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Estandarización de la atención de los síntomas neuropsiquiátricos y la calidad de vida en la demencia (StaN)

19 de octubre de 2023 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health

El objeto de este estudio es evaluar una Vía de Atención Integrada (ICP) para tratar la Agresión y la Agitación en la enfermedad de Alzheimer (AD-AA). El ICP es un enfoque algorítmico para usar medicamentos psicotrópicos e intervenciones no farmacológicas basadas en evaluaciones estandarizadas que fomenta la toma de decisiones basada en mediciones. Este estudio evaluará la eficacia del ICP para tratar la AD-AA y su impacto en el uso inapropiado de medicamentos en entornos de pacientes hospitalizados y centros de atención a largo plazo (LTCF).

Los investigadores inscribirán y aleatorizarán a 220 participantes con AD-AA (110 pacientes hospitalizados y 110 LTCF) para ICP versus Tratamiento habitual. Además, este estudio también examinará el impacto del ICP en la carga del cuidador y realizará un análisis de costo-efectividad del ICP para pacientes con AD-AA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto se llevará a cabo en 7 sitios en dos entornos: Paciente hospitalizado (CAMH en Toronto, Centro de Investigación del Hospital Douglas en Montreal, Instituto Parkwood en Londres y la Universidad de Calgary en Calgary); y LTCF afiliados a CAMH en Toronto y Parkwood Institute en Londres.

Después de una fase de inicio del proyecto de 6 meses, los investigadores inscribirán y aleatorizarán a 220 participantes con AD-AA (110 pacientes hospitalizados y 110 en LTCF) a ICP vs.TAU. En esta fase de ensayo de control aleatorio (ECA) del proyecto, los participantes serán tratados durante 12 semanas. Habrá dos medidas de resultado primarias: (i) la puntuación de frecuencia total (CMAI-frecuencia) del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) y (ii) la proporción de participantes en polifarmacia. Estas medidas se llevarán a cabo al inicio, al final de la fase de intervención no farmacológica, al punto medio de las intervenciones farmacológicas y al final del ECA. Se utilizará el Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-C) para evaluar la carga global de síntomas neuropsiquiátricos al inicio, al final de la fase de intervención no farmacológica y al final. La Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC) modificada también se medirá en puntos de tiempo predeterminados a lo largo de las 12 semanas para determinar la respuesta definida por CGIC < 3. CGIC es una escala de Likert de 7 puntos para calificar a cada paciente a lo largo de un continuo desde una mejoría marcada a un empeoramiento marcado, basado en la impresión clínica global. La calificación de < 3 indica una mejora moderada o marcada en la agitación en comparación con la línea de base. Al final del RCT, se realizará un seguimiento natural de cada participante durante 6 meses adicionales durante los cuales los investigadores recopilarán datos clínicos y económicos de la salud de la base de datos del Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica (ICES). La fase RCT se completará después de 18 meses, y durante la última parte de este proyecto, los investigadores analizarán los datos del RCT y completarán todos los seguimientos naturales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
        • Providence Care
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Whitby, Ontario, Canadá, L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico clínico de Demencia de tipo Alzheimer o Mixto utilizando el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Ed. (DSM-5) criterios
  2. AD-AA según lo definido por Agitación en trastornos cognitivos; Definición clínica y de investigación de consenso provisional de la Asociación Internacional de Psicogeriatría
  3. Participante o tomador de decisiones sustituto (SDM) capaz y dispuesto a dar su consentimiento para la inscripción en el estudio
  4. 50 años o más
  5. Estabilidad médica para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Padecer demencia distinta a la de tipo Alzheimer o Mixta.
  2. Diagnósticos del DSM-5 distintos de la demencia que se cree que tienen un impacto significativo en la presentación de la EA-AA, como el delirio, el trastorno bipolar o el trastorno depresivo mayor.
  3. Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador del estudio, haga intolerable la participación en el estudio para el participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: El brazo de la vía de atención integrada (ICP)
El ICP consta de 1) una fase de limpieza durante la cual se realiza una evaluación exhaustiva de la farmacoterapia para suspender medicamentos innecesarios; 2) Intervenciones no farmacológicas estructuradas, que habrían comenzado tan pronto como se produjo la aleatorización y continuarían antes de cualquier intervención farmacológica durante 2 semanas como intervenciones independientes; y 3) una fase de intervención farmacológica: en esta fase se inicia el algoritmo de medicación para AD-AA.
Conductual: Intervención No Farmacológica
La intervención conductual será una implementación estructurada de actividades individualizadas a seguir y personalizadas según las necesidades del participante.
Otros nombres:
  • Intervención conductual
Otro: Intervención Farmacológica
El algoritmo de medicación brinda recomendaciones al equipo de tratamiento sobre el tratamiento algorítmico y las evaluaciones según el ICP pero, en última instancia, la decisión de prescribir cualquier intervención en particular será decisión del equipo de tratamiento y las recomendaciones del equipo de investigación para el brazo ICP no serán vinculantes para el tratamiento. equipo.
Sin intervención: Grupo de tratamiento habitual (TAU)
Después de las evaluaciones de elegibilidad y de referencia, la mitad de los participantes serán asignados al azar a TAU. TAU consistirá en la atención típica que brinda el equipo interdisciplinario en cada sitio para AD-AA. Ninguna fase de limpieza predeterminada, intervenciones no farmacológicas, intervenciones farmacológicas algorítmicas serán sistemáticamente parte de TAU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield - Puntaje de Frecuencia Total (CMAI - Frecuencia)
Periodo de tiempo: Realizado al inicio del estudio, 3 semanas, 8 semanas y 12 semanas
La puntuación de frecuencia del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) mide la carga de agitación en pacientes con demencia. La puntuación de frecuencia de CMAI oscila entre 29 y 203; las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
Realizado al inicio del estudio, 3 semanas, 8 semanas y 12 semanas
La proporción de participantes en polifarmacia
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio, 3 semanas, 8 semanas y 12 semanas
El porcentaje y el número total de participantes en 2 o más psicotrópicos
Datos recopilados al inicio, 3 semanas, 8 semanas y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El impacto del ICP en las caídas
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas
Registro del número de caídas
Cada 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

University of Calgary
Lawson Health Research Institute
Douglas Mental Health University Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1482 (CSL Behring)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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