Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen bentsnidatsolihoito trypanosoma cruzi -loisten aiheuttaman kuormituksen vähentämiseksi lisääntymisiässä olevilla naisilla (BETTY)

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Lyhytaikainen bentsnidatsolihoito trypanosoma cruzi -loiskuormituksen vähentämiseksi lisääntymisiässä olevilla naisilla: ei-alempiarvoinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutetun, non-inferiority satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan lyhyttä 30 päivän hoitoa BZN:lla 150 mg/vrk (30 pv/150 mg) vs. 60 päivän hoitoon BZN 300 mg/vrk (60 d/vrk). 300 mg). Tutkijat rekrytoivat aiemmin hoitamattomia seropositiivisia T. cruzi -naisia, jotka ovat syntyneet elävänä synnytyksen jälkeisenä aikana Argentiinassa, satunnaistavat heidät kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä ja seuraavat heitä seuraavilla erityistavoitteilla:

Erityinen tavoite 1: mitata BZN 30d/150mg:n vaikutus loiskuormitukseen verrattuna 60d/300mg ennakkohoitoon mitattuna positiivisen PCR:n tiheydellä (primääritulos) ja reaaliaikaisella kvantitatiivisella PCR:llä (qPCR) välittömästi (erityistavoite 1a ) ja 10 kuukautta (erityistavoite 1b) hoidon jälkeen.

Hypoteesi 1a: Positiivisen PCR:n esiintymistiheys ja qPCR:llä mitattu parasiittikuorma välittömästi BZN 30d/150mg:n jälkeen ei ole huonompi (Non Inferiority [NI] marginaali PCR:lle: 10 % absoluuttinen ero) BZN 60d/300mg:aan verrattuna.

Hypoteesi 1b: Positiivisen PCR:n esiintymistiheys ja qPCR:llä 10 kuukautta BZN 30d/150mg:n jälkeen mitattu parasiittikuorma ei ole huonompi (PCR:n NI-marginaali: 9 % absoluuttinen ero) BZN 60d/300mg:n jälkeen.

Erityinen tavoite 2: Mittaa vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyttä, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen BZN 30d/150mg verrattuna 60d/300mg.

Hypoteesi 2: Hoidon keskeyttämiseen johtavien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys on 50 % pienempi BZN 30d/150mg:lla kuin BZN 60d/300mg:lla.

24 kuukauden rekrytointijakso on suunniteltu neljässä sairaalassa, joissa on 23 436 synnytystä vuonna 2015 ja T. cruzi -seropositiivisten naisten esiintymistiheys vaihtelee 1,5 %:sta 4,8 %:iin. Tutkijat suunnittelevat rekisteröivänsä 600 T. cruzi -seropositiivista naista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
        • Alatutkija:
          • Maria Luisa Cafferata, MD
        • Alatutkija:
          • Eduardo Bergel, MSc, PhD
        • Alatutkija:
          • Mabel Berrueta, MD
        • Alatutkija:
          • Jose Belizan, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Sergio Sosa-Estani, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Alejandro Schijman, DSc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Fernando Althabe, MD, MSc
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of California at San Diego
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus äidiltä.
  • T. cruzi -seropositiivisuus on vahvistettu vähintään kahdella positiivisella testillä.
  • Elävä syntymä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka asuvat Chacon, Santiago del Esteron tai Tucumánin provinssien ulkopuolella.
  • Aiempi trypanosidihoito (BZN tai nifurtimox).
  • Naisten sterilointi; ei aio käyttää nykyaikaisia ​​ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.
  • Positiivinen raskaustesti.
  • Aiempi vakava alkoholin väärinkäyttö kahden vuoden sisällä; munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 60/300mg

Tutkijat käyttävät bentsnidatsolivalmistetta (BZN), joka on kaupallisesti saatavilla Argentiinassa: Abarax® 100 mg ja 50 mg tabletteja ELEA-laboratorioista (Buenos Aires, Argentiina). Tutkijat ostavat lääkkeen täydellä hinnalla.

Interventiot: Normaali 60 päivän annos on 300 mg päivässä, mikä on samanlainen kuin BENEFIT-tutkimuksen toisessa vaiheessa käytetty annos. Lääkettä annetaan suun kautta kahdessa annoksessa päivässä: vakiokurssi on yksi 100 mg ja yksi 50 mg tabletti aamulla ja illalla 60 päivän ajan.
Lääke: Benznidatsoli
Bentsnidatsoli tabletti
Muut nimet:
  • Abarax
Kokeellinen: 30/150 mg

Tutkijat käyttävät bentsnidatsolivalmistetta (BZN), joka on kaupallisesti saatavilla Argentiinassa: Abarax® 100 mg ja 50 mg tabletteja ELEA-laboratorioista (Buenos Aires, Argentiina). ELEA-laboratoriot valmistavat plasebo-oraalitabletit, jotka ovat ulkonäöltään ja maultaan identtisiä lääketablettien kanssa. Tutkijat ostavat lääkkeen ja lumelääkkeen täydellä hinnalla.

Toimenpiteet: BZN:n lyhyt hoito pieni annosohjelma on 150 mg päivässä 30 päivän ajan. Lääkettä annetaan suun kautta kahtena annoksena päivässä: lyhyt hoitojakso aloitetaan aktiivisella lääkkeellä ja sitten lumelääke tabletilla; yksi 100 mg tabletti ja yksi lumetabletti aamulla ja yksi 50 mg tabletti ja yksi lumetabletti illalla ensimmäisten 30 päivän ajan. Viimeiset 30 päivää ovat kaksi lumetablettia aamulla ja illalla.
Lääke: Benznidatsoli
Bentsnidatsoli tabletti
Muut nimet:
  • Abarax
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään bentnidatsolia
Muut nimet:
  • Lumelääke (benznidatsoli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen PCR:n tiheys ja qPCR:llä mitattu parasiittikuorma välittömästi BZN 30d/150mg:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää 30 d kurssin haaralle ja 60 päivää 60 d kurssille
Positiivisen PCR:n esiintymistiheys ja qPCR:llä mitattu parasiittikuorma välittömästi BZN 30d/150mg:n jälkeen ei ole huonompi (Non Inferiority [NI] marginaali PCR:lle: 10 % absoluuttinen ero) BZN 60d/300mg:aan verrattuna.
30 päivää 30 d kurssin haaralle ja 60 päivää 60 d kurssille
Positiivisen PCR:n esiintymistiheys ja qPCR:llä mitattu parasiittikuorma 10 kuukautta BZN 30d/150mg:n jälkeen
Aikaikkuna: 10 kuukautta 60d hoidon päättymisestä
Positiivisen PCR:n esiintymistiheys ja qPCR:llä mitattu parasiittikuorma välittömästi BZN 30d/150mg:n jälkeen ei ole huonompi (Non Inferiority [NI] marginaali PCR:lle: 10 % absoluuttinen ero) BZN 60d/300mg:aan verrattuna.
10 kuukautta 60d hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen BZN 30d/150mg verrattuna 60d/300mg välittömästi BZN 30d/150mg jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Hoidon keskeyttämiseen johtavien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys on 50 % pienempi BZN 30d/150mg:lla kuin BZN 60d/300mg:lla.
60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Yhteistyökumppanit

University of California, San Diego
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01HD095587

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chagasin tauti

Kliiniset tutkimukset Benznidatsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa