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短疗程苯并硝唑治疗可减少育龄妇女克鲁氏锥虫寄生虫负荷 (BETTY)

2026年3月20日 更新者：Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

短期苯硝唑治疗可减少育龄妇女克鲁兹锥虫寄生虫负荷：一项非劣效性随机对照试验

研究人员提议进行一项双盲、非劣效性随机对照试验，比较使用 BZN 150 毫克/天（30 天/150 毫克）的 30 天短期治疗与使用 BZN 300 毫克/天（60 天/天）的 60 天治疗300 毫克）。 研究人员将在阿根廷招募产后期间未接受过治疗的 T. cruzi 血清反应阳性且产后活产的女性，在产后 6 个月将她们随机分组，并按照以下具体目标对她们进行随访：

具体目标 1：与 60d/300mg 孕前治疗相比，BZN 30d/150mg 对通过阳性 PCR 频率（主要结果）和实时定量 PCR (qPCR) 测量的寄生虫负荷的影响，立即（具体目标 1a） ) 和治疗后 10 个月（特定目标 1b）。

假设 1a：阳性 PCR 的频率和在 BZN 30d/150mg 后立即通过 qPCR 测量的寄生虫负荷将非劣于 BZN 60d/300mg（PCR 的非劣效性 [NI] 裕度：10% 绝对差异）。

假设 1b：BZN 30d/150mg 后 10 个月通过 qPCR 测量的阳性 PCR 频率和寄生虫负荷将非劣于 BZN 60d/300mg（PCR 的 NI 边界：9% 绝对差异）。

具体目标 2：测量导致 BZN 30d/150mg 与 60d/300mg 治疗中断的严重不良事件的频率。

假设 2：BZN 30d/150mg 导致治疗中断的严重不良事件频率比 BZN 60d/300mg 低 50%。

计划在四家医院进行为期 24 个月的招募期，2015 年分娩 23,436 次，克氏锥虫血清阳性女性的频率从 1.5% 到 4.8% 不等。 研究人员计划招募 600 名克氏锥虫血清阳性女性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92093
        • University of California at San Diego
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 来自母亲的书面知情同意书。
  • T. cruzi 血清阳性由至少两个阳性试验证实。
  • 活产。

排除标准：

  • 居住在查科省、圣地亚哥德尔埃斯特罗省或图库曼省以外的妇女。
  • 既往锥虫药治疗（BZN 或硝呋莫司）。
  • 女性绝育；治疗期间无意使用现代避孕方法。
  • 妊娠试验阳性。
  • 两年内有严重酗酒史；肾功能不全。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：60/300毫克

研究人员将使用在阿根廷市售的苯并硝唑 (BZN) 制剂：来自 ELEA 实验室（阿根廷布宜诺斯艾利斯）的 Abarax® 100 毫克和 50 毫克片剂。 研究人员将全额购买药物。

干预措施：标准的 60 天疗程为每天 300 毫克，这与 BENEFIT 试验第二阶段使用的剂量相似。 该药物将以每天两次的剂量口服给药：标准疗程为早上和晚上各服用 1 片 100 毫克和 1 片 50 毫克片剂，持续 60 天。
药品：苄硝唑
苯硝唑片
其他名称：
  • 巴拉克斯
实验性的：30/150毫克

研究人员将使用在阿根廷市售的苯并硝唑 (BZN) 制剂：来自 ELEA 实验室（阿根廷布宜诺斯艾利斯）的 Abarax® 100 毫克和 50 毫克片剂。 ELEA 实验室将制备安慰剂口服片剂，其外观和味道与药物片剂相同。 研究人员将全额购买药物和安慰剂。

干预措施：BZN 短期疗程低剂量方案将为每天 150 毫克，持续 30 天。 该药物将以每天两次的剂量口服给药：短期治疗将从活性药物开始，然后是安慰剂口服片剂；在前 30 天，早上服用一片 100 毫克片剂和一片安慰剂片剂，晚上服用一片 50 毫克片剂和一片安慰剂片剂。 最后 30 天将在早上和晚上服用两片安慰剂片。
药品：苄硝唑
苯硝唑片
其他名称：
  • 巴拉克斯
药品：安慰剂口服片剂
模仿苯并硝唑制造的糖丸
其他名称：
  • 安慰剂（苯并咪唑）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球PCR（常规PCR和实时定量PCR）治疗结束后立即进行。
大体时间：治疗结束后立即：30天组为30天，60天组为60天。
至少一项常规四项检测和/或一项定量PCR检测呈阳性的参与者人数。
治疗结束后立即：30天组为30天，60天组为60天。
全球PCR（传统PCR和实时定量PCR）在60天治疗期结束后的第10个月。
大体时间：在60天治疗期结束后的10个月。
至少一项常规四项检测和/或至少一项定量PCR四项检测呈阳性的参与者人数。
在60天治疗期结束后的10个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重不良事件和/或导致治疗终止的任何不良事件。
大体时间：随机化直至末次访视（治疗结束后或提前终止后10个月）。
随机化直至末次访视（治疗结束后或提前终止后10个月）。
治疗结束后通过qPCR检测可检出样本的中位寄生虫载量。
大体时间：治疗结束后立即。
寄生虫当量/毫升。
治疗结束后立即。
可检测样本中治疗期结束后60天至10个月时qPCR检测的寄生虫负荷中位数
大体时间：从60天治疗期结束起10个月。
寄生虫当量/毫升。
从60天治疗期结束起10个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

合作者

University of California, San Diego
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

调查人员

  • 首席研究员：Pierre Buekens, MD, PhD、Tulane University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年5月31日

研究完成 (实际的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月13日

首次发布 (实际的)

2018年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月20日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01HD095857 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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