A neuropszichiátriai tünetek és az életminőség szabványosítása demenciában (StaN)
A tanulmány célja egy integrált gondozási út (ICP) értékelése az Alzheimer-kórban jelentkező agresszió és izgatottság (AD-AA) kezelésére. Az ICP egy algoritmikus megközelítés pszichotróp gyógyszerek és nem farmakológiai beavatkozások alkalmazására, szabványosított értékeléseken alapulva, amely elősegíti a mérésen alapuló döntéshozatalt. Ez a tanulmány felméri az ICP hatékonyságát az AD-AA kezelésében, valamint annak hatását a fekvőbeteg-körülmények között és a hosszú távú gondozási intézményekben (LTCF) a nem megfelelő gyógyszerhasználatra.
A vizsgálók 220 AD-AA-ban szenvedő résztvevőt (110 fekvőbeteg és 110 LTCF) vesznek fel és randomizálnak az ICP-vel szemben a szokásos kezeléshez. Ezenkívül ez a tanulmány megvizsgálja az ICP hatását a gondozói terhekre, és elvégzi az ICP költséghatékonysági elemzését az AD-AA-ban szenvedő betegek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt 7 helyszínen zajlik majd két helyszínen: fekvőbeteg (CAMH Torontóban, Douglas Hospital Research Center Montrealban, Parkwood Institute Londonban és Calgary Egyetem Calgaryban); valamint a torontói CAMH-hoz és a londoni Parkwood Institute-hoz kapcsolódó LTCF-ek.
A 6 hónapos projektkezdési szakasz után a vizsgálók 220 AD-AA-s résztvevőt (110 fekvőbeteg és 110 LTCF-ben) véletlenszerűen besorolnak az ICP vs.TAU-ba. A projekt ebben a randomizált kontrollvizsgálati (RCT) szakaszában a résztvevőket 12 hétig kezelik. Két elsődleges eredménymérő lesz: (i) a Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) összgyakorisági pontszáma (CMAI-gyakoriság) és (ii) a poligyógyszerészetben résztvevők aránya. Ezeket az intézkedéseket az alapállapotban, a nem gyógyszeres beavatkozási szakasz végén, a gyógyszeres beavatkozások közepén és az RCT végén hajtják végre. A neuropszichiátriai leltár-kérdőívet (NPI-C) használják a neuropszichiátriai tünetek globális terhelésének felmérésére a kiinduláskor, a nem gyógyszeres beavatkozási szakasz végén és a kilépéskor. A megváltozott klinikai globális benyomást (CGIC) szintén előre meghatározott időpontokban mérik a 12 hét során, hogy meghatározzák a CGIC < 3 által meghatározott választ. A CGIC egy 7 pontos Likert-skála, amely minden egyes beteget a jelentős javulástól kezdve folyamatosan értékel. a globális klinikai benyomás alapján. A 3-nál kisebb érték az izgatottság mérsékelt vagy jelentős javulását jelzi az alapvonalhoz képest. Az RCT végén minden résztvevőt további 6 hónapig naturalisztikusan követnek nyomon, amely során a kutatók klinikai és egészséggazdaságtani adatokat is gyűjtenek az Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) adatbázisából. Az RCT-fázis 18 hónap múlva fejeződik be, és a projekt utolsó részében a kutatók elemzik az RCT-ből származó adatokat, és elvégzik az összes naturalista nyomon követést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Hospital Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Alzheimer-kór vagy vegyes típusú demencia klinikai diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás alapján. (DSM-5) kritériumainak
- AD-AA, a kognitív zavarok izgatottsága; International Psychogeriatric Association ideiglenes konszenzusos klinikai és kutatási definíció
- Résztvevő vagy helyettesítő döntéshozó (SDM), aki képes és hajlandó beleegyezést adni a vizsgálatba való felvételhez
- 50 éves vagy idősebb
- Orvosi stabilitás a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Ha nem Alzheimer-kór vagy vegyes típusú demenciája van.
- A demenciától eltérő DSM-5 diagnózisok, amelyekről úgy gondolják, hogy jelentősen befolyásolják az AD-AA megjelenését, például delírium, bipoláris zavar vagy súlyos depressziós rendellenesség.
- Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt elviselhetetlenné teszi a résztvevő számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az Integrált Care Pathway (ICP) kar
Az ICP a következőkből áll: 1) egy tisztítási szakasz, amelynek során a gyógyszeres terápia alapos értékelését végzik el a szükségtelen gyógyszerek abbahagyása érdekében; 2) Strukturált nem gyógyszeres beavatkozások, amelyek a véletlenszerű besorolás megtörténtével azonnal elkezdődtek volna, és önálló beavatkozásként 2 hétig folytatódtak volna bármely farmakológiai beavatkozás előtt; és 3) egy farmakológiai beavatkozási fázis: ebben a fázisban indul el az AD-AA gyógyszeres algoritmusa.
|
A viselkedési beavatkozás egyénre szabott tevékenységek strukturált megvalósítása, amelyet a résztvevő igényei szerint kell követni és testreszabni.
Más nevek:
A gyógyszeres algoritmus ajánlásokat ad a kezelőcsoportnak az algoritmikus kezelésről és az ICP-nek megfelelő értékelésekről, de végső soron az adott beavatkozás előírására vonatkozó döntés a kezelőcsoport döntése, és a kutatócsoport ICP-karra vonatkozó ajánlásai nem kötelezőek a kezelésre vonatkozóan. csapat.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés (TAU) kar
A jogosultság és az alaphelyzet értékelését követően a résztvevők felét véletlenszerűen besorolják a TAU-ba.
A TAU abból a tipikus ellátásból áll, amelyet az interdiszciplináris csapat az AD-AA minden egyes helyszínén biztosít.
Nincs előre meghatározott tisztítási szakasz, a nem gyógyszeres beavatkozások, az algoritmikus farmakológiai beavatkozások szisztematikusan részei lesznek a TAU-nak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Cohen-Mansfield Agitation Inventory-ban – Teljes gyakorisági pontszám (CMAI – Frequency)
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hét, 8 hét és 12 hét múlva végezték
|
A Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) gyakorisági pontszáma a demenciában szenvedő betegek izgatottságának mértékét méri.
A CMAI gyakorisági pontszám 29 és 203 között mozog, a magasabb pontszámok a tünetek súlyosbodását jelzik.
|
Kiinduláskor, 3 hét, 8 hét és 12 hét múlva végezték
|
|
A poligyógyszerészetben résztvevők aránya
Időkeret: Az alaphelyzetben, 3 hét, 8 hét és 12 hét alatt gyűjtött adatok
|
A 2 vagy több pszichotróp szeren résztvevők százalékos aránya és teljes száma
|
Az alaphelyzetben, 3 hét, 8 hét és 12 hét alatt gyűjtött adatok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICP hatása az esésekre
Időkeret: 2 hetente
|
Az esések számának rögzítése
|
2 hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zarei S, Colman S, Rostas A, Burhan AM, Chu L, Davies SJ, Derkach P, Elmi S, Hussain M, Gerretsen P, Graff-Guerrero A, Ismail Z, Kim D, Krisman L, Moghabghab R, Mulsant BH, Nair V, Pollock BG, Rej S, Simmons J, Van Bussel L, Rajji TK, Kumar S; StaN Study Group. The Rationale and Design of Behavioral Interventions for Management of Agitation in Dementia in a Multi-Site Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2022;86(2):827-840. doi: 10.3233/JAD-215261.
- Choudhury S, Colman S, Chu L, Davies SJC, Derkach P, Elmi S, Fischer CE, Gerretsen P, Graff-Guerrero A, Hussain M, Ismail Z, Khan SS, Kim D, Krisman L, Moghabghab R, Mulsant BH, Nair V, Pollock BG, Rej S, Rostas A, Streiner D, Van Bussel L, Rajji TK, Kumar S, Burhan AM; StaN Study Group. Sex Differences in Phenomenology of Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. Neurodegener Dis. 2025 Oct 2:1-11. doi: 10.1159/000548713. Online ahead of print.
- Tavakoli E, Niciforos E, Amid P, Cuperfain AB, Burhan AM, Colman S, Chu L, Davies SJC, Derkach P, Gerretsen P, Graff-Guerrero A, Hussain M, Ismail Z, Kim D, Krisman L, Mulsant BH, Pollock BG, Rej S, Rostas A, Rajji TK, Van Bussel L, Kumar S, Elmi S. The impact of lifetime excessive alcohol use on behavioural and psychological symptoms of dementia. Alcohol Alcohol. 2025 Jul 16;60(5):agaf048. doi: 10.1093/alcalc/agaf048.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Rendellenes motoros viselkedés demenciában
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Viselkedési tünetek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Társadalmi viselkedés
- Alzheimer-kór
- Elmebaj
- Pszichomotoros izgatottság
- Agresszió
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1482 (CSL Behring)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .