認知症における神経精神症状と生活の質の標準化ケア (StaN)
この研究の目的は、アルツハイマー病 (AD-AA) における攻撃性と興奮を治療するための統合医療経路 (ICP) を評価することです。 ICP は、測定に基づく意思決定を促進する標準化された評価に基づいて、向精神薬と非薬理学的介入を使用するためのアルゴリズム的アプローチです。 この研究では、AD-AA を治療するための ICP の有効性と、入院患者や長期療養施設 (LTCF) での薬物の不適切な使用に対するその影響を評価します。
治験責任医師は、AD-AA 患者 220 人 (入院患者 110 人、LTCF 患者 110 人) を登録し、無作為化して ICP と通常の治療を比較します。 さらに、この研究では、介護者の負担に対する ICP の影響も調べ、AD-AA 患者に対する ICP の費用対効果分析を行います。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、2 つの設定にまたがる 7 つのサイトで実施されます。入院患者 (トロントの CAMH、モントリオールのダグラス病院研究センター、ロンドンのパークウッド研究所、カルガリーのカルガリー大学)。トロントのCAMHとロンドンのパークウッド研究所に所属するLTCF。
6 か月間のプロジェクト開始フェーズの後、治験責任医師は、AD-AA の 220 人の参加者 (入院患者 110 人、LTCF 患者 110 人) を登録し、ICP 対 TAU に無作為に割り付けます。 プロジェクトのこの無作為化対照試験 (RCT) 段階では、参加者は 12 週間治療を受けます。 (i) Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Total Frequency Score (CMAI-frequency) および (ii) ポリファーマシーの参加者の割合。 これらの措置は、ベースライン、非薬理学的介入フェーズの終わり、薬理学的介入の中間点、および RCT の終わりに実施されます。 Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire（NPI-C）を使用して、ベースライン、非薬理学的介入フェーズの終了、および終了時の神経精神症状の全体的な負担を評価します。 変更された臨床全体の変化の印象 (CGIC) も、12 週間の所定の時点で測定され、CGIC < 3 で定義される応答を決定します。グローバルな臨床印象に基づいて、著しく悪化する。 評価が 3 未満の場合、ベースラインと比較して興奮が中程度または著しく改善したことを示します。 RCTの最後に、各参加者はさらに6か月間自然主義的に追跡され、その間、研究者は臨床評価科学研究所（ICES）データベースから臨床および健康経済データの両方を収集します。 RCTフェーズは18か月後に完了し、このプロジェクトの最後の部分で、研究者はRCTからのデータを分析し、すべての自然主義的なフォローアップを完了します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ashley Melichercik, MSc
- 電話番号：30899 416-535-8501
- メール：ashley.melichercik@camh.ca
研究場所
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University of Calgary
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 4X3
- Providence Care
-
London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Whitby、Ontario、カナダ、L1N 5S9
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H4H 1R3
- Douglas Hospital Research Centre
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版を使用したアルツハイマー型認知症または混合型認知症の臨床診断。 (DSM-5) 基準
- 認知障害におけるアジテーションによって定義されるAD-AA;国際老年精神医学会暫定コンセンサス臨床および研究定義
- -参加者または代用意思決定者（SDM）が可能であり、研究への登録に同意する意思がある
- 50歳以上
- 治験に参加するための医学的安定性。
除外基準:
- アルツハイマー型または混合型以外の認知症を患っている。
- せん妄、双極性障害、大うつ病性障害など、AD-AA の症状に大きな影響を与えると考えられる認知症以外の DSM-5 診断。
- -研究調査員の意見では、研究への参加が参加者にとって耐えられないものになるその他の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：統合ケア パスウェイ (ICP) 部門
ICP は 1) 不必要な投薬を中止するための薬物療法の徹底的な評価が実行されるクリーンアップ フェーズで構成されます。 2) 構造化された非薬理学的介入。無作為化が行われるとすぐに開始され、薬理学的介入の前に独立した介入として 2 週間継続されます。 3) 薬理学的介入フェーズ: このフェーズでは、AD-AA の投薬アルゴリズムが開始されます。
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行動介入は、参加者のニーズに応じてカスタマイズされた個別の活動の構造化された実装になります。
他の名前：
投薬アルゴリズムは、ICP に従ってアルゴリズム治療と評価について治療チームに推奨事項を提供しますが、最終的に特定の介入を処方する決定は治療チームの決定となり、ICP アームの研究チームの推奨事項は治療を拘束するものではありません。チーム。
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介入なし：通常通りの治療 (TAU) アーム
適格性とベースライン評価の後、参加者の半数がランダムに TAU に割り当てられます。
TAU は、学際的なチームが AD-AA の各施設で提供する典型的なケアで構成されます。
事前に決定されたクリーンアップ段階はなく、非薬理学的介入、アルゴリズムによる薬理学的介入は体系的に TAU の一部となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cohen-Mansfield アジテーション インベントリの変化 - 合計頻度スコア (CMAI - 頻度)
時間枠：ベースライン、3週間、8週間、12週間で実施
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) 頻度スコアは、認知症患者の興奮の負担を測定します。
CMAI 頻度スコアの範囲は 29 ～ 203 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースライン、3週間、8週間、12週間で実施
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ポリファーマシー参加者の割合
時間枠：ベースライン、3 週間、8 週間、12 週間で収集されたデータ
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2つ以上の向精神薬の参加者の割合と合計数
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ベースライン、3 週間、8 週間、12 週間で収集されたデータ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICP が転倒に与える影響
時間枠：2週間ごと
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転倒回数の記録
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2週間ごと
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tarek Rajji, MD、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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