en grundig vurdering av farmakoterapi for å seponere unødvendige medisiner; 2) Strukturerte ikke-farmakologiske intervensjoner, som ville ha startet så snart randomiseringen fant sted og ville fortsette før enhver farmakologisk intervensjon i 2 uker som frittstående intervensjoner; og 3) en farmakologisk intervensjonsfase: i denne fasen startes medikamentalgoritmen for AD-AA.
|
Atferdsintervensjonen vil være en strukturert implementering av individualiserte aktiviteter som skal følges og tilpasses i henhold til deltakerens behov.
Andre navn:
Medisineringsalgoritmen gir anbefalinger til behandlingsteamet om algoritmisk behandling og vurderinger i henhold til ICP, men til syvende og sist vil beslutningen om å foreskrive en bestemt intervensjon være behandlingsteamets beslutning, og anbefalingene fra forskerteamet for ICP-armen vil ikke være bindende for behandlingen team.
|
|
Ingen inngripen: Behandling-som-vanlig (TAU) Arm
Etter kvalifikasjons- og grunnvurderinger vil halvparten av deltakerne bli randomisert til TAU.
TAU vil bestå av den typiske omsorgen som det tverrfaglige teamet yter på hvert sted for AD-AA.
Ingen forhåndsbestemt oppryddingsfase, ikke-farmakologiske intervensjoner, algoritmiske farmakologiske intervensjoner vil være systematisk en del av TAU.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Cohen-Mansfield agitasjonsbeholdning – Total Frequency Score (CMAI – Frequency)
Tidsramme: Utført ved baseline, 3 uker, 8 uker og 12 uker
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Frequency score måler belastningen av agitasjon hos pasienter med demens.
CMAI-frekvensscore varierer mellom 29 og 203, høyere score indikerer forverring av symptomene.
|
Utført ved baseline, 3 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Andelen deltakere på polyfarmasi
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, 3 uker, 8 uker og 12 uker
|
Prosentandelen og totalt antall deltakere på 2 eller flere psykofarmaka
|
Data samlet inn ved baseline, 3 uker, 8 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av ICP på fall
Tidsramme: Hver 2. uke
|
Registrering av antall fall
|
Hver 2. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zarei S, Colman S, Rostas A, Burhan AM, Chu L, Davies SJ, Derkach P, Elmi S, Hussain M, Gerretsen P, Graff-Guerrero A, Ismail Z, Kim D, Krisman L, Moghabghab R, Mulsant BH, Nair V, Pollock BG, Rej S, Simmons J, Van Bussel L, Rajji TK, Kumar S; StaN Study Group. The Rationale and Design of Behavioral Interventions for Management of Agitation in Dementia in a Multi-Site Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2022;86(2):827-840. doi: 10.3233/JAD-215261.
- Choudhury S, Colman S, Chu L, Davies SJC, Derkach P, Elmi S, Fischer CE, Gerretsen P, Graff-Guerrero A, Hussain M, Ismail Z, Khan SS, Kim D, Krisman L, Moghabghab R, Mulsant BH, Nair V, Pollock BG, Rej S, Rostas A, Streiner D, Van Bussel L, Rajji TK, Kumar S, Burhan AM; StaN Study Group. Sex Differences in Phenomenology of Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. Neurodegener Dis. 2025 Oct 2:1-11. doi: 10.1159/000548713. Online ahead of print.
- Tavakoli E, Niciforos E, Amid P, Cuperfain AB, Burhan AM, Colman S, Chu L, Davies SJC, Derkach P, Gerretsen P, Graff-Guerrero A, Hussain M, Ismail Z, Kim D, Krisman L, Mulsant BH, Pollock BG, Rej S, Rostas A, Rajji TK, Van Bussel L, Kumar S, Elmi S. The impact of lifetime excessive alcohol use on behavioural and psychological symptoms of dementia. Alcohol Alcohol. 2025 Jul 16;60(5):agaf048. doi: 10.1093/alcalc/agaf048.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Sosial oppførsel
- Alzheimers sykdom
- Demens
- Psykomotorisk agitasjon
- Aggresjon
Andre studie-ID-numre
- 1482 (CSL Behring)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .