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Trattamento a breve termine con benzidazolo per ridurre il carico parassitario del tripanosoma Cruzi nelle donne in età riproduttiva (BETTY)

20 marzo 2026 aggiornato da: Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Trattamento a breve termine con benzidazolo per ridurre il carico parassitario del tripanosoma Cruzi nelle donne in età riproduttiva: uno studio controllato randomizzato di non inferiorità

I ricercatori propongono di eseguire uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, di non inferiorità, confrontando un trattamento breve di 30 giorni con BZN 150 mg/giorno (30 giorni/150 mg) rispetto a un trattamento di 60 giorni con BZN 300 mg/giorno (60 giorni/ 300mg). Gli investigatori recluteranno donne sieropositive di T. cruzi non trattate in precedenza con un parto vivo durante il periodo postpartum in Argentina, le randomizzeranno a sei mesi dopo il parto e le seguiranno con i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: Misurare l'effetto di BZN 30 giorni/150 mg rispetto al trattamento preconcezionale 60 giorni/300 mg sul carico parassitario misurato dalla frequenza di PCR positiva (esito primario) e mediante PCR quantitativa in tempo reale (qPCR), immediatamente (obiettivo specifico 1a ) e 10 mesi (Obiettivo Specifico 1b) dopo il trattamento.

Ipotesi 1a: la frequenza di PCR positiva e il carico parassitario misurato mediante qPCR immediatamente dopo BZN 30 gg/150 mg sarà non inferiore (margine di non inferiorità [NI] per PCR: 10% di differenza assoluta) a BZN 60 gg/300 mg.

Ipotesi 1b: la frequenza di PCR positiva e il carico parassitario misurato mediante qPCR 10 mesi dopo BZN 30 gg/150 mg sarà non inferiore (margine NI per PCR: 9% di differenza assoluta) a BZN 60 gg/300 mg.

Obiettivo specifico 2: Misurare la frequenza di eventi avversi gravi che portano all'interruzione del trattamento con BZN 30 giorni/150 mg rispetto a 60 giorni/300 mg.

Ipotesi 2: la frequenza di eventi avversi gravi che portano all'interruzione del trattamento sarà inferiore del 50% con BZN 30 gg/150 mg rispetto a BZN 60 gg/300 mg.

È previsto un periodo di reclutamento di 24 mesi in quattro ospedali con 23.436 parti nel 2015 e frequenze di donne sieropositive per T. cruzi che variano dall'1,5% al ​​4,8%. Gli investigatori stanno progettando di arruolare 600 donne sieropositive di T. cruzi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California at San Diego
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto della madre.
  • Sieropositività per T. cruzi confermata da almeno due test positivi.
  • Nascita viva.

Criteri di esclusione:

  • Donne residenti al di fuori delle province di Chaco, Santiago del Estero o Tucumán.
  • Precedente trattamento con tripanocida (BZN o nifurtimox).
  • Sterilizzazione femminile; nessuna intenzione di utilizzare metodi contraccettivi moderni durante il trattamento.
  • Test di gravidanza positivo.
  • Storia di grave abuso di alcol entro due anni; insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 60/300 mg

Gli investigatori utilizzeranno una preparazione di benznidazolo (BZN) disponibile in commercio in Argentina: compresse Abarax® da 100 mg e 50 mg dai laboratori ELEA (Buenos Aires, Argentina). Gli investigatori acquisteranno il farmaco a costo pieno.

Interventi: il corso standard di 60 giorni sarà di 300 mg al giorno, che è simile alla dose utilizzata nella seconda fase dello studio BENEFIT. Il farmaco verrà somministrato per via orale in due dosi al giorno: il corso standard sarà una compressa da 100 mg e una da 50 mg al mattino e alla sera per 60 giorni.
Droga: Benznidazolo
Benznidazolo compressa
Altri nomi:
  • Abarax
Sperimentale: 30/150 mg

Gli investigatori utilizzeranno una preparazione di benznidazolo (BZN) disponibile in commercio in Argentina: compresse Abarax® da 100 mg e 50 mg dai laboratori ELEA (Buenos Aires, Argentina). I laboratori ELEA prepareranno le compresse orali di placebo, che saranno identiche per aspetto e gusto alle compresse del farmaco. Gli investigatori acquisteranno il farmaco e il placebo a costo pieno.

Interventi: lo schema a basso dosaggio di BZN a breve termine sarà di 150 mg al giorno per 30 giorni. Il farmaco verrà somministrato per via orale in due dosi al giorno: il trattamento a breve termine inizierà con il farmaco attivo e poi la compressa orale placebo; una compressa da 100 mg e una compressa di placebo al mattino e una compressa da 50 mg e una compressa di placebo alla sera per i primi 30 giorni. Gli ultimi 30 giorni saranno due compresse di placebo al mattino e alla sera.
Droga: Benznidazolo
Benznidazolo compressa
Altri nomi:
  • Abarax
Droga: Placebo compressa orale
Pillola di zucchero prodotta per imitare il Benznidazolo
Altri nomi:
  • Placebo (per Benznidazolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR Globale (PCR Convenzionale e PCR Quantitativa in Tempo Reale) Subito Dopo la Fine del Trattamento.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine del trattamento: 30 giorni per il braccio a 30 giorni, e 60 giorni per il braccio a 60 giorni.
Numero di partecipanti con almeno uno dei quattro test PCR convenzionali e/o uno dei quattro test PCR quantitativi positivo.
Immediatamente dopo la fine del trattamento: 30 giorni per il braccio a 30 giorni, e 60 giorni per il braccio a 60 giorni.
PCR globale (PCR convenzionale e PCR quantitativa in tempo reale) a 10 mesi dalla fine del periodo di trattamento di 60 giorni.
Lasso di tempo: 10 mesi dopo la fine del periodo di trattamento di 60 giorni.
Numero di partecipanti con almeno uno dei quattro test convenzionali e/o uno dei quattro test PCR quantitativi positivo.
10 mesi dopo la fine del periodo di trattamento di 60 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi Gravi e/o Qualsiasi Evento Avverso che Porta all'Interruzione del Trattamento.
Lasso di tempo: Randomizzazione fino all'ultima visita (10 mesi dopo la fine del trattamento o interruzione anticipata).
Randomizzazione fino all'ultima visita (10 mesi dopo la fine del trattamento o interruzione anticipata).
Carico Parassitario Mediano mediante qPCR Immediatamente dopo la Fine del Trattamento nei Campioni Rilevabili.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine del trattamento.
Equivalenti parassitari/mL.
Immediatamente dopo la fine del trattamento.
Carico parassitario mediano mediante qPCR a 10 mesi dalla fine del periodo di trattamento di 60 giorni nei campioni rilevabili
Lasso di tempo: 10 mesi dalla fine del periodo di trattamento di 60 giorni.
Equivalenti parassitari/mL.
10 mesi dalla fine del periodo di trattamento di 60 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Collaboratori

University of California, San Diego
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD095857 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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