Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaardisatie van zorg voor neuropsychiatrische symptomen en kwaliteit van leven bij dementie (StaN)

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Centre for Addiction and Mental Health

Het doel van deze studie is het evalueren van een Integrated Care Pathway (ICP) voor de behandeling van agressie en agitatie bij de ziekte van Alzheimer (AD-AA). De ICP is een algoritmische benadering om psychotrope medicijnen en niet-farmacologische interventies te gebruiken op basis van gestandaardiseerde beoordelingen die op metingen gebaseerde besluitvorming bevordert. Deze studie zal de werkzaamheid van de ICP beoordelen om AD-AA te behandelen en de impact ervan op ongepast gebruik van medicijnen in intramurale instellingen en faciliteiten voor langdurige zorg (LTCF).

De onderzoekers zullen 220 deelnemers met AD-AA (110 intramurale en 110 LTCF's) inschrijven en randomiseren voor ICP versus behandeling zoals gebruikelijk. Verder zal deze studie ook de impact van de ICP op de belasting van de zorgverlener onderzoeken en een kosteneffectiviteitsanalyse uitvoeren van de ICP voor patiënten met AD-AA.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project vindt plaats op 7 locaties in twee omgevingen: Inpatient (CAMH in Toronto, Douglas Hospital Research Centre in Montreal, Parkwood Institute in Londen en de Universiteit van Calgary in Calgary); en LTCF's die zijn aangesloten bij CAMH in Toronto en Parkwood Institute in Londen.

Na een projectinitiatiefase van 6 maanden zullen de onderzoekers 220 deelnemers met AD-AA (110 intramurale en 110 in LTCF's) inschrijven en randomiseren voor ICP vs.TAU. In deze fase van het gerandomiseerde controleonderzoek (RCT) van het project worden de deelnemers gedurende 12 weken behandeld. Er zullen twee primaire uitkomstmaten zijn: (i) de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Total Frequency Score (CMAI-frequentie) en (ii) het percentage deelnemers aan polyfarmacie. Deze maatregelen zullen worden uitgevoerd aan het begin, aan het einde van de niet-farmacologische interventiefase, halverwege de farmacologische interventies en aan het einde van de RCT. Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-C) zal worden gebruikt om de globale belasting van neuropsychiatrische symptomen te beoordelen bij aanvang, einde van niet-farmacologische interventiefase en exit. De gemodificeerde Clinical Global Impression of Change (CGIC) wordt ook gemeten op vooraf bepaalde tijdstippen gedurende de 12 weken om de respons te bepalen zoals gedefinieerd door CGIC < 3. CGIC is een 7-punts Likert-schaal om elke patiënt te beoordelen langs een continuüm van duidelijke verbetering tot duidelijke verslechtering, gebaseerd op globale klinische indruk. Een score van < 3 duidt op een matige of duidelijke verbetering van de agitatie in vergelijking met de basislijn. Aan het einde van de RCT wordt elke deelnemer gedurende nog eens 6 maanden naturalistisch gevolgd, gedurende welke de onderzoekers zowel klinische als gezondheidseconomische gegevens verzamelen uit de database van het Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). De RCT-fase zal na 18 maanden worden afgerond en tijdens het laatste deel van dit project zullen de onderzoekers de gegevens van de RCT analyseren en alle naturalistische follow-ups voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Providence Care
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een klinische diagnose van dementie van de ziekte van Alzheimer of gemengd type met behulp van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Ed. (DSM-5) criteria
  2. AD-AA zoals gedefinieerd door Agitatie bij cognitieve stoornissen; International Psychogeriatric Association voorlopige consensus klinische en onderzoeksdefinitie
  3. Deelnemer of plaatsvervangende beslisser (SDM) die in staat en bereid is toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  4. 50 jaar of ouder
  5. Medische stabiliteit om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een andere vorm van dementie hebben dan de ziekte van Alzheimer of het gemengde type.
  2. Andere DSM-5-diagnoses dan dementie waarvan wordt aangenomen dat ze een significante invloed hebben op de presentatie van AD-AA, zoals delirium, bipolaire stoornis of depressieve stoornis.
  3. Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker de deelname aan het onderzoek ondraaglijk maakt voor de deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De Integrated Care Pathway (ICP)-arm
Het ICP bestaat uit 1) een opruimfase waarin een grondige beoordeling van de farmacotherapie om onnodige medicatie te stoppen wordt uitgevoerd; 2) Gestructureerde niet-farmacologische interventies, die begonnen zouden zijn zodra de randomisatie had plaatsgevonden en die vóór enige farmacologische interventie gedurende twee weken zouden worden voortgezet als op zichzelf staande interventies; en 3) een farmacologische interventiefase: in deze fase wordt het medicatie-algoritme voor AD-AA geïnitieerd.
Gedragsmatig: Niet-farmacologische interventie
De gedragsinterventie zal een gestructureerde implementatie zijn van geïndividualiseerde activiteiten die moeten worden gevolgd en aangepast aan de behoeften van de deelnemer.
Andere namen:
  • Gedragsinterventie
Ander: Farmacologische interventie
Het medicatie-algoritme geeft aanbevelingen aan het behandelteam over algoritmische behandeling en beoordelingen volgens de ICP, maar uiteindelijk is de beslissing om een ​​bepaalde interventie voor te schrijven de beslissing van het behandelteam en zijn de aanbevelingen van het onderzoeksteam voor de ICP-arm niet bindend voor de behandeling team.
Geen tussenkomst: Treatment-As-Usual (TAU)-arm
Na geschiktheids- en basisbeoordelingen wordt de helft van de deelnemers gerandomiseerd naar TAU. TAU zal bestaan ​​uit de typische zorg die het interdisciplinaire team op elke locatie voor AD-AA biedt. Geen vooraf bepaalde opruimfase, niet-farmacologische interventies, algoritmische farmacologische interventies zullen systematisch deel uitmaken van TAU.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Cohen-Mansfield-agitatie-inventaris - Totale frequentiescore (CMAI - Frequentie)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij baseline, 3 weken, 8 weken en 12 weken
De Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Frequentiescore meet de last van agitatie bij patiënten met dementie. CMAI-frequentiescore varieert van 29 tot 203, hogere scores duiden op verergering van de symptomen.
Uitgevoerd bij baseline, 3 weken, 8 weken en 12 weken
Het percentage deelnemers aan polyfarmacie
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij baseline, 3 weken, 8 weken en 12 weken
Het percentage en het totale aantal deelnemers aan 2 of meer psychofarmaca
Gegevens verzameld bij baseline, 3 weken, 8 weken en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van de ICP op vallen
Tijdsspanne: Elke 2 weken
Het registreren van het aantal valpartijen
Elke 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Medewerkers

University of Calgary
Lawson Health Research Institute
Douglas Mental Health University Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1482 (CSL Behring)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-farmacologische interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren