Standardisera vården för neuropsykiatriska symtom och livskvalitet vid demens (StaN)
Syftet med denna studie är att utvärdera en Integrated Care Pathway (ICP) för att behandla Aggression och Agitation vid Alzheimers sjukdom (AD-AA). ICP är en algoritmisk metod för att använda psykotropa mediciner och icke-farmakologiska interventioner baserat på standardiserade bedömningar som främjar mätbaserat beslutsfattande. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av ICP för att behandla AD-AA och dess inverkan på olämplig användning av mediciner i slutenvårdsmiljöer och långtidsvårdsinrättningar (LTCF).
Utredarna kommer att registrera och randomisera 220 deltagare med AD-AA (110 slutenvårdspatienter och 110 LTCF) till ICP vs. behandling som vanligt. Vidare kommer denna studie också att undersöka effekten av ICP på vårdgivarbördan och genomföra en kostnadseffektivitetsanalys av ICP för patienter med AD-AA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att äga rum på 7 platser i två miljöer: Inpatient (CAMH i Toronto, Douglas Hospital Research Center i Montreal, Parkwood Institute i London och University of Calgary i Calgary); och LTCFs anslutna till CAMH i Toronto och Parkwood Institute i London.
Efter en projektinitieringsfas på 6 månader kommer utredarna att registrera och randomisera 220 deltagare med AD-AA (110 slutenvårdspatienter och 110 i LTCF) till ICP vs.TAU. I denna randomiserade kontrollstudie (RCT) fas av projektet kommer deltagarna att behandlas i 12 veckor. Det kommer att finnas två primära resultatmått: (i) Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Total Frequency Score (CMAI-frekvens) och (ii) andelen deltagare på polyfarmaci. Dessa åtgärder kommer att utföras vid baslinjen, slutet av icke-farmakologisk interventionsfas, mittpunkten av farmakologiska interventioner och slutet av RCT. Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-C) kommer att användas för att bedöma den globala bördan av neuropsykiatriska symtom vid baslinjen, slutet av icke-farmakologisk interventionsfas och avslutande. Det modifierade kliniska globala intrycket av förändring (CGIC) kommer också att mätas vid förutbestämda tidpunkter under de 12 veckorna för att bestämma svaret som definieras av CGIC < 3. CGIC är en 7-punkts Likert-skala för att bedöma varje patient längs ett kontinuum från markant förbättring till markant försämring, baserat på globalt kliniskt intryck. Betyg på < 3 indikerar måttlig eller markant förbättring av agitation jämfört med baslinjen. I slutet av RCT kommer varje deltagare att följas upp naturalistiskt under ytterligare 6 månader under vilka utredarna kommer att samla in både kliniska och hälsoekonomiska data från databasen Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). RCT-fasen kommer att avslutas efter 18 månader, och under den sista delen av detta projekt kommer utredarna att analysera data från RCT och slutföra alla naturalistiska uppföljningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Hospital Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnos av demens av Alzheimers eller blandad typ med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan. (DSM-5) kriterier
- AD-AA enligt definition av agitation vid kognitiva störningar; International Psychogeriatric Association provisorisk konsensus klinisk och forskningsdefinition
- Deltagare eller ersättare beslutsfattare (SDM) som kan och vill ge samtycke till registrering i studien
- 50 år eller äldre
- Medicinsk stabilitet för att delta i försöket.
Exklusions kriterier:
- Har annan demens än Alzheimers eller blandad typ.
- Andra DSM-5-diagnoser än demens som anses ha en betydande inverkan på presentationen av AD-AA såsom delirium, bipolär sjukdom eller egentlig depression.
- Alla andra skäl som enligt studieutredarens uppfattning kommer att göra studiedeltagandet oacceptabelt för deltagaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Armen Integrated Care Pathway (ICP).
ICP består av 1) en saneringsfas under vilken en grundlig bedömning av farmakoterapi för att avbryta onödiga mediciner görs; 2) Strukturerade icke-farmakologiska interventioner, som skulle ha påbörjats så snart randomisering inträffade och skulle fortsätta före varje farmakologisk intervention i 2 veckor som fristående interventioner; och 3) en farmakologisk interventionsfas: i denna fas initieras läkemedelsalgoritmen för AD-AA.
|
Beteendeinterventionen kommer att vara en strukturerad implementering av individualiserade aktiviteter som ska följas och anpassas efter deltagarens behov.
Andra namn:
Läkemedelsalgoritmen ger rekommendationer till behandlingsteamet om algoritmisk behandling och bedömningar enligt ICP men i slutändan kommer beslutet att förskriva en viss intervention vara behandlingsteamets beslut och rekommendationerna från forskargruppen för ICP-armen kommer inte att vara bindande för behandlingen team.
|
|
Inget ingripande: Behandling-som-vanligt (TAU) Arm
Efter behörighet och baslinjebedömningar kommer hälften av deltagarna att randomiseras till TAU.
TAU kommer att bestå av den typiska vård som det tvärvetenskapliga teamet ger på varje plats för AD-AA.
Ingen förutbestämd saneringsfas, icke-farmakologiska interventioner, algoritmiska farmakologiska interventioner kommer systematiskt att vara en del av TAU.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Cohen-Mansfield Agitation Inventory - Total Frequency Score (CMAI - Frequency)
Tidsram: Genomfördes vid baslinjen, 3 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Frequency-poäng mäter belastningen av agitation hos patienter med demens.
CMAI-frekvenspoäng varierar mellan 29 och 203, högre poäng indikerar försämring av symtomen.
|
Genomfördes vid baslinjen, 3 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Andelen deltagare på polyfarmaci
Tidsram: Data insamlade vid baslinjen, 3 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Andelen och det totala antalet deltagare på 2 eller fler psykofarmaka
|
Data insamlade vid baslinjen, 3 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av ICP på fall
Tidsram: Varannan vecka
|
Registrering av antalet fall
|
Varannan vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zarei S, Colman S, Rostas A, Burhan AM, Chu L, Davies SJ, Derkach P, Elmi S, Hussain M, Gerretsen P, Graff-Guerrero A, Ismail Z, Kim D, Krisman L, Moghabghab R, Mulsant BH, Nair V, Pollock BG, Rej S, Simmons J, Van Bussel L, Rajji TK, Kumar S; StaN Study Group. The Rationale and Design of Behavioral Interventions for Management of Agitation in Dementia in a Multi-Site Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2022;86(2):827-840. doi: 10.3233/JAD-215261.
- Choudhury S, Colman S, Chu L, Davies SJC, Derkach P, Elmi S, Fischer CE, Gerretsen P, Graff-Guerrero A, Hussain M, Ismail Z, Khan SS, Kim D, Krisman L, Moghabghab R, Mulsant BH, Nair V, Pollock BG, Rej S, Rostas A, Streiner D, Van Bussel L, Rajji TK, Kumar S, Burhan AM; StaN Study Group. Sex Differences in Phenomenology of Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. Neurodegener Dis. 2025 Oct 2:1-11. doi: 10.1159/000548713. Online ahead of print.
- Tavakoli E, Niciforos E, Amid P, Cuperfain AB, Burhan AM, Colman S, Chu L, Davies SJC, Derkach P, Gerretsen P, Graff-Guerrero A, Hussain M, Ismail Z, Kim D, Krisman L, Mulsant BH, Pollock BG, Rej S, Rostas A, Rajji TK, Van Bussel L, Kumar S, Elmi S. The impact of lifetime excessive alcohol use on behavioural and psychological symptoms of dementia. Alcohol Alcohol. 2025 Jul 16;60(5):agaf048. doi: 10.1093/alcalc/agaf048.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Avvikande motoriskt beteende vid demens
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Socialt beteende
- Alzheimers sjukdom
- Demens
- Psykomotorisk agitation
- Aggression
Andra studie-ID-nummer
- 1482 (CSL Behring)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .