Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá léčba benznidazolem ke snížení parazitární zátěže Trypanosoma Cruzi u žen v reprodukčním věku (BETTY)

20. března 2026 aktualizováno: Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Krátkodobá léčba benznidazolem ke snížení parazitární zátěže Trypanosoma Cruzi u žen v reprodukčním věku: Non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé navrhují provést dvojitě zaslepenou, non-inferioritu randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající krátkou 30denní léčbu BZN 150 mg/den (30 d/150 mg) vs. 60denní léčbu BZN 300 mg/den (60 d/den). 300 mg). Vyšetřovatelé přijmou dříve neléčené séropozitivní ženy na T. cruzi s živě narozenými během poporodního období v Argentině, randomizují je šest měsíců po porodu a sledují je s následujícími specifickými cíli:

Specifický cíl 1: Okamžitě změřit účinek BZN 30d/150 mg ve srovnání s prekoncepční léčbou 60d/300 mg na parazitickou zátěž měřenou frekvencí pozitivní PCR (primární výsledek) a kvantitativní PCR v reálném čase (qPCR) (Specifický cíl 1a ) a 10 měsíců (specifický cíl 1b) po léčbě.

Hypotéza 1a: Frekvence pozitivní PCR a parazitní zátěž měřená pomocí qPCR bezprostředně po BZN 30d/150mg budou non-inferiorní (mezi non Inferiority [NI] pro PCR: 10% absolutní rozdíl) než BZN 60d/300mg.

Hypotéza 1b: Frekvence pozitivní PCR a parazitární zátěž měřená pomocí qPCR 10 měsíců po BZN 30d/150mg bude non-inferiorní (rozpětí NI pro PCR: 9% absolutní rozdíl) než BZN 60d/300mg.

Specifický cíl 2: Změřit frekvenci závažných nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby BZN 30d/150mg ve srovnání s 60d/300mg.

Hypotéza 2: Frekvence závažných nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby bude o 50 % nižší u BZN 30d/150mg než u BZN 60d/300mg.

Ve čtyřech nemocnicích je plánováno 24měsíční náborové období s 23 436 porody v roce 2015 a frekvencemi séropozitivních žen T. cruzi se pohybují od 1,5 % do 4,8 %. Vyšetřovatelé plánují zapsat 600 séropozitivních žen T. cruzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California at San Diego
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas matky.
  • Séropozitivita T. cruzi potvrzena nejméně dvěma pozitivními testy.
  • Živé narození.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s bydlištěm mimo provincie Chaco, Santiago del Estero nebo Tucumán.
  • Předchozí léčba trypanocidem (BZN nebo nifurtimox).
  • Sterilizace žen; nemá v úmyslu při léčbě používat moderní metody antikoncepce.
  • Pozitivní těhotenský test.
  • Historie těžkého zneužívání alkoholu během dvou let; renální insuficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 60/300 mg

Vyšetřovatelé použijí přípravek benznidazolu (BZN), který je komerčně dostupný v Argentině: Abarax® 100mg a 50mg tablety z laboratoří ELEA (Buenos Aires, Argentina). Vyšetřovatelé koupí drogu za plnou cenu.

Intervence: Standardní 60denní kúra bude 300 mg denně, což je podobná dávka použitá ve druhé fázi studie BENEFIT. Lék bude podáván perorálně ve dvou dávkách denně: standardní kúra bude jedna 100mg a jedna 50mg tableta ráno a večer po dobu 60 dnů.
Lék: Benznidazol
Tablety benznidazolu
Ostatní jména:
  • Abarax
Experimentální: 30/150 mg

Vyšetřovatelé použijí přípravek benznidazolu (BZN), který je komerčně dostupný v Argentině: Abarax® 100mg a 50mg tablety z laboratoří ELEA (Buenos Aires, Argentina). Laboratoře ELEA připraví placebo perorální tablety, které budou vzhledově i chuťově shodné s lékovými tabletami. Vyšetřovatelé koupí lék a placebo za plnou cenu.

Intervence: Schéma BZN s krátkou léčbou s nízkou dávkou bude 150 mg denně po dobu 30 dnů. Lék bude podáván perorálně ve dvou dávkách denně: krátkodobá léčba začne aktivním lékem a poté perorální tabletou s placebem; jednu 100mg tabletu a jednu placebo tabletu ráno a jednu 50mg tabletu a jednu placebo tabletu večer po dobu prvních 30 dnů. Posledních 30 dní budou dvě tablety placeba ráno a večer.
Lék: Benznidazol
Tablety benznidazolu
Ostatní jména:
  • Abarax
Lék: Placebo perorální tableta
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala benznidazol
Ostatní jména:
  • Placebo (pro benznidazol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální PCR (konvenční PCR a kvantitativní PCR v reálném čase) bezprostředně po ukončení léčby.
Časové okno: Okamžitě po ukončení léčby: 30 dní pro 30denní skupinu a 60 dní pro 60denní skupinu.
Počet účastníků s alespoň jedním ze čtyř konvenčních a/nebo jedním ze čtyř kvantitativních PCR testů pozitivních.
Okamžitě po ukončení léčby: 30 dní pro 30denní skupinu a 60 dní pro 60denní skupinu.
Globální PCR (konvenční PCR a PCR v reálném čase) 10 měsíců po ukončení 60denní léčby.
Časové okno: 10 měsíců po ukončení 60denního léčebného období.
Počet účastníků s alespoň jedním ze čtyř konvenčních a/nebo jedním ze čtyř kvantitativních PCR testů pozitivních.
10 měsíců po ukončení 60denního léčebného období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážné nežádoucí příhody a/nebo jakákoliv nežádoucí příhoda vedoucí k ukončení léčby.
Časové okno: Randomizace do poslední návštěvy (10 měsíců po ukončení léčby nebo předčasném ukončení).
Randomizace do poslední návštěvy (10 měsíců po ukončení léčby nebo předčasném ukončení).
Medián parazitární nálože pomocí qPCR bezprostředně po ukončení léčby u detekovatelných vzorků.
Časové okno: Ihned po ukončení léčby.
Parazitické ekvivalenty/mL.
Ihned po ukončení léčby.
Medián parazitární zátěže pomocí qPCR 10 měsíců po ukončení 60denního léčebného období v detekovatelných vzorcích
Časové okno: 10 měsíců od konce 60denního léčebného období.
Parazitické ekvivalenty/mL.
10 měsíců od konce 60denního léčebného období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Spolupracovníci

University of California, San Diego
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HD095857 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benznidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit