가임기 여성의 트리파노소마 크루지(Trypanosoma Cruzi) 기생충 부하를 줄이기 위한 단기 Benznidazole 치료 (BETTY)
가임기 여성의 트리파노소마 크루지(Trypanosoma Cruzi) 기생충 부하를 줄이기 위한 단기 Benznidazole 치료: 비열등성 무작위 통제 시험
연구자들은 BZN 150mg/일(30d/150mg)을 사용한 30일 단기 치료와 BZN 300mg/일(60d/150mg)을 사용한 60일 치료를 비교하는 이중 맹검, 비열등성 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안하고 있습니다. 300mg). 조사관은 이전에 치료를 받지 않은 T. cruzi 혈청 양성 반응을 보이며 아르헨티나에서 산후 기간 동안 출생한 여성을 모집하고 산후 6개월에 무작위로 추출한 다음 다음과 같은 구체적인 목표를 따라 후속 조치를 취할 것입니다.
구체적 목표 1: 양성 PCR(일차 결과)의 빈도와 실시간 정량적 PCR(qPCR)로 측정한 기생충 부하에 대한 60d/300mg 사전 치료와 비교하여 BZN 30d/150mg의 효과를 즉시 측정하기 위해(특정 목표 1a ) 및 치료 후 10개월(특정 목표 1b).
가설 1a: 양성 PCR의 빈도와 BZN 30d/150mg 직후 qPCR에 의해 측정된 기생 부하는 BZN 60d/300mg에 대해 비열등할 것입니다(PCR에 대한 비열등성[NI] 마진: 10% 절대 차이).
가설 1b: 양성 PCR의 빈도와 BZN 30d/150mg 10개월 후 qPCR에 의해 측정된 기생 부하는 BZN 60d/300mg에 비해 열등하지 않을 것입니다(PCR에 대한 NI 마진: 9% 절대 차이).
특정 목표 2: 60d/300mg과 비교하여 BZN 30d/150mg의 치료 중단으로 이어지는 심각한 부작용의 빈도를 측정합니다.
가설 2: 치료 중단으로 이어지는 심각한 부작용의 빈도는 BZN 60d/300mg보다 BZN 30d/150mg에서 50% 더 낮을 것입니다.
24개월 모집 기간은 2015년에 23,436건의 분만과 1.5%에서 4.8%까지 다양한 T. cruzi 혈청 양성 여성의 빈도로 4개 병원에서 계획되어 있습니다. 조사관은 600명의 T. cruzi 혈청 반응 양성 여성을 등록할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어머니의 서면 동의서.
- T. cruzi seropositivity는 적어도 2개의 긍정적인 테스트에 의해 확인되었습니다.
- 출생.
제외 기준:
- Chaco, Santiago del Estero 또는 Tucumán 주 외부에 거주하는 여성.
- 이전 트리파노사이드 치료(BZN 또는 nifurtimox).
- 여성 불임; 치료 중 현대 피임법을 사용할 의사가 없습니다.
- 긍정적인 임신 테스트.
- 2년 이내의 심각한 알코올 남용 이력; 신부전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 60/300mg
연구자들은 아르헨티나에서 시판되는 벤즈니다졸(BZN) 제제를 사용할 것입니다: ELEA 실험실(아르헨티나 부에노스아이레스)의 Abarax® 100mg 및 50mg 정제. 조사관은 전체 비용으로 약을 구입할 것입니다. 개입: 표준 60d 과정은 BENEFIT 시험의 두 번째 단계에서 사용된 용량과 유사한 하루 300mg입니다. 이 약물은 하루 2회 경구 투여된다: 표준 코스는 60일 동안 아침과 저녁에 100mg 1정과 50mg 1정이다. |
벤즈니다졸 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 30/150mg
연구자들은 아르헨티나에서 시판되는 벤즈니다졸(BZN) 제제를 사용할 것입니다: ELEA 실험실(아르헨티나 부에노스아이레스)의 Abarax® 100mg 및 50mg 정제. ELEA 연구소는 위약 경구용 정제를 준비할 것이며, 이는 형태와 맛이 약물 정제와 동일할 것입니다. 조사관은 전체 비용으로 약물과 위약을 구매할 것입니다. 개입: BZN 단기 저용량 계획은 30일 동안 하루 150mg입니다. 약물은 하루에 두 번 경구 투여됩니다. 단기 코스 치료는 활성 약물로 시작한 다음 위약 경구 정제로 시작합니다. 처음 30일 동안 아침에 100mg 정제 1개와 위약 1개, 저녁에 50mg 정제 1개와 위약 1개. 마지막 30일은 아침과 저녁에 2개의 플라시보 알약이 될 것입니다. |
벤즈니다졸 정제
다른 이름들:
Benznidazole을 모방하도록 제조된 설탕 알약
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 종료 직후의 글로벌 PCR (기존 PCR 및 실시간 정량 PCR).
기간: 치료 종료 직후: 30일 코스군은 30일, 60일 코스군은 60일
|
네 가지 기존 검사 중 적어도 하나와/또는 네 가지 정량적 PCR 검사 중 적어도 하나에서 양성 결과를 보인 참가자 수.
|
치료 종료 직후: 30일 코스군은 30일, 60일 코스군은 60일
|
|
60일 치료 기간 종료 후 10개월 시점에서의 전역적 PCR(일반 PCR 및 실시간 정량적 PCR)
기간: 60일 치료 기간 종료 후 10개월
|
4가지 기존 검사 및/또는 4가지 정량적 PCR 검사 중 하나 이상에서 양성 결과를 보인 참가자 수.
|
60일 치료 기간 종료 후 10개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 이상반응 및/또는 치료 중단으로 이어진 모든 이상반응.
기간: 치료 종료 또는 조기 종료 후 10개월까지의 최종 방문 시까지 무작위 배정.
|
치료 종료 또는 조기 종료 후 10개월까지의 최종 방문 시까지 무작위 배정.
|
|
|
치료 종료 직후 검출 가능한 샘플에서 qPCR로 측정한 중앙 기생충 부하.
기간: 치료 종료 직후.
|
기생충 등가물/mL.
|
치료 종료 직후.
|
|
60일 치료 기간 종료 후 10개월 시점에서 검출 가능한 샘플의 qPCR에 따른 중앙 기생충 부하
기간: 60일 치료 기간 종료 후 10개월.
|
Parasitic equivalents/mL.
|
60일 치료 기간 종료 후 10개월.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
샤가스병에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음