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Tratamiento de corta duración con benznidazol para reducir la carga parasitaria de Trypanosoma cruzi en mujeres en edad reproductiva (BETTY)

11 de enero de 2024 actualizado por: Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Tratamiento de corta duración con benznidazol para reducir la carga parasitaria de Trypanosoma cruzi en mujeres en edad reproductiva: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad

Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad, doble ciego, que compare un tratamiento corto de 30 días con 150 mg/día de BZN (30 días/150 mg) frente a un tratamiento de 60 días con 300 mg/día de BZN (60 días/día). 300 mg). Los investigadores reclutarán mujeres seropositivas para T. cruzi no tratadas previamente con un nacido vivo durante el período posparto en Argentina, las aleatorizarán a los seis meses posparto y les darán seguimiento con los siguientes objetivos específicos:

Objetivo específico 1: medir el efecto de BZN 30 días/150 mg en comparación con el tratamiento preconcepcional 60 días/300 mg sobre la carga parasitaria medida por la frecuencia de PCR positiva (resultado principal) y por PCR cuantitativa en tiempo real (qPCR), inmediatamente (Objetivo específico 1a ) y 10 meses (objetivo específico 1b) después del tratamiento.

Hipótesis 1a: La frecuencia de PCR positiva y la carga parasitaria medida por qPCR inmediatamente después de BZN 30d/150mg no serán inferiores (margen de no inferioridad [NI] para PCR: 10% de diferencia absoluta) a BZN 60d/300mg.

Hipótesis 1b: La frecuencia de PCR positiva y la carga parasitaria medida por qPCR 10 meses después de BZN 30d/150mg no serán inferiores (margen NI para PCR: 9% de diferencia absoluta) a BZN 60d/300mg.

Objetivo específico 2: Medir la frecuencia de eventos adversos graves que conducen a la interrupción del tratamiento con BZN 30d/150mg en comparación con 60d/300mg.

Hipótesis 2: La frecuencia de eventos adversos graves que lleven a la interrupción del tratamiento será un 50% menor con BZN 30d/150mg que con BZN 60d/300mg.

Está previsto un período de reclutamiento de 24 meses en cuatro hospitales con 23.436 partos en 2015 y frecuencias de mujeres seropositivas para T. cruzi que varían del 1,5 % al 4,8 %. Los investigadores planean inscribir a 600 mujeres seropositivas para T. cruzi.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pierre Buekens, MD, PhD
  • Número de teléfono: 5049888803
  • Correo electrónico: pbuekens@tulane.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
        • Sub-Investigador:
          • Maria Luisa Cafferata, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eduardo Bergel, MSc, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mabel Berrueta, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jose Belizan, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sergio Sosa-Estani, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Alejandro Schijman, DSc
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Fernando Althabe, MD, MSc
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Activo, no reclutando
        • University of California at San Diego
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Activo, no reclutando
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito de la madre.
  • Seropositividad para T. cruzi confirmada por al menos dos pruebas positivas.
  • Nacimiento vivo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres residentes fuera de las provincias de Chaco, Santiago del Estero o Tucumán.
  • Tratamiento previo con tripanocidas (BZN o nifurtimox).
  • esterilización femenina; no tiene intención de utilizar métodos anticonceptivos modernos durante el tratamiento.
  • Prueba de embarazo positiva.
  • Antecedentes de abuso grave de alcohol en los últimos dos años; insuficiencia renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 60/300mg

Los investigadores utilizarán una preparación de benznidazol (BZN) comercialmente disponible en Argentina: Abarax® tabletas de 100 mg y 50 mg de laboratorios ELEA (Buenos Aires, Argentina). Los investigadores comprarán el medicamento al costo total.

Intervenciones: El curso estándar de 60 días será de 300 mg por día, que es similar a la dosis utilizada en la segunda fase del ensayo BENEFIT. El medicamento se administrará por vía oral en dos dosis por día: el curso estándar será una tableta de 100 mg y una de 50 mg por la mañana y por la noche durante 60 días.
Droga: Benznidazol
Tableta de benznidazol
Otros nombres:
  • Abarax
Experimental: 30/150mg

Los investigadores utilizarán una preparación de benznidazol (BZN) comercialmente disponible en Argentina: Abarax® tabletas de 100 mg y 50 mg de laboratorios ELEA (Buenos Aires, Argentina). Los laboratorios ELEA prepararán los comprimidos orales de placebo, que serán idénticos a los comprimidos del fármaco en aspecto y sabor. Los investigadores comprarán el fármaco y el placebo al costo total.

Intervenciones: El esquema de dosis baja de ciclo corto de BZN será de 150 mg por día durante 30 días. El fármaco se administrará por vía oral en dos dosis al día: el tratamiento de corta duración comenzará con el fármaco activo y luego el comprimido oral de placebo; un comprimido de 100 mg y un comprimido de placebo por la mañana y un comprimido de 50 mg y un comprimido de placebo por la noche durante los primeros 30 días. Los últimos 30 días serán dos comprimidos de placebo por la mañana y por la noche.
Droga: Benznidazol
Tableta de benznidazol
Otros nombres:
  • Abarax
Droga: Tableta oral de placebo
Píldora de azúcar fabricada para imitar el Benznidazol
Otros nombres:
  • Placebo (para Benznidazol)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de PCR positiva y carga parasitaria medida por qPCR inmediatamente después de BZN 30d/150mg
Periodo de tiempo: 30 días para el brazo del curso 30d y 60 días para el brazo del curso 60d
La frecuencia de PCR positiva y la carga parasitaria medida por qPCR inmediatamente después de BZN 30d/150mg no será inferior (margen de no inferioridad [NI] para PCR: 10% de diferencia absoluta) a BZN 60d/300mg.
30 días para el brazo del curso 30d y 60 días para el brazo del curso 60d
La frecuencia de PCR positiva y la carga parasitaria medida por qPCR 10 meses después de BZN 30d/150mg
Periodo de tiempo: 10 meses desde el final del tratamiento 60d
La frecuencia de PCR positiva y la carga parasitaria medida por qPCR inmediatamente después de BZN 30d/150mg no será inferior (margen de no inferioridad [NI] para PCR: 10% de diferencia absoluta) a BZN 60d/300mg.
10 meses desde el final del tratamiento 60d

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia de eventos adversos graves que llevaron a la interrupción del tratamiento con BZN 30 días/150 mg en comparación con 60 días/300 mg inmediatamente después de BZN 30 días/150 mg
Periodo de tiempo: 60 días después del inicio del tratamiento
La frecuencia de eventos adversos serios que lleven a la interrupción del tratamiento será un 50% menor con BZN 30d/150mg que con BZN 60d/300mg.
60 días después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Colaboradores

University of California, San Diego
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01HD095587

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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