Tratamiento de corta duración con benznidazol para reducir la carga parasitaria de Trypanosoma cruzi en mujeres en edad reproductiva (BETTY)
Tratamiento de corta duración con benznidazol para reducir la carga parasitaria de Trypanosoma cruzi en mujeres en edad reproductiva: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad
Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad, doble ciego, que compare un tratamiento corto de 30 días con 150 mg/día de BZN (30 días/150 mg) frente a un tratamiento de 60 días con 300 mg/día de BZN (60 días/día). 300 mg). Los investigadores reclutarán mujeres seropositivas para T. cruzi no tratadas previamente con un nacido vivo durante el período posparto en Argentina, las aleatorizarán a los seis meses posparto y les darán seguimiento con los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico 1: medir el efecto de BZN 30 días/150 mg en comparación con el tratamiento preconcepcional 60 días/300 mg sobre la carga parasitaria medida por la frecuencia de PCR positiva (resultado principal) y por PCR cuantitativa en tiempo real (qPCR), inmediatamente (Objetivo específico 1a ) y 10 meses (objetivo específico 1b) después del tratamiento.
Hipótesis 1a: La frecuencia de PCR positiva y la carga parasitaria medida por qPCR inmediatamente después de BZN 30d/150mg no serán inferiores (margen de no inferioridad [NI] para PCR: 10% de diferencia absoluta) a BZN 60d/300mg.
Hipótesis 1b: La frecuencia de PCR positiva y la carga parasitaria medida por qPCR 10 meses después de BZN 30d/150mg no serán inferiores (margen NI para PCR: 9% de diferencia absoluta) a BZN 60d/300mg.
Objetivo específico 2: Medir la frecuencia de eventos adversos graves que conducen a la interrupción del tratamiento con BZN 30d/150mg en comparación con 60d/300mg.
Hipótesis 2: La frecuencia de eventos adversos graves que lleven a la interrupción del tratamiento será un 50% menor con BZN 30d/150mg que con BZN 60d/300mg.
Está previsto un período de reclutamiento de 24 meses en cuatro hospitales con 23.436 partos en 2015 y frecuencias de mujeres seropositivas para T. cruzi que varían del 1,5 % al 4,8 %. Los investigadores planean inscribir a 600 mujeres seropositivas para T. cruzi.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Buenos Aires, Argentina
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
-
-
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-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California at San Diego
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de la madre.
- Seropositividad para T. cruzi confirmada por al menos dos pruebas positivas.
- Nacimiento vivo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres residentes fuera de las provincias de Chaco, Santiago del Estero o Tucumán.
- Tratamiento previo con tripanocidas (BZN o nifurtimox).
- esterilización femenina; no tiene intención de utilizar métodos anticonceptivos modernos durante el tratamiento.
- Prueba de embarazo positiva.
- Antecedentes de abuso grave de alcohol en los últimos dos años; insuficiencia renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 60/300mg
Los investigadores utilizarán una preparación de benznidazol (BZN) comercialmente disponible en Argentina: Abarax® tabletas de 100 mg y 50 mg de laboratorios ELEA (Buenos Aires, Argentina). Los investigadores comprarán el medicamento al costo total. Intervenciones: El curso estándar de 60 días será de 300 mg por día, que es similar a la dosis utilizada en la segunda fase del ensayo BENEFIT. El medicamento se administrará por vía oral en dos dosis por día: el curso estándar será una tableta de 100 mg y una de 50 mg por la mañana y por la noche durante 60 días. |
Tableta de benznidazol
Otros nombres:
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Experimental: 30/150mg
Los investigadores utilizarán una preparación de benznidazol (BZN) comercialmente disponible en Argentina: Abarax® tabletas de 100 mg y 50 mg de laboratorios ELEA (Buenos Aires, Argentina). Los laboratorios ELEA prepararán los comprimidos orales de placebo, que serán idénticos a los comprimidos del fármaco en aspecto y sabor. Los investigadores comprarán el fármaco y el placebo al costo total. Intervenciones: El esquema de dosis baja de ciclo corto de BZN será de 150 mg por día durante 30 días. El fármaco se administrará por vía oral en dos dosis al día: el tratamiento de corta duración comenzará con el fármaco activo y luego el comprimido oral de placebo; un comprimido de 100 mg y un comprimido de placebo por la mañana y un comprimido de 50 mg y un comprimido de placebo por la noche durante los primeros 30 días. Los últimos 30 días serán dos comprimidos de placebo por la mañana y por la noche. |
Tableta de benznidazol
Otros nombres:
Píldora de azúcar fabricada para imitar el Benznidazol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCR Global (PCR Convencional y PCR Cuantitativa en Tiempo Real) Inmediatamente Después del Fin del Tratamiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del tratamiento: 30 días para el brazo de 30 días y 60 días para el brazo de 60 días.
|
Número de participantes con al menos una de las cuatro pruebas convencionales y/o una de las cuatro pruebas cuantitativas de PCR positivas.
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Inmediatamente después del final del tratamiento: 30 días para el brazo de 30 días y 60 días para el brazo de 60 días.
|
|
PCR Global (PCR Convencional y PCR Cuantitativa en Tiempo Real) a los 10 Meses Tras el Final del Período de Tratamiento de 60 Días.
Periodo de tiempo: 10 meses después del final del período de tratamiento de 60 días.
|
Número de participantes con al menos una de las cuatro pruebas convencionales y/o una de las cuatro pruebas de PCR cuantitativas positiva.
|
10 meses después del final del período de tratamiento de 60 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves y/o cualquier evento adverso que conduzca a la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la última visita (10 meses después del final del tratamiento o finalización anticipada).
|
Aleatorización hasta la última visita (10 meses después del final del tratamiento o finalización anticipada).
|
|
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Carga parasitaria mediana por qPCR inmediatamente después del final del tratamiento en muestras detectables.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del tratamiento.
|
Equivalentes parasitarios/mL.
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Inmediatamente después del final del tratamiento.
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Carga Parasitaria Mediana por qPCR a los 10 Meses Desde el Final del Período de Tratamiento de 60 Días en Muestras Detectables
Periodo de tiempo: 10 meses después del final del período de tratamiento de 60 días.
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Equivalentes parasitarios/mL.
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10 meses después del final del período de tratamiento de 60 días.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por Euglenozoa
- Tripanosomiasis
- La enfermedad de Chagas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes tripanocidas
- benzonidazol
Otros números de identificación del estudio
- R01HD095857 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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