Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid távú benznidazol kezelés a Trypanosoma Cruzi parazita terhelés csökkentésére reproduktív korú nőknél (BETTY)

2024. január 11. frissítette: Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Rövid időtartamú benznidazol kezelés a Trypanosoma Cruzi parazita terhelés csökkentésére reproduktív korú nőknél: Nem alsóbbrendűségi véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A kutatók egy kettős vak, non-inferiority, randomizált, kontrollos vizsgálat elvégzését javasolják, amely egy rövid, 30 napos kezelést 150 mg/nap BZN-nel (30 nap/150 mg) hasonlít össze egy 60 napos, 300 mg/nap BZN-vel (60 nap/nap) végzett kezeléssel. 300 mg). A kutatók a szülés utáni időszakban korábban nem kezelt T. cruzi szeropozitív nőket toboroznak, akik élve születtek a szülés utáni időszakban, randomizálják őket a szülés után hat hónappal, és a következő konkrét célokkal követik őket:

1. specifikus cél: A BZN 30d/150mg hatásának mérése a 60d/300mg prekoncepciós kezeléssel összehasonlítva a parazita terhelésre a pozitív PCR gyakoriságával (elsődleges kimenetel) és a valós idejű kvantitatív PCR-rel (qPCR) mérve, azonnal (1a. specifikus cél) ) és 10 hónappal (1b. specifikus cél) a kezelés után.

1a hipotézis: A pozitív PCR gyakorisága és a qPCR-rel mért parazita terhelés közvetlenül a BZN 30d/150mg után nem lesz alacsonyabb (Non Inferiority [NI] margin a PCR esetében: 10% abszolút különbség) BZN 60d/300mg-hoz képest.

1b. hipotézis: A pozitív PCR gyakorisága és a qPCR-rel mért parazita terhelés 10 hónappal a BZN 30d/150mg után nem lesz alacsonyabb (a PCR NI rátája: 9% abszolút különbség) a BZN 60d/300mg-hoz képest.

2. specifikus cél: A kezelés megszakításához vezető súlyos nemkívánatos események gyakoriságának mérése BZN 30d/150mg 60d/300mg-hoz képest.

2. hipotézis: A kezelés megszakításához vezető súlyos nemkívánatos események gyakorisága 50%-kal alacsonyabb lesz BZN 30d/150mg esetén, mint BZN 60d/300mg esetén.

24 hónapos felvételi időszakot terveznek négy kórházban, 2015-ben 23 436 szüléssel, és a T. cruzi szeropozitív nők gyakorisága 1,5% és 4,8% között változik. A nyomozók 600 T. cruzi szeropozitív nő felvételét tervezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Toborzás
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
        • Alkutató:
          • Maria Luisa Cafferata, MD
        • Alkutató:
          • Eduardo Bergel, MSc, PhD
        • Alkutató:
          • Mabel Berrueta, MD
        • Alkutató:
          • Jose Belizan, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Sergio Sosa-Estani, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Alejandro Schijman, DSc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Fernando Althabe, MD, MSc
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • Aktív, nem toborzó
        • University of California at San Diego
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Aktív, nem toborzó
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az anya írásos beleegyezése.
  • A T. cruzi szeropozitivitást legalább két pozitív teszt igazolta.
  • Élve születés.

Kizárási kritériumok:

  • Chaco, Santiago del Estero vagy Tucumán tartományon kívül élő nők.
  • Korábbi tripanocid kezelés (BZN vagy nifurtimox).
  • Nők sterilizálása; nem szándékozik modern fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a kezelés során.
  • Pozitív terhességi teszt.
  • Két éven belüli súlyos alkoholfogyasztás a kórtörténetében; veseelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 60/300 mg

A vizsgálók egy benznidazol (BZN) készítményt fognak használni, amely Argentínában kereskedelmi forgalomban kapható: Abarax® 100 mg és 50 mg tabletták az ELEA laboratóriumaitól (Buenos Aires, Argentína). A nyomozók a kábítószert teljes áron megvásárolják.

Beavatkozások: A standard 60 napos kúra napi 300 mg lesz, ami hasonló a BENEFIT vizsgálat második fázisában alkalmazott adaghoz. A gyógyszert szájon át, napi két adagban kell beadni: a standard kúra egy 100 mg-os és egy 50 mg-os tabletta reggel és este 60 napon keresztül.
Drog: Benznidazol
Benzidazol tabletta
Más nevek:
  • Abarax
Kísérleti: 30/150 mg

A vizsgálók egy benznidazol (BZN) készítményt fognak használni, amely Argentínában kereskedelmi forgalomban kapható: Abarax® 100 mg és 50 mg tabletták az ELEA laboratóriumaitól (Buenos Aires, Argentína). Az ELEA laboratóriumai elkészítik a placebo orális tablettákat, amelyek megjelenésében és ízében megegyeznek a gyógyszertablettákkal. A vizsgálók teljes költségen megvásárolják a gyógyszert és a placebót.

Beavatkozások: A BZN rövid kúrájú, alacsony dózisú séma napi 150 mg lesz 30 napon keresztül. A gyógyszert szájon át, napi két adagban kell beadni: a rövid kezelést a hatóanyaggal, majd a placebo orális tablettával kell kezdeni; egy 100 mg-os tabletta és egy placebo tabletta reggel és egy 50 mg-os tabletta és egy placebo tabletta az első 30 napon. Az utolsó 30 nap két placebo tabletta lesz reggel és este.
Drog: Benznidazol
Benzidazol tabletta
Más nevek:
  • Abarax
Drog: Placebo orális tabletta
A benznidazol utánzására gyártott cukortabletta
Más nevek:
  • Placebo (benznidazolhoz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív PCR gyakorisága és a qPCR-rel mért parazita terhelés közvetlenül a BZN 30d/150mg után
Időkeret: 30 nap a 30d tanfolyam ágnál és 60 nap a 60d tanfolyam karnál
A pozitív PCR gyakorisága és a qPCR-rel mért parazita terhelés közvetlenül a BZN 30d/150mg után nem lesz alacsonyabb (Non Inferiority [NI] margin a PCR esetében: 10% abszolút különbség) a BZN 60d/300mg-hoz képest.
30 nap a 30d tanfolyam ágnál és 60 nap a 60d tanfolyam karnál
A pozitív PCR gyakorisága és a qPCR-rel mért parazita terhelés 10 hónappal a BZN 30d/150mg után
Időkeret: 10 hónap a 60 napos kezelés végétől
A pozitív PCR gyakorisága és a qPCR-rel mért parazita terhelés közvetlenül a BZN 30d/150mg után nem lesz alacsonyabb (Non Inferiority [NI] margin a PCR esetében: 10% abszolút különbség) a BZN 60d/300mg-hoz képest.
10 hónap a 60 napos kezelés végétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BZN 30d/150mg kezelés megszakításához vezető súlyos nemkívánatos események gyakorisága a 60d/300mg-hoz képest közvetlenül a BZN 30d/150mg után
Időkeret: 60 nappal a kezelés megkezdése után
A kezelés megszakításához vezető súlyos nemkívánatos események gyakorisága 50%-kal alacsonyabb lesz BZN 30d/150mg esetén, mint BZN 60d/300mg esetén.
60 nappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Együttműködők

University of California, San Diego
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01HD095587

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chagas-kór

Klinikai vizsgálatok a Benznidazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel