Normalisation des soins pour les symptômes neuropsychiatriques et la qualité de vie dans la démence (StaN)
L'objet de cette étude est d'évaluer un parcours de soins intégrés (PIC) pour traiter l'agressivité et l'agitation dans la maladie d'Alzheimer (AD-AA). L'ICP est une approche algorithmique d'utilisation de médicaments psychotropes et d'interventions non pharmacologiques basée sur des évaluations standardisées qui favorise la prise de décision basée sur la mesure. Cette étude évaluera l'efficacité de l'ICP pour traiter l'AD-AA et son impact sur l'utilisation inappropriée de médicaments en milieu hospitalier et dans les établissements de soins de longue durée (ESLD).
Les enquêteurs inscriront et randomiseront 220 participants avec AD-AA (110 patients hospitalisés et 110 LTCF) pour ICP vs traitement habituel. En outre, cette étude examinera également l'impact du PCI sur le fardeau des soignants et entreprendra une analyse coût-efficacité du PCI pour les patients atteints de MA-AA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet se déroulera dans 7 sites répartis dans deux contextes : patients hospitalisés (CAMH à Toronto, Centre de recherche de l'Hôpital Douglas à Montréal, Parkwood Institute à Londres et Université de Calgary à Calgary); et les ESLD affiliés à CAMH à Toronto et au Parkwood Institute à Londres.
Après une phase de lancement du projet de 6 mois, les chercheurs recruteront et randomiseront 220 participants atteints de AD-AA (110 patients hospitalisés et 110 en ESLD) pour ICP vs.TAU. Dans cette phase d'essais contrôlés randomisés (ECR) du projet, les participants seront traités pendant 12 semaines. Il y aura deux mesures principales des résultats : (i) le score de fréquence total (CMAI-fréquence) de l'inventaire d'agitation de Cohen-Mansfield (CMAI) et (ii) la proportion de participants sous polypharmacie. Ces mesures seront menées au départ, à la fin de la phase d'intervention non pharmacologique, à mi-parcours des interventions pharmacologiques et à la fin de l'ECR. Le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-C) sera utilisé pour évaluer le fardeau global des symptômes neuropsychiatriques au départ, à la fin de la phase d'intervention non pharmacologique et à la sortie. L'impression clinique globale de changement (CGIC) modifiée sera également mesurée à des moments prédéterminés tout au long des 12 semaines pour déterminer la réponse définie par CGIC < 3. CGIC est une échelle de Likert en 7 points pour évaluer chaque patient le long d'un continuum à partir d'une amélioration marquée à une aggravation marquée, basée sur l'impression clinique globale. Une cote < 3 indique une amélioration modérée ou marquée de l'agitation par rapport à la valeur initiale. À la fin de l'ECR, chaque participant fera l'objet d'un suivi naturaliste pendant 6 mois supplémentaires au cours desquels les chercheurs recueilleront des données cliniques et économiques de la santé à partir de la base de données de l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). La phase RCT sera terminée après 18 mois, et pendant la dernière partie de ce projet, les enquêteurs analyseront les données du RCT et effectueront tous les suivis naturalistes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Providence Care
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London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Hospital Research Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique de démence de type Alzheimer ou mixte à l'aide du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e éd. (DSM-5) critères
- AD-AA tel que défini par Agitation dans les troubles cognitifs ; Définition clinique et de recherche consensuelle provisoire de l'Association internationale de psychogériatrie
- Participant ou décideur substitut (SDM) capable et désireux de donner son consentement pour l'inscription à l'étude
- 50 ans ou plus
- Stabilité médicale pour participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Avoir une démence autre que la maladie d'Alzheimer ou de type mixte.
- Diagnostics du DSM-5 autres que la démence qui auraient un impact significatif sur la présentation de l'AD-AA, tels que le délire, le trouble bipolaire ou le trouble dépressif majeur.
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, rendra la participation à l'étude intolérable pour le participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le bras du parcours de soins intégré (ICP)
L'ICP comprend 1) une phase de nettoyage au cours de laquelle une évaluation approfondie de la pharmacothérapie visant à arrêter les médicaments inutiles est effectuée ; 2) Interventions non pharmacologiques structurées, qui auraient commencé dès la randomisation et se poursuivraient avant toute intervention pharmacologique pendant 2 semaines en tant qu'interventions autonomes ; et 3) une phase d'intervention pharmacologique : dans cette phase, l'algorithme de médicaments pour AD-AA est lancé.
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L'intervention comportementale sera une mise en œuvre structurée d'activités individualisées à suivre et à personnaliser selon les besoins du participant.
Autres noms:
L'algorithme de médication fournit des recommandations à l'équipe de traitement sur le traitement algorithmique et les évaluations conformément à l'ICP, mais en fin de compte, la décision de prescrire une intervention particulière sera la décision de l'équipe de traitement et les recommandations de l'équipe de recherche pour le bras ICP ne seront pas contraignantes pour le traitement. équipe.
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Aucune intervention: Bras de traitement habituel (TAU)
Après les évaluations d'éligibilité et de base, la moitié des participants seront randomisés dans TAU.
TAU comprendra les soins typiques que l'équipe interdisciplinaire fournit sur chaque site pour AD-AA.
Aucune phase de nettoyage prédéterminée, aucune intervention non pharmacologique, aucune intervention pharmacologique algorithmique ne fera systématiquement partie du TAU.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'inventaire d'agitation Cohen-Mansfield - Score de fréquence total (CMAI - Fréquence)
Délai: Effectué au départ, 3 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Le score de fréquence du Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) mesure le fardeau de l'agitation chez les patients atteints de démence.
Le score de fréquence CMAI varie entre 29 et 203, des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes.
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Effectué au départ, 3 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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La proportion de participants en polymédication
Délai: Données recueillies au départ, 3 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Le pourcentage et le nombre total de participants sous 2 psychotropes ou plus
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Données recueillies au départ, 3 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact du PCI sur les chutes
Délai: Toutes les 2 semaines
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Enregistrement du nombre de chutes
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Toutes les 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zarei S, Colman S, Rostas A, Burhan AM, Chu L, Davies SJ, Derkach P, Elmi S, Hussain M, Gerretsen P, Graff-Guerrero A, Ismail Z, Kim D, Krisman L, Moghabghab R, Mulsant BH, Nair V, Pollock BG, Rej S, Simmons J, Van Bussel L, Rajji TK, Kumar S; StaN Study Group. The Rationale and Design of Behavioral Interventions for Management of Agitation in Dementia in a Multi-Site Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2022;86(2):827-840. doi: 10.3233/JAD-215261.
- Choudhury S, Colman S, Chu L, Davies SJC, Derkach P, Elmi S, Fischer CE, Gerretsen P, Graff-Guerrero A, Hussain M, Ismail Z, Khan SS, Kim D, Krisman L, Moghabghab R, Mulsant BH, Nair V, Pollock BG, Rej S, Rostas A, Streiner D, Van Bussel L, Rajji TK, Kumar S, Burhan AM; StaN Study Group. Sex Differences in Phenomenology of Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. Neurodegener Dis. 2025 Oct 2:1-11. doi: 10.1159/000548713. Online ahead of print.
- Tavakoli E, Niciforos E, Amid P, Cuperfain AB, Burhan AM, Colman S, Chu L, Davies SJC, Derkach P, Gerretsen P, Graff-Guerrero A, Hussain M, Ismail Z, Kim D, Krisman L, Mulsant BH, Pollock BG, Rej S, Rostas A, Rajji TK, Van Bussel L, Kumar S, Elmi S. The impact of lifetime excessive alcohol use on behavioural and psychological symptoms of dementia. Alcohol Alcohol. 2025 Jul 16;60(5):agaf048. doi: 10.1093/alcalc/agaf048.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement moteur aberrant dans la démence
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Comportement social
- Maladie d'Alzheimer
- Démence
- Agitation psychomotrice
- Agression
Autres numéros d'identification d'étude
- 1482 (CSL Behring)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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